Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oxysteroler i kosten och β-cellsfunktion bland afroamerikaner

14 april 2026 uppdaterad av: Jennifer Rooke, MD, MPH, Morehouse School of Medicine

Afroamerikaner (AA) har en högre risk att utveckla typ 2-diabetes än den allmänna befolkningen. AA är också mer benägna att äta mat som innehåller kolesteroloxider/oxysteroler.

Oxysteroler i kosten kan skada cellerna som producerar insulin och minska insulinproduktionen.

Denna pilotstudie syftar till att avgöra om att ta bort oxysteroler i kosten med en växtbaserad kost kommer att förbättra insulinproduktionen och minska risken för typ 2-diabetes bland AAs.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Afroamerikaner (AA) har nästan dubbelt så stor incidens och prevalens av typ 2-diabetes (T2D) jämfört med den allmänna befolkningen. T2D uppstår när bukspottkörtelns β-celldysfunktion förhindrar utsöndring av tillräckligt med insulin för att övervinna insulinresistens. Även om orsakerna till β-celldysfunktion inte är helt klarlagda, är rollen av cytotoxisk oxidativ stress väl dokumenterad. Serumoxysteroler är biomarkörer för oxidativ stress. Oxysteroler bildas endogent eller exogent när kolesterol i mat utsätts för ljus, värme och bearbetning. Oxysteroler i kosten är cytotoxiska, de absorberas och transporteras i blodet av lipoproteinbärare eller cirkulerar fritt i serum. 7-Ketocholesterol (7-KC), den vanligaste oxysterolen i mat och serum är en biomarkör för kolesteroloxidation. Höga serumnivåer av 7-KC är associerade med en ökad risk för T2D. AAs som konsumerar mat från sydländskt kostmönster som stekt och bearbetat kött har en högre konsumtion av dietoxisteroler än befolkningen i allmänhet. Vår centrala hypotes är att den högre konsumtionen av dietoxysteroler bland AA bidrar till β-celldysfunktion och högre frekvens av T2D. Syftet med denna pilotstudie är att fastställa effekten av att sänka dietära oxysteroler på serum 7-KC och β-cellsfunktion bland AA med prediabetes och tidig T2D (HbA1c 5,7% - 7,0%). Det förväntade resultatet är att minskad exponering för dietära oxysteroler kommer att minska serumoxysteroler och β-cellers oxidativ stress, vilket kommer att förbättra β-cellsfunktion och glykemisk kontroll. Kunskapen från denna studie kan leda till förbättrade T2D-preventions- och behandlingsstrategier som kan minska bördan av T2D i alla samhällen och eliminera rasskillnaden mellan AA:er.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30310
        • Morehouse School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier: Deltagare måste vara:

  1. HbA1c: 5,7 % - 7,0 %: Detta HbA1c-intervall återspeglar mild till måttlig β-celldysfunktion.
  2. Självidentifierad AA: Denna grupp har högre frekvenser av T2D än den allmänna befolkningen.
  3. Vuxna över 18 år: Denna åldersgrupp löper högre risk för T2D.
  4. Förmåga att läsa, förstå och kommunicera effektivt på engelska: All information om studien och instruktioner för studieprotokollet kommer att vara på engelska.
  5. Åtagit sig att äta den tilldelade studiedieten i 12 veckor: Detta är viktigt för att säkerställa att studieprotokollet följs och att data som samlas in från deltagarna är meningsfulla/giltiga.
  6. På stabila medicindoser under de tre månaderna före rekryteringen: Detta för att undvika partiskhet eller förväxling med nya mediciner eller dosförändringar.
  7. Kan säkert lagra en veckas förråd av färdigmat: Deltagarna kommer att få paket med färdig mat som måste lagras och räcker till nästa vecka.
  8. Mentalt kompetent och kan följa studieprotokollet och ge informerat samtycke
  9. Äter för närvarande den amerikanska standarddieten: Deltagarnas baslinjediet kommer att bedömas och korreleras deras baslinjenivåer av serum 7-KC och HOMA2-index för β-cellfunktion.

Uteslutningskriterier: Deltagare kan inte:

  1. Vara gravid eller ammande: Foster och ammande spädbarn är en skyddad utsatt grupp. Risken med att involvera dem i forskning måste uppväga fördelarna, hormonella nivåer och andra faktorer hos gravida och ammande kvinnor kan förvirra studieresultaten.
  2. Ta statinmediciner eller andra kolesterolsänkande läkemedel eller kosttillskott: Dessa mediciner kan på konstgjord väg sänka serumkolesterol- och oxysterolnivåerna.
  3. Var för närvarande på en vegan, vegetarisk eller någon typ av växtbaserad kost under de tre månaderna före rekryteringen: Deltagare som för närvarande äter dessa dieter kanske inte ser några betydande förändringar i kostinsatserna i studieprotokollet.
  4. Var en aktuell rökare: Rökning är en riskfaktor för oxidativ stress - detta kan vara en effektmodifierare eller en förvirrande fraktion för denna studie.
  5. Ta mediciner eller kosttillskott för att sänka blodsockret eller behandla diabetes: Detta kommer att vara en effektmodifierare eller förvirrande faktor. Effekten av kostinterventionen får vi inte veta om deltagarna också är på mediciner mot diabetes.
  6. Status efter blodtransfusion under de senaste 3 månaderna: Detta kommer att störa testet för HbA1c-nivåer. Detta är ett av våra primära resultat:
  7. Har ett hemoglobin eller någon annan blodsjukdom: Detta kommer att störa testet för HBA1c som mäter glykerationen av hemoglobin i röda blodkroppar.:
  8. Ta biotintillskott: Detta stör testet för fastande C-peptid.
  9. Vara på dialys eller ha något stadium av njursvikt: Dialyspatienter behöver specialdieter och mer intensiv övervakning än vad som är planerat för deltagarna i denna studie.
  10. Har matallergier: Deltagarna kommer att screenas för matallergier. Detta för att förhindra matkänslighet eller negativa reaktioner på de färdiga måltiderna i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp B - Växtbaserad ADA-diet utan oxysteroler (PB-ADAØ).
Deltagarna i denna grupp kommer att få färdiga måltider baserade på ADA-riktlinjer men utan kolesteroloxider/oxysteroler i kosten - Växtbaserad ADA-diet
Denna grupp kommer att få färdiga växtbaserade måltider som utesluter alla kolesteroloxider/oxysteroler, följer ADA-riktlinjerna och uppfyller specificerade dagliga kalorimängder baserat på ålder och kön. Makronäringsnivåerna för kosten kommer att ligga inom det acceptabla makronäringsdistributionsintervallet för fett (20-35%), protein (10-35%) och kolhydrater (45-65%). Målet är viktbehållning, men viktminskning kan inträffa. En viktminskning på 1-5% kommer att vara acceptabel och inte anses vara en potentiell förväxlingsfaktor. Deltagarna kommer att screenas för matallergier och intoleranser innan de får sina forskningskosthållningar. Alla måltider kommer att innehålla kulturellt bekant mat för att öka följsamheten. Den dietetiska interventionen kommer att genomföras under en 8-veckorsperiod. Måltiderna kommer att förpackas, märkas och distribueras till deltagarna en gång per vecka. Deltagarna kommer att konsumera sina måltider hemma.
Andra namn:
  • Kolesteroloxidfri växtbaserad kost
Aktiv komparator: Grupp A - Standard ADA-kostriktlinjer (SADA)
Deltagarna i denna grupp kommer att få färdiglagade måltider baserade på standard ADA-kostriktlinjer i 8 veckor.
Denna grupp kommer att få färdiga måltider som följer ADA-riktlinjerna och uppfyller specificerade dagliga kalorimål baserat på ålder och kön. Makronäringsnivåerna för kosten kommer att ligga inom det godtagbara fördelningsintervallet för fett (20-35%), protein (10-35%) och kolhydrater (45-65%). Målet är viktbehållning, men viktminskning kan inträffa. En viktminskning på 1-5% kommer att vara acceptabel och inte anses vara en potentiell förväxlingsfaktor. Deltagare kommer att screenas för matallergier och intoleranser innan de får sina forskningsdieter. Alla måltider kommer att innehålla kulturellt bekant mat för att förbättra följsamheten. Den dietetiska interventionen kommer att genomföras under en 8-veckorsperiod. Måltiderna kommer att förpackas, märkas och distribueras till deltagarna en gång per vecka. Deltagarna kommer att konsumera sina måltider hemma.
Andra namn:
  • ADA-diet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Homeostasmodellen för bedömning av β-cellsfunktion (HOMA-B) index
Tidsram: 8 veckor
HOMA-B-indexet kommer att beräknas med HOMA2 Calculator med fastande C-peptid och fastande blodsockernivåer. Denna studie kommer att jämföra effekten av den standardiserade American Diabetes Association (ADA)-dieten som innehåller oxysteroler och en växtbaserad ADA-diet som inte innehåller oxysteroler på HOMA-B-indexet hos afroamerikaner (AAs) med prediabetes och tidig diabetes.
8 veckor
Glykerat hemoglobin (HbA1c)
Tidsram: C-peptidnivåer är förhöjda vid njursvikt efter 8 veckor. Det produceras i ekvimolära mängder C
HbA1c är ett mått på glykemisk kontroll. Denna studie kommer att jämföra effekten av den standard ADA-dieten som innehåller oxysteroler och en växtbaserad ADA-diet utan oxysteroler på HbA1c hos AAs med HbA1c-nivåer mellan 5,7% och 7,0%.
C-peptidnivåer är förhöjda vid njursvikt efter 8 veckor. Det produceras i ekvimolära mängder C
Serum 7-ketokolesterol (7-KC)
Tidsram: 8 veckor
7-KC är en av de mest förekommande oxysterolerna i mat och serum. Denna studie kommer att jämföra effekten av en standard ADA-kost med oxysteroler och en växtbaserad ADA-kost utan oxysteroler på serum 7-KC-nivåer. 7-KC kommer att mätas med tandemvätskekromatografi /masspektrometri på Emory Lipidomics lab.
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
The Homeostasis Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR) Index
Tidsram: 8 veckor
Detta index kommer att beräknas med HOMA2-kalkylatorn med fastande insulin och fastande blodglukosnivåer. Effekten av de 2 olika studiekosterna på HOMA-IR kommer att fastställas.
8 veckor
Fastande insulin
Tidsram: 8 veckor
Insulin är ett hormon som produceras av betaceller i bukspottkörteln, det reglerar blodglukosnivåerna.
Påverkan av de 2 olika studiekosterna på fastande insulin kommer att bestämmas.
8 veckor
Fastande C-peptid
Tidsram: 8 veckor
C-peptid är en kort kedja av aminosyror som frigörs som en biprodukt av insulinproduktionen. Det produceras i ekvimolära mängder som endogent insulin men utsöndras med en mer konstant hastighet under en längre tid. Det är en känslig, kliniskt validerad bedömning av β-cellfunktion. Denna studie kommer att mäta effekten av de 2 studiekosterna på fastande C-peptid.
8 veckor
Fastande blodsocker
Tidsram: 8 veckor
Glukos är huvudsockerarten som finns i blodet. Förhöjt fastande blodsocker är ett tecken på diabetes. Denna studie kommer att mäta effekterna av de två studiekosterna på fastande blodsocker.
8 veckor
Totalt kolesterol (TC)
Tidsram: 8 veckor
TC är ett mått på den totala mängden kolesterol i blodet. Denna studie kommer att fastställa effekten av de två studie dieterna på serum TC-nivåer.
8 veckor
Högtäthetslipoproteiner (HDL)
Tidsram: 8 veckor
HDL är lipoproteinfrakturen som transporterar kolesterol från cellen till levern för att utsöndras. Denna studie kommer att mäta effekten av de två studiekosterna på serum-HDL-nivåerna.
8 veckor
Lågdensitetslipoproteiner (LDL)
Tidsram: 8 veckor
LDL är lipoproteinbäraren som transporterar kolesterol från levern till kroppens celler. Denna studie kommer att mäta effekten av de två studiekosterna på serum LDL-nivåer.
8 veckor
Oxiderade lågdensitetslipoproteiner (Ox-LDL)
Tidsram: 8 veckor
Ox-LDL bildas när LDL bär på kolesteroloxider/oxysteroler. Ox-LDL är cytotoxiska och bättre indikatorer för kardiovaskulär risk än nivåer av inhemsk LDL. Denna studie kommer att mäta effekten av de 2 studiekosterna på serum-LDL-nivåer.
8 veckor
Aspartataminotransferas (AST)
Tidsram: 8 veckor
AST är ett enzym som frisätts från levern när den är skadad. Det är en indikator på leverfunktion. Denna studie kommer att mäta effekten av de 2 studiekosterna på AST-nivåer.
8 veckor
Alaninaminotransferas (ALT)
Tidsram: 8 veckor
ALT är ett enzym som frisätts från levern när den skadas. Det är en indikator på leverfunktion. Denna studie kommer att mäta effekten av de 2 studiekosterna på ALT-nivåer.
8 veckor
Glomerulär Filtrationshastighet (GFR)
Tidsram: 8 veckor
GFR är ett mått på njurfunktion. Denna studie kommer att mäta effekten av de 2 studiekosterna på GFR. Dessutom är det viktigt att mäta njurfunktion i denna studie eftersom C-peptidnivåer är förhöjda vid njursvikt
8 veckor
Blodkväve (BUN)
Tidsram: 8 veckor
BUN är en nedbrytningsprodukt av protein som rensas från blodet av njurarna. Det är en indikator på njurfunktion. Denna studie kommer att mäta effekten av de 2 studiekosterna på BUN.
8 veckor
Kreatinin
Tidsram: 8 veckor
Kreatinin är en biprodukt av normal muskelnedbrytning som rensas från blodet av njurarna. Det är en indikator på njurfunktion. Denna studie kommer att mäta effekten av de 2 studiekosterna på serumkreatininnivåer.
8 veckor
Vita blodkroppar (WBC) räkning
Tidsram: 8 veckor
WBC-räkningen är ett mått på antalet WBC i kroppen. WBC är immunceller och markörer för inflammation. Denna studie kommer att mäta effekten av de två studiekosterna på WBC-räkningar.
8 veckor
Hemoglobin (Hb)
Tidsram: 8 veckor
Hb är ett protein i röda blodkroppar som transporterar syre från lungorna till kroppen. Denna studie kommer att mäta effekten av de 2 studiekosterna på Hb-nivåer. Dessutom är det viktigt att känna till Hb-nivåer eftersom Hb-abnormaliteter påverkar HbA1c-nivåer.
8 veckor
Trombocytantal
Tidsram: 8 veckor
Trombocyttalet är antalet trombocyter i blodet. Trombocyter är involverade i koagulering, vilket är dysfunktionellt vid diabetes. Denna studie kommer att mäta effekten av de 2 studie dieterna på trombocyttal.
8 veckor
Kalcium
Tidsram: 8 veckor
Detta är ett mått på kalciumhalten i blodet. En växtbaserad kost kan orsaka låga kalciumhalter. Denna studie kommer att mäta effekten av de två studiekosterna på kalciumhalten i blodet.
8 veckor
Vitamin B12
Tidsram: 8 veckor
Detta är ett mått på vitamin B-12-nivåer. Personer med växtbaserade kostvanor kan ha lägre vitamin B12-nivåer. Denna studie kommer att mäta effekten av de 2 studiekosterna på vitWBC-amin B12-nivåer.
8 veckor
Blodtryck (BT)
Tidsram: 8 veckor
BP är trycket av cirkulerande blod mot blodkärlens väggar. Det är en indikator på kardiovaskulär hälsa. Det kommer att mätas vid baslinje, 6 veckor och efter intervention. Denna studie kommer att mäta effekten av de 2 studiekosterna på BP.
8 veckor
Kroppssammansättning med Dual X-ray Absorptiometry (DEXA) Body Composition-skanning
Tidsram: 8 veckor
DEXA-undersökningen ger en analys av kroppsfett, muskelmassa och bentäthet. Denna studie kommer att mäta effekten av de 2 studiekosterna på kroppssammansättningen.
8 veckor
Body Mass Index (BMI)
Tidsram: 8 veckor
BMI definieras som kroppsvikten delad med kvadraten på kroppslängden. Detta uttrycks i enheter av kg/m². Det kommer att användas för att klassificera studiedeltagarna enligt kroppsvikt i underviktiga, normala, överviktiga eller feta grupper. Denna studie kommer att mäta effekten av de 2 studiedieterna på BMI.
8 veckor
Midjeomfång (WC)
Tidsram: 8 veckor
WC är mätningen som tas runt magen på nivån med naveln (bukknappen). Detta mäter bukfetma som kan vara en bättre indikator på hälsorisk än BMI. Denna studie kommer att mäta effekten av de 2 studiekosterna på WC.
8 veckor
Världshälsoorganisationens (WHO-5) välbefinnandeindex
Tidsram: 8 veckor
WHO-5 Well-Being Index är ett kort självrapporterat mått på aktuellt psykiskt välbefinnande. Denna studie kommer att mäta effekten av de två studiekosterna på denna välbefinnandeindikator.
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Jennifer Rooke, MD, MPH, Morehouse School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

11 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Inga individuella deltagardata kommer att delas.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera