- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05073081
Mulighed for præhab for lumbal spinal stenose
Gennemførlighedstest af et prækirurgisk rehabiliteringsprogram (præhab) for patienter med lumbal spinal stenose: et randomiseret kontrolleret pilotforsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Lumbal spinal stenose (LSS) er den mest almindelige degenerative tilstand blandt ældre voksne, og den førende årsag til, at ældre voksne i alderen 65 år og ældre bliver opereret. LSS er karakteriseret ved degenerative forandringer, der fører til tab af mellemrum mellem hvirvelskiverne, fortykkelse af leddene og sammenfoldning af ledbåndene omkring rygsøjlen. Disse degenerative ændringer kan forårsage kompression af lumbosakrale nerverødder, hvilket resulterer i indsnævring af centrale og vertebrale kanaler kendt som neurogen claudicatio (NC). Symptomerne på NC omfatter kramper, følelsesløshed eller snurren og muskelsvaghed i lænden, balderne eller det ene eller begge ben, hvor symptomerne ofte forstærkes ved at stå og gå.
Størstedelen af personer, der bliver opereret for LSS, er efter pensionsalderen, har kroniske lænderygsmerter uden adgang til privat genoptræning. Denne population er ofte alvorligt dekonditioneret før operation med svaghed og atrofi af musklerne i ryg, kerne og underekstremitet. Disse præoperative faktorer har vist sig at være prædiktorer for postoperative LSS-resultater. Undersøgelser har vist bevis for effektiviteten af præhabiliteringsprogrammer på postoperativ restitution for andre muskuloskeletale tilstande såsom total knæarthroplastik. Der ser dog ud til at mangle evidens af høj kvalitet for effekten af præhabiliteringsinterventioner til at forbedre resultaterne for LSS-kirurgi.
Forskningsmål:
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme gennemførligheden af plejeprogrammet på en gruppe patienter med LSS, der skal opereres, og bestemme gennemførligheden af protokollen for et randomiseret kontrolleret forsøg.
Metoder:
Denne blandede metodeundersøgelse vil omfatte en to-armet, pilot-RCT, der evaluerer et 8-ugers virtuelt præhabiliteringsprogram for deltagere, der gennemgår LSS-kirurgi, med et longitudinelt kvalitativt studie udført parallelt med pilot-RCT. De to grupper i RCT-studiet vil være: 1) præhabilitering og 2) sædvanlig pleje.
Rekruttering:
Der vil blive rekrutteret 60 deltagere fra deltagende rygsøjlekirurger i 3 canadiske byer - Hamilton, Edmonton og Calgary. Deltagerne vil blive inkluderet, hvis 1) de er mindst 20 uger før deres operationsdato, 2) ældre end 55 år, 3) er planlagt til første rygsøjleoperation, og 4) er engelsktalende. Deltagerne vil blive udelukket, hvis 1) de har en kendt eller mistænkt patologi (f.eks. cancer, cauda equina syndrom), 2) er ude af stand til at dyrke motion på grund af andre komorbiditeter eller kognitive problemer, og 3) hvis de ikke har adgang til internettet.
Interventioner:
Det 8-ugers præhabiliteringsprogram vil blive leveret online ved hjælp af synkrone og asynkrone sessioner leveret af enten en fysioterapeut, kiropraktor eller kinesiolog, med en booster-session 6 uger efter operationen. Der vil være 4 individuelle øvelsessessioner (uge 1, 2, 4 og 8) leveret synkront med Zoom eller Physitrack, hvor motiverende samtaler og gradueret aktivitetsøvelser vil blive gennemført. Deltagerne vil også blive bedt om at træne mindst 3 gange om ugen ved at bruge de asynkrone træningsvideoer. Deltagerne vil modtage korte online undervisningsvideoer (3-5 minutter). Uddannelsessessioner vil omfatte information om vigtigheden af træning, smerteuddannelse, selvledelse, træning på trods af smerter, postoperative forventninger og information om deres kommende operation. Undervisningssessionerne vil også omfatte to online peer-støttegrupper, når de kan interagere med en patient med en historie med LSS-kirurgi.
Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage sædvanlig pleje til LSS-kirurgi, som vil bestå af én session med en anæstesilæge, en sygeplejerske og adgang til vores online undervisningsvideoer.
Resultater:
Resultaterne vil blive evalueret ved: baseline (~20 uger før LSS-operation), umiddelbart efter interventionen (8 uger), 3 og 12 måneder efter operationen. Gennemførlighedsresultater er: 1) rekrutteringsrate; 2) patientens overholdelse af programmet og nedslidningsrater; 3) accept af programindhold; og 4); accept af undersøgelsesprocedurer og udfyldelse af undersøgelsesspørgeskemaer. Patientrapporterede resultater vil blive brugt til at informere om gennemførlighed, undersøgelsesbyrde og stikprøvestørrelsesberegninger. Disse resultater omfatter: smerte og handicap, sundhedsrelateret livskvalitet, psykologiske målinger og overvågningsvariabler. Økologiske øjebliksvurderinger ved hjælp af aktivitetsmonitorer vil blive brugt til at evaluere gangevne og daglige smerter.
Kvalitative metoder Et longitudinelt kvalitativt studie vil blive udført parallelt med pilot-RCT. Vi vil bruge målrettet prøvetagning til at udføre dybdegående semistrukturerede interviews ved baseline (~20 uger før LSS-operation), 8 uger efter interventionen, 3 måneder og 12 måneder efter operationen. Til den kvalitative undersøgelse vil vi tilstræbe at rekruttere 12-15 deltagere eller indtil saturationen er opfyldt. Den longitudinelle kvalitative undersøgelse vil vurdere de barrierer og facilitatorer, der påvirker engagement i præhabilitering, såvel som de ændringer i smerte og helbred, der opstår over tid, og hvordan disse er relateret til programmet, personligt (f.eks. køn og køn, alder, comorbid sundhed , smerteprofil) eller kontekstuelle faktorer (psykosociale, miljømæssige, sundhedssystemer).
Analyse:
Alle analyser vil blive udført ved hjælp af STATA 15. Beskrivende statistik vil blive brugt til at rapportere gennemførlighedsresultater samt til at identificere tendenser i patientrapporterede resultater. Kvalitative interviews vil blive analyseret ved hjælp af fortolkende fænomenologisk analyse (IPA) baseret på de konsoliderede kriterier for rapportering af kvalitative undersøgelser. Induktiv tematisk analyse vil blive brugt til at analysere dataene og rapportere undersøgelsens resultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Edmonton, Canada
- University of Alberta
-
Hamilton, Canada
- McMaster University
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- University of Calgary
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- University of Toronto
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Minimum 20 uger før datoen for LSS-operationen
- Ældre end 55 år
- Planlagt til første rygkirurgi
- Kan læse og forstå engelsk uden væsentlig syns- eller hørenedsættelse, der ville kræve yderligere støtte
Ekskluderingskriterier:
- Kendt eller mistænkt patologi (f.eks. cancer, cauda equina syndrom)
- Ude af stand til at dyrke motion på grund af andre følgesygdomme
- Ingen adgang til internettet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Præhabilitering
Det 8-ugers præhabiliteringsprogram vil blive leveret online ved hjælp af synkrone og asynkrone sessioner leveret af enten en fysioterapeut, kiropraktor eller kinesiolog.
Der vil være 4 individuelle øvelsessessioner leveret synkront med Zoom eller Physitrack, hvor motiverende samtaler og gradueret aktivitetsøvelser vil blive gennemført.
Deltagerne vil også blive bedt om at træne mindst 3 gange om ugen ved at bruge de asynkrone træningsvideoer.
Øvelserne vil blive individualiseret efter deltagernes funktionsevne og personlige mål identificeret ved baseline, med fokus på muskelstyrkelse, udstrækning, forbedring af spinal fleksibilitet og stabilitet.
Der vil være en booster-session 6 uger efter operationen.
Deltagerne vil også gennemgå 5 gruppeuddannelsessessioner, som vil give information om: målsætning, smerteuddannelse, selvledelse, pacing, postoperative forventninger, træningsanbefalinger og information om deres kommende operation.
|
Det 8-ugers præhabiliteringsprogram vil blive leveret online af fysioterapeuter, kiropraktorer og kinesiologer gennem synkrone og asynkrone træningssessioner sammen med online undervisningssessioner.
|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage sædvanlig pleje i henhold til kirurgers nuværende praksis.
Dette består generelt af en session med en anæstesilæge, en sygeplejerske og adgang til vores online videoer.
|
Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage sædvanlig pleje i henhold til kirurgers nuværende praksis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienttilslutning
Tidsramme: Under den 8-ugers intervention
|
Målt ved patientdagbog, app-baseret program
|
Under den 8-ugers intervention
|
|
Ansættelsesrate
Tidsramme: 20 uger før LSS operation
|
Fortsæt med undersøgelsen, hvis 50 % af de berettigede deltagere giver samtykke til at deltage inden for 4 måneder
|
20 uger før LSS operation
|
|
Indholdsacceptabilitet
Tidsramme: Umiddelbart efter interventionen (8 uger)
|
Målt ved hjælp af en undersøgelse administreret ved slutningen af den 8-ugers intervention
|
Umiddelbart efter interventionen (8 uger)
|
|
Formatacceptabilitet
Tidsramme: Umiddelbart efter interventionen (8 uger)
|
Målt ved hjælp af en undersøgelse administreret ved slutningen af den 8-ugers intervention
|
Umiddelbart efter interventionen (8 uger)
|
|
Opfølgning
Tidsramme: Umiddelbart efter interventionen (8 uger), 3 og 12 måneder efter operationen
|
|
Umiddelbart efter interventionen (8 uger), 3 og 12 måneder efter operationen
|
|
Byrde
Tidsramme: Umiddelbart efter interventionen (8 uger)
|
Fortsæt med undersøgelsen, hvis 60 % rapporterede, at de sandsynligvis ville bruge denne behandling igen (>7/10 på en Likert-skala)
|
Umiddelbart efter interventionen (8 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index
Tidsramme: 20 uger før LSS-operation, umiddelbart efter interventionen (8 uger), 3- og 12 måneder postoperativt
|
Sygdomsspecifikt spørgeskema designet til at evaluere smerte og funktion i denne patientpopulation ved hjælp af en numerisk vurderingsskala.
|
20 uger før LSS-operation, umiddelbart efter interventionen (8 uger), 3- og 12 måneder postoperativt
|
|
Swiss Spinal Stenosis Spørgeskema - Balance
Tidsramme: 20 uger før LSS-operation, umiddelbart efter interventionen (8 uger), 3- og 12 måneder postoperativt
|
Sygdomsspecifikt spørgeskema designet til at evaluere smerte og funktion i denne patientpopulation.
|
20 uger før LSS-operation, umiddelbart efter interventionen (8 uger), 3- og 12 måneder postoperativt
|
|
SF-12
Tidsramme: 20 uger før LSS-operation, umiddelbart efter interventionen (8 uger), 3- og 12 måneder postoperativt
|
12-elementskala til vurdering af sundhedens indvirkning på livskvaliteten.
|
20 uger før LSS-operation, umiddelbart efter interventionen (8 uger), 3- og 12 måneder postoperativt
|
|
Patientsundhedsspørgeskema-9
Tidsramme: 20 uger før LSS-operation, umiddelbart efter interventionen (8 uger), 3- og 12 måneder postoperativt
|
Depressionsskala til at overvåge sværhedsgraden af depression; samlet score fra 0-27 med højere score, der repræsenterer svær depression.
|
20 uger før LSS-operation, umiddelbart efter interventionen (8 uger), 3- og 12 måneder postoperativt
|
|
Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: 20 uger før LSS-operation, umiddelbart efter interventionen (8 uger), 3- og 12 måneder postoperativt
|
13-item skala til at vurdere omfanget af katastrofal tænkning på grund af lænderygsmerter.
