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非裔美国人的膳食氧甾醇和 β 细胞功能

2026年4月14日 更新者:Jennifer Rooke, MD, MPH、Morehouse School of Medicine

非洲裔美国人 (AA) 患 2 型糖尿病的风险高于一般人群。 AAs 也更有可能吃含有胆固醇氧化物/氧化甾醇的食物。

饮食中的氧固醇会损害产生胰岛素的细胞并减少胰岛素的产生。

这项试点研究旨在确定以植物性饮食去除饮食中的氧固醇是否会提高胰岛素的产生并降低 AA 中患 2 型糖尿病的风险。

研究概览

详细说明

与普通人群相比,非洲裔美国人 (AA) 的 2 型糖尿病 (T2D) 发病率和患病率几乎是普通人群的两倍。 当胰腺 β 细胞功能障碍阻止分泌足够的胰岛素来克服胰岛素抵抗时,就会发生 T2D。 虽然 β 细胞功能障碍的原因尚不完全清楚,但细胞毒性氧化应激的作用已得到充分证明。 血清氧固醇是氧化应激的生物标志物。 当食物中的胆固醇暴露于光、热和加工过程中时,氧甾醇会内源性或外源性形成。 膳食氧甾醇具有细胞毒性,它们被脂蛋白载体吸收并携带到血液中或在血清中自由循环。 7-酮胆固醇 (7-KC) 是食物和血清中最常见的氧甾醇,是胆固醇氧化的生物标志物。 高血清 7-KC 水平与 T2D 风险增加有关。 食用油炸和加工肉类等南方饮食模式食物的 AAs 比一般人群摄入更高的饮食氧甾醇。 我们的中心假设是,AA 中膳食氧固醇的摄入量较高会导致 β 细胞功能障碍和更高的 T2D 发生率。 本试点研究的目的是确定降低膳食氧固醇对患有糖尿病前期和早期 T2D (HbA1c 5.7% - 7.0%) 的 AA 患者血清 7-KC 和 β 细胞功能的影响。 预期的结果是减少对膳食氧固醇的暴露会降低血清氧固醇和 β 细胞氧化应激,这将改善 β 细胞功能和血糖控制。 从这项研究中获得的知识可能会导致改进的 T2D 预防和治疗策略,这可能会减轻所有社区的 T2D 负担并消除 AA 之间的种族差异。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

12

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30310
        • Morehouse School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:参与者必须是:

  1. HbA1c:5.7% - 7.0%:此 HbA1c 范围反映轻度至中度 β 细胞功能障碍。
  2. 自我认定的 AA:该群体的 T2D 发病率高于一般人群。
  3. 18 岁以上的成年人:这个年龄段的人患 T2D 的风险更高。
  4. 能够用英语有效地阅读、理解和交流:有关研究的所有信息和研究方案的说明都将使用英语。
  5. 承诺在 12 周内食用分配的研究饮食:这对于确保遵循研究方案以及从参与者收集的数据有意义/有效非常重要。
  6. 招募前三个月的稳定药物剂量:这是为了避免偏差或与新药物或剂量变化相混淆。
  7. 能够安全地储存一周的准备好的饭菜:参与者将收到一包准备好的食物,这些食物必须储存起来并在下一周使用。
  8. 精神上有能力并能够遵循研究方案并提供知情同意
  9. 目前正在吃标准美式饮食:将评估参与者的基线饮食并将其基线血清 7-KC 水平与 β 细胞功能的 HOMA2 指数相关联。

排除标准:参与者不能:

  1. 怀孕或哺乳期:胎儿和哺乳期婴儿是受保护的弱势群体。 让他们参与研究的风险必须大于收益,孕妇和哺乳期妇女的荷尔蒙水平和其他因素可能会混淆研究结果。
  2. 正在服用他汀类药物或任何其他降胆固醇药物或补充剂:这些药物可能会人为地降低血清胆固醇和氧固醇水平。
  3. 在招募前的 3 个月内目前处于纯素食、素食或任何类型的植物性饮食:目前采用这些饮食的参与者可能看不到研究方案的饮食干预有显着变化。
  4. 当前吸烟者:吸烟是氧化应激的危险因素——这可能是本研究的影响调节剂或混杂因素。
  5. 使用药物或补充剂来降低血糖或治疗糖尿病:这将是一个影响调节剂或混杂因素。 如果参与者也在服用糖尿病药物,我们将不知道饮食干预的效果。
  6. 过去 3 个月输血后的状态:这会干扰 HbA1c 水平的测试。 这是我们的主要成果之一:
  7. 有血红蛋白或任何其他血液疾病:这会干扰 HBA1c 的测试,该测试测量红细胞中血红蛋白的糖化。
  8. 服用生物素补充剂:这会干扰空腹 C 肽测试。
  9. 正在接受透析或处于肾功能衰竭的任何阶段:透析患者需要特殊饮食和比本研究参与者计划的更严格的监测。
  10. 有食物过敏:参与者将接受食物过敏筛查。 这是为了防止食物过敏或对研究中准备好的膳食产生不良反应。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:B 组 - 不含氧甾醇的基于植物的 ADA 饮食 (PB-ADAØ)。
该组的参与者将根据 ADA 指南获得准备好的膳食,但不含膳食胆固醇氧化物/氧化甾醇 - 植物性 ADA 饮食
该组将获得预制的植物性餐食,这些餐食不含任何胆固醇氧化物/氧甾醇,符合ADA指南,并根据年龄和性别满足特定的每日卡路里水平。 饮食的宏量营养素水平将保持在可接受的宏量营养素分布范围内:脂肪(20-35%)、蛋白质(10-35%)和碳水化合物(45-65%)。 目标是维持体重,但也可能出现体重减轻。 1-5%的体重减轻是可接受的,不会被视为潜在的混杂因素。 参与者在接受研究饮食前将接受食物过敏和不耐受的筛查。 所有餐食将包括文化上熟悉的食物,以增强依从性。 饮食干预将持续8周。 餐食将打包、贴标,并每周分发给参与者一次。 参与者将在家里食用他们的餐食。
其他名称:
  • 无胆固醇氧化物的植物性饮食
有源比较器:A组 - 标准ADA饮食指南(SADA)
该组参与者将依据美国糖尿病协会标准饮食指南获得预制餐食,持续8周。
该组将获得符合ADA指南并基于年龄和性别满足特定每日热量水平的预制餐食。 饮食的宏量营养素水平将保持在可接受的宏量营养素分布范围内:脂肪(20-35%)、蛋白质(10-35%)和碳水化合物(45-65%)。 目标是维持体重,但可能会出现体重减轻。 1-5%的体重减轻是可接受的,且不被视为潜在的混杂因素。 在接收研究饮食前,参与者将接受食物过敏和不耐受筛查。 所有餐食将包含文化上熟悉的食物,以提高依从性。 饮食干预将持续8周。 餐食将进行包装、贴标,并每周向参与者分发一次。 参与者将在家庭环境中食用餐食。
其他名称:
  • ADA饮食

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
β细胞功能稳态模型评估(HOMA-B)指数
大体时间:8周
HOMA-B指数将使用HOMA2计算器,结合空腹C肽和空腹血糖水平进行计算。 本研究将比较含有氧甾醇的标准美国糖尿病协会(ADA)饮食与不含氧甾醇的植物性ADA饮食对患有前驱糖尿病和早期糖尿病的非洲裔美国人(AAs)HOMA-B指数的影响。
8周
糖化血红蛋白(HbA1c)
大体时间:在肾衰竭中,8周C肽水平升高,它以等摩尔量C产生
HbA1c是血糖控制的衡量指标。 本研究将比较含有氧固醇的标准ADA饮食与不含氧固醇的植物性ADA饮食对HbA1c水平在5.7%至7.0%之间的非洲裔美国人HbA1c的影响。
在肾衰竭中,8周C肽水平升高,它以等摩尔量C产生
血清 7-酮胆固醇 (7-KC)
大体时间:8周
7-KC是食物和血清中最丰富的氧化甾醇之一。 本研究将比较含有氧化甾醇的标准ADA饮食与不含氧化甾醇的植物性ADA饮食对血清7-KC水平的影响。 7-KC将通过埃默里脂质组学实验室的串联液相色谱/质谱法进行测量。
8周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
胰岛素抵抗的稳态模型评估(HOMA-IR)指数
大体时间:8周
该指数将使用HOMA2计算器,结合空腹胰岛素和空腹血糖水平进行计算。 将确定两种不同研究饮食对HOMA-IR的影响。
8周
空腹胰岛素
大体时间:8周
胰岛素是由胰腺中的β细胞产生的一种激素,它调节血清葡萄糖水平。 将确定两种不同研究饮食对空腹胰岛素的影响。
8周
空腹C肽
大体时间:8周
C肽是一种氨基酸短链,是胰岛素生成过程中的副产品。 它与内源性胰岛素以等摩尔量产生,但以更稳定的速率在更长时间内排出。 这是一种敏感且经过临床验证的β细胞功能评估方法。 本研究将测量两种研究饮食对空腹C肽的影响。
8周
空腹血糖
大体时间:8周
葡萄糖是血液中发现的主要糖分。 空腹血糖升高是糖尿病的征兆。 本研究将测量两种研究饮食对空腹血糖的影响。
8周
总胆固醇(TC)
大体时间:8周
TC 是衡量血液中总胆固醇含量的指标。 本研究将确定两种研究饮食对血清 TC 水平的影响。
8周
高密度脂蛋白(HDL)
大体时间:8周
HDL是将胆固醇从细胞运送到肝脏以进行排泄的脂蛋白载体。 本研究将测量两种研究饮食对血清HDL水平的影响。
8周
低密度脂蛋白 (LDL)
大体时间:8周
LDL是脂蛋白载体,负责将胆固醇从肝脏运送到身体细胞。 本研究将测量两种研究饮食对血清LDL水平的影响。
8周
氧化低密度脂蛋白 (Ox-LDL)
大体时间:8周
当低密度脂蛋白携带胆固醇氧化物/氧化甾醇时,会形成氧化低密度脂蛋白。 氧化低密度脂蛋白具有细胞毒性,且比天然低密度脂蛋白水平更能有效指示心血管风险。 本研究将测量两种研究饮食对血清低密度脂蛋白水平的影响。
8周
天冬氨酸氨基转移酶(AST)
大体时间:8周
AST是一种当肝脏受损时释放的酶。 它是肝功能的一个指标。 本研究将测量两种研究饮食对AST水平的影响。
8周
丙氨酸氨基转移酶 (ALT)
大体时间:8周
ALT是一种当肝脏受损时释放的酶。 它是肝功能的一个指标。 本研究将测量两种研究饮食对ALT水平的影响。
8周
肾小球滤过率 (GFR)
大体时间:8周
GFR是肾功能的一项指标。 本研究将测量两种研究饮食对GFR的影响。 此外,在本研究中测量肾功能很重要,因为肾衰竭时C肽水平会升高
8周
血尿素氮 (BUN)
大体时间:8周
BUN(血尿素氮)是蛋白质的分解产物,通过肾脏从血液中清除。 它是肾功能的一个指标。 本研究将测量两种研究饮食对BUN的影响。
8周
肌酐
大体时间:8周
肌酐是肌肉正常分解的副产物,通过肾脏从血液中清除。 它是肾功能的一个指标。 本研究将测量两种研究饮食对血清肌酐水平的影响。
8周
白细胞计数
大体时间:8周
白细胞计数是衡量体内白细胞数量的指标。 白细胞是免疫细胞和炎症标志物。 本研究将测量两种研究饮食对白细胞计数的影响。
8周
血红蛋白(Hb)
大体时间:8周
血红蛋白是红细胞中的一种蛋白质,负责将氧气从肺部输送到身体各部位。 本研究将测量两种研究饮食对血红蛋白水平的影响。 此外,了解血红蛋白水平很重要,因为血红蛋白异常会影响糖化血红蛋白水平。
8周
血小板计数
大体时间:8周
血小板计数是指血液中血小板的数量。 血小板参与凝血过程,该过程在糖尿病中功能失调。 本研究将测量两种研究饮食对血小板计数的影响。
8周
钙
大体时间:8周
这是血清钙水平的测量。 植物性饮食可能导致钙水平偏低。 本研究将测量两种研究饮食对血清钙水平的影响。
8周
维生素B12
大体时间:8周
这是维生素B-12水平的测量指标。 采用植物性饮食的人群可能维生素B12水平较低。 本研究将测量两种研究饮食对维生素B12水平的影响。
8周
血压 (BP)
大体时间:8周
血压是循环血液对血管壁产生的压力。 它是心血管健康的一个指标。 将在基线、6周和干预后测量。 本研究将测量两种研究饮食对血压的影响。
8周
使用双能X射线吸收测定法(DEXA)身体成分扫描进行身体成分分析
大体时间:8周
DEXA扫描可分析身体脂肪、肌肉质量和骨密度。 本研究将测量两种研究饮食对身体成分的影响。
8周
身体质量指数(BMI)
大体时间:8周
BMI(身体质量指数)定义为体重除以身高的平方。 其单位为kg/m²。 它将用于根据体重将研究参与者分为体重不足、正常、超重或肥胖组。 本研究将测量两种研究饮食对BMI的影响。
8周
腰围 (WC)
大体时间:8周
WC(腰围)是在肚脐水平处围绕腹部测量的数值。 该测量用于评估腹部肥胖,这可能比BMI更能反映健康风险。 本研究将测量两种研究饮食对WC的影响。
8周
世界卫生组织(WHO-5)幸福指数
大体时间:8周
WHO-5幸福指数是一种简短的自我报告工具,用于衡量当前的心理健康状况。 本研究将评估两种研究饮食对这一幸福指标的影响。
8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Jennifer Rooke, MD, MPH、Morehouse School of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年7月1日

初级完成 (实际的)

2023年12月31日

研究完成 (实际的)

2023年12月31日

研究注册日期

首次提交

2021年9月24日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月8日

首次发布 (实际的)

2021年10月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月14日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

不会共享任何个人参与者数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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