Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A prehab megvalósíthatósága ágyéki gerincszűkület esetén

2024. november 18. frissítette: Luciana Macedo, McMaster University

Lumbális gerincszűkületben szenvedő betegek műtét előtti rehabilitációs (prehab) programjának megvalósíthatósági tesztelése: véletlenszerű, kontrollált kísérleti kísérlet

A szakirodalom bizonyítékokat mutatott a prehabilitációs programok hatékonyságáról a posztoperatív felépülésben mozgásszervi betegségek esetén; azonban a lumbális spinális szűkület (LSS) prehabilitációjára vonatkozó bizonyítékok korlátozottak. A kutatók azt találták, hogy nagyon alacsony vagy alacsony minőségű bizonyíték áll rendelkezésre a prehabilitációs beavatkozásoknak az ágyéki gerincműtétet követő eredmények javítására gyakorolt ​​hatására. Ezért ennek a tanulmánynak az lesz a célja, hogy meghatározza az LSS műtéten átesett betegek prehabilitációs programjának megvalósíthatóságát, és a protokoll kísérleti tesztelése egy nagyobb, többközpontú randomizált, kontrollált vizsgálat jövőbeli tervezésének megalapozása érdekében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Háttér:

Az ágyéki gerincszűkület (LSS) a leggyakoribb degeneratív állapot az idősebb felnőttek körében, és a vezető ok, amiért a 65 éves vagy annál idősebb idősebb felnőttek műtéten esnek át. Az LSS-t degeneratív elváltozások jellemzik, amelyek a csigolyaközi porckorongok elvesztéséhez, az ízületek megvastagodásához és a gerincet körülvevő szalagok behúzódásához vezetnek. Ezek a degeneratív változások a lumbosacralis ideggyökerek összenyomódását okozhatják, ami a központi és csigolyacsatornák beszűkülését eredményezheti, amelyet neurogén claudicatioként (NC) ismerünk. Az NC tünetei közé tartozik a görcsök, zsibbadás vagy bizsergés, valamint izomgyengeség a hát alsó részén, a fenékben, illetve az egyik vagy mindkét lábon, a tünetek gyakran felerősödnek állással és járással.

Az LSS miatt műtéten átesett egyének többsége nyugdíjas korú, krónikus derékfájdalmaik vannak, nem férnek hozzá magánrehabilitációhoz. Ez a populáció gyakran súlyosan dekondicionált a műtét előtt, a hát, a mag és az alsó végtag izomzatának gyengeségével és sorvadásával. Kimutatták, hogy ezek a preoperatív tényezők előrejelzői a posztoperatív LSS kimenetelnek. Tanulmányok bizonyították a prehabilitációs programok hatékonyságát a posztoperatív felépülésben egyéb mozgásszervi betegségek, például teljes térdízületi plasztika esetén. Úgy tűnik azonban, hogy hiányoznak a jó minőségű bizonyítékok a prehabilitációs beavatkozásoknak az LSS műtét eredményeinek javítására gyakorolt ​​​​hatására vonatkozóan.

Kutatási célok:

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza az ellátási program megvalósíthatóságát egy műtéten átesett LSS-ben szenvedő betegek csoportján, és meghatározza a protokoll megvalósíthatóságát egy randomizált, kontrollált vizsgálathoz.

Mód:

Ez a vegyes módszerekkel végzett tanulmány egy kétkarú, kísérleti RCT-t fog tartalmazni, amely egy 8 hetes virtuális prehabilitációs programot értékel az LSS műtéten átesett résztvevők számára, és egy longitudinális kvalitatív vizsgálatot végeznek a kísérleti RCT-vel párhuzamosan. Az RCT vizsgálat két csoportja: 1) prehabilitáció és 2) szokásos gondozás.

Toborzás:

60 résztvevő lesz a résztvevő gerincsebészek közül 3 kanadai városban – Hamiltonban, Edmontonban és Calgaryban. A résztvevők akkor vehetők részt, ha 1) legalább 20 héttel a műtét előtt vannak, 2) 55 évesnél idősebbek, 3) az első gerincműtétet tervezik és 4) angolul beszélnek. A résztvevők kizárásra kerülnek, ha 1) ismert vagy gyanított patológiájuk van (pl. rák, cauda equina szindróma), 2) más társbetegségek vagy kognitív problémák miatt nem tudnak gyakorolni, és 3) ha nem férnek hozzá az internet.

Beavatkozások:

A 8 hetes prehabilitációs program online kerül lebonyolításra szinkron és aszinkron üléseken, amelyeket gyógytornász, csontkovács vagy kineziológus tart, a műtét után 6 héttel pedig egy emlékeztető kezelést. 4 egyéni gyakorlat lesz (1., 2., 4. és 8. hét), amelyeket szinkronban hajtanak végre a Zoom vagy a Physitrack segítségével, amelyek során motivációs interjúkat és osztályozott tevékenységi gyakorlatokat hajtanak végre. A résztvevőket arra is felkérjük, hogy hetente legalább háromszor gyakoroljanak az aszinkron edzésvideók segítségével. A résztvevők rövid online oktatóvideókat kapnak (3-5 perc). Az oktatási foglalkozások tartalmaznak információkat a testmozgás fontosságáról, a fájdalom oktatásáról, az önkezelésről, a fájdalom ellenére történő testmozgásról, a műtét utáni elvárásokról és a közelgő műtétről. Az oktatási foglalkozásokon két online kortárs-támogató csoport is részt vesz, amikor kapcsolatba léphetnek olyan pácienssel, akinek a kórtörténetében LSS-műtét szerepel.

A kontrollcsoport résztvevői az LSS műtét során szokásos ellátásban részesülnek, amely egy aneszteziológussal, nővérrel és online oktatóvideóink elérésével fog állni.

Eredmények:

Az eredményeket a következő időpontokban értékelik: kiindulási állapot (~20 héttel az LSS műtét előtt), közvetlenül a beavatkozás után (8 hét), 3 és 12 hónappal a műtét után. A megvalósíthatósági eredmények a következők: 1) toborzási arány; 2) a beteg betartása a programhoz és a lemorzsolódási arány; 3) a műsortartalom elfogadhatósága; és 4); a vizsgálati eljárások elfogadhatósága és a vizsgálati kérdőívek kitöltése. A betegek által jelentett eredményeket a megvalósíthatóság, a vizsgálati terhek és a mintaméret számításaihoz használják fel. Ezek az eredmények a következők: fájdalom és fogyatékosság, egészséggel kapcsolatos életminőség, pszichológiai intézkedések és megfigyelési változók. A járási képesség és a napi fájdalom értékelésére az aktivitásmérőket használó pillanatnyi ökológiai értékeléseket használják.

Kvalitatív módszerek A kísérleti RCT-vel párhuzamosan longitudinális kvalitatív vizsgálatot végeznek. Szándékos mintavételt alkalmazunk a mélyreható, félig strukturált interjúk elkészítéséhez a kiinduláskor (~20 héttel az LSS műtét előtt), 8 héttel a beavatkozás után, 3 hónappal és 12 hónappal a műtét után. A kvalitatív vizsgálathoz 12-15 résztvevőt kívánunk toborozni, vagy a telítettség eléréséig. A longitudinális kvalitatív vizsgálat felméri azokat az akadályokat és facilitátorokat, amelyek befolyásolják a prehabilitációban való részvételt, valamint a fájdalomban és az egészségben idővel bekövetkező változásokat, valamint azt, hogy ezek hogyan kapcsolódnak a programhoz, személyesen (pl. nem és nem, életkor, társbetegségek egészségi állapota). , fájdalomprofil) vagy kontextuális tényezők (pszichoszociális, környezeti, egészségügyi rendszerek).

Elemzés:

Minden elemzés a STATA 15 használatával történik. Leíró statisztikákat fognak használni a megvalósíthatósági eredmények jelentésére, valamint a betegek által jelentett eredmények tendenciáinak azonosítására. A kvalitatív interjúk elemzése a Kvalitatív Tanulmányok Jelentésének Konszolidált Kritériumai alapján értelmezett fenomenológiai elemzés (IPA) segítségével történik. Induktív tematikus elemzést alkalmaznak az adatok elemzésére és a tanulmányi eredmények jelentésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

37

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Edmonton, Kanada
        • University of Alberta
      • Hamilton, Kanada
        • McMaster University
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • University Of Calgary
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • University of Toronto

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

55 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 20 héttel az LSS műtét időpontja előtt
  • 55 évesnél idősebb
  • Tervezve az első gerincműtét
  • Tud angolul olvasni és megérteni, jelentős látás- vagy halláskárosodás nélkül, amely további támogatást igényelne

Kizárási kritériumok:

  • Ismert vagy feltételezett patológia (pl. rák, cauda equina szindróma)
  • Egyéb társbetegségek miatt nem tud sportolni
  • Nincs hozzáférés az internethez

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Előrehabilitáció
A 8 hetes prehabilitációs program online kerül lebonyolításra szinkron és aszinkron üléseken, amelyeket gyógytornász, csontkovács vagy kineziológus tart. 4 egyéni gyakorlatsor lesz szinkronban a Zoom vagy a Physitrack használatával, amelyek során motivációs interjúkat és osztályozott tevékenységi gyakorlatokat hajtanak végre. A résztvevőket arra is felkérjük, hogy hetente legalább háromszor gyakoroljanak az aszinkron edzésvideók segítségével. A gyakorlatokat a résztvevők funkcionális képességei és az alaphelyzetben meghatározott személyes célok alapján személyre szabják, az izmok erősítésére, nyújtására, valamint a gerinc rugalmasságának és stabilitásának javítására összpontosítva. A műtét utáni 6 héttel emlékeztető kezelésre kerül sor. A résztvevők 5 csoportos oktatási foglalkozáson is részt vesznek, amelyek a következőkkel kapcsolatos információkkal szolgálnak: a célok kitűzése, a fájdalom oktatása, az önkezelés, az ingerlés, a műtét utáni elvárások, a gyakorlati ajánlások és a közelgő műtétükkel kapcsolatos információk.
A 8 hetes prehabilitációs programot fizioterapeuták, csontkovácsok és kineziológusok végzik online szinkron és aszinkron edzéseken, valamint online oktatási foglalkozásokon.
Aktív összehasonlító: Szokásos Gondozás
A kontrollcsoport résztvevői a sebészek jelenlegi gyakorlatának megfelelően a szokásos ellátásban részesülnek. Ez általában egy ülésből áll egy aneszteziológussal, egy nővérrel és hozzáféréssel online videóinkhoz.
A kontrollcsoport résztvevői a sebészek jelenlegi gyakorlatának megfelelően a szokásos ellátásban részesülnek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beteg ragaszkodás
Időkeret: A 8 hetes beavatkozás során

Betegnaplóval, alkalmazás alapú programmal mérve

  1. Folytassa a vizsgálatot, ha a résztvevők 80%-a mind a 4 gyakorlaton részt vett
  2. Folytassa a vizsgálatot, ha a résztvevők 60%-a számolt be edzésről legalább heti háromszor.
A 8 hetes beavatkozás során
Toborzási arány
Időkeret: 20 héttel az LSS műtét előtt
Folytassa a vizsgálatot, ha a jogosult résztvevők 50%-a beleegyezik a részvételbe 4 hónapon belül
20 héttel az LSS műtét előtt
A tartalom elfogadhatósága
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után (8 hét)

A 8 hetes beavatkozás végén végzett felméréssel mértük

  1. Folytassa a vizsgálatot, ha 60%-a találta hasznosnak a kezelést (>7/10 a Likert-skálán)
  2. Folytassa a vizsgálatot, ha 60% találta a kezelést hasznosnak (>7/10 a Likert-skálán)
Közvetlenül a beavatkozás után (8 hét)
Formátum elfogadhatóság
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után (8 hét)

A 8 hetes beavatkozás végén végzett felméréssel mértük

  1. Folytassa a vizsgálatot, ha 60% találta elfogadhatónak a kezelést (>7/10 a Likert-skálán)
  2. Folytassa a vizsgálatot, ha a résztvevők 60%-a valószínűleg ezt a kezelést ajánlja (>7/10 a Likert-skálán)
  3. Folytassa a vizsgálatot, ha a válaszadók 60%-a számolt be arról, hogy valószínűleg újra alkalmazza ezt a kezelést (>7/10 a Likert-skálán)
Közvetlenül a beavatkozás után (8 hét)
Nyomon követés
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után (8 hét), 3 és 12 hónappal a műtét után
  1. Folytassa a vizsgálatot, ha a résztvevők 90%-a követi a prehab-beavatkozás végén
  2. Folytassa a vizsgálatot, ha a résztvevők 85%-a követi a 6 hónapos utánkövetést
  3. Folytassa a vizsgálatot, ha a résztvevők 85%-a követi a 12 hónapos utánkövetést
  4. Folytassa a vizsgálatot, ha a válaszadók 60%-a számolt be arról, hogy valószínűleg újra alkalmazza ezt a kezelést (>7/10 a Likert-skálán)
Közvetlenül a beavatkozás után (8 hét), 3 és 12 hónappal a műtét után
Teher
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után (8 hét)
Folytassa a vizsgálatot, ha a válaszadók 60%-a számolt be arról, hogy valószínűleg újra alkalmazza ezt a kezelést (>7/10 a Likert-skálán)
Közvetlenül a beavatkozás után (8 hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Oswestry fogyatékossági index
Időkeret: 20 héttel az LSS műtét előtt, közvetlenül a beavatkozás után (8 hét), 3 és 12 hónappal a műtét után
Betegségspecifikus kérdőív, amelynek célja a fájdalom és a funkció értékelése ebben a betegpopulációban, numerikus értékelési skála használatával.
20 héttel az LSS műtét előtt, közvetlenül a beavatkozás után (8 hét), 3 és 12 hónappal a műtét után
Svájci gerincszűkület kérdőív – Egyensúly
Időkeret: 20 héttel az LSS műtét előtt, közvetlenül a beavatkozás után (8 hét), 3 és 12 hónappal a műtét után
Betegségspecifikus kérdőív, amelynek célja a fájdalom és a funkció értékelése ebben a betegpopulációban.
20 héttel az LSS műtét előtt, közvetlenül a beavatkozás után (8 hét), 3 és 12 hónappal a műtét után
SF-12
Időkeret: 20 héttel az LSS műtét előtt, közvetlenül a beavatkozás után (8 hét), 3 és 12 hónappal a műtét után
12 tételes skála az egészség életminőségre gyakorolt ​​hatásának felmérésére.
20 héttel az LSS műtét előtt, közvetlenül a beavatkozás után (8 hét), 3 és 12 hónappal a műtét után
Beteg-egészségügyi kérdőív-9
Időkeret: 20 héttel az LSS műtét előtt, közvetlenül a beavatkozás után (8 hét), 3 és 12 hónappal a műtét után
Depressziós skála a depresszió súlyosságának nyomon követésére; összpontszám 0 és 27 között, a magasabb pontszámok pedig súlyos depressziót jelentenek.
20 héttel az LSS műtét előtt, közvetlenül a beavatkozás után (8 hét), 3 és 12 hónappal a műtét után
Fájdalomkatasztrófális skála
Időkeret: 20 héttel az LSS műtét előtt, közvetlenül a beavatkozás után (8 hét), 3 és 12 hónappal a műtét után
13 tételes skála a derékfájás miatti katasztrofális gondolkodás mértékének felmérésére. Az összpontszám 0-tól 52-ig terjed, három alskálával együtt, amelyek a kérődzést, a nagyítást és a tehetetlenséget értékelik.
20 héttel az LSS műtét előtt, közvetlenül a beavatkozás után (8 hét), 3 és 12 hónappal a műtét után
6 tételes krónikus betegségek önhatékonysági skála
Időkeret: 20 héttel az LSS műtét előtt, közvetlenül a beavatkozás után (8 hét), 3 és 12 hónappal a műtét után
6 tételes skála a betegséggel kapcsolatos önhatékonyság értékelésére, magasabb pontszámokkal, amelyek magasabb önhatékonyságot jeleznek 0-10 között.
20 héttel az LSS műtét előtt, közvetlenül a beavatkozás után (8 hét), 3 és 12 hónappal a műtét után
A kineziofóbia tampai skálája
Időkeret: 20 héttel az LSS műtét előtt, közvetlenül a beavatkozás után (8 hét), 3 és 12 hónappal a műtét után
11 tételes skála a kineziofóbia és a kapcsolódó szorongás értékelésére. A pontszámok 17 és 68 között mozognak, a magasabb pontszámok súlyos kineziofóbiára utalnak.
20 héttel az LSS műtét előtt, közvetlenül a beavatkozás után (8 hét), 3 és 12 hónappal a műtét után
Ökológiai pillanatnyi értékelés
Időkeret: A 8 hetes beavatkozás során
A teljes heti fizikai aktivitás perceit (PA) rögzíti egy hordható háromtengelyes gyorsulásmérő eszköz (Actiwatch Spectrum Pro Startup, Philips, USA), amelyet hét egymást követő napon viselnek. A fájdalmat és a fáradtságot egy 10 pontos skála segítségével mérik, ahol a magasabb pontszámok a rosszabb fájdalmat és fáradtságot jelzik, és amelyet naponta háromszor mérnek 7 napon keresztül.
A 8 hetes beavatkozás során
EQ-5D
Időkeret: 20 héttel az LSS műtét előtt, közvetlenül a beavatkozás után (8 hét), 3 és 12 hónappal a műtét után
A páciens egészségi állapotának öt dimenzióját méri (mobilitás, önellátás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kényelmetlenség és szorongás/depresszió).
20 héttel az LSS műtét előtt, közvetlenül a beavatkozás után (8 hét), 3 és 12 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Doug Gross, PhD, University of Alberta
  • Kutatásvezető: Kenneth Thomas, MD, University Of Calgary
  • Kutatásvezető: Luciana G Macedo, PhD, McMaster University
  • Kutatásvezető: Lisa Carlesso, PhD, McMaster University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 6.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. november 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 18.

Utolsó ellenőrzés

2024. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az adatok közvetlenül a kutatásvezetőtől kérhetők, vagy közzétételkor hozzáférhetővé tehetők.

IPD megosztási időkeret

Az adatok az eredmények közzétételét követően állnak rendelkezésre, és legalább 5 évig megőrzik, hogy lehetővé tegyék az eredmények közzétételét.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatok bármely másodlagos elemzéséhez a HiREB jóváhagyása szerint etikai jóváhagyásra lesz szükség.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel