- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05073081
A prehab megvalósíthatósága ágyéki gerincszűkület esetén
Lumbális gerincszűkületben szenvedő betegek műtét előtti rehabilitációs (prehab) programjának megvalósíthatósági tesztelése: véletlenszerű, kontrollált kísérleti kísérlet
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér:
Az ágyéki gerincszűkület (LSS) a leggyakoribb degeneratív állapot az idősebb felnőttek körében, és a vezető ok, amiért a 65 éves vagy annál idősebb idősebb felnőttek műtéten esnek át. Az LSS-t degeneratív elváltozások jellemzik, amelyek a csigolyaközi porckorongok elvesztéséhez, az ízületek megvastagodásához és a gerincet körülvevő szalagok behúzódásához vezetnek. Ezek a degeneratív változások a lumbosacralis ideggyökerek összenyomódását okozhatják, ami a központi és csigolyacsatornák beszűkülését eredményezheti, amelyet neurogén claudicatioként (NC) ismerünk. Az NC tünetei közé tartozik a görcsök, zsibbadás vagy bizsergés, valamint izomgyengeség a hát alsó részén, a fenékben, illetve az egyik vagy mindkét lábon, a tünetek gyakran felerősödnek állással és járással.
Az LSS miatt műtéten átesett egyének többsége nyugdíjas korú, krónikus derékfájdalmaik vannak, nem férnek hozzá magánrehabilitációhoz. Ez a populáció gyakran súlyosan dekondicionált a műtét előtt, a hát, a mag és az alsó végtag izomzatának gyengeségével és sorvadásával. Kimutatták, hogy ezek a preoperatív tényezők előrejelzői a posztoperatív LSS kimenetelnek. Tanulmányok bizonyították a prehabilitációs programok hatékonyságát a posztoperatív felépülésben egyéb mozgásszervi betegségek, például teljes térdízületi plasztika esetén. Úgy tűnik azonban, hogy hiányoznak a jó minőségű bizonyítékok a prehabilitációs beavatkozásoknak az LSS műtét eredményeinek javítására gyakorolt hatására vonatkozóan.
Kutatási célok:
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza az ellátási program megvalósíthatóságát egy műtéten átesett LSS-ben szenvedő betegek csoportján, és meghatározza a protokoll megvalósíthatóságát egy randomizált, kontrollált vizsgálathoz.
Mód:
Ez a vegyes módszerekkel végzett tanulmány egy kétkarú, kísérleti RCT-t fog tartalmazni, amely egy 8 hetes virtuális prehabilitációs programot értékel az LSS műtéten átesett résztvevők számára, és egy longitudinális kvalitatív vizsgálatot végeznek a kísérleti RCT-vel párhuzamosan. Az RCT vizsgálat két csoportja: 1) prehabilitáció és 2) szokásos gondozás.
Toborzás:
60 résztvevő lesz a résztvevő gerincsebészek közül 3 kanadai városban – Hamiltonban, Edmontonban és Calgaryban. A résztvevők akkor vehetők részt, ha 1) legalább 20 héttel a műtét előtt vannak, 2) 55 évesnél idősebbek, 3) az első gerincműtétet tervezik és 4) angolul beszélnek. A résztvevők kizárásra kerülnek, ha 1) ismert vagy gyanított patológiájuk van (pl. rák, cauda equina szindróma), 2) más társbetegségek vagy kognitív problémák miatt nem tudnak gyakorolni, és 3) ha nem férnek hozzá az internet.
Beavatkozások:
A 8 hetes prehabilitációs program online kerül lebonyolításra szinkron és aszinkron üléseken, amelyeket gyógytornász, csontkovács vagy kineziológus tart, a műtét után 6 héttel pedig egy emlékeztető kezelést. 4 egyéni gyakorlat lesz (1., 2., 4. és 8. hét), amelyeket szinkronban hajtanak végre a Zoom vagy a Physitrack segítségével, amelyek során motivációs interjúkat és osztályozott tevékenységi gyakorlatokat hajtanak végre. A résztvevőket arra is felkérjük, hogy hetente legalább háromszor gyakoroljanak az aszinkron edzésvideók segítségével. A résztvevők rövid online oktatóvideókat kapnak (3-5 perc). Az oktatási foglalkozások tartalmaznak információkat a testmozgás fontosságáról, a fájdalom oktatásáról, az önkezelésről, a fájdalom ellenére történő testmozgásról, a műtét utáni elvárásokról és a közelgő műtétről. Az oktatási foglalkozásokon két online kortárs-támogató csoport is részt vesz, amikor kapcsolatba léphetnek olyan pácienssel, akinek a kórtörténetében LSS-műtét szerepel.
A kontrollcsoport résztvevői az LSS műtét során szokásos ellátásban részesülnek, amely egy aneszteziológussal, nővérrel és online oktatóvideóink elérésével fog állni.
Eredmények:
Az eredményeket a következő időpontokban értékelik: kiindulási állapot (~20 héttel az LSS műtét előtt), közvetlenül a beavatkozás után (8 hét), 3 és 12 hónappal a műtét után. A megvalósíthatósági eredmények a következők: 1) toborzási arány; 2) a beteg betartása a programhoz és a lemorzsolódási arány; 3) a műsortartalom elfogadhatósága; és 4); a vizsgálati eljárások elfogadhatósága és a vizsgálati kérdőívek kitöltése. A betegek által jelentett eredményeket a megvalósíthatóság, a vizsgálati terhek és a mintaméret számításaihoz használják fel. Ezek az eredmények a következők: fájdalom és fogyatékosság, egészséggel kapcsolatos életminőség, pszichológiai intézkedések és megfigyelési változók. A járási képesség és a napi fájdalom értékelésére az aktivitásmérőket használó pillanatnyi ökológiai értékeléseket használják.
Kvalitatív módszerek A kísérleti RCT-vel párhuzamosan longitudinális kvalitatív vizsgálatot végeznek. Szándékos mintavételt alkalmazunk a mélyreható, félig strukturált interjúk elkészítéséhez a kiinduláskor (~20 héttel az LSS műtét előtt), 8 héttel a beavatkozás után, 3 hónappal és 12 hónappal a műtét után. A kvalitatív vizsgálathoz 12-15 résztvevőt kívánunk toborozni, vagy a telítettség eléréséig. A longitudinális kvalitatív vizsgálat felméri azokat az akadályokat és facilitátorokat, amelyek befolyásolják a prehabilitációban való részvételt, valamint a fájdalomban és az egészségben idővel bekövetkező változásokat, valamint azt, hogy ezek hogyan kapcsolódnak a programhoz, személyesen (pl. nem és nem, életkor, társbetegségek egészségi állapota). , fájdalomprofil) vagy kontextuális tényezők (pszichoszociális, környezeti, egészségügyi rendszerek).
Elemzés:
Minden elemzés a STATA 15 használatával történik. Leíró statisztikákat fognak használni a megvalósíthatósági eredmények jelentésére, valamint a betegek által jelentett eredmények tendenciáinak azonosítására. A kvalitatív interjúk elemzése a Kvalitatív Tanulmányok Jelentésének Konszolidált Kritériumai alapján értelmezett fenomenológiai elemzés (IPA) segítségével történik. Induktív tematikus elemzést alkalmaznak az adatok elemzésére és a tanulmányi eredmények jelentésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Edmonton, Kanada
- University of Alberta
-
Hamilton, Kanada
- McMaster University
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- University Of Calgary
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- University of Toronto
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 20 héttel az LSS műtét időpontja előtt
- 55 évesnél idősebb
- Tervezve az első gerincműtét
- Tud angolul olvasni és megérteni, jelentős látás- vagy halláskárosodás nélkül, amely további támogatást igényelne
Kizárási kritériumok:
- Ismert vagy feltételezett patológia (pl. rák, cauda equina szindróma)
- Egyéb társbetegségek miatt nem tud sportolni
- Nincs hozzáférés az internethez
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Előrehabilitáció
A 8 hetes prehabilitációs program online kerül lebonyolításra szinkron és aszinkron üléseken, amelyeket gyógytornász, csontkovács vagy kineziológus tart.
4 egyéni gyakorlatsor lesz szinkronban a Zoom vagy a Physitrack használatával, amelyek során motivációs interjúkat és osztályozott tevékenységi gyakorlatokat hajtanak végre.
A résztvevőket arra is felkérjük, hogy hetente legalább háromszor gyakoroljanak az aszinkron edzésvideók segítségével.
A gyakorlatokat a résztvevők funkcionális képességei és az alaphelyzetben meghatározott személyes célok alapján személyre szabják, az izmok erősítésére, nyújtására, valamint a gerinc rugalmasságának és stabilitásának javítására összpontosítva.
A műtét utáni 6 héttel emlékeztető kezelésre kerül sor.
A résztvevők 5 csoportos oktatási foglalkozáson is részt vesznek, amelyek a következőkkel kapcsolatos információkkal szolgálnak: a célok kitűzése, a fájdalom oktatása, az önkezelés, az ingerlés, a műtét utáni elvárások, a gyakorlati ajánlások és a közelgő műtétükkel kapcsolatos információk.
|
A 8 hetes prehabilitációs programot fizioterapeuták, csontkovácsok és kineziológusok végzik online szinkron és aszinkron edzéseken, valamint online oktatási foglalkozásokon.
|
|
Aktív összehasonlító: Szokásos Gondozás
A kontrollcsoport résztvevői a sebészek jelenlegi gyakorlatának megfelelően a szokásos ellátásban részesülnek.
Ez általában egy ülésből áll egy aneszteziológussal, egy nővérrel és hozzáféréssel online videóinkhoz.
|
A kontrollcsoport résztvevői a sebészek jelenlegi gyakorlatának megfelelően a szokásos ellátásban részesülnek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beteg ragaszkodás
Időkeret: A 8 hetes beavatkozás során
|
Betegnaplóval, alkalmazás alapú programmal mérve
|
A 8 hetes beavatkozás során
|
|
Toborzási arány
Időkeret: 20 héttel az LSS műtét előtt
|
Folytassa a vizsgálatot, ha a jogosult résztvevők 50%-a beleegyezik a részvételbe 4 hónapon belül
|
20 héttel az LSS műtét előtt
|
|
A tartalom elfogadhatósága
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után (8 hét)
|
A 8 hetes beavatkozás végén végzett felméréssel mértük
|
Közvetlenül a beavatkozás után (8 hét)
|
|
Formátum elfogadhatóság
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után (8 hét)
|
A 8 hetes beavatkozás végén végzett felméréssel mértük
|
Közvetlenül a beavatkozás után (8 hét)
|
|
Nyomon követés
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után (8 hét), 3 és 12 hónappal a műtét után
|
|
Közvetlenül a beavatkozás után (8 hét), 3 és 12 hónappal a műtét után
|
|
Teher
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után (8 hét)
|
Folytassa a vizsgálatot, ha a válaszadók 60%-a számolt be arról, hogy valószínűleg újra alkalmazza ezt a kezelést (>7/10 a Likert-skálán)
|
Közvetlenül a beavatkozás után (8 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Oswestry fogyatékossági index
Időkeret: 20 héttel az LSS műtét előtt, közvetlenül a beavatkozás után (8 hét), 3 és 12 hónappal a műtét után
|
Betegségspecifikus kérdőív, amelynek célja a fájdalom és a funkció értékelése ebben a betegpopulációban, numerikus értékelési skála használatával.
|
20 héttel az LSS műtét előtt, közvetlenül a beavatkozás után (8 hét), 3 és 12 hónappal a műtét után
|
|
Svájci gerincszűkület kérdőív – Egyensúly
Időkeret: 20 héttel az LSS műtét előtt, közvetlenül a beavatkozás után (8 hét), 3 és 12 hónappal a műtét után
|
Betegségspecifikus kérdőív, amelynek célja a fájdalom és a funkció értékelése ebben a betegpopulációban.
|
20 héttel az LSS műtét előtt, közvetlenül a beavatkozás után (8 hét), 3 és 12 hónappal a műtét után
|
|
SF-12
Időkeret: 20 héttel az LSS műtét előtt, közvetlenül a beavatkozás után (8 hét), 3 és 12 hónappal a műtét után
|
12 tételes skála az egészség életminőségre gyakorolt hatásának felmérésére.
|
20 héttel az LSS műtét előtt, közvetlenül a beavatkozás után (8 hét), 3 és 12 hónappal a műtét után
|
|
Beteg-egészségügyi kérdőív-9
Időkeret: 20 héttel az LSS műtét előtt, közvetlenül a beavatkozás után (8 hét), 3 és 12 hónappal a műtét után
|
Depressziós skála a depresszió súlyosságának nyomon követésére; összpontszám 0 és 27 között, a magasabb pontszámok pedig súlyos depressziót jelentenek.
|
20 héttel az LSS műtét előtt, közvetlenül a beavatkozás után (8 hét), 3 és 12 hónappal a műtét után
|
|
Fájdalomkatasztrófális skála
Időkeret: 20 héttel az LSS műtét előtt, közvetlenül a beavatkozás után (8 hét), 3 és 12 hónappal a műtét után
|
13 tételes skála a derékfájás miatti katasztrofális gondolkodás mértékének felmérésére.
Az összpontszám 0-tól 52-ig terjed, három alskálával együtt, amelyek a kérődzést, a nagyítást és a tehetetlenséget értékelik.
|
20 héttel az LSS műtét előtt, közvetlenül a beavatkozás után (8 hét), 3 és 12 hónappal a műtét után
|
|
6 tételes krónikus betegségek önhatékonysági skála
Időkeret: 20 héttel az LSS műtét előtt, közvetlenül a beavatkozás után (8 hét), 3 és 12 hónappal a műtét után
|
6 tételes skála a betegséggel kapcsolatos önhatékonyság értékelésére, magasabb pontszámokkal, amelyek magasabb önhatékonyságot jeleznek 0-10 között.
|
20 héttel az LSS műtét előtt, közvetlenül a beavatkozás után (8 hét), 3 és 12 hónappal a műtét után
|
|
A kineziofóbia tampai skálája
Időkeret: 20 héttel az LSS műtét előtt, közvetlenül a beavatkozás után (8 hét), 3 és 12 hónappal a műtét után
|
11 tételes skála a kineziofóbia és a kapcsolódó szorongás értékelésére.
A pontszámok 17 és 68 között mozognak, a magasabb pontszámok súlyos kineziofóbiára utalnak.
|
20 héttel az LSS műtét előtt, közvetlenül a beavatkozás után (8 hét), 3 és 12 hónappal a műtét után
|
|
Ökológiai pillanatnyi értékelés
Időkeret: A 8 hetes beavatkozás során
|
A teljes heti fizikai aktivitás perceit (PA) rögzíti egy hordható háromtengelyes gyorsulásmérő eszköz (Actiwatch Spectrum Pro Startup, Philips, USA), amelyet hét egymást követő napon viselnek.
A fájdalmat és a fáradtságot egy 10 pontos skála segítségével mérik, ahol a magasabb pontszámok a rosszabb fájdalmat és fáradtságot jelzik, és amelyet naponta háromszor mérnek 7 napon keresztül.
|
A 8 hetes beavatkozás során
|
|
EQ-5D
Időkeret: 20 héttel az LSS műtét előtt, közvetlenül a beavatkozás után (8 hét), 3 és 12 hónappal a műtét után
|
A páciens egészségi állapotának öt dimenzióját méri (mobilitás, önellátás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kényelmetlenség és szorongás/depresszió).
|
20 héttel az LSS műtét előtt, közvetlenül a beavatkozás után (8 hét), 3 és 12 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Doug Gross, PhD, University of Alberta
- Kutatásvezető: Kenneth Thomas, MD, University Of Calgary
- Kutatásvezető: Luciana G Macedo, PhD, McMaster University
- Kutatásvezető: Lisa Carlesso, PhD, McMaster University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Prehab LSS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .