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아프리카계 미국인의 식이성 옥시스테롤과 베타 세포 기능

2026년 4월 14일 업데이트: Jennifer Rooke, MD, MPH, Morehouse School of Medicine

아프리카계 미국인(AA)은 일반 인구보다 제2형 당뇨병 발병 위험이 더 높습니다. AA는 또한 콜레스테롤 산화물/옥시스테롤이 포함된 음식을 더 많이 섭취합니다.

식이성 옥시스테롤은 인슐린을 생성하는 세포를 손상시키고 인슐린 생성을 감소시킬 수 있습니다.

이 파일럿 연구는 채식으로 옥시스테롤을 제거하면 인슐린 생산이 개선되고 AA의 제2형 당뇨병 위험이 감소하는지 확인하고자 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

아프리카계 미국인(AA)은 일반 인구에 비해 제2형 당뇨병(T2D) 발병률과 유병률이 거의 두 배입니다. T2D는 췌장 β 세포 기능 장애가 인슐린 저항성을 극복하기에 충분한 인슐린 분비를 방해할 때 발생합니다. β 세포 기능 장애의 원인이 완전히 이해되지는 않았지만 세포 독성 산화 스트레스의 역할은 잘 기록되어 있습니다. 혈청 옥시스테롤은 산화 스트레스의 바이오마커입니다. 옥시스테롤은 식품의 콜레스테롤이 빛, 열 및 가공에 노출될 때 내인성 또는 외인성으로 형성됩니다. 식이성 옥시스테롤은 세포독성이 있으며 흡수되어 지단백 운반체에 의해 혈액으로 운반되거나 혈청에서 자유롭게 순환합니다. 7-케토콜레스테롤(7-KC), 식품 및 혈청에서 가장 흔한 옥시스테롤은 콜레스테롤 산화의 바이오마커입니다. 7-KC의 높은 혈청 수치는 T2D 위험 증가와 관련이 있습니다. 튀김 및 가공육과 같은 남부식 식이 패턴 식품을 섭취하는 AA는 일반 인구보다 식이성 옥시스테롤 섭취량이 더 많습니다. 우리의 중심 가설은 AA 중 식이성 옥시스테롤의 더 높은 소비가 β-세포 기능 장애 및 더 높은 T2D 비율에 기여한다는 것입니다. 이 파일럿 연구의 목적은 당뇨병 전단계 및 초기 T2D(HbA1c 5.7% - 7.0%)가 있는 AA의 혈청 7-KC 및 β 세포 기능에 대한 식이성 옥시스테롤의 감소 효과를 확인하는 것입니다. 예상되는 결과는 식이성 옥시스테롤에 대한 노출 감소가 혈청 옥시스테롤과 베타 세포 산화 스트레스를 감소시켜 베타 세포 기능과 혈당 조절을 개선한다는 것입니다. 이 연구에서 얻은 지식은 모든 커뮤니티에서 T2D의 부담을 줄이고 AA 간의 인종적 불균형을 제거할 수 있는 개선된 T2D 예방 및 치료 전략으로 이어질 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30310
        • Morehouse School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준: 참가자는 다음과 같아야 합니다.

  1. HbA1c: 5.7% - 7.0%: 이 HbA1c 범위는 경도에서 중등도의 β 세포 기능 장애를 반영합니다.
  2. 자체 식별 AA: 이 그룹은 일반 인구보다 T2D 비율이 더 높습니다.
  3. 18세 이상의 성인: 이 연령대는 T2D의 위험이 더 높습니다.
  4. 영어로 효과적으로 읽고, 이해하고, 의사소통하는 능력: 연구에 대한 모든 정보와 연구 프로토콜 지침은 영어로 작성됩니다.
  5. 12주 동안 할당된 연구 식단을 먹기로 약속: 이는 연구 프로토콜을 따르고 참가자로부터 수집된 데이터가 의미 있고/유효하다는 것을 확인하는 데 중요합니다.
  6. 모집 전 3개월 동안 안정적인 약물 용량: 이것은 새로운 약물 또는 용량 변경으로 인한 편견이나 혼란을 피하기 위한 것입니다.
  7. 준비된 식사의 일주일 분량을 안전하게 보관할 수 있음: 참가자는 다음 주 동안 보관하고 지속해야 하는 준비된 음식 패키지를 받게 됩니다.
  8. 정신적으로 유능하고 연구 프로토콜을 따르고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
  9. 현재 표준 미국 식단을 먹고 있습니다: 참가자의 기준 식단을 평가하고 그들의 기준 혈청 7-KC 수치와 β 세포 기능의 HOMA2 지수를 연관시킬 것입니다.

