Oxysteroles dietéticos y función de las células β entre los afroamericanos
14 de abril de 2026 actualizado por: Jennifer Rooke, MD, MPH, Morehouse School of Medicine
Los afroamericanos (AA) tienen un mayor riesgo de desarrollar diabetes tipo 2 que la población general. Los AA también son más propensos a comer alimentos que contienen óxidos de colesterol/oxiesteroles.
Los oxiesteroles dietéticos pueden dañar las células que producen insulina y disminuir la producción de insulina.
Este estudio piloto busca determinar si la eliminación de los oxiesteroles dietéticos con una dieta basada en plantas mejorará la producción de insulina y disminuirá el riesgo de diabetes tipo 2 entre los AA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los afroamericanos (AA) tienen casi el doble de incidencia y prevalencia de diabetes tipo 2 (T2D) en comparación con la población general.
La DT2 ocurre cuando la disfunción de las células β del páncreas impide la secreción de suficiente insulina para superar la resistencia a la insulina.
Si bien las causas de la disfunción de las células β no se comprenden por completo, el papel del estrés oxidativo citotóxico está bien documentado.
Los oxiesteroles séricos son biomarcadores del estrés oxidativo.
Los oxiesteroles se forman de forma endógena o exógena cuando el colesterol de los alimentos se expone a la luz, el calor y el procesamiento.
Los oxiesteroles de la dieta son citotóxicos, son absorbidos y transportados en la sangre por transportadores de lipoproteínas o circulan libremente en el suero.
El 7-Ketocolesterol (7-KC), el oxisterol más común en los alimentos y el suero, es un biomarcador de la oxidación del colesterol.
Los niveles séricos altos de 7-KC están asociados con un mayor riesgo de T2D.
Los AA que consumen alimentos de patrón dietético sureño, como carnes fritas y procesadas, tienen un mayor consumo de oxiesteroles en la dieta que la población general.
Nuestra hipótesis central es que el mayor consumo de oxiesteroles en la dieta entre los AA contribuye a la disfunción de las células β y a tasas más altas de DT2.
El objetivo de este estudio piloto es determinar el efecto de la reducción de los oxiesteroles en la dieta sobre el 7-KC sérico y la función de las células β entre los AA con prediabetes y T2D temprana (HbA1c 5,7 % - 7,0 %).
El resultado esperado es que la disminución de la exposición a los oxiesteroles en la dieta disminuirá los oxiesteroles séricos y el estrés oxidativo de las células β, lo que mejorará la función de las células β y el control glucémico.
El conocimiento obtenido de este estudio puede conducir a mejores estrategias de prevención y tratamiento de la DT2 que pueden disminuir la carga de la DT2 en todas las comunidades y eliminar la disparidad racial entre los AA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30310
- Morehouse School Of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión: Los participantes deben ser:
- HbA1c: 5,7 % - 7,0 %: este rango de HbA1c refleja una disfunción de las células β de leve a moderada.
- AA autoidentificado: este grupo tiene tasas más altas de DT2 que la población general.
- Adultos mayores de 18 años: este grupo de edad tiene un mayor riesgo de T2D.
- Capacidad para leer, comprender y comunicarse de manera efectiva en inglés: toda la información sobre el estudio y las instrucciones para el protocolo del estudio estarán en inglés.
- Comprometerse a seguir la dieta del estudio asignada durante 12 semanas: esto es importante para garantizar que se siga el protocolo del estudio y que los datos recopilados de los participantes sean significativos/válidos.
- En dosis estables de medicamentos durante los tres meses anteriores al reclutamiento: esto es para evitar sesgos o confusión con nuevos medicamentos o cambios de dosis.
- Capaz de almacenar de manera segura el suministro de comidas preparadas para una semana: los participantes recibirán paquetes de alimentos preparados que deben almacenarse y durar para la semana siguiente.
- Mentalmente competente y capaz de seguir el protocolo del estudio y dar su consentimiento informado
- Actualmente consumen la dieta estadounidense estándar: la dieta de referencia de los participantes se evaluará y se correlacionará con sus niveles de 7-KC en suero de referencia y el índice HOMA2 de la función de las células β.
Criterios de exclusión: los participantes no pueden:
- Estar embarazada o en período de lactancia: los fetos y los lactantes son un grupo vulnerable protegido. El riesgo de involucrarlos en la investigación debe ser mayor que los beneficios. Los niveles hormonales y otros factores en mujeres embarazadas y lactantes pueden confundir los resultados del estudio.
- Estar tomando medicamentos con estatinas o cualquier otro medicamento o suplemento para reducir el colesterol: estos medicamentos pueden reducir artificialmente los niveles de colesterol y oxisterol en suero.
- Estar actualmente en una dieta vegana, vegetariana o cualquier tipo de dieta basada en plantas durante los 3 meses anteriores al reclutamiento: es posible que los participantes que actualmente siguen estas dietas no vean cambios significativos en las intervenciones dietéticas del protocolo del estudio.
- Ser fumador actual: fumar es un factor de riesgo para el estrés oxidativo; esto podría ser un modificador del efecto o una facción de confusión para este estudio.
- Tomar medicamentos o suplementos para reducir la glucosa en sangre o tratar la diabetes: esto será un modificador del efecto o un factor de confusión. No sabremos el efecto de la intervención dietética si los participantes también toman medicamentos para la diabetes.
- Estar en estado posterior a la transfusión de sangre en los 3 meses anteriores: esto interferirá con la prueba de los niveles de HbA1c. Este es uno de nuestros resultados principales:
- Tiene un trastorno de la hemoglobina o cualquier otro trastorno de la sangre: esto interferirá con la prueba de HBA1c que mide la glucosilación de la hemoglobina en los glóbulos rojos.:
- Estar tomando suplementos de biotina: esto interfiere con la prueba del péptido C en ayunas.
- Estar en diálisis o tener alguna etapa de insuficiencia renal: los pacientes de diálisis necesitan dietas especiales y un control más intenso que el planificado para los participantes en este estudio.
- Tiene alergias a los alimentos: los participantes serán examinados para detectar alergias a los alimentos. Esto es para prevenir sensibilidades a los alimentos o reacciones adversas a las comidas preparadas en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo B - Dieta ADA a base de plantas sin oxiesteroles (PB-ADAØ).
A los participantes de este grupo se les darán comidas preparadas según las pautas de la ADA, pero sin óxidos de colesterol/oxiesteroles en la dieta: dieta basada en plantas de la ADA
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Este grupo recibirá comidas preparadas a base de plantas que excluyen todos los óxidos de colesterol/oxiesteroles, cumplen con las pautas de la ADA y satisfacen niveles calóricos diarios específicos basados en la edad y el sexo.
Los niveles de macronutrientes de la dieta estarán dentro del Rango de Distribución Aceptable de Macronutrientes para grasas (20-35%), proteínas (10-35%) y carbohidratos (45-65%).
El objetivo es el mantenimiento del peso, aunque puede producirse pérdida de peso.
Se aceptará una pérdida de peso del 1-5% y no se considerará un factor de confusión potencial.
Los participantes serán evaluados en busca de alergias e intolerancias alimentarias antes de recibir sus dietas de investigación.
Todas las comidas incluirán alimentos culturalmente familiares para mejorar la adherencia.
La intervención dietética se llevará a cabo durante un período de 8 semanas.
Las comidas serán empaquetadas, etiquetadas y distribuidas a los participantes una vez por semana.
Los participantes consumirán sus comidas en casa.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo A - Directrices dietéticas estándar de ADA (SADA)
Los participantes de este grupo recibirán comidas preparadas basadas en las pautas dietéticas estándar de la ADA durante 8 semanas.
