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Faisabilité de Prehab pour la sténose spinale lombaire

18 novembre 2024 mis à jour par: Luciana Macedo, McMaster University

Essai de faisabilité d'un programme de réadaptation préchirurgicale (préhab) pour les patients atteints de sténose spinale lombaire : un essai pilote randomisé contrôlé

La littérature a montré des preuves de l'efficacité des programmes de préadaptation sur la récupération postopératoire pour les troubles musculo-squelettiques ; cependant, les preuves de préadaptation pour la sténose spinale lombaire (LSS) sont limitées. Les chercheurs ont constaté qu'il existe des preuves de très faible à faible qualité de l'effet des interventions de préadaptation pour améliorer les résultats après une chirurgie de la colonne lombaire. Par conséquent, le but de cette étude sera de déterminer la faisabilité d'un programme de préhabilitation pour les patients subissant une chirurgie LSS et de tester le protocole pour fournir les bases de la conception future d'un essai contrôlé randomisé multicentrique plus vaste.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Arrière-plan:

La sténose spinale lombaire (LSS) est la maladie dégénérative la plus courante chez les personnes âgées et la principale raison pour laquelle les personnes âgées de 65 ans et plus subissent une intervention chirurgicale. Le LSS se caractérise par des changements dégénératifs qui entraînent une perte d'espaces discaux intervertébraux, un épaississement des articulations et un repliement des ligaments entourant la colonne vertébrale. Ces changements dégénératifs peuvent provoquer une compression des racines nerveuses lombo-sacrées entraînant le rétrécissement des canaux centraux et vertébraux connu sous le nom de claudication neurogène (NC). Les symptômes de la NC comprennent des crampes, des engourdissements ou des picotements et une faiblesse musculaire dans le bas du dos, les fesses ou une ou les deux jambes, les symptômes s'intensifiant souvent en se tenant debout et en marchant.

La majorité des personnes subissant une intervention chirurgicale pour LSS sont en âge de post-retraite, souffrent de lombalgie chronique et n'ont pas accès à une réadaptation privée. Cette population est souvent gravement déconditionnée avant la chirurgie avec une faiblesse et une atrophie des muscles du dos, du tronc et des membres inférieurs. Il a été démontré que ces facteurs préopératoires sont des prédicteurs des résultats postopératoires du LSS. Des études ont démontré l'efficacité des programmes de préadaptation sur la récupération postopératoire pour d'autres affections musculosquelettiques telles que l'arthroplastie totale du genou. Cependant, il semble y avoir un manque de preuves de haute qualité concernant l'effet des interventions de préadaptation sur l'amélioration des résultats de la chirurgie LSS.

Objectifs de recherche :

Le but de cette étude est de déterminer la faisabilité du programme de soins sur un groupe de patients atteints de LSS subissant une intervention chirurgicale, et de déterminer la faisabilité du protocole pour un essai contrôlé randomisé.

Méthodes :

Cette étude à méthodes mixtes comprendra un ECR pilote à deux bras évaluant un programme de préhabilitation virtuelle de 8 semaines pour les participants subissant une chirurgie LSS, avec une étude qualitative longitudinale menée parallèlement à l'ECR pilote. Les deux groupes de l'étude ECR seront : 1) la préadaptation et 2) les soins habituels.

Recrutement:

Il y aura 60 participants recrutés parmi les chirurgiens de la colonne vertébrale participants dans 3 villes canadiennes - Hamilton, Edmonton et Calgary. Les participants seront inclus si 1) ils sont au moins 20 semaines avant la date de leur chirurgie, 2) âgés de plus de 55 ans, 3) doivent subir une première chirurgie de la colonne vertébrale et 4) sont anglophones. Les participants seront exclus si 1) ils ont une pathologie connue ou suspectée (p. l'Internet.

Interventions:

Le programme de préhabilitation de 8 semaines sera dispensé en ligne à l'aide de séances synchrones et asynchrones dispensées par un physiothérapeute, un chiropraticien ou un kinésiologue, avec une séance de rappel 6 semaines après l'opération. Il y aura 4 séances d'exercices individuels (semaines 1, 2, 4 et 8) dispensées de manière synchrone à l'aide de Zoom ou Physitrack au cours desquelles des entretiens de motivation et des exercices d'activité gradués seront menés. Les participants seront également invités à faire de l'exercice au moins 3 fois par semaine en utilisant les vidéos d'exercices asynchrones. Les participants recevront de courtes vidéos éducatives en ligne (3-5 minutes). Les séances éducatives comprendront des informations sur l'importance de l'exercice, l'éducation à la douleur, l'autogestion, l'exercice malgré la douleur, les attentes postopératoires et des informations concernant leur chirurgie à venir. Les séances éducatives comprendront également deux groupes de soutien par les pairs en ligne lorsqu'ils pourront interagir avec un patient ayant des antécédents de chirurgie LSS.

Les participants du groupe témoin recevront les soins habituels pour la chirurgie LSS, qui consisteront en une séance avec un anesthésiste, une infirmière et l'accès à nos vidéos éducatives en ligne.

Résultats :

Les résultats seront évalués au départ (~ 20 semaines avant la chirurgie LSS), immédiatement après l'intervention (8 semaines), 3 et 12 mois après l'opération. Les résultats de faisabilité sont : 1) le taux de recrutement ; 2) l'adhésion des patients au programme et les taux d'attrition ; 3) l'acceptabilité du contenu du programme ; et 4); l'acceptabilité des procédures d'étude et le remplissage des questionnaires d'étude. Les résultats rapportés par les patients seront utilisés pour éclairer les calculs de faisabilité, de charge d'étude et de taille d'échantillon. Ces résultats comprennent : la douleur et l'incapacité, la qualité de vie liée à la santé, les mesures psychologiques et les variables de surveillance. Des évaluations écologiques momentanées à l'aide de moniteurs d'activité seront utilisées pour évaluer la capacité de marche et la douleur quotidienne.

Méthodes qualitatives Une étude qualitative longitudinale sera menée parallèlement à l'ECR pilote. Nous utiliserons un échantillonnage raisonné pour mener des entretiens semi-structurés approfondis au départ (~ 20 semaines avant la chirurgie LSS), 8 semaines après l'intervention, 3 mois et 12 mois après l'opération. Pour l'étude qualitative, nous viserons à recruter 12 à 15 participants ou jusqu'à ce que la saturation soit atteinte. L'étude qualitative longitudinale évaluera les obstacles et les facilitateurs qui influencent l'engagement dans la préadaptation, ainsi que les changements dans la douleur et la santé qui se produisent au fil du temps et comment ceux-ci sont liés au programme, personnel (par exemple, sexe et genre, âge, santé comorbide , profil de la douleur) ou des facteurs contextuels (psychosociaux, environnementaux, systèmes de santé).

Analyse:

Toutes les analyses seront effectuées à l'aide de STATA 15. Des statistiques descriptives seront utilisées pour rendre compte des résultats de faisabilité, ainsi que pour identifier les tendances dans les résultats rapportés par les patients. Les entretiens qualitatifs seront analysés à l'aide d'une analyse phénoménologique interprétative (IPA) informée par les Critères consolidés pour les rapports d'études qualitatives. Une analyse thématique inductive sera utilisée pour analyser les données et rapporter les résultats de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

37

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Edmonton, Canada
        • University of Alberta
      • Hamilton, Canada
        • McMaster University
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • University Of Calgary
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • University of Toronto

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Minimum 20 semaines avant la date de la chirurgie LSS
  • Plus de 55 ans
  • Prévue pour la première chirurgie de la colonne vertébrale
  • Peut lire et comprendre l'anglais, sans déficience visuelle ou auditive importante qui nécessiterait un soutien supplémentaire

Critère d'exclusion:

  • Pathologie connue ou suspectée (par exemple, cancer, syndrome de la queue de cheval)
  • Incapable de faire de l'exercice en raison d'autres comorbidités
  • Pas d'accès à Internet

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Préhabilitation
Le programme de préhabilitation de 8 semaines sera dispensé en ligne à l'aide de séances synchrones et asynchrones dispensées par un physiothérapeute, un chiropraticien ou un kinésiologue. Il y aura 4 séances d'exercices individuels dispensés de manière synchrone à l'aide de Zoom ou Physitrack au cours desquels des entretiens de motivation et des exercices d'activités graduées seront menés. Les participants seront également invités à faire de l'exercice au moins 3 fois par semaine en utilisant les vidéos d'exercices asynchrones. Les exercices seront individualisés en fonction des capacités fonctionnelles des participants et des objectifs personnels identifiés au départ, en mettant l'accent sur le renforcement musculaire, les étirements, l'amélioration de la flexibilité et de la stabilité de la colonne vertébrale. Il y aura une séance de rappel à 6 semaines après l'opération. Les participants suivront également 5 séances éducatives de groupe, qui fourniront des informations sur : l'établissement d'objectifs, l'éducation à la douleur, l'autogestion, le rythme, les attentes postopératoires, les recommandations d'exercices et des informations concernant leur prochaine chirurgie.
Le programme de préhabilitation de 8 semaines sera dispensé en ligne par des physiothérapeutes, des chiropraticiens et des kinésiologues par le biais de séances d'exercices synchrones et asynchrones, ainsi que de séances éducatives en ligne.
Comparateur actif: Soins habituels
Les participants du groupe témoin recevront les soins habituels conformément à la pratique actuelle des chirurgiens. Cela consiste généralement en une séance avec un anesthésiste, une infirmière et un accès à nos vidéos en ligne.
Les participants du groupe témoin recevront les soins habituels conformément à la pratique actuelle des chirurgiens.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion du patient
Délai: Pendant l'intervention de 8 semaines

Mesuré par le journal du patient, programme basé sur une application

  1. Poursuivre l'étude si 80 % des participants ont assisté aux 4 séances d'exercices
  2. Poursuivre l'étude si 60 % des participants déclarent avoir fait de l'exercice au cours des 3 dernières fois/semaine.
Pendant l'intervention de 8 semaines
Taux de recrutement
Délai: 20 semaines avant la chirurgie LSS
Poursuivre l'étude si 50 % des participants éligibles consentent à participer dans les 4 mois
20 semaines avant la chirurgie LSS
Acceptabilité du contenu
Délai: Immédiatement après l'intervention (8 semaines)

Mesuré à l'aide d'un sondage administré à la fin de l'intervention de 8 semaines

  1. Poursuivre l'étude si 60 % ont trouvé le traitement utile (> 7/10 sur une échelle de Likert)
  2. Poursuivre l'étude si 60 % ont trouvé le traitement utile (> 7/10 sur une échelle de Likert)
Immédiatement après l'intervention (8 semaines)
Acceptabilité du format
Délai: Immédiatement après l'intervention (8 semaines)

Mesuré à l'aide d'un sondage administré à la fin de l'intervention de 8 semaines

  1. Poursuivre l'étude si 60 % ont trouvé l'acceptabilité de l'administration du traitement (> 7/10 sur une échelle de Likert)
  2. Poursuivre l'étude si 60 % des participants ont déclaré être susceptibles de recommander ce traitement (> 7/10 sur une échelle de Likert)
  3. Poursuivre l'étude si 60 % déclarent être susceptibles d'utiliser à nouveau ce traitement (> 7/10 sur une échelle de Likert)
Immédiatement après l'intervention (8 semaines)
Suivi
Délai: Immédiatement après l'intervention (8 semaines), 3 et 12 mois après l'opération
  1. Poursuivre l'étude si 90 % des participants font un suivi à la fin de l'intervention préhab
  2. Poursuivre l'étude si 85 % des participants suivent à 6 mois
  3. Poursuivre l'étude si 85 % des participants effectuent un suivi à 12 mois
  4. Poursuivre l'étude si 60 % déclarent être susceptibles d'utiliser à nouveau ce traitement (> 7/10 sur une échelle de Likert)
Immédiatement après l'intervention (8 semaines), 3 et 12 mois après l'opération
Fardeau
Délai: Immédiatement après l'intervention (8 semaines)
Poursuivre l'étude si 60 % déclarent être susceptibles d'utiliser à nouveau ce traitement (> 7/10 sur une échelle de Likert)
Immédiatement après l'intervention (8 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'indice d'invalidité d'Oswestry
Délai: 20 semaines avant la chirurgie LSS, immédiatement après l'intervention (8 semaines), 3 et 12 mois après l'opération
Questionnaire spécifique à la maladie conçu pour évaluer la douleur et la fonction dans cette population de patients, à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique.
20 semaines avant la chirurgie LSS, immédiatement après l'intervention (8 semaines), 3 et 12 mois après l'opération
Questionnaire suisse sur la sténose spinale - Équilibre
Délai: 20 semaines avant la chirurgie LSS, immédiatement après l'intervention (8 semaines), 3 et 12 mois après l'opération
Questionnaire spécifique à la maladie conçu pour évaluer la douleur et la fonction dans cette population de patients.
20 semaines avant la chirurgie LSS, immédiatement après l'intervention (8 semaines), 3 et 12 mois après l'opération
SF-12
Délai: 20 semaines avant la chirurgie LSS, immédiatement après l'intervention (8 semaines), 3 et 12 mois après l'opération
Échelle en 12 items pour évaluer l'impact de la santé sur la qualité de vie.
20 semaines avant la chirurgie LSS, immédiatement après l'intervention (8 semaines), 3 et 12 mois après l'opération
Questionnaire de santé du patient-9
Délai: 20 semaines avant la chirurgie LSS, immédiatement après l'intervention (8 semaines), 3 et 12 mois après l'opération
Échelle de dépression pour surveiller la gravité de la dépression ; score total de 0 à 27, les scores les plus élevés représentant une dépression sévère.
20 semaines avant la chirurgie LSS, immédiatement après l'intervention (8 semaines), 3 et 12 mois après l'opération
Échelle de catastrophisation de la douleur
Délai: 20 semaines avant la chirurgie LSS, immédiatement après l'intervention (8 semaines), 3 et 12 mois après l'opération
Échelle de 13 items pour évaluer l'étendue de la pensée catastrophique due à la lombalgie. Score total allant de 0 à 52, ainsi que trois scores de sous-échelle évaluant la rumination, le grossissement et l'impuissance.
20 semaines avant la chirurgie LSS, immédiatement après l'intervention (8 semaines), 3 et 12 mois après l'opération
Échelle d'auto-efficacité des maladies chroniques à 6 éléments
Délai: 20 semaines avant la chirurgie LSS, immédiatement après l'intervention (8 semaines), 3 et 12 mois après l'opération
Échelle à 6 éléments pour évaluer l'auto-efficacité liée à la maladie avec des scores plus élevés indiquant une auto-efficacité plus élevée allant de 0 à 10.
20 semaines avant la chirurgie LSS, immédiatement après l'intervention (8 semaines), 3 et 12 mois après l'opération
Échelle de Tampa de kinésiophobie
Délai: 20 semaines avant la chirurgie LSS, immédiatement après l'intervention (8 semaines), 3 et 12 mois après l'opération
Échelle de 11 items utilisée pour évaluer la kinésiophobie et l'anxiété associée. Les scores vont de 17 à 68, les scores les plus élevés indiquant une kinésiophobie sévère.
20 semaines avant la chirurgie LSS, immédiatement après l'intervention (8 semaines), 3 et 12 mois après l'opération
Évaluation momentanée écologique
Délai: Pendant l'intervention de 8 semaines
Le nombre total de minutes hebdomadaires d'activité physique (AP) sera capturé avec un accéléromètre triaxial portable (Actiwatch Spectrum Pro Startup, Philips, États-Unis) porté pendant sept jours consécutifs. La douleur et la fatigue seront mesurées à l'aide d'une échelle de 10 points avec des scores plus élevés représentant une douleur et une fatigue plus intenses, qui seront mesurées 3 fois par jour pendant 7 jours.
Pendant l'intervention de 8 semaines
EQ-5D
Délai: 20 semaines avant la chirurgie LSS, immédiatement après l'intervention (8 semaines), 3 et 12 mois après l'opération
Mesure cinq dimensions de la santé déclarée par le patient (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression).
20 semaines avant la chirurgie LSS, immédiatement après l'intervention (8 semaines), 3 et 12 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Doug Gross, PhD, University of Alberta
  • Chercheur principal: Kenneth Thomas, MD, University Of Calgary
  • Chercheur principal: Luciana G Macedo, PhD, McMaster University
  • Chercheur principal: Lisa Carlesso, PhD, McMaster University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2021

Première publication (Réel)

11 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données peuvent être demandées directement au chercheur principal ou peuvent être rendues disponibles lors de la publication.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles après la publication des résultats et conservées pendant au moins 5 ans pour permettre la publication des résultats.

Critères d'accès au partage IPD

Une approbation éthique sera requise pour toute analyse secondaire des données conformément à l'approbation du HiREB.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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