제외 기준: 참가자는 다음을 할 수 없습니다.

  1. 임신 또는 수유 중: 태아 및 모유 수유 유아는 보호받는 취약 집단입니다. 연구에 참여하는 위험은 이점보다 커야 합니다. 임신 및 수유 여성의 호르몬 수치 및 기타 요인이 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있습니다.
  2. 스타틴 약물이나 다른 콜레스테롤 저하제 또는 보충제를 복용하고 있는 경우: 이러한 약물은 인위적으로 혈청 콜레스테롤과 옥시스테롤 수치를 낮출 수 있습니다.
  3. 모집 전 3개월 동안 현재 비건, 채식주의자 또는 모든 유형의 식물성 식단을 유지하고 있어야 합니다. 현재 이러한 식단을 유지하고 있는 참가자는 연구 프로토콜의 식단 개입에 큰 변화가 없을 수 있습니다.
  4. 현재 흡연자 되기: 흡연은 산화 스트레스의 위험 요소입니다. 이것은 이 연구에 대한 효과 수정자 또는 교란 요인이 될 수 있습니다.
  5. 혈당을 낮추거나 당뇨병을 치료하기 위해 약물이나 보충제를 복용 중: 이것은 효과 수정자 또는 교란 요인이 될 것입니다. 참가자가 당뇨병 약을 복용하는 경우 식이 중재의 효과를 알 수 없습니다.
  6. 지난 3개월 동안 수혈 후 상태: HbA1c 수치 검사에 방해가 됩니다. 이것은 우리의 주요 결과 중 하나입니다.
  7. 헤모글로빈 또는 기타 혈액 질환이 있는 경우: 이는 적혈구에서 헤모글로빈의 당화를 측정하는 HBA1c 검사를 방해합니다.:
  8. 비오틴 보충제 복용: 이것은 단식 C-펩티드 테스트를 방해합니다.
  9. 투석을 받고 있거나 신부전 단계에 있는 경우: 투석 환자는 특별한 식이요법과 이 연구 참가자에 대해 계획된 것보다 더 집중적인 모니터링이 필요합니다.
  10. 음식 알레르기가 있는 경우: 참가자는 음식 알레르기가 있는지 검사합니다. 이것은 연구에서 준비된 식사에 대한 식품 민감성 또는 부작용을 방지하기 위한 것입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 B - 옥시스테롤이 없는 식물 기반 ADA 식단(PB-ADAØ).
이 그룹의 참가자에게는 ADA 지침에 따라 준비된 식사가 제공되지만 식이 콜레스테롤 산화물/옥시스테롤은 포함되지 않습니다. - 식물성 ADA 식단
행동: 식물성 식단 (옥시스테롤 없음)
이 그룹은 모든 콜레스테롤 산화물/옥시스테롤을 제외하고, ADA 지침을 준수하며, 연령 및 성별에 따라 지정된 일일 칼로리 수준을 충족하는 준비된 식물성 식사를 제공받습니다. 식이요법의 대사산물 수준은 지방(20-35%), 단백질(10-35%), 탄수화물(45-65%)에 대한 허용 대사산물 분포 범위 내에 있을 것입니다. 목표는 체중 유지이지만 체중 감소가 발생할 수 있습니다. 1-5%의 체중 감소는 허용 가능하며 잠재적 혼란 변수로 간주되지 않습니다. 참가자는 연구 식단을 받기 전에 식품 알레르기 및 불내성을 검사받을 것입니다. 모든 식사는 순응도를 높이기 위해 문화적으로 친숙한 음식을 포함할 것입니다. 식이요법 중재는 8주 동안 진행됩니다. 식사는 포장되어 라벨이 부착되고 참가자에게 주 1회 배포됩니다. 참가자는 집에서 식사를 섭취할 것입니다.
다른 이름들:
  • 콜레스테롤 산화물이 없는 식물성 식단