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Este grupo recibirá comidas preparadas que cumplan con las directrices de la ADA y alcancen los niveles calóricos diarios especificados según la edad y el sexo.
Los niveles de macronutrientes de la dieta se encontrarán dentro del Rango de Distribución Aceptable de Macronutrientes para grasas (20-35%), proteínas (10-35%) e hidratos de carbono (45-65%).
El objetivo es el mantenimiento del peso, aunque podría producirse pérdida de peso.
Una pérdida de peso del 1-5% será aceptable y no se considerará un posible factor de confusión.
Se evaluará a los participantes para detectar alergias e intolerancias alimentarias antes de recibir sus dietas de investigación.
Todas las comidas incluirán alimentos culturalmente familiares para mejorar la adherencia.
La intervención dietética se llevará a cabo durante un período de 8 semanas.
Las comidas se envasarán, etiquetarán y distribuirán a los participantes una vez por semana.
Los participantes consumirán sus comidas en casa.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El Índice del Modelo de Evaluación de la Homeostasis de la Función de las Células β (HOMA-B)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El índice HOMA-B se calculará utilizando la Calculadora HOMA2 con los niveles de péptido C en ayunas y glucosa en sangre en ayunas.
Este estudio comparará el efecto de la dieta estándar de la Asociación Americana de Diabetes (ADA) que contiene oxiesteroles y una dieta ADA basada en plantas que no contiene oxiesteroles sobre el índice HOMA-B de afroamericanos (AAs) con prediabetes y diabetes temprana.
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8 semanas
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Hemoglobina Glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: Los niveles de péptido C a las 8 semanas están elevados en la insuficiencia renal. Se produce en cantidades equimolares.
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La HbA1c es una medida del control glucémico.
Este estudio comparará el efecto de la dieta estándar de la ADA que contiene oxiesteroles y una dieta basada en plantas de la ADA sin oxiesteroles sobre la HbA1c de los AAs con niveles de HbA1c entre el 5,7% y el 7,0%.
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Los niveles de péptido C a las 8 semanas están elevados en la insuficiencia renal. Se produce en cantidades equimolares.
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7-Cetocolesterol (7-KC) sérico
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El 7-KC es uno de los oxisteroles más abundantes en los alimentos y el suero.
Este estudio comparará el efecto de una dieta ADA estándar con oxisteroles y una dieta ADA basada en plantas sin oxisteroles sobre los niveles séricos de 7-KC.
El 7-KC se medirá mediante cromatografía líquida en tándem/espectrometría de masas en el laboratorio de Lipidómica de Emory.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El Índice del Modelo de Homeostasis para la Evaluación de la Resistencia a la Insulina (HOMA-IR)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Este índice se calculará utilizando la Calculadora HOMA2 con los niveles de insulina en ayunas y glucosa en sangre en ayunas.
El impacto de las 2 dietas de estudio diferentes sobre el HOMA-IR se determinará.
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8 semanas
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Insulina en ayunas
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La insulina es una hormona producida por las células beta del páncreas, regula los niveles de glucosa en suero.
Se determinará el impacto de las 2 dietas de estudio diferentes sobre la insulina en ayunas.
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8 semanas
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Péptido C en ayunas
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El péptido C es una cadena corta de aminoácidos que se libera como subproducto de la producción de insulina.
Se produce en cantidades equimolares a la insulina endógena pero se excreta a un ritmo más constante durante un período más largo.
Es una evaluación sensible y clínicamente validada de la función de las células β.
Este estudio medirá el efecto de las 2 dietas del estudio sobre el péptido C en ayunas.
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8 semanas
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Glucosa en Sangre en Ayunas
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La glucosa es el azúcar principal que se encuentra en la sangre.
La glucosa en sangre en ayunas elevada es un signo de diabetes. Este estudio medirá los efectos de las 2 dietas del estudio sobre la glucosa en sangre en ayunas. |
8 semanas
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Colesterol total (CT)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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TC es una medida de la cantidad total de colesterol en la sangre.
Este estudio determinará el efecto de las 2 dietas del estudio en los niveles de TC séricos.
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8 semanas
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Lipoproteínas de Alta Densidad (HDL)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La HDL es la lipoproteína portadora que transporta el colesterol desde la célula hasta el hígado para ser excretado.
Este estudio medirá el efecto de las 2 dietas del estudio sobre los niveles séricos de HDL.
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8 semanas
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Lipoproteínas de Baja Densidad (LDL)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La LDL es el transportador de lipoproteínas que transporta el colesterol desde el hígado a las células del cuerpo.
Este estudio medirá el efecto de las 2 dietas del estudio en los niveles séricos de LDL.
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8 semanas
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Lipoproteínas de Baja Densidad Oxidadas (Ox-LDL)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El Ox-LDL se forma cuando las LDL transportan óxidos de colesterol/oxiesteroles.
Los Ox-LDL son citotóxicos y mejores indicadores del riesgo cardiovascular que los niveles de LDL nativos.
Este estudio medirá el efecto de las 2 dietas del estudio sobre los niveles séricos de LDL.
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8 semanas
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Aspartato Amino Transferasa (AST)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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AST es una enzima que se libera del hígado cuando este está dañado.
Es un indicador de la función hepática.
Este estudio medirá el efecto de las 2 dietas del estudio en los niveles de AST.
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8 semanas
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Alanina Aminotransferasa (ALT)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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ALT es una enzima que se libera del hígado cuando este está lesionado.
Es un indicador de la función hepática.
Este estudio medirá el efecto de las 2 dietas del estudio en los niveles de ALT.
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8 semanas
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Tasa de Filtración Glomerular (GFR)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El FG es un índice de la función renal.
Este estudio medirá el efecto de las 2 dietas del estudio sobre el FG.
Además, es importante medir la función renal en este estudio porque los niveles de péptido C están elevados en la insuficiencia renal
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8 semanas
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Nitrógeno ureico en sangre (BUN)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La BUN es un producto de descomposición de las proteínas que los riñones eliminan de la sangre. Es un indicador de la función renal. Este estudio medirá el efecto de las 2 dietas del estudio sobre la BUN.
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8 semanas
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Creatinina
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La creatinina es un subproducto de la degradación muscular normal que se elimina de la sangre por los riñones.
Es un indicador de la función renal.
Este estudio medirá el efecto de las 2 dietas del estudio sobre los niveles de creatinina sérica.
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8 semanas
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Recuento de glóbulos blancos (GB)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El recuento de glóbulos blancos es una medida del número de glóbulos blancos del cuerpo.
Los glóbulos blancos son células inmunitarias y marcadores de inflamación.
Este estudio medirá el efecto de las 2 dietas del estudio en los recuentos de glóbulos blancos.
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8 semanas
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Hemoglobina (Hb)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La Hb es una proteína en los glóbulos rojos que transporta oxígeno desde los pulmones al cuerpo.
Este estudio medirá el efecto de las 2 dietas del estudio en los niveles de Hb.
Además, es importante conocer los niveles de Hb porque las anomalías de la Hb afectan los niveles de HbA1c.
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8 semanas
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Recuento de plaquetas
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El recuento de plaquetas es el número de plaquetas en la sangre.
Las plaquetas están involucradas en la coagulación, que es disfuncional en la diabetes.
Este estudio medirá el efecto de las 2 dietas del estudio en los recuentos de plaquetas.
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8 semanas
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Calcio
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Esta es una medida de los niveles de calcio en suero.
Una dieta basada en plantas puede causar niveles bajos de calcio.
Este estudio medirá el efecto de las 2 dietas del estudio en los niveles de calcio en suero.
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8 semanas
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Vitamina B12
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Esta es una medida de los niveles de vitamina B-12.
Las personas que siguen dietas basadas en plantas pueden tener niveles más bajos de vitamina B12.
Este estudio medirá el efecto de las 2 dietas del estudio en los niveles de vitamina B12.
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8 semanas
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Presión arterial (PA)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La presión arterial es la presión de la sangre circulante contra las paredes de los vasos sanguíneos.
Es un indicador de la salud cardiovascular.
Se medirá al inicio, a las 6 semanas y después de la intervención.
Este estudio medirá el efecto de las 2 dietas del estudio sobre la presión arterial.
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8 semanas
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Composición corporal mediante el escáner de composición corporal por Absorciometría de Rayos X de Energía Dual (DEXA)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La exploración DEXA proporciona un análisis de la grasa corporal, la masa muscular y la densidad ósea.
Este estudio medirá el efecto de las 2 dietas del estudio en la composición corporal.
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8 semanas
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Índice de Masa Corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El IMC se define como el peso corporal dividido por el cuadrado de la altura corporal.
Esto se expresa en unidades de kg/m².
Se utilizará para clasificar a los participantes del estudio según la masa corporal en grupos de bajo peso, normal, sobrepeso u obesidad.
Este estudio medirá el efecto de las 2 dietas del estudio sobre el IMC.
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8 semanas
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Circunferencia de la cintura (CC)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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WC es la medida tomada alrededor del abdomen a la altura del ombligo. Esta medida evalúa la obesidad abdominal, que puede ser un mejor indicador del riesgo para la salud que el IMC. Este estudio medirá el efecto de las 2 dietas del estudio sobre el WC.
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8 semanas
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Índice de Bienestar de la Organización Mundial de la Salud (WHO-5)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El Índice de Bienestar WHO-5 es una medida breve autoinformada del bienestar mental actual.
Este estudio medirá el efecto de las 2 dietas del estudio en este indicador de bienestar.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Rooke, MD, MPH, Morehouse School Of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Zhyzhneuskaya SV, Al-Mrabeh A, Peters C, Barnes A, Aribisala B, Hollingsworth KG, McConnachie A, Sattar N, Lean MEJ, Taylor R. Time Course of Normalization of Functional beta-Cell Capacity in the Diabetes Remission Clinical Trial After Weight Loss in Type 2 Diabetes. Diabetes Care. 2020 Apr;43(4):813-820. doi: 10.2337/dc19-0371. Epub 2020 Feb 14.
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- Glechner A, Keuchel L, Affengruber L, Titscher V, Sommer I, Matyas N, Wagner G, Kien C, Klerings I, Gartlehner G. Effects of lifestyle changes on adults with prediabetes: A systematic review and meta-analysis. Prim Care Diabetes. 2018 Oct;12(5):393-408. doi: 10.1016/j.pcd.2018.07.003. Epub 2018 Aug 1.
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- Ferderbar S, Pereira EC, Apolinario E, Bertolami MC, Faludi A, Monte O, Calliari LE, Sales JE, Gagliardi AR, Xavier HT, Abdalla DS. Cholesterol oxides as biomarkers of oxidative stress in type 1 and type 2 diabetes mellitus. Diabetes Metab Res Rev. 2007 Jan;23(1):35-42. doi: 10.1002/dmrr.645.
- Maldonado-Pereira L, Schweiss M, Barnaba C, Medina-Meza IG. The role of cholesterol oxidation products in food toxicity. Food Chem Toxicol. 2018 Aug;118:908-939. doi: 10.1016/j.fct.2018.05.059. Epub 2018 Jun 27.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
11 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Terapéutica
- Dieta, alimentos y nutrición
- Fenómeno fisiológico
- Fenómenos fisiológicos nutricionales
- Terapia de dieta
- Terapia nutricional
- Dieta
- Dieta, a base de plantas
Otros números de identificación del estudio
- MorehouseSM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No se compartirán datos de participantes individuales.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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