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Ossisteroli dietetici e funzione delle cellule beta tra gli afroamericani

14 aprile 2026 aggiornato da: Jennifer Rooke, MD, MPH, Morehouse School of Medicine

Gli afroamericani (AA) hanno un rischio più elevato di sviluppare il diabete di tipo 2 rispetto alla popolazione generale. Gli AA hanno anche maggiori probabilità di mangiare cibi che contengono ossidi di colesterolo/ossisteroli.

Gli ossisteroli dietetici possono danneggiare le cellule che producono insulina e diminuire la produzione di insulina.

Questo studio pilota cerca di determinare se la rimozione degli ossisteroli alimentari con una dieta a base vegetale migliorerà la produzione di insulina e ridurrà il rischio di diabete di tipo 2 tra gli AA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli afroamericani (AA) hanno quasi il doppio dell'incidenza e della prevalenza del diabete di tipo 2 (T2D) rispetto alla popolazione generale. Il T2D si verifica quando la disfunzione delle cellule beta pancreatiche impedisce la secrezione di insulina sufficiente per superare la resistenza all'insulina. Sebbene le cause della disfunzione delle cellule beta non siano completamente comprese, il ruolo dello stress ossidativo citotossico è ben documentato. Gli ossisteroli sierici sono biomarcatori dello stress ossidativo. Gli ossisteroli si formano endogenamente o esogenamente quando il colesterolo nel cibo è esposto alla luce, al calore e alla lavorazione. Gli ossisteroli della dieta sono citotossici, vengono assorbiti e trasportati nel sangue da trasportatori di lipoproteine ​​o circolano liberamente nel siero. Il 7-chetocolesterolo (7-KC), l'ossisterolo più comune negli alimenti e nel siero, è un biomarcatore dell'ossidazione del colesterolo. Alti livelli sierici di 7-KC sono associati ad un aumentato rischio di T2D. Gli AA che consumano cibi dietetici del sud come carni fritte e lavorate hanno un consumo più elevato di ossisteroli alimentari rispetto alla popolazione generale. La nostra ipotesi centrale è che il maggiore consumo di ossisteroli nella dieta tra gli AA contribuisca alla disfunzione delle cellule beta e a tassi più elevati di T2D. Lo scopo di questo studio pilota è determinare l'effetto dell'abbassamento degli ossisteroli dietetici sul siero 7-KC e sulla funzione delle cellule beta tra gli AA con prediabete e T2D precoce (HbA1c 5,7% - 7,0%). Il risultato atteso è che una minore esposizione agli ossisteroli nella dieta ridurrà gli ossisteroli sierici e lo stress ossidativo delle cellule beta, il che migliorerà la funzione delle cellule beta e il controllo glicemico. Le conoscenze acquisite da questo studio possono portare a migliori strategie di prevenzione e trattamento del T2D che possono ridurre l'onere del T2D in tutte le comunità ed eliminare la disparità razziale tra gli AA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30310
        • Morehouse School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: i partecipanti devono essere:

  1. HbA1c: 5,7% - 7,0%: questo intervallo di HbA1c riflette una disfunzione delle cellule beta da lieve a moderata.
  2. AA autoidentificato: questo gruppo ha tassi più elevati di T2D rispetto alla popolazione generale.
  3. Adulti di età superiore ai 18 anni: questa fascia di età è a più alto rischio di T2D.
  4. Capacità di leggere, comprendere e comunicare efficacemente in inglese: tutte le informazioni sullo studio e le istruzioni per il protocollo dello studio saranno in inglese.
  5. Impegnato a seguire la dieta dello studio assegnata per 12 settimane: questo è importante per garantire che il protocollo dello studio sia seguito e che i dati raccolti dai partecipanti siano significativi/validi.
  6. Su dosaggi di farmaci stabili per i tre mesi precedenti l'assunzione: questo per evitare pregiudizi o confusione con nuovi farmaci o modifiche ai dosaggi.
  7. In grado di conservare in modo sicuro la fornitura di una settimana di pasti preparati: i partecipanti riceveranno pacchetti di cibo preparato che devono essere conservati e dureranno per la settimana successiva.
  8. Mentalmente competente e in grado di seguire il protocollo dello studio e fornire il consenso informato
  9. Attualmente seguendo la dieta americana standard: la dieta di base dei partecipanti sarà valutata e correlata ai loro livelli sierici di base di 7-KC e all'indice HOMA2 della funzione delle cellule beta.

Criteri di esclusione: i partecipanti non possono:

  1. Essere in gravidanza o in allattamento: i feti e i lattanti sono un gruppo vulnerabile protetto. Il rischio di coinvolgerli nella ricerca deve superare i benefici, i livelli ormonali e altri fattori nelle donne in gravidanza e in allattamento possono confondere i risultati dello studio.
  2. Assumere statine o altri farmaci o integratori per abbassare il colesterolo: questi farmaci possono abbassare artificialmente i livelli sierici di colesterolo e ossisterolo.
  3. Essere attualmente a dieta vegana, vegetariana o qualsiasi tipo di dieta a base vegetale per i 3 mesi precedenti l'assunzione: i partecipanti che attualmente seguono queste diete potrebbero non notare cambiamenti significativi sugli interventi dietetici del protocollo di studio.
  4. Sii un fumatore attuale: il fumo è un fattore di rischio per lo stress ossidativo: questo potrebbe essere un modificatore dell'effetto o una fazione confondente per questo studio.
  5. Assumere farmaci o integratori per abbassare la glicemia o curare il diabete: questo sarà un modificatore dell'effetto o un fattore di confusione. Non sapremo l'effetto dell'intervento dietetico se i partecipanti assumono anche farmaci per il diabete.
  6. Essere stato post trasfusione di sangue nei 3 mesi precedenti: questo interferirà con il test per i livelli di HbA1c. Questo è uno dei nostri principali risultati:
  7. Avere un'emoglobina o qualsiasi altra malattia del sangue: questo interferirà con il test per l'HBA1c che misura la glicazione dell'emoglobina nei globuli rossi.:
  8. Assumere integratori di biotina: questo interferisce con il test per il digiuno C-Peptide.
  9. Essere in dialisi o avere qualsiasi stadio di insufficienza renale: i pazienti in dialisi necessitano di diete speciali e monitoraggio più intenso di quanto previsto per i partecipanti a questo studio.
  10. Avere allergie alimentari: i partecipanti saranno sottoposti a screening per le allergie alimentari. Questo serve a prevenire sensibilità alimentari o reazioni avverse ai pasti preparati nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo B - Dieta vegetale ADA senza ossisteroli (PB-ADAØ).
I partecipanti a questo gruppo riceveranno pasti preparati basati sulle linee guida ADA ma senza ossidi/ossisteroli di colesterolo nella dieta - Dieta ADA a base vegetale
Comportamentale: Dieta a base vegetale senza ossisteroli
Questo gruppo riceverà pasti vegetali preparati che escludono tutti gli ossidi/ossisteroli del colesterolo, aderiscono alle linee guida dell'ADA e soddisfano livelli calorici giornalieri specifici in base all'età e al sesso. I livelli di macronutrienti della dieta rientreranno nell'Intervallo di Distribuzione Accettabile dei Macronutrienti per i grassi (20-35%), le proteine (10-35%) e i carboidrati (45-65%). L'obiettivo è il mantenimento del peso, ma potrebbe verificarsi una perdita di peso. Una perdita di peso dell'1-5% sarà accettabile e non sarà considerata un potenziale fattore confondente. I partecipanti saranno sottoposti a screening per allergie e intolleranze alimentari prima di ricevere le diete di ricerca. Tutti i pasti includeranno alimenti culturalmente familiari per favorire l'aderenza. L'intervento dietetico sarà condotto in un periodo di 8 settimane. I pasti saranno confezionati, etichettati e distribuiti ai partecipanti una volta alla settimana. I partecipanti consumeranno i loro pasti a casa.
Altri nomi:
  • Dieta vegetale priva di ossido di colesterolo
Comparatore attivo: Gruppo A - Linee guida dietetiche standard ADA (SADA)
I partecipanti in questo gruppo riceveranno pasti preparati basati sulle linee guida dietetiche standard ADA per 8 settimane.
Comportamentale: Dieta Standard ADA (SADA)
Questo gruppo riceverà pasti preparati che rispettano le linee guida dell'ADA e soddisfano livelli calorici giornalieri specifici in base all'età e al sesso. I livelli di macronutrienti della dieta rientreranno nell'Intervallo di Distribuzione Accettabile dei Macronutrienti per i grassi (20-35%), le proteine (10-35%) e i carboidrati (45-65%). L'obiettivo è il mantenimento del peso, ma potrebbe verificarsi una perdita di peso. Una perdita di peso dell'1-5% sarà accettabile e non sarà considerata un potenziale fattore confondente. I partecipanti saranno sottoposti a screening per allergie e intolleranze alimentari prima di ricevere le diete di ricerca. Tutti i pasti includeranno cibi culturalmente familiari per favorire l'aderenza. L'intervento dietetico sarà condotto per un periodo di 8 settimane. I pasti saranno confezionati, etichettati e distribuiti ai partecipanti una volta alla settimana. I partecipanti consumeranno i pasti a casa.
Altri nomi:
  • Dieta ADA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'indice Homeostasis Model Assessment della funzione delle cellule β (HOMA-B)
Lasso di tempo: 8 Settimane
L'indice HOMA-B verrà calcolato utilizzando il Calcolatore HOMA2 con i livelli di C-peptide a digiuno e glicemia a digiuno. Questo studio confronterà l'effetto della dieta standard dell'American Diabetes Association (ADA) che contiene ossisteroli e di una dieta ADA a base vegetale che non contiene ossisteroli sull'indice HOMA-B degli afroamericani (AA) con prediabete e diabete precoce.
8 Settimane
Emoglobina Glicata (HbA1c)
Lasso di tempo: I livelli di C-peptide sono elevati in caso di insufficienza renale dopo 8 settimane. Viene prodotto in quantità equimolari C
L'HbA1c è una misura del controllo glicemico. Questo studio confronterà l'effetto della dieta ADA standard contenente ossisteroli e di una dieta ADA a base vegetale senza ossisteroli sull'HbA1c di soggetti afroamericani con livelli di HbA1c compresi tra il 5,7% e il 7,0%.
I livelli di C-peptide sono elevati in caso di insufficienza renale dopo 8 settimane. Viene prodotto in quantità equimolari C
Siero 7-Ketocolesterolo (7-KC)
Lasso di tempo: 8 settimane
Il 7-KC è uno degli ossisteroli più abbondanti negli alimenti e nel siero. Questo studio confronterà l'effetto di una dieta ADA standard con ossisteroli e una dieta ADA a base vegetale senza ossisteroli sui livelli sierici di 7-KC. Il 7-KC sarà misurato mediante cromatografia liquida in tandem/spettrometria di massa presso il laboratorio di Lipidomica della Emory.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'Indice del Modello di Omeostasi per la Valutazione della Resistenza Insulinica (HOMA-IR)
Lasso di tempo: 8 Settimane
Questo indice verrà calcolato utilizzando il calcolatore HOMA2 con i livelli di insulina a digiuno e di glicemia a digiuno.
L'impatto dei 2 diversi regimi alimentari dello studio sull'HOMA-IR verrà determinato.
8 Settimane
Insulina a Digiuno
Lasso di tempo: 8 settimane
L'insulina è un ormone prodotto dalle cellule beta del pancreas che regola i livelli di glucosio nel siero. Verrà determinato l'impatto delle 2 diverse diete dello studio sull'insulina a digiuno.
8 settimane
C-Peptide a Digiuno
Lasso di tempo: 8 settimane
Il C-peptide è una breve catena di aminoacidi rilasciata come sottoprodotto della produzione di insulina. Viene prodotto in quantità equimolari rispetto all'insulina endogena ma viene escreto a un ritmo più costante per un periodo di tempo più lungo. È una valutazione sensibile e clinicamente convalidata della funzione delle cellule β. Questo studio misurerà l'effetto delle due diete in studio sul C-peptide a digiuno.
8 settimane
Glicemia a Digiuno
Lasso di tempo: 8 settimane
Il glucosio è lo zucchero principale presente nel sangue. Un livello elevato di glucosio nel sangue a digiuno è un segno di diabete. Questo studio misurerà gli effetti delle 2 diete di studio sul glucosio nel sangue a digiuno.
8 settimane
Colesterolo totale (TC)
Lasso di tempo: 8 settimane
TC è una misura della quantità totale di colesterolo nel sangue. Questo studio determinerà l'effetto delle 2 diete di studio sui livelli sierici di TC.
8 settimane
Lipoproteine ad Alta Densità (HDL)
Lasso di tempo: 8 settimane
L'HDL è il vettore lipoproteico che trasporta il colesterolo dalla cellula al fegato per essere escreto.
Questo studio misurerà l'effetto delle 2 diete in studio sui livelli sierici di HDL.
8 settimane
Lipoproteine a Bassa Densità (LDL)
Lasso di tempo: 8 settimane
LDL è il lipoproteina che trasporta il colesterolo dal fegato alle cellule del corpo. Questo studio misurerà l'effetto delle 2 diete dello studio sui livelli di LDL nel siero.
8 settimane
Lipoproteine a Bassa Densità Ossidate (Ox-LDL)
Lasso di tempo: 8 settimane
L'Ox-LDL si forma quando le LDL trasportano ossidi di colesterolo/ossisteroli. Gli Ox-LDL sono citotossici e indicatori migliori del rischio cardiovascolare rispetto ai livelli di LDL native. Questo studio misurerà l'effetto delle 2 diete in esame sui livelli sierici di LDL.
8 settimane
Aspartato Aminotransferasi (AST)
Lasso di tempo: 8 settimane
L'AST è un enzima che viene rilasciato dal fegato quando questo è danneggiato. È un indicatore della funzione epatica. Questo studio misurerà l'effetto delle 2 diete dello studio sui livelli di AST.
8 settimane
Alanina Aminotransferasi (ALT)
Lasso di tempo: 8 settimane
L'ALT è un enzima che viene rilasciato dal fegato quando è danneggiato. È un indicatore della funzionalità epatica. Questo studio misurerà l'effetto delle 2 diete dello studio sui livelli di ALT.
8 settimane
Tasso di Filtrazione Glomerulare (GFR)
Lasso di tempo: 8 settimane
Il GFR è un indice della funzione renale. Questo studio misurerà l'effetto delle 2 diete dello studio sul GFR. Inoltre, è importante misurare la funzione renale in questo studio perché i livelli di C-peptide sono elevati nell'insufficienza renale
8 settimane
Azotemia (BUN)
Lasso di tempo: 8 settimane
Il BUN è un prodotto di degradazione delle proteine che viene eliminato dal sangue dai reni. È un indicatore della funzione renale. Questo studio misurerà l'effetto delle 2 diete dello studio sul BUN.
8 settimane
Creatinina
Lasso di tempo: 8 settimane
La creatinina è un sottoprodotto della normale degradazione muscolare che viene eliminato dal sangue dai reni.
È un indicatore della funzionalità renale.
Questo studio misurerà l'effetto delle 2 diete dello studio sui livelli di creatinina sierica.
8 settimane
Conta dei Globuli Bianchi (WBC)
Lasso di tempo: 8 settimane
La conta dei globuli bianchi è una misura del numero di globuli bianchi nel corpo. I globuli bianchi sono cellule immunitarie e marker di infiammazione. Questo studio misurerà l'effetto delle 2 diete di studio sulle conte dei globuli bianchi.
8 settimane
Emoglobina (Hb)
Lasso di tempo: 8 settimane
L'emoglobina è una proteina presente nei globuli rossi che trasporta ossigeno dai polmoni al corpo. Questo studio misurerà l'effetto delle 2 diete di studio sui livelli di emoglobina. Inoltre, è importante conoscere i livelli di emoglobina perché le anomalie dell'emoglobina influenzano i livelli di HbA1c.
8 settimane
Conta Piastrinica
Lasso di tempo: 8 settimane
La conta piastrinica è il numero di piastrine nel sangue. Le piastrine sono coinvolte nella coagulazione, che è disfunzionale nel diabete. Questo studio misurerà l'effetto delle 2 diete di studio sulle conte piastriniche.
8 settimane
Calcio
Lasso di tempo: 8 settimane
Questa è una misurazione dei livelli di calcio nel siero. Una dieta a base vegetale può causare bassi livelli di calcio. Questo studio misurerà l'effetto delle 2 diete in studio sui livelli di calcio nel siero.
8 settimane
Vitamina B12
Lasso di tempo: 8 settimane
Questa è una misura dei livelli di vitamina B-12. Le persone che seguono diete a base vegetale potrebbero avere livelli di vitamina B12 più bassi. Questo studio misurerà l'effetto delle 2 diete dello studio sui livelli di vitamina B12.
8 settimane
Pressione sanguigna (BP)
Lasso di tempo: 8 settimane
La pressione sanguigna è la pressione del sangue circolante contro le pareti dei vasi sanguigni. È un indicatore della salute cardiovascolare. Verrà misurata al basale, a 6 settimane e dopo l'intervento. Questo studio misurerà l'effetto delle 2 diete dello studio sulla pressione sanguigna.
8 settimane
Composizione corporea mediante scansione DEXA (Dual X-ray Absorptiometry) per la composizione corporea
Lasso di tempo: 8 settimane
La scansione DEXA fornisce un'analisi del grasso corporeo, della massa muscolare e della densità ossea. Questo studio misurerà l'effetto delle 2 diete dello studio sulla composizione corporea.
8 settimane
Indice di Massa Corporea (IMC)
Lasso di tempo: 8 settimane
L'IMC è definito come il peso corporeo diviso per il quadrato dell'altezza corporea. Questo è espresso in unità di kg/m². Sarà utilizzato per classificare i partecipanti allo studio in base alla massa corporea in gruppi sottopeso, normopeso, sovrappeso o obesi. Questo studio misurerà l'effetto delle 2 diete dello studio sull'IMC.
8 settimane
Circonferenza della vita (CV)
Lasso di tempo: 8 settimane
WC è la misurazione presa attorno all'addome a livello dell'ombelico.
Questa misura l'obesità addominale che può essere un indicatore migliore del rischio per la salute rispetto al BMI.
Questo studio misurerà l'effetto delle 2 diete dello studio sul WC.
8 settimane
Indice del Benessere dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHO-5)
Lasso di tempo: 8 settimane
L'Indice di Benessere WHO-5 è una breve misura auto-riferita del benessere mentale attuale. Questo studio misurerà l'effetto delle 2 diete dello studio su questo indicatore di benessere.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Morehouse School of Medicine

Collaboratori

Emory University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer Rooke, MD, MPH, Morehouse School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MorehouseSM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun dato dei singoli partecipanti verrà condiviso.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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