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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05073081
Faisabilité de Prehab pour la sténose spinale lombaire
Essai de faisabilité d'un programme de réadaptation préchirurgicale (préhab) pour les patients atteints de sténose spinale lombaire : un essai pilote randomisé contrôlé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière-plan:
La sténose spinale lombaire (LSS) est la maladie dégénérative la plus courante chez les personnes âgées et la principale raison pour laquelle les personnes âgées de 65 ans et plus subissent une intervention chirurgicale. Le LSS se caractérise par des changements dégénératifs qui entraînent une perte d'espaces discaux intervertébraux, un épaississement des articulations et un repliement des ligaments entourant la colonne vertébrale. Ces changements dégénératifs peuvent provoquer une compression des racines nerveuses lombo-sacrées entraînant le rétrécissement des canaux centraux et vertébraux connu sous le nom de claudication neurogène (NC). Les symptômes de la NC comprennent des crampes, des engourdissements ou des picotements et une faiblesse musculaire dans le bas du dos, les fesses ou une ou les deux jambes, les symptômes s'intensifiant souvent en se tenant debout et en marchant.
La majorité des personnes subissant une intervention chirurgicale pour LSS sont en âge de post-retraite, souffrent de lombalgie chronique et n'ont pas accès à une réadaptation privée. Cette population est souvent gravement déconditionnée avant la chirurgie avec une faiblesse et une atrophie des muscles du dos, du tronc et des membres inférieurs. Il a été démontré que ces facteurs préopératoires sont des prédicteurs des résultats postopératoires du LSS. Des études ont démontré l'efficacité des programmes de préadaptation sur la récupération postopératoire pour d'autres affections musculosquelettiques telles que l'arthroplastie totale du genou. Cependant, il semble y avoir un manque de preuves de haute qualité concernant l'effet des interventions de préadaptation sur l'amélioration des résultats de la chirurgie LSS.
Objectifs de recherche :
Le but de cette étude est de déterminer la faisabilité du programme de soins sur un groupe de patients atteints de LSS subissant une intervention chirurgicale, et de déterminer la faisabilité du protocole pour un essai contrôlé randomisé.
Méthodes :
Cette étude à méthodes mixtes comprendra un ECR pilote à deux bras évaluant un programme de préhabilitation virtuelle de 8 semaines pour les participants subissant une chirurgie LSS, avec une étude qualitative longitudinale menée parallèlement à l'ECR pilote. Les deux groupes de l'étude ECR seront : 1) la préadaptation et 2) les soins habituels.
Recrutement:
Il y aura 60 participants recrutés parmi les chirurgiens de la colonne vertébrale participants dans 3 villes canadiennes - Hamilton, Edmonton et Calgary. Les participants seront inclus si 1) ils sont au moins 20 semaines avant la date de leur chirurgie, 2) âgés de plus de 55 ans, 3) doivent subir une première chirurgie de la colonne vertébrale et 4) sont anglophones. Les participants seront exclus si 1) ils ont une pathologie connue ou suspectée (p. l'Internet.
Interventions:
Le programme de préhabilitation de 8 semaines sera dispensé en ligne à l'aide de séances synchrones et asynchrones dispensées par un physiothérapeute, un chiropraticien ou un kinésiologue, avec une séance de rappel 6 semaines après l'opération. Il y aura 4 séances d'exercices individuels (semaines 1, 2, 4 et 8) dispensées de manière synchrone à l'aide de Zoom ou Physitrack au cours desquelles des entretiens de motivation et des exercices d'activité gradués seront menés. Les participants seront également invités à faire de l'exercice au moins 3 fois par semaine en utilisant les vidéos d'exercices asynchrones. Les participants recevront de courtes vidéos éducatives en ligne (3-5 minutes). Les séances éducatives comprendront des informations sur l'importance de l'exercice, l'éducation à la douleur, l'autogestion, l'exercice malgré la douleur, les attentes postopératoires et des informations concernant leur chirurgie à venir. Les séances éducatives comprendront également deux groupes de soutien par les pairs en ligne lorsqu'ils pourront interagir avec un patient ayant des antécédents de chirurgie LSS.
Les participants du groupe témoin recevront les soins habituels pour la chirurgie LSS, qui consisteront en une séance avec un anesthésiste, une infirmière et l'accès à nos vidéos éducatives en ligne.
Résultats :
Les résultats seront évalués au départ (~ 20 semaines avant la chirurgie LSS), immédiatement après l'intervention (8 semaines), 3 et 12 mois après l'opération. Les résultats de faisabilité sont : 1) le taux de recrutement ; 2) l'adhésion des patients au programme et les taux d'attrition ; 3) l'acceptabilité du contenu du programme ; et 4); l'acceptabilité des procédures d'étude et le remplissage des questionnaires d'étude. Les résultats rapportés par les patients seront utilisés pour éclairer les calculs de faisabilité, de charge d'étude et de taille d'échantillon. Ces résultats comprennent : la douleur et l'incapacité, la qualité de vie liée à la santé, les mesures psychologiques et les variables de surveillance. Des évaluations écologiques momentanées à l'aide de moniteurs d'activité seront utilisées pour évaluer la capacité de marche et la douleur quotidienne.
Méthodes qualitatives Une étude qualitative longitudinale sera menée parallèlement à l'ECR pilote. Nous utiliserons un échantillonnage raisonné pour mener des entretiens semi-structurés approfondis au départ (~ 20 semaines avant la chirurgie LSS), 8 semaines après l'intervention, 3 mois et 12 mois après l'opération. Pour l'étude qualitative, nous viserons à recruter 12 à 15 participants ou jusqu'à ce que la saturation soit atteinte. L'étude qualitative longitudinale évaluera les obstacles et les facilitateurs qui influencent l'engagement dans la préadaptation, ainsi que les changements dans la douleur et la santé qui se produisent au fil du temps et comment ceux-ci sont liés au programme, personnel (par exemple, sexe et genre, âge, santé comorbide , profil de la douleur) ou des facteurs contextuels (psychosociaux, environnementaux, systèmes de santé).
Analyse:
Toutes les analyses seront effectuées à l'aide de STATA 15. Des statistiques descriptives seront utilisées pour rendre compte des résultats de faisabilité, ainsi que pour identifier les tendances dans les résultats rapportés par les patients. Les entretiens qualitatifs seront analysés à l'aide d'une analyse phénoménologique interprétative (IPA) informée par les Critères consolidés pour les rapports d'études qualitatives. Une analyse thématique inductive sera utilisée pour analyser les données et rapporter les résultats de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Edmonton, Canada
- University of Alberta
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Hamilton, Canada
- McMaster University
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada
- University Of Calgary
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada
- University of Toronto
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Minimum 20 semaines avant la date de la chirurgie LSS
- Plus de 55 ans
- Prévue pour la première chirurgie de la colonne vertébrale
- Peut lire et comprendre l'anglais, sans déficience visuelle ou auditive importante qui nécessiterait un soutien supplémentaire
Critère d'exclusion:
- Pathologie connue ou suspectée (par exemple, cancer, syndrome de la queue de cheval)
- Incapable de faire de l'exercice en raison d'autres comorbidités
- Pas d'accès à Internet
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Préhabilitation
Le programme de préhabilitation de 8 semaines sera dispensé en ligne à l'aide de séances synchrones et asynchrones dispensées par un physiothérapeute, un chiropraticien ou un kinésiologue.
Il y aura 4 séances d'exercices individuels dispensés de manière synchrone à l'aide de Zoom ou Physitrack au cours desquels des entretiens de motivation et des exercices d'activités graduées seront menés.
Les participants seront également invités à faire de l'exercice au moins 3 fois par semaine en utilisant les vidéos d'exercices asynchrones.
Les exercices seront individualisés en fonction des capacités fonctionnelles des participants et des objectifs personnels identifiés au départ, en mettant l'accent sur le renforcement musculaire, les étirements, l'amélioration de la flexibilité et de la stabilité de la colonne vertébrale.
Il y aura une séance de rappel à 6 semaines après l'opération.
Les participants suivront également 5 séances éducatives de groupe, qui fourniront des informations sur : l'établissement d'objectifs, l'éducation à la douleur, l'autogestion, le rythme, les attentes postopératoires, les recommandations d'exercices et des informations concernant leur prochaine chirurgie.
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Le programme de préhabilitation de 8 semaines sera dispensé en ligne par des physiothérapeutes, des chiropraticiens et des kinésiologues par le biais de séances d'exercices synchrones et asynchrones, ainsi que de séances éducatives en ligne.
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Comparateur actif: Soins habituels
Les participants du groupe témoin recevront les soins habituels conformément à la pratique actuelle des chirurgiens.
Cela consiste généralement en une séance avec un anesthésiste, une infirmière et un accès à nos vidéos en ligne.
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Les participants du groupe témoin recevront les soins habituels conformément à la pratique actuelle des chirurgiens.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion du patient
Délai: Pendant l'intervention de 8 semaines
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Mesuré par le journal du patient, programme basé sur une application
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Pendant l'intervention de 8 semaines
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Taux de recrutement
Délai: 20 semaines avant la chirurgie LSS
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Poursuivre l'étude si 50 % des participants éligibles consentent à participer dans les 4 mois
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20 semaines avant la chirurgie LSS
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Acceptabilité du contenu
Délai: Immédiatement après l'intervention (8 semaines)
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Mesuré à l'aide d'un sondage administré à la fin de l'intervention de 8 semaines
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Immédiatement après l'intervention (8 semaines)
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Acceptabilité du format
Délai: Immédiatement après l'intervention (8 semaines)
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Mesuré à l'aide d'un sondage administré à la fin de l'intervention de 8 semaines
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Immédiatement après l'intervention (8 semaines)
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Suivi
Délai: Immédiatement après l'intervention (8 semaines), 3 et 12 mois après l'opération
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Immédiatement après l'intervention (8 semaines), 3 et 12 mois après l'opération
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Fardeau
Délai: Immédiatement après l'intervention (8 semaines)
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Poursuivre l'étude si 60 % déclarent être susceptibles d'utiliser à nouveau ce traitement (> 7/10 sur une échelle de Likert)
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Immédiatement après l'intervention (8 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'indice d'invalidité d'Oswestry
Délai: 20 semaines avant la chirurgie LSS, immédiatement après l'intervention (8 semaines), 3 et 12 mois après l'opération
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Questionnaire spécifique à la maladie conçu pour évaluer la douleur et la fonction dans cette population de patients, à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique.
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20 semaines avant la chirurgie LSS, immédiatement après l'intervention (8 semaines), 3 et 12 mois après l'opération
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Questionnaire suisse sur la sténose spinale - Équilibre
Délai: 20 semaines avant la chirurgie LSS, immédiatement après l'intervention (8 semaines), 3 et 12 mois après l'opération
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Questionnaire spécifique à la maladie conçu pour évaluer la douleur et la fonction dans cette population de patients.
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20 semaines avant la chirurgie LSS, immédiatement après l'intervention (8 semaines), 3 et 12 mois après l'opération
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SF-12
Délai: 20 semaines avant la chirurgie LSS, immédiatement après l'intervention (8 semaines), 3 et 12 mois après l'opération
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Échelle en 12 items pour évaluer l'impact de la santé sur la qualité de vie.
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20 semaines avant la chirurgie LSS, immédiatement après l'intervention (8 semaines), 3 et 12 mois après l'opération
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Questionnaire de santé du patient-9
Délai: 20 semaines avant la chirurgie LSS, immédiatement après l'intervention (8 semaines), 3 et 12 mois après l'opération
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Échelle de dépression pour surveiller la gravité de la dépression ; score total de 0 à 27, les scores les plus élevés représentant une dépression sévère.
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20 semaines avant la chirurgie LSS, immédiatement après l'intervention (8 semaines), 3 et 12 mois après l'opération
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Échelle de catastrophisation de la douleur
Délai: 20 semaines avant la chirurgie LSS, immédiatement après l'intervention (8 semaines), 3 et 12 mois après l'opération
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Échelle de 13 items pour évaluer l'étendue de la pensée catastrophique due à la lombalgie.
Score total allant de 0 à 52, ainsi que trois scores de sous-échelle évaluant la rumination, le grossissement et l'impuissance.
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20 semaines avant la chirurgie LSS, immédiatement après l'intervention (8 semaines), 3 et 12 mois après l'opération
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Échelle d'auto-efficacité des maladies chroniques à 6 éléments
Délai: 20 semaines avant la chirurgie LSS, immédiatement après l'intervention (8 semaines), 3 et 12 mois après l'opération
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Échelle à 6 éléments pour évaluer l'auto-efficacité liée à la maladie avec des scores plus élevés indiquant une auto-efficacité plus élevée allant de 0 à 10.
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20 semaines avant la chirurgie LSS, immédiatement après l'intervention (8 semaines), 3 et 12 mois après l'opération
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Échelle de Tampa de kinésiophobie
Délai: 20 semaines avant la chirurgie LSS, immédiatement après l'intervention (8 semaines), 3 et 12 mois après l'opération
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Échelle de 11 items utilisée pour évaluer la kinésiophobie et l'anxiété associée.
Les scores vont de 17 à 68, les scores les plus élevés indiquant une kinésiophobie sévère.
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20 semaines avant la chirurgie LSS, immédiatement après l'intervention (8 semaines), 3 et 12 mois après l'opération
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Évaluation momentanée écologique
Délai: Pendant l'intervention de 8 semaines
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Le nombre total de minutes hebdomadaires d'activité physique (AP) sera capturé avec un accéléromètre triaxial portable (Actiwatch Spectrum Pro Startup, Philips, États-Unis) porté pendant sept jours consécutifs.
La douleur et la fatigue seront mesurées à l'aide d'une échelle de 10 points avec des scores plus élevés représentant une douleur et une fatigue plus intenses, qui seront mesurées 3 fois par jour pendant 7 jours.
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Pendant l'intervention de 8 semaines
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EQ-5D
Délai: 20 semaines avant la chirurgie LSS, immédiatement après l'intervention (8 semaines), 3 et 12 mois après l'opération
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Mesure cinq dimensions de la santé déclarée par le patient (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression).
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20 semaines avant la chirurgie LSS, immédiatement après l'intervention (8 semaines), 3 et 12 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Doug Gross, PhD, University of Alberta
- Chercheur principal: Kenneth Thomas, MD, University Of Calgary
- Chercheur principal: Luciana G Macedo, PhD, McMaster University
- Chercheur principal: Lisa Carlesso, PhD, McMaster University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Prehab LSS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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