Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mulighed for præhab for lumbal spinal stenose

18. november 2024 opdateret af: Luciana Macedo, McMaster University

Gennemførlighedstest af et prækirurgisk rehabiliteringsprogram (præhab) for patienter med lumbal spinal stenose: et randomiseret kontrolleret pilotforsøg

Litteraturen har vist evidens for effektiviteten af ​​præhabiliteringsprogrammer på postoperativ restitution for muskuloskeletale tilstande; dog er evidensen for præhabilitering for lumbal spinal stenose (LSS) begrænset. Efterforskere har fundet ud af, at der er meget lav til lav kvalitetsevidens for effekten af ​​præhabiliteringsinterventioner for at forbedre resultaterne efter operation af lændehvirvelsøjlen. Derfor vil formålet med denne undersøgelse være at bestemme gennemførligheden af ​​et præhabiliteringsprogram for patienter, der gennemgår LSS-operation, og pilotteste protokollen for at danne grundlag for fremtidigt design af et større, multicenter randomiseret kontrolleret forsøg.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Lumbal spinal stenose (LSS) er den mest almindelige degenerative tilstand blandt ældre voksne, og den førende årsag til, at ældre voksne i alderen 65 år og ældre bliver opereret. LSS er karakteriseret ved degenerative forandringer, der fører til tab af mellemrum mellem hvirvelskiverne, fortykkelse af leddene og sammenfoldning af ledbåndene omkring rygsøjlen. Disse degenerative ændringer kan forårsage kompression af lumbosakrale nerverødder, hvilket resulterer i indsnævring af centrale og vertebrale kanaler kendt som neurogen claudicatio (NC). Symptomerne på NC omfatter kramper, følelsesløshed eller snurren og muskelsvaghed i lænden, balderne eller det ene eller begge ben, hvor symptomerne ofte forstærkes ved at stå og gå.

Størstedelen af ​​personer, der bliver opereret for LSS, er efter pensionsalderen, har kroniske lænderygsmerter uden adgang til privat genoptræning. Denne population er ofte alvorligt dekonditioneret før operation med svaghed og atrofi af musklerne i ryg, kerne og underekstremitet. Disse præoperative faktorer har vist sig at være prædiktorer for postoperative LSS-resultater. Undersøgelser har vist bevis for effektiviteten af ​​præhabiliteringsprogrammer på postoperativ restitution for andre muskuloskeletale tilstande såsom total knæarthroplastik. Der ser dog ud til at mangle evidens af høj kvalitet for effekten af ​​præhabiliteringsinterventioner til at forbedre resultaterne for LSS-kirurgi.

Forskningsmål:

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme gennemførligheden af ​​plejeprogrammet på en gruppe patienter med LSS, der skal opereres, og bestemme gennemførligheden af ​​protokollen for et randomiseret kontrolleret forsøg.

Metoder:

Denne blandede metodeundersøgelse vil omfatte en to-armet, pilot-RCT, der evaluerer et 8-ugers virtuelt præhabiliteringsprogram for deltagere, der gennemgår LSS-kirurgi, med et longitudinelt kvalitativt studie udført parallelt med pilot-RCT. De to grupper i RCT-studiet vil være: 1) præhabilitering og 2) sædvanlig pleje.

Rekruttering:

Der vil blive rekrutteret 60 deltagere fra deltagende rygsøjlekirurger i 3 canadiske byer - Hamilton, Edmonton og Calgary. Deltagerne vil blive inkluderet, hvis 1) de er mindst 20 uger før deres operationsdato, 2) ældre end 55 år, 3) er planlagt til første rygsøjleoperation, og 4) er engelsktalende. Deltagerne vil blive udelukket, hvis 1) de har en kendt eller mistænkt patologi (f.eks. cancer, cauda equina syndrom), 2) er ude af stand til at dyrke motion på grund af andre komorbiditeter eller kognitive problemer, og 3) hvis de ikke har adgang til internettet.

Interventioner:

Det 8-ugers præhabiliteringsprogram vil blive leveret online ved hjælp af synkrone og asynkrone sessioner leveret af enten en fysioterapeut, kiropraktor eller kinesiolog, med en booster-session 6 uger efter operationen. Der vil være 4 individuelle øvelsessessioner (uge 1, 2, 4 og 8) leveret synkront med Zoom eller Physitrack, hvor motiverende samtaler og gradueret aktivitetsøvelser vil blive gennemført. Deltagerne vil også blive bedt om at træne mindst 3 gange om ugen ved at bruge de asynkrone træningsvideoer. Deltagerne vil modtage korte online undervisningsvideoer (3-5 minutter). Uddannelsessessioner vil omfatte information om vigtigheden af ​​træning, smerteuddannelse, selvledelse, træning på trods af smerter, postoperative forventninger og information om deres kommende operation. Undervisningssessionerne vil også omfatte to online peer-støttegrupper, når de kan interagere med en patient med en historie med LSS-kirurgi.

Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage sædvanlig pleje til LSS-kirurgi, som vil bestå af én session med en anæstesilæge, en sygeplejerske og adgang til vores online undervisningsvideoer.

Resultater:

Resultaterne vil blive evalueret ved: baseline (~20 uger før LSS-operation), umiddelbart efter interventionen (8 uger), 3 og 12 måneder efter operationen. Gennemførlighedsresultater er: 1) rekrutteringsrate; 2) patientens overholdelse af programmet og nedslidningsrater; 3) accept af programindhold; og 4); accept af undersøgelsesprocedurer og udfyldelse af undersøgelsesspørgeskemaer. Patientrapporterede resultater vil blive brugt til at informere om gennemførlighed, undersøgelsesbyrde og stikprøvestørrelsesberegninger. Disse resultater omfatter: smerte og handicap, sundhedsrelateret livskvalitet, psykologiske målinger og overvågningsvariabler. Økologiske øjebliksvurderinger ved hjælp af aktivitetsmonitorer vil blive brugt til at evaluere gangevne og daglige smerter.

Kvalitative metoder Et longitudinelt kvalitativt studie vil blive udført parallelt med pilot-RCT. Vi vil bruge målrettet prøvetagning til at udføre dybdegående semistrukturerede interviews ved baseline (~20 uger før LSS-operation), 8 uger efter interventionen, 3 måneder og 12 måneder efter operationen. Til den kvalitative undersøgelse vil vi tilstræbe at rekruttere 12-15 deltagere eller indtil saturationen er opfyldt. Den longitudinelle kvalitative undersøgelse vil vurdere de barrierer og facilitatorer, der påvirker engagement i præhabilitering, såvel som de ændringer i smerte og helbred, der opstår over tid, og hvordan disse er relateret til programmet, personligt (f.eks. køn og køn, alder, comorbid sundhed , smerteprofil) eller kontekstuelle faktorer (psykosociale, miljømæssige, sundhedssystemer).

Analyse:

Alle analyser vil blive udført ved hjælp af STATA 15. Beskrivende statistik vil blive brugt til at rapportere gennemførlighedsresultater samt til at identificere tendenser i patientrapporterede resultater. Kvalitative interviews vil blive analyseret ved hjælp af fortolkende fænomenologisk analyse (IPA) baseret på de konsoliderede kriterier for rapportering af kvalitative undersøgelser. Induktiv tematisk analyse vil blive brugt til at analysere dataene og rapportere undersøgelsens resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Edmonton, Canada
        • University of Alberta
      • Hamilton, Canada
        • McMaster University
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • University of Calgary
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • University of Toronto

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Minimum 20 uger før datoen for LSS-operationen
  • Ældre end 55 år
  • Planlagt til første rygkirurgi
  • Kan læse og forstå engelsk uden væsentlig syns- eller hørenedsættelse, der ville kræve yderligere støtte

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller mistænkt patologi (f.eks. cancer, cauda equina syndrom)
  • Ude af stand til at dyrke motion på grund af andre følgesygdomme
  • Ingen adgang til internettet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Præhabilitering
Det 8-ugers præhabiliteringsprogram vil blive leveret online ved hjælp af synkrone og asynkrone sessioner leveret af enten en fysioterapeut, kiropraktor eller kinesiolog. Der vil være 4 individuelle øvelsessessioner leveret synkront med Zoom eller Physitrack, hvor motiverende samtaler og gradueret aktivitetsøvelser vil blive gennemført. Deltagerne vil også blive bedt om at træne mindst 3 gange om ugen ved at bruge de asynkrone træningsvideoer. Øvelserne vil blive individualiseret efter deltagernes funktionsevne og personlige mål identificeret ved baseline, med fokus på muskelstyrkelse, udstrækning, forbedring af spinal fleksibilitet og stabilitet. Der vil være en booster-session 6 uger efter operationen. Deltagerne vil også gennemgå 5 gruppeuddannelsessessioner, som vil give information om: målsætning, smerteuddannelse, selvledelse, pacing, postoperative forventninger, træningsanbefalinger og information om deres kommende operation.
Det 8-ugers præhabiliteringsprogram vil blive leveret online af fysioterapeuter, kiropraktorer og kinesiologer gennem synkrone og asynkrone træningssessioner sammen med online undervisningssessioner.
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage sædvanlig pleje i henhold til kirurgers nuværende praksis. Dette består generelt af en session med en anæstesilæge, en sygeplejerske og adgang til vores online videoer.
Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage sædvanlig pleje i henhold til kirurgers nuværende praksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilslutning
Tidsramme: Under den 8-ugers intervention

Målt ved patientdagbog, app-baseret program

  1. Fortsæt med undersøgelsen, hvis 80 % af deltagerne deltog i alle 4 træningssessioner
  2. Fortsæt med undersøgelsen, hvis 60 % af deltagerne rapporterer træning senest 3 gange om ugen.
Under den 8-ugers intervention
Ansættelsesrate
Tidsramme: 20 uger før LSS operation
Fortsæt med undersøgelsen, hvis 50 % af de berettigede deltagere giver samtykke til at deltage inden for 4 måneder
20 uger før LSS operation
Indholdsacceptabilitet
Tidsramme: Umiddelbart efter interventionen (8 uger)

Målt ved hjælp af en undersøgelse administreret ved slutningen af ​​den 8-ugers intervention

  1. Fortsæt med undersøgelsen, hvis 60 % fandt behandling nyttig (>7/10 på en Likert-skala)
  2. Fortsæt med undersøgelsen, hvis 60 % fandt behandling nyttig (>7/10 på en Likert-skala)
Umiddelbart efter interventionen (8 uger)
Formatacceptabilitet
Tidsramme: Umiddelbart efter interventionen (8 uger)

Målt ved hjælp af en undersøgelse administreret ved slutningen af ​​den 8-ugers intervention

  1. Fortsæt med undersøgelsen, hvis 60 % fandt behandlingslevering acceptabel (>7/10 på en Likert-skala)
  2. Fortsæt med undersøgelsen, hvis 60 % af deltagerne rapporterede, at de sandsynligvis ville anbefale denne behandling (>7/10 på en Likert-skala)
  3. Fortsæt med undersøgelsen, hvis 60 % rapporterede, at de sandsynligvis ville bruge denne behandling igen (>7/10 på en Likert-skala)
Umiddelbart efter interventionen (8 uger)
Opfølgning
Tidsramme: Umiddelbart efter interventionen (8 uger), 3 og 12 måneder efter operationen
  1. Fortsæt med undersøgelsen, hvis 90 % af deltagerne følger op i slutningen af ​​præhab-interventionen
  2. Fortsæt med undersøgelsen, hvis 85 % af deltagerne følger op efter 6 måneder
  3. Fortsæt med undersøgelsen, hvis 85 % af deltagerne følger op efter 12 måneder
  4. Fortsæt med undersøgelsen, hvis 60 % rapporterede, at de sandsynligvis ville bruge denne behandling igen (>7/10 på en Likert-skala)
Umiddelbart efter interventionen (8 uger), 3 og 12 måneder efter operationen
Byrde
Tidsramme: Umiddelbart efter interventionen (8 uger)
Fortsæt med undersøgelsen, hvis 60 % rapporterede, at de sandsynligvis ville bruge denne behandling igen (>7/10 på en Likert-skala)
Umiddelbart efter interventionen (8 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oswestry Disability Index
Tidsramme: 20 uger før LSS-operation, umiddelbart efter interventionen (8 uger), 3- og 12 måneder postoperativt
Sygdomsspecifikt spørgeskema designet til at evaluere smerte og funktion i denne patientpopulation ved hjælp af en numerisk vurderingsskala.
20 uger før LSS-operation, umiddelbart efter interventionen (8 uger), 3- og 12 måneder postoperativt
Swiss Spinal Stenosis Spørgeskema - Balance
Tidsramme: 20 uger før LSS-operation, umiddelbart efter interventionen (8 uger), 3- og 12 måneder postoperativt
Sygdomsspecifikt spørgeskema designet til at evaluere smerte og funktion i denne patientpopulation.
20 uger før LSS-operation, umiddelbart efter interventionen (8 uger), 3- og 12 måneder postoperativt
SF-12
Tidsramme: 20 uger før LSS-operation, umiddelbart efter interventionen (8 uger), 3- og 12 måneder postoperativt
12-elementskala til vurdering af sundhedens indvirkning på livskvaliteten.
20 uger før LSS-operation, umiddelbart efter interventionen (8 uger), 3- og 12 måneder postoperativt
Patientsundhedsspørgeskema-9
Tidsramme: 20 uger før LSS-operation, umiddelbart efter interventionen (8 uger), 3- og 12 måneder postoperativt
Depressionsskala til at overvåge sværhedsgraden af ​​depression; samlet score fra 0-27 med højere score, der repræsenterer svær depression.
20 uger før LSS-operation, umiddelbart efter interventionen (8 uger), 3- og 12 måneder postoperativt
Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: 20 uger før LSS-operation, umiddelbart efter interventionen (8 uger), 3- og 12 måneder postoperativt
13-item skala til at vurdere omfanget af katastrofal tænkning på grund af lænderygsmerter. Samlet score spænder fra 0-52, sammen med tre subskala-score, der vurderer drøvtygning, forstørrelse og hjælpeløshed.
20 uger før LSS-operation, umiddelbart efter interventionen (8 uger), 3- og 12 måneder postoperativt
6-item Chronic Disease Self-Efficacy Scale
Tidsramme: 20 uger før LSS-operation, umiddelbart efter interventionen (8 uger), 3- og 12 måneder postoperativt
6-item skala til evaluering af sygdomsrelateret self-efficacy med højere score, der indikerer højere self-efficacy fra 0-10.
20 uger før LSS-operation, umiddelbart efter interventionen (8 uger), 3- og 12 måneder postoperativt
Tampa Scale of Kinesiophobia
Tidsramme: 20 uger før LSS-operation, umiddelbart efter interventionen (8 uger), 3- og 12 måneder postoperativt
11-item skala brugt til at evaluere kinesiofobi og tilhørende angst. Scorer varierer fra 17-68 med højere score, der indikerer svær kinesiofobi.
20 uger før LSS-operation, umiddelbart efter interventionen (8 uger), 3- og 12 måneder postoperativt
Økologisk øjebliksvurdering
Tidsramme: Under den 8-ugers intervention
Samlet ugentlige minutters fysisk aktivitet (PA) vil blive registreret med en bærbar tri-aksial accelerometer-enhed (Actiwatch Spectrum Pro Startup, Philips, USA) båret i syv på hinanden følgende dage. Smerte og træthed vil blive målt ved hjælp af en 10-punkts skala med højere score, der repræsenterer værre smerte og træthed, som vil blive målt 3 gange om dagen i 7 dage.
Under den 8-ugers intervention
EQ-5D
Tidsramme: 20 uger før LSS-operation, umiddelbart efter interventionen (8 uger), 3- og 12 måneder postoperativt
Måler fem dimensioner af patientrapporteret helbred (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression).
20 uger før LSS-operation, umiddelbart efter interventionen (8 uger), 3- og 12 måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Doug Gross, PhD, University of Alberta
  • Ledende efterforsker: Kenneth Thomas, MD, University of Calgary
  • Ledende efterforsker: Luciana G Macedo, PhD, McMaster University
  • Ledende efterforsker: Lisa Carlesso, PhD, McMaster University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

11. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data kan rekvireres direkte til hovedefterforskeren eller stilles til rådighed ved offentliggørelse.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige efter offentliggørelse af resultaterne og opbevares i mindst 5 år for at muliggøre offentliggørelse af resultater.

IPD-delingsadgangskriterier

Etisk godkendelse vil være påkrævet for enhver sekundær analyse af data i henhold til HiREB-godkendelse.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lumbal spinal stenose

Kliniske forsøg med Præhab til LSS

Abonner