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Oxisteróis dietéticos e função das células β entre afro-americanos

14 de abril de 2026 atualizado por: Jennifer Rooke, MD, MPH, Morehouse School of Medicine

Os afro-americanos (AAs) têm um risco maior de desenvolver diabetes tipo 2 do que a população em geral. Os AAs também são mais propensos a comer alimentos que contenham óxidos/oxiesteróis de colesterol.

Os oxisteróis dietéticos podem prejudicar as células que produzem insulina e diminuir a produção de insulina.

Este estudo piloto procura determinar se a remoção de oxisteróis da dieta com uma dieta baseada em vegetais melhorará a produção de insulina e diminuirá o risco de diabetes tipo 2 entre os AAs.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os afro-americanos (AAs) têm quase o dobro da incidência e prevalência de diabetes tipo 2 (DM2) em comparação com a população em geral. O DM2 ocorre quando a disfunção das células β pancreáticas impede a secreção de insulina suficiente para superar a resistência à insulina. Embora as causas da disfunção das células β não sejam totalmente compreendidas, o papel do estresse oxidativo citotóxico está bem documentado. Os oxisteróis séricos são biomarcadores de estresse oxidativo. Os oxisteróis se formam de forma endógena ou exógena quando o colesterol nos alimentos é exposto à luz, calor e processamento. Os oxisteróis dietéticos são citotóxicos, são absorvidos e transportados no sangue por transportadores de lipoproteínas ou circulam livremente no soro. 7-cetocolesterol (7-KC), o oxisterol mais comum em alimentos e soro é um biomarcador da oxidação do colesterol. Altos níveis séricos de 7-KC estão associados a um risco aumentado de DM2. AAs que consomem alimentos do padrão alimentar do sul, como carnes fritas e processadas, têm um consumo maior de oxisteróis na dieta do que a população em geral. Nossa hipótese central é que o maior consumo de oxisteróis dietéticos entre os AAs contribui para a disfunção das células β e maiores taxas de DM2. O objetivo deste estudo piloto é determinar o efeito da redução dos oxisteróis dietéticos no soro 7-KC e na função das células β entre AAs com pré-diabetes e DM2 precoce (HbA1c 5,7% - 7,0%). O resultado esperado é que a diminuição da exposição aos oxisteróis na dieta diminuirá os oxisteróis séricos e o estresse oxidativo das células β, o que melhorará a função das células β e o controle glicêmico. O conhecimento adquirido com este estudo pode levar a melhores estratégias de prevenção e tratamento de DM2 que podem diminuir a carga de DM2 em todas as comunidades e eliminar a disparidade racial entre os AAs.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30310
        • Morehouse School Of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão: Os participantes devem ser:

  1. HbA1c: 5,7% - 7,0%: Este intervalo de HbA1c reflete disfunção leve a moderada das células β.
  2. AA autoidentificada: Este grupo tem taxas mais altas de DM2 do que a população em geral.
  3. Adultos com mais de 18 anos: essa faixa etária apresenta maior risco de DM2.
  4. Capacidade de ler, entender e se comunicar efetivamente em inglês: todas as informações sobre o estudo e as instruções para o protocolo do estudo serão em inglês.
  5. Comprometido em comer a dieta do estudo alocada por 12 semanas: isso é importante para garantir que o protocolo do estudo seja seguido e que os dados coletados dos participantes sejam significativos/válidos.
  6. Sobre dosagens estáveis ​​de medicamentos nos três meses anteriores ao recrutamento: Isso é para evitar viés ou confusão com novos medicamentos ou alterações de dosagens.
  7. Capaz de armazenar com segurança o suprimento de uma semana de refeições preparadas: Os participantes receberão pacotes de alimentos preparados que devem ser armazenados e durar até a semana seguinte.
  8. Mentalmente competente e capaz de seguir o protocolo do estudo e fornecer consentimento informado
  9. Atualmente comendo a dieta americana padrão: A dieta basal dos participantes será avaliada e correlacionada com seus níveis séricos basais de 7-KC e índice HOMA2 de função de células β.

Critérios de Exclusão: Os participantes não podem:

  1. Estar grávida ou amamentando: Fetos e lactentes são um grupo vulnerável protegido. O risco de envolvê-los em pesquisas deve superar os benefícios. Os níveis hormonais e outros fatores em mulheres grávidas e lactantes podem confundir os resultados do estudo.
  2. Estar tomando estatinas ou quaisquer outros medicamentos ou suplementos para baixar o colesterol: Esses medicamentos podem reduzir artificialmente os níveis séricos de colesterol e oxisterol.
  3. Estar atualmente em uma dieta vegana, vegetariana ou qualquer tipo de dieta baseada em vegetais nos 3 meses anteriores ao recrutamento: os participantes atualmente nessas dietas podem não ver mudanças significativas nas intervenções dietéticas do protocolo do estudo.
  4. Seja um fumante atual: Fumar é um fator de risco para estresse oxidativo - isso pode ser um modificador de efeito ou um fator de confusão para este estudo.
  5. Estar tomando medicamentos ou suplementos para baixar a glicose no sangue ou tratar o diabetes: isso será um modificador de efeito ou fator de confusão. Não saberemos o efeito da intervenção dietética se os participantes também estiverem tomando medicamentos para diabetes.
  6. Estar em situação pós-transfusão de sangue nos últimos 3 meses: Isso irá interferir no teste dos níveis de HbA1c. Este é um dos nossos principais resultados:
  7. Tem hemoglobina ou qualquer outro distúrbio sanguíneo: Isso interferirá no teste de HBA1c, que mede a glicação da hemoglobina nos glóbulos vermelhos.:
  8. Estar tomando suplementos de biotina: Isso interfere no teste de peptídeo C em jejum.
  9. Estar em diálise ou ter insuficiência renal em qualquer estágio: Os pacientes em diálise precisam de dietas especiais e monitoramento mais intenso do que o planejado para os participantes deste estudo.
  10. Têm alergias alimentares: Os participantes serão testados quanto a alergias alimentares. Isso é para evitar sensibilidades alimentares ou reações adversas às refeições preparadas no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo B - Dieta Plant Based ADA sem oxisteróis (PB-ADAØ).
Os participantes deste grupo receberão refeições preparadas com base nas diretrizes da ADA, mas sem óxidos/oxiesteróis de colesterol na dieta - Dieta ADA à base de plantas
Comportamental: Dieta à base de plantas sem oxisteróis
Este grupo receberá refeições preparadas à base de plantas que excluem todos os óxidos de colesterol/oxisteróis, aderem às diretrizes da ADA e cumprem os níveis calóricos diários especificados com base na idade e no sexo. Os níveis de macronutrientes da dieta estarão dentro do Intervalo de Distribuição Aceitável de Macronutrientes para gordura (20-35%), proteína (10-35%) e hidratos de carbono (45-65%). O objetivo é a manutenção do peso, mas pode ocorrer perda de peso. Uma perda de peso de 1-5% será aceitável e não será considerada um potencial fator de confusão. Os participantes serão rastreados quanto a alergias e intolerâncias alimentares antes de receberem as suas dietas de investigação. Todas as refeições incluirão alimentos culturalmente familiares para aumentar a adesão. A intervenção dietética será realizada durante um período de 8 semanas. As refeições serão embaladas, etiquetadas e distribuídas aos participantes uma vez por semana. Os participantes consumirão as suas refeições em casa.
Outros nomes:
  • Dieta baseada em vegetais sem óxido de colesterol
Comparador Ativo: Grupo A - Diretrizes dietéticas padrão da ADA (SADA)
Os participantes deste grupo receberão refeições preparadas com base nas diretrizes dietéticas padrão da ADA durante 8 semanas.
Comportamental: Dieta ADA Padrão (SADA)
Este grupo receberá refeições preparadas que seguem as diretrizes da ADA e cumprem os níveis calóricos diários especificados com base na idade e sexo. Os níveis de macronutrientes da dieta estarão dentro da Gama de Distribuição Aceitável de Macronutrientes para gordura (20-35%), proteína (10-35%) e hidratos de carbono (45-65%). O objetivo é a manutenção do peso, mas pode ocorrer perda de peso. Uma perda de peso de 1-5% será aceitável e não será considerada um potencial fator de confusão. Os participantes serão rastreados para alergias e intolerâncias alimentares antes de receberem as suas dietas de investigação. Todas as refeições incluirão alimentos culturalmente familiares para melhorar a adesão. A intervenção dietética será realizada durante um período de 8 semanas. As refeições serão embaladas, etiquetadas e distribuídas aos participantes uma vez por semana. Os participantes consumirão as suas refeições em casa.
Outros nomes:
  • Dieta ADA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O Índice de Avaliação do Modelo de Homeostase da Função das Células β (HOMA-B)
Prazo: 8 Semanas
O índice HOMA-B será calculado utilizando a Calculadora HOMA2 com os níveis de C-peptídeo em jejum e glicemia em jejum. Este estudo irá comparar o efeito da dieta padrão da American Diabetes Association (ADA) que contém oxisteróis e de uma dieta ADA baseada em plantas que não contém oxisteróis no índice HOMA-B de Afro-Americanos (AAs) com pré-diabetes e diabetes precoce.
8 Semanas
Hemoglobina Glicada (HbA1c)
Prazo: Os níveis de peptídeo C estão elevados na insuficiência renal após 8 semanas. É produzido em quantidades equimolares.
A HbA1c é uma medida do controlo glicémico.
Este estudo irá comparar o efeito da dieta padrão ADA que contém oxisteróis e de uma dieta ADA baseada em plantas sem oxisteróis na HbA1c de AAs com níveis de HbA1c entre 5,7% e 7,0%.
Os níveis de peptídeo C estão elevados na insuficiência renal após 8 semanas. É produzido em quantidades equimolares.
7-Cetocolesterol Sérico (7-KC)
Prazo: 8 semanas
O 7-KC é um dos oxisteróis mais abundantes nos alimentos e no soro. Este estudo irá comparar o efeito de uma dieta ADA padrão com oxisteróis e de uma dieta ADA à base de plantas sem oxisteróis nos níveis séricos de 7-KC. O 7-KC será medido por cromatografia líquida/tandem de espectrometria de massa no laboratório de Lipidómica da Emory.
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O Índice do Modelo de Homeostase da Avaliação da Resistência à Insulina (HOMA-IR)
Prazo: 8 Semanas
Este índice será calculado utilizando a Calculadora HOMA2 com os níveis de insulina em jejum e glicemia em jejum. O impacto das 2 dietas de estudo diferentes no HOMA-IR será determinado.
8 Semanas
Insulina em Jejum
Prazo: 8 semanas
A insulina é uma hormona produzida pelas células beta no pâncreas, regula os níveis de glicose no soro.
O impacto das 2 dietas de estudo diferentes na insulina em jejum será determinado.
8 semanas
C-Péptido em Jejum
Prazo: 8 semanas
O péptido C é uma cadeia curta de aminoácidos que é libertada como subproduto da produção de insulina. É produzido em quantidades equimolares à insulina endógena, mas excretado a uma taxa mais constante durante um período mais longo. É uma avaliação sensível e clinicamente validada da função das células β. Este estudo irá medir o efeito das 2 dietas do estudo no péptido C em jejum.
8 semanas
Glicemia em Jejum
Prazo: 8 semanas
A glucose é o principal açúcar encontrado no sangue. A glucose sanguínea em jejum elevada é um sinal de diabetes. Este estudo irá medir os efeitos das 2 dietas do estudo na glucose sanguínea em jejum.
8 semanas
Colesterol total (CT)
Prazo: 8 semanas
O TC é uma medida da quantidade total de colesterol no sangue. Este estudo irá determinar o efeito das 2 dietas do estudo nos níveis séricos de TC.
8 semanas
Lipoproteínas de Alta Densidade (HDL)
Prazo: 8 semanas
O HDL é a lipoproteína transportadora que transporta o colesterol da célula para o fígado para ser excretado. Este estudo irá medir o efeito das 2 dietas do estudo nos níveis séricos de HDL.
8 semanas
Lipoproteínas de Baixa Densidade (LDL)
Prazo: 8 semanas
LDL é a lipoproteína transportadora que leva o colesterol do fígado para as células do corpo. Este estudo irá medir o efeito das 2 dietas do estudo nos níveis séricos de LDL.
8 semanas
Lipoproteínas de Baixa Densidade Oxidadas (Ox-LDL)
Prazo: 8 semanas
Ox-LDL forma-se quando as LDL transportam óxidos de colesterol/oxiesteróis. Os Ox-LDL são citotóxicos e melhores indicadores de risco cardiovascular do que os níveis de LDL nativos. Este estudo irá medir o efeito das 2 dietas do estudo nos níveis séricos de LDL.
8 semanas
Aspartato Amino Transferase (AST)
Prazo: 8 semanas
A AST é uma enzima que é libertada do fígado quando este está lesionado. É um indicador da função hepática. Este estudo irá medir o efeito das 2 dietas do estudo nos níveis de AST.
8 semanas
Alanina Amino Transferase (ALT)
Prazo: 8 semanas
ALT é uma enzima que é libertada do fígado quando este está lesionado. É um indicador da função hepática. Este estudo irá medir o efeito das 2 dietas do estudo nos níveis de ALT.
8 semanas
Taxa de Filtração Glomerular (GFR)
Prazo: 8 semanas
A TFG é um indicador da função renal. Este estudo irá medir o efeito das 2 dietas do estudo na TFG. Além disso, é importante medir a função renal neste estudo porque os níveis de péptido C estão elevados na insuficiência renal
8 semanas
Azoto Ureico no Sangue (BUN)
Prazo: 8 semanas
O BUN é um produto de degradação da proteína que é eliminado do sangue pelos rins.
É um indicador da função renal.
Este estudo irá medir o efeito das 2 dietas do estudo no BUN.
8 semanas
Creatinina
Prazo: 8 semanas
A creatinina é um subproduto da degradação muscular normal que é eliminado do sangue pelos rins. É um indicador da função renal. Este estudo irá medir o efeito das 2 dietas do estudo nos níveis de creatinina sérica.
8 semanas
Contagem de Glóbulos Brancos (WBC)
Prazo: 8 semanas
A contagem de WBC é uma medida do número de WBCs no corpo. Os WBCs são células imunes e marcadores de inflamação. Este estudo irá medir o efeito das 2 dietas do estudo nas contagens de WBC.
8 semanas
Hemoglobina (Hb)
Prazo: 8 semanas
A Hb é uma proteína nos glóbulos vermelhos que transporta oxigénio dos pulmões para o corpo. Este estudo irá medir o efeito das 2 dietas do estudo nos níveis de Hb. Além disso, é importante conhecer os níveis de Hb porque as anomalias da Hb afetam os níveis de HbA1c.
8 semanas
Contagem de Plaquetas
Prazo: 8 semanas
A contagem de plaquetas é o número de plaquetas no sangue. As plaquetas estão envolvidas na coagulação, que é disfuncional na diabetes. Este estudo irá medir o efeito das 2 dietas do estudo nas contagens de plaquetas.
8 semanas
Cálcio
Prazo: 8 semanas
Esta é uma medida dos níveis de cálcio no soro. Uma dieta à base de plantas pode causar níveis baixos de cálcio. Este estudo irá medir o efeito das 2 dietas do estudo nos níveis de cálcio no soro.
8 semanas
Vitamina B12
Prazo: 8 semanas
Esta é uma medida dos níveis de vitamina B-12. Pessoas com dietas baseadas em plantas podem ter níveis mais baixos de vitamina B12. Este estudo irá medir o efeito das 2 dietas do estudo nos níveis de vitamina B12.
8 semanas
Pressão arterial (PA)
Prazo: 8 semanas
A PA é a pressão do sangue circulante nas paredes dos vasos sanguíneos. É um indicador da saúde cardiovascular. Será medida no início, às 6 semanas e após a intervenção. Este estudo irá medir o efeito das 2 dietas do estudo na PA.
8 semanas
Composição corporal utilizando a análise de composição corporal por Absorciometria de Dupla Energia de Raios-X (DEXA)
Prazo: 8 semanas
A DEXA scan fornece uma análise da gordura corporal, massa muscular e densidade óssea. Este estudo medirá o efeito das 2 dietas do estudo na composição corporal.
8 semanas
Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: 8 semanas
O IMC é definido como o peso corporal dividido pelo quadrado da altura corporal. Isto é expresso em unidades de kg/m². Será utilizado para classificar os participantes do estudo de acordo com a massa corporal em grupos de baixo peso, normal, excesso de peso ou obesidade. Este estudo medirá o efeito das 2 dietas do estudo no IMC.
8 semanas
Circunferência da cintura (WC)
Prazo: 8 semanas
WC é a medida feita à volta do abdómen ao nível do umbigo (botão da barriga). Esta medida avalia a obesidade abdominal, que pode ser um indicador de risco para a saúde melhor do que o IMC. Este estudo irá medir o efeito das 2 dietas do estudo no WC.
8 semanas
Índice de Bem-Estar da Organização Mundial de Saúde (OMS-5)
Prazo: 8 semanas
O Índice de Bem-Estar WHO-5 é uma medida curta auto-relatada do bem-estar mental atual. Este estudo irá medir o efeito das 2 dietas do estudo neste indicador de bem-estar.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Morehouse School of Medicine

Colaboradores

Emory University

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer Rooke, MD, MPH, Morehouse School Of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

11 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MorehouseSM

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Nenhum dado individual do participante será compartilhado.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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