활성 비교기: 그룹 A - 표준 ADA 식이 지침 (SADA)
이 그룹의 참가자들은 8주 동안 표준 ADA 식이 지침에 따라 준비된 식사를 제공받게 됩니다.
행동: 표준 ADA 식단 (SADA)
이 그룹은 ADA 가이드라인을 준수하고 연령 및 성별에 따른 지정된 일일 칼로리 수준을 충족하는 준비된 식사를 제공받게 됩니다. 식이요법의 대사 영양소 수준은 지방(20-35%), 단백질(10-35%), 탄수화물(45-65%)에 대한 허용 가능한 대사 영양소 분포 범위 내에 있을 것입니다. 목표는 체중 유지이지만 체중 감소가 발생할 수 있습니다. 1-5%의 체중 감소는 허용 가능하며 잠재적인 교란 요인으로 간주되지 않을 것입니다. 참가자는 연구 식이요법을 제공받기 전에 식품 알레르기 및 불내성을 검사받게 됩니다. 모든 식사는 순응도를 향상시키기 위해 문화적으로 친숙한 음식을 포함할 것입니다. 식이요법 중재는 8주 동안 진행됩니다. 식사는 포장 및 라벨링되어 참가자에게 주 1회 배포됩니다. 참가자는 집에서 식사를 섭취하게 됩니다.
다른 이름들:
  • ADA 다이어트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
β-세포 기능 항상성 모델 평가(HOMA-B) 지수
기간: 8주
HOMA-B 지수는 공복 C-펩타이드와 공복 혈당 수치를 사용하여 HOMA2 계산기를 통해 계산됩니다. 이 연구는 옥시스테롤을 함유한 표준 미국 당뇨병 협회(ADA) 식단과 옥시스테롤을 함유하지 않은 식물 기반 ADA 식단이 당뇨병 전 단계 및 초기 당뇨병을 가진 아프리카계 미국인(AAs)의 HOMA-B 지수에 미치는 영향을 비교할 것입니다.
8주
당화혈색소 (HbA1c)
기간: 8주간의 C-펩티드 수치는 신부전 시 상승합니다. 이는 등몰로 생성됩니다
HbA1c는 혈당 조절의 척도입니다. 이 연구는 oxysterol이 포함된 표준 ADA 식단과 oxysterol이 없는 식물성 ADA 식단이 HbA1c 수치가 5.7%에서 7.0% 사이인 AAs의 HbA1c에 미치는 영향을 비교할 것입니다.
8주간의 C-펩티드 수치는 신부전 시 상승합니다. 이는 등몰로 생성됩니다
혈청 7-케토콜레스테롤 (7-KC)
기간: 8주
7-KC는 식품과 혈청에서 가장 풍부한 옥시스테롤 중 하나입니다. 이 연구는 옥시스테롤이 포함된 표준 ADA 식단과 옥시스테롤이 없는 식물 기반 ADA 식단이 혈청 7-KC 수치에 미치는 영향을 비교할 것입니다. 7-KC는 Emory Lipidomics 연구소에서 탠덤 액체 크로마토그래피/질량 분석법으로 측정됩니다.
8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인슐린 저항성의 항상성 모델 평가(HOMA-IR) 지수
기간: 8주
이 지수는 공복 인슐린과 공복 혈당 수치를 이용하여 HOMA2 계산기로 계산됩니다. 두 가지 다른 연구 식단이 HOMA-IR에 미치는 영향이 결정될 것입니다.
8주
공복 인슐린
기간: 8주
인슐린은 췌장의 베타 세포에서 생산되는 호르몬으로, 혈청 포도당 수치를 조절합니다. 두 가지 다른 연구 식이가 공복 인슐린에 미치는 영향이 결정될 것입니다.
8주
공복 C-펩타이드
기간: 8주
C-펩타이드는 인슐린 생산의 부산물로 방출되는 짧은 아미노산 사슬입니다. 내인성 인슐린과 동일한 몰수로 생성되지만 더 오랜 시간 동안 더 일정한 속도로 배설됩니다. 이는 β-세포 기능에 대한 민감하고 임상적으로 검증된 평가입니다. 이 연구는 2가지 연구 식단이 공복 C-펩타이드에 미치는 영향을 측정할 것입니다.
8주
공복 혈당
기간: 8주
포도당은 혈액에서 발견되는 주요 당분입니다. 공복 혈당 수치가 높은 것은 당뇨병의 징후입니다. 이 연구는 2가지 연구 식단이 공복 혈당에 미치는 영향을 측정할 것입니다.
8주
총 콜레스테롤 (TC)
기간: 8주
TC는 혈액 내 총 콜레스테롤 양을 측정한 값입니다. 이 연구는 2가지 연구 식이가 혈청 TC 수치에 미치는 영향을 확인할 것입니다.
8주
고밀도 지질단백질(HDL)
기간: 8주
HDL은 콜레스테롤을 세포에서 간으로 운반하여 배설되도록 하는 지단백 운반체입니다. 이 연구는 2가지 연구 식이 요법이 혈청 HDL 수치에 미치는 영향을 측정할 것입니다.
8주
저밀도 지질단백질(LDL)
기간: 8주
LDL은 간에서 신체 세포로 콜레스테롤을 운반하는 지단백질 운반체입니다. 이 연구는 두 가지 연구 식이가 혈청 LDL 수치에 미치는 영향을 측정할 것입니다.
8주
산화된 저밀도 지질단백질 (Ox-LDL)
기간: 8주
Ox-LDL은 LDL이 콜레스테롤 산화물/옥시스테롤을 운반할 때 형성됩니다. Ox-LDL은 세포독성을 가지며, 원래의 LDL 수치보다 심혈관 위험을 더 잘 나타내는 지표입니다. 이 연구는 2가지 연구 식단이 혈청 LDL 수치에 미치는 영향을 측정할 것입니다.
8주
아스파테이트 아미노 전이효소 (AST)
기간: 8주
AST는 간이 손상되었을 때 간에서 방출되는 효소입니다. 이는 간 기능의 지표입니다. 이 연구는 2가지 연구 식이가 AST 수치에 미치는 영향을 측정할 것입니다.
8주
알라닌 아미노전이효소 (ALT)
기간: 8주
ALT는 간이 손상되었을 때 간에서 방출되는 효소입니다. 간 기능의 지표입니다. 이 연구는 2가지 연구 식단이 ALT 수치에 미치는 영향을 측정할 것입니다.
8주
사구체 여과율 (GFR)
기간: 8주
GFR은 신장 기능의 지표입니다. 본 연구는 2가지 연구 식이 요법이 GFR에 미치는 영향을 측정할 것입니다. 또한, 신부전 시 C-펩타이드 수치가 상승하기 때문에 본 연구에서 신장 기능을 측정하는 것이 중요합니다.
8주
혈중 요소 질소 (BUN)
기간: 8주
BUN은 신장에 의해 혈액에서 제거되는 단백질 분해 산물입니다. 이는 신장 기능의 지표입니다. 이 연구는 두 연구 식이 요법이 BUN에 미치는 영향을 측정할 것입니다.
8주
크레아티닌
기간: 8주
크레아티닌은 정상적인 근육 분해 과정에서 생성되는 부산물로, 신장에 의해 혈액에서 제거됩니다. 이는 신장 기능의 지표입니다. 본 연구에서는 2가지 연구 식이요법이 혈청 크레아티닌 수치에 미치는 영향을 측정할 것입니다.
8주
백혈구(WBC) 수
기간: 8주
WBC 수치는 신체의 백혈구 수를 측정하는 지표입니다. 백혈구는 면역 세포이자 염증 표지자입니다. 본 연구에서는 2가지 연구 식이 요법이 WBC 수치에 미치는 영향을 측정할 것입니다.
8주
헤모글로빈 (Hb)
기간: 8주
Hb는 적혈구에 있는 단백질로 폐에서 몸 전체로 산소를 운반합니다. 이 연구는 두 가지 연구 식이가 Hb 수치에 미치는 영향을 측정할 것입니다. 또한, Hb 수치를 아는 것이 중요한 이유는 Hb 이상이 HbA1c 수치에 영향을 미치기 때문입니다.
8주
혈소판 수
기간: 8주
혈소판 수는 혈액 내 혈소판의 수입니다. 혈소판은 당뇨병에서 기능이 저하되는 응고 과정에 관여합니다. 이 연구는 2가지 연구 식단이 혈소판 수에 미치는 영향을 측정할 것입니다.
8주
칼슘
기간: 8주
이것은 혈청 칼슘 수치 측정입니다.
식물성 식단은 칼슘 수치가 낮을 수 있습니다.
이 연구는 2가지 연구 식단이 혈청 칼슘 수치에 미치는 영향을 측정할 것입니다.
8주
비타민 B12
기간: 8주
이것은 비타민 B-12 수치를 측정하는 것입니다. 식물 기반 식단을 하는 사람들은 비타민 B12 수치가 낮을 수 있습니다. 이 연구는 두 가지 연구 식단이 비타민 B12 수치에 미치는 영향을 측정할 것입니다.
8주
혈압 (BP)
기간: 8주
BP는 혈관 벽에 대한 순환 혈액의 압력입니다. 이는 심혈관 건강의 지표입니다. 기준선, 6주 및 중재 후에 측정됩니다. 이 연구는 2가지 연구 식단이 BP에 미치는 영향을 측정합니다.
8주
듀얼 엑스레이 흡수계측법(DEXA) 신체 구성 스캔을 이용한 신체 구성
기간: 8주
DEXA 스캔은 체지방, 근육량 및 골밀도 분석을 제공합니다. 이 연구는 2가지 연구 식단이 신체 구성에 미치는 영향을 측정할 것입니다.
8주
체질량 지수 (BMI)
기간: 8주
BMI는 체중을 신장의 제곱으로 나눈 값으로 정의됩니다. 이는 kg/m² 단위로 표현됩니다. 연구 참가자를 저체중, 정상, 과체중 또는 비만 그룹으로 분류하는 데 사용됩니다. 본 연구는 두 가지 연구 식단이 BMI에 미치는 영향을 측정할 것입니다.
8주
허리 둘레 (WC)
기간: 8주
WC는 배꼽 수준에서 측정한 허리둘레입니다. 이것은 복부 비만을 측정하는 것으로, BMI보다 건강 위험을 더 잘 나타내는 지표일 수 있습니다. 이 연구는 2가지 연구 식단이 WC에 미치는 영향을 측정할 것입니다.
8주
세계보건기구(WHO-5) 웰빙 지수
기간: 8주
WHO-5 웰빙 지수는 현재 정신적 웰빙을 측정하는 간단한 자가 보고 측정 도구입니다. 이 연구는 두 가지 연구 식단이 이 웰빙 지표에 미치는 영향을 측정할 것입니다.
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Morehouse School of Medicine

협력자

Emory University

수사관

  • 수석 연구원: Jennifer Rooke, MD, MPH, Morehouse School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 8일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 14일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MorehouseSM

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터는 공유되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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