Samlet score spænder fra 0-52, sammen med tre subskala-score, der vurderer drøvtygning, forstørrelse og hjælpeløshed.
|
20 uger før LSS-operation, umiddelbart efter interventionen (8 uger), 3- og 12 måneder postoperativt
|
|
6-item Chronic Disease Self-Efficacy Scale
Tidsramme: 20 uger før LSS-operation, umiddelbart efter interventionen (8 uger), 3- og 12 måneder postoperativt
|
6-item skala til evaluering af sygdomsrelateret self-efficacy med højere score, der indikerer højere self-efficacy fra 0-10.
|
20 uger før LSS-operation, umiddelbart efter interventionen (8 uger), 3- og 12 måneder postoperativt
|
|
Tampa Scale of Kinesiophobia
Tidsramme: 20 uger før LSS-operation, umiddelbart efter interventionen (8 uger), 3- og 12 måneder postoperativt
|
11-item skala brugt til at evaluere kinesiofobi og tilhørende angst.
Scorer varierer fra 17-68 med højere score, der indikerer svær kinesiofobi.
|
20 uger før LSS-operation, umiddelbart efter interventionen (8 uger), 3- og 12 måneder postoperativt
|
|
Økologisk øjebliksvurdering
Tidsramme: Under den 8-ugers intervention
|
Samlet ugentlige minutters fysisk aktivitet (PA) vil blive registreret med en bærbar tri-aksial accelerometer-enhed (Actiwatch Spectrum Pro Startup, Philips, USA) båret i syv på hinanden følgende dage.
Smerte og træthed vil blive målt ved hjælp af en 10-punkts skala med højere score, der repræsenterer værre smerte og træthed, som vil blive målt 3 gange om dagen i 7 dage.
|
Under den 8-ugers intervention
|
|
EQ-5D
Tidsramme: 20 uger før LSS-operation, umiddelbart efter interventionen (8 uger), 3- og 12 måneder postoperativt
|
Måler fem dimensioner af patientrapporteret helbred (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression).
|
20 uger før LSS-operation, umiddelbart efter interventionen (8 uger), 3- og 12 måneder postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Doug Gross, PhD, University of Alberta
- Ledende efterforsker: Kenneth Thomas, MD, University of Calgary
- Ledende efterforsker: Luciana G Macedo, PhD, McMaster University
- Ledende efterforsker: Lisa Carlesso, PhD, McMaster University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Prehab LSS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lumbal spinal stenose
-
Federal University of São PauloAfsluttet
-
N.N. Priorov National Medical Research Center of...Pirogov National Medical Surgical Center; Burdenko Neurosurgery InstituteRekrutteringDegeneration Lændehvirvelsøjlen | Sagittal ubalance | LUMBAR STENOSIS | Lumbal dekompressionRusland
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanAfsluttetDegenerativ lumbal spinal stenose | Lumbar-sakral ortose | Transforaminal Lumbal Interbody FusionTaiwan
-
Assuta Medical CenterUkendtSpinal stenose Lumbal | Spondylolistese | Degeneration Rygsøjle | Fusion of Spine, Lumbar RegionIsrael
-
Yonsei UniversityIkke rekrutterer endnuLumbal Spinal Stenosis med bilateral nedre ekstremitet radikulopati
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalAfsluttetFusion of Spine, Lumbar Region
-
Yonsei UniversityAfsluttetRygsmerte | Spinal stenose | Fusion of Spine, Lumbar RegionKorea, Republikken
-
Fudan UniversityUkendtKnoglemineraltæthed | Knogleomsætningsmarkører | Billedændringer af Lumbar FusionKina
-
Clinique Saint Jean, FranceRekrutteringFusion of Spine, Lumbar RegionFrankrig
Kliniske forsøg med Præhab til LSS
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationTrukket tilbageKoronararteriesygdom | Valvulær hjertesygdomCanada
-
University of Southern DenmarkAfsluttet
-
University of Guelph-HumberUniversity Health Network, Toronto; McGill University Health Centre/Research... og andre samarbejdspartnereAfsluttetProstatakræftpatienter, der gennemgår radikal prostatektomiCanada
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttet
-
Nova Scotia Health AuthorityRekrutteringSkrøbelighed | Hjerte-kar-sygdomme i alderdommen | TAVICanada
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineRekrutteringAllogen TransplantationForenede Stater
-
Lund UniversityTrukket tilbage