Étude de l'efficacité et de l'innocuité du parsaclisib chez des participants atteints d'anémie hémolytique auto-immune chaude primaire (PATHWAY)
15 octobre 2025 mis à jour par: Incyte Corporation
Une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'efficacité et l'innocuité du parsaclisib chez des participants atteints d'anémie hémolytique auto-immune chaude primaire
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du parsaclisib par rapport à un placebo chez des participants atteints d'anémie hémolytique auto-immune chaude primaire (wAIHA),
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants potentiels doivent avoir wAIHA primaire ainsi que d'autres critères définis par le protocole.
Une fois que les participants ont été déterminés comme éligibles pour l'étude, ils seront randomisés à 2: 1, avec un facteur de stratification de la dose de corticostéroïdes et de l'hémoglobine (Hb <9 g/dL ou ≥ 9 g/dL).
Une fois qu'un participant a terminé les évaluations de la semaine 24 dans la période en double aveugle, le participant aura la possibilité de recevoir du parsaclisib dans le traitement en ouvert qui durera jusqu'à 24 semaines supplémentaires.
Les participants peuvent ensuite continuer à recevoir du parsaclisib pendant une période de prolongation à long terme.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
13
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Essen, Allemagne, 45147
- Investigative Site DE001
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Ulm, Allemagne, 89081
- Investigative Site DE002
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La Louvière, Belgique, 07100
- Investigative Site BE001
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Liège, Belgique, 04000
- Investigative Site BE002
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2P4
- Investigative Site CA001
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Badalona, Espagne, 08916
- Investigative Site ES006
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Barcelona, Espagne, 08036
- Investigative Site ES001
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Madrid, Espagne, 28006
- Investigative Site ES003
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Murcia, Espagne, 30008
- Investigative Site ES005
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Tarragona, Espagne, 43005
- Investigative Site ES004
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Valencia, Espagne, 46026
- Investigative Site ES002
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Lille, France, 59037
- Investigative Site FR002
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Marseille, France, 13285
- Investigative Site FR003
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Paris, France, 75015
- Investigative Site FR001
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Haifa, Israël, 31096
- Investigative Site IL002
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Nahariya, Israël, 2210001
- Investigative Site IL001
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Florence, Italie, 50134
- Investigative Site IT003
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Milan, Italie, 20122
- Investigative Site IT002
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Novara, Italie, 28100
- Investigative Site IT001
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Pavia, Italie, 27100
- Investigative Site IT004
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Rome, Italie, 00168
- Investigative Site IT006
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Trieste, Italie, 34125
- Investigative Site IT005
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Fukuoka, Japon, 807-8556
- Investigative Site JP008
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Isehara, Japon, 259-1193
- Investigative Site JP004
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Nagoya, Japon, 467-8602
- Investigative Site JP006
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Okayama, Japon, 700-8557
- Investigative Site JP009
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Okayama, Japon, 701-0192
- Investigative Site JP002
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Osakasayama-shi, Japon, 589-8511
- Investigative Site JP010
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Saitama, Japon, 350-0495
- Investigative Site JP005
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Sendai, Japon, 980-8574
- Investigative Site JP007
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Suita-shi, Japon, 565-0871
- Investigative Site JP001
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Tokyo, Japon, 141-8625
- Investigative Site JP003
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Salzburg CET, L'Autriche, A-5020
- Investigative Site AT002
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Vienna, L'Autriche, 01090
- Investigative Site AT001
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Rotterdam, Pays-Bas, 3015CA
- Investigative Site NL001
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Legnica, Pologne, 59220
- Investigative Site PL001
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Lodz, Pologne, 93-510
- Investigative Site PL006
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Nowy Sącz, Pologne, 33-300
- Investigative Site PL003
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Opole, Pologne, 45-372
- Investigative Site PL005
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Wałbrzych, Pologne, 58-309
- Investigative Site PL004
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Wroclaw, Pologne, 53-439
- Investigative Site PL002
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Glasgow, Royaume-Uni, G4 0SF
- Investigative Site GB002
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London, Royaume-Uni, W12 0HS
- Investigative Site GB006
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Norwich, Royaume-Uni, NR4 7UY
- Investigative Site GB003
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Plymouth, Royaume-Uni, PL6 8DH
- Investigative Site GB004
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Reading, Royaume-Uni, RG1 5AN
- Investigative Site GB005
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90089
- Investigative Site US005
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Whittier, California, États-Unis, 90603
- Investigative Site US004
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33165
- Investigative Site US006
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
- Investigative Site US012
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New York
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The Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Investigative Site US007
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The Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Investigative Site US002
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, États-Unis, 27858
- Investigative Site US003
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Ohio
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Canton, Ohio, États-Unis, 44718
- Investigative Site US009
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Pennsylvania
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Easton, Pennsylvania, États-Unis, 18045
- Investigative Site US010
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
- Investigative Site US001
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic d'AIHA chaud primaire.
- Les participants qui ont au moins 1 traitement antérieur infructueux pour AIHA chaud ou incapable de recevoir ou de tolérer d'autres traitements.
- Hémoglobine ≥ 6,5 à < 10 g/dL avec des symptômes d'anémie lors du dépistage.
- Score FACIT-F ≤ 43 à la sélection.
- Volonté d'éviter une grossesse ou d'avoir des enfants.
- Volonté de recevoir une prophylaxie PJP.
- D'autres critères d'inclusion s'appliquent.
Critère d'exclusion:
- Les femmes enceintes, qui allaitent ou qui planifient une grossesse.
- Diagnostic d'autres types d'AHAI (CAD, syndrome des agglutinines froides, AIAH de type mixte ou hémoglobinurie froide paroxystique).
- AIHA chaude secondaire de toute cause ou diagnostic de syndrome d'Evans.
- Splénectomie moins de 3 mois avant la randomisation.
- Participants ayant des antécédents ou une maladie grave en cours, telle qu'évaluée par l'investigateur.
- Participants ayant des antécédents médicaux de malignité au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau qui a été retiré et considéré comme guéri, ou d'un cancer superficiel de la vessie, d'un néoplasme intraépithélial de la prostate, d'un carcinome in situ du col de l'utérus ou d'un autre cancer non invasif ou malignité indolente.
- Les participants savent qu'ils sont infectés par le VIH, l'hépatite B ou l'hépatite C.
- Maladie infectieuse active chronique ou actuelle nécessitant des antibiotiques systémiques, un traitement antifongique ou antiviral ou une exposition à un vaccin vivant.
- Participants avec des valeurs de laboratoire en dehors des plages définies par le protocole.
- D'autres critères d'exclusion s'appliquent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe A : Parsaclisib
Les participants recevront du parsaclisib pendant 24 semaines (période en double aveugle).
Le participant qui a terminé la période en double aveugle et qui tolère le traitement à l'étude sur l'avis de l'investigateur continuera dans la période en ouvert pendant 24 semaines supplémentaires.
Les participants peuvent ensuite continuer à recevoir du parsaclisib pendant une période de prolongation à long terme.
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le parsaclisib sera administré QD par voie orale
Autres noms:
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Comparateur placebo: Groupe B : Placebo suivi de Parsaclisib
Les participants recevront un placebo pendant 24 semaines (période en double aveugle).
Les participants qui ont terminé la période en double aveugle recevront du parsaclisib au cours de la période en ouvert de 24 semaines.
Les participants peuvent ensuite continuer à recevoir du parsaclisib pendant une période de prolongation à long terme.
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le placebo sera administré par voie orale QD suivi de Parsaclisinib dans la période en ouvert
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants obtenant une réponse hémoglobinique durable
Délai: jusqu'à la semaine 24
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Une réponse hémoglobinique durable a été définie comme une hémoglobine ≥ 10 grammes par décilitre (g/dL) avec une augmentation par rapport à la valeur initiale de ≥ 2 g/dL non attribuée au traitement de secours lors d'≥ 3 des 4 visites disponibles à la semaine 12 et/ou plus tard au cours la période de traitement en double aveugle de 24 semaines.
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jusqu'à la semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants présentant une augmentation ≥ 3 points par rapport à la valeur initiale dans l'évaluation fonctionnelle du traitement des maladies chroniques - score de fatigue (FACIT-F) à la semaine 24
Délai: Base de référence ; Semaine 24
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L'échelle FACIT-F a été développée pour évaluer la fatigue liée à l'anémie.
Le FACIT-F est une mesure en 13 éléments qui évalue la fatigue autodéclarée et son impact sur les activités et le fonctionnement quotidiens au cours des 7 derniers jours.
Un changement cliniquement significatif du score FACIT-F a été défini comme une augmentation ≥ 3 points par rapport à la ligne de base.
Les scores des éléments vont de 0 (« pas du tout ») à 4 (« beaucoup »), et le score total va de 0 à 52 ; des scores inférieurs indiquent une plus grande fatigue.
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme étant la valeur post-ligne de base moins la valeur de la ligne de base.
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Base de référence ; Semaine 24
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Pourcentage de participants avec une augmentation de 50 mètres entre le départ et la semaine 24 lors d'un test de marche de 6 minutes (6MWT)
Délai: Base de référence ; Semaine 24
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Le 6MWT est utilisé pour évaluer la capacité d’exercice sous-maximale.
Il s'agit d'une mesure à votre rythme de la distance qu'un participant peut parcourir rapidement sur une surface plane et dure en 6 minutes.
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Base de référence ; Semaine 24
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Changement par rapport à la ligne de base du score FACIT-F à chaque visite post-ligne de base
Délai: Base de référence ; Jour 1 ; Semaines 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 40, 48, 56 et toutes les 16 semaines après la semaine 56
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L'échelle FACIT-F a été développée pour évaluer la fatigue liée à l'anémie.
Le FACIT-F est une mesure en 13 éléments qui évalue la fatigue autodéclarée et son impact sur les activités et le fonctionnement quotidiens au cours des 7 derniers jours.
Un changement cliniquement significatif du score FACIT-F a été défini comme une augmentation ≥ 3 points par rapport à la ligne de base.
Les scores des éléments vont de 0 (« pas du tout ») à 4 (« beaucoup »), et le score total va de 0 à 52 ; des scores inférieurs indiquent une plus grande fatigue.
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme étant la valeur post-ligne de base moins la valeur de la ligne de base.
Fin du traitement, période en double aveugle : évaluation réalisée pour les participants ayant arrêté le traitement avant la semaine 24.
Fin du traitement, période ouverte : évaluation réalisée pour les participants ayant arrêté le traitement après la semaine 24 et avant la semaine 56.
La visite de suivi 3 a eu lieu 12 semaines après la fin de la visite de traitement.
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Base de référence ; Jour 1 ; Semaines 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 40, 48, 56 et toutes les 16 semaines après la semaine 56
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Pourcentage de variation par rapport à la ligne de base du score FACIT-F à chaque visite post-ligne de base
Délai: Base de référence ; Jour 1 ; Semaines 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 40, 48, 56 et toutes les 16 semaines après la semaine 56
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L'échelle FACIT-F a été développée pour évaluer la fatigue liée à l'anémie.
Le FACIT-F est une mesure en 13 éléments qui évalue la fatigue autodéclarée et son impact sur les activités et le fonctionnement quotidiens au cours des 7 derniers jours.
Un changement cliniquement significatif du score FACIT-F a été défini comme une augmentation ≥ 3 points par rapport à la ligne de base.
Les scores des éléments vont de 0 (« pas du tout ») à 4 (« beaucoup »), et le score total va de 0 à 52 ; des scores inférieurs indiquent une plus grande fatigue.
Le pourcentage de changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme suit : ([la valeur post-ligne de base moins la valeur de base]/valeur de base) x 100.
Fin du traitement, période en double aveugle : évaluation réalisée pour les participants ayant arrêté le traitement avant la semaine 24.
Fin du traitement, période ouverte : évaluation réalisée pour les participants ayant arrêté le traitement après la semaine 24 et avant la semaine 56.
La visite de suivi 3 a eu lieu 12 semaines après la fin de la visite de traitement.
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Base de référence ; Jour 1 ; Semaines 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 40, 48, 56 et toutes les 16 semaines après la semaine 56
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Changement par rapport à la ligne de base de l'hémoglobine à chaque visite post-ligne de base
Délai: Base de référence ; Jour 1 ; Semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56 et toutes les 8 semaines après la semaine 56
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Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme étant la valeur post-ligne de base moins la valeur de la ligne de base.
Fin du traitement, période en double aveugle : évaluation réalisée pour les participants ayant arrêté le traitement avant la semaine 24.
Fin du traitement, période ouverte : évaluation réalisée pour les participants ayant arrêté le traitement après la semaine 24 et avant la semaine 56.
Les visites de suivi 1, 2 et 3 ont eu lieu respectivement 4, 8 et 12 semaines après la fin de la visite de traitement.
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Base de référence ; Jour 1 ; Semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56 et toutes les 8 semaines après la semaine 56
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Pourcentage de variation par rapport à la ligne de base de l'hémoglobine à chaque visite post-ligne de base
Délai: Base de référence ; Jour 1 ; Semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56 et toutes les 8 semaines après la semaine 56
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Le pourcentage de changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme suit : ([la valeur post-ligne de base moins la valeur de base]/valeur de base) x 100.
Fin du traitement, période en double aveugle : évaluation réalisée pour les participants ayant arrêté le traitement avant la semaine 24.
Fin du traitement, période ouverte : évaluation réalisée pour les participants ayant arrêté le traitement après la semaine 24 et avant la semaine 56.
Les visites de suivi 1, 2 et 3 ont eu lieu respectivement 4, 8 et 12 semaines après la fin de la visite de traitement.
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Base de référence ; Jour 1 ; Semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56 et toutes les 8 semaines après la semaine 56
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Pourcentage de participants ayant reçu des transfusions de la semaine 6 à la semaine 24 et de la semaine 24 à la semaine 48
Délai: Semaine 6 à semaine 24 ; Semaine 24 à semaine 48
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La transfusion était autorisée comme traitement de secours.
Un médicament de secours devait être envisagé si le taux d'hémoglobine absolu continuait de baisser, s'il y avait une diminution > 1 g/dL de l'hémoglobine par rapport à l'évaluation précédente, ou si le participant développait de nouveaux symptômes ou une aggravation d'anémie hémolytique auto-immune chaude (wAIHA).
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Semaine 6 à semaine 24 ; Semaine 24 à semaine 48
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Changement par rapport à la valeur initiale de la dose quotidienne de corticostéroïdes à la semaine 24
Délai: Base de référence ; Semaine 24
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Une dose nouvelle ou augmentée de corticostéroïdes (prednisone ou équivalent) à partir de la dose du jour 1 était autorisée comme traitement de secours.
Un médicament de secours devait être envisagé si le taux d'hémoglobine absolu continuait de baisser, s'il y avait une diminution > 1 g/dL de l'hémoglobine par rapport à l'évaluation précédente, ou si le participant développait de nouveaux symptômes ou une aggravation de wAIHA.
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme étant la valeur post-ligne de base moins la valeur de la ligne de base.
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Base de référence ; Semaine 24
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Pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale de la dose quotidienne de corticostéroïdes à la semaine 24
Délai: Base de référence ; Semaine 24
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Une dose nouvelle ou augmentée de corticostéroïdes (prednisone ou équivalent) à partir de la dose du jour 1 était autorisée comme traitement de secours.
Un médicament de secours devait être envisagé si le taux d'hémoglobine absolu continuait de baisser, s'il y avait une diminution > 1 g/dL de l'hémoglobine par rapport à l'évaluation précédente, ou si le participant développait de nouveaux symptômes ou une aggravation de wAIHA.
Le pourcentage de changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme suit : ([la valeur post-ligne de base moins la valeur de base]/valeur de base) x 100.
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Base de référence ; Semaine 24
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Pourcentage de participants ayant eu besoin d'une thérapie de secours lors d'une visite de la semaine 6 à la semaine 24 et de la semaine 24 à la semaine 48
Délai: Semaine 6 à semaine 24 ; Semaine 24 à semaine 48
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Un médicament de secours devait être envisagé si le taux d'hémoglobine absolu continuait de baisser, s'il y avait une diminution > 1 g/dL de l'hémoglobine par rapport à l'évaluation précédente, ou si le participant développait de nouveaux symptômes ou une aggravation de wAIHA.
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Semaine 6 à semaine 24 ; Semaine 24 à semaine 48
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Nombre de participants présentant un événement indésirable survenu pendant le traitement (TEAE)
Délai: jusqu'à 446 jours
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Un événement indésirable (EI) était défini comme tout événement médical indésirable associé à l'utilisation d'un médicament chez l'homme, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament.
Un EI pourrait donc être tout signe défavorable ou involontaire (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie (nouveau ou exacerbé) temporairement associé à l'utilisation du médicament à l'étude.
Les TEAE ont été définis comme des EI signalés pour la première fois ou comme une aggravation d'événements préexistants après la première dose du médicament à l'étude.
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jusqu'à 446 jours
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Nombre de participants avec un TEAE ≥Grade 3
Délai: jusqu'à 446 jours
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Un EI était défini comme tout événement médical indésirable associé à l’utilisation d’un médicament chez l’homme, qu’il soit ou non considéré comme lié au médicament.
Les TEAE ont été définis comme des EI signalés pour la première fois ou comme une aggravation d'événements préexistants après la première dose du médicament à l'étude.
La gravité des EI a été évaluée à l'aide des critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 5.0, grades 1 à 5. Grade 1 : léger ; symptômes asymptomatiques ou légers ; observations cliniques ou diagnostiques uniquement ; traitement non indiqué.
Niveau 2 : modéré ; traitement minimal, local ou non invasif indiqué ; limiter les activités de la vie quotidienne adaptées à l’âge.
Grade 3 : grave ou médicalement significatif mais ne mettant pas immédiatement le pronostic vital en danger ; hospitalisation ou prolongation d’hospitalisation indiquée ; désactiver; limiter les activités de soins personnels de la vie quotidienne.
Grade 4 : conséquences potentiellement mortelles ; traitement urgent indiqué.
Grade 5 : mortel.
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jusqu'à 446 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Kathleen Butler, MD, Incyte Corporation
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 mars 2022
Achèvement primaire (Réel)
17 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
29 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2021
Première publication (Réel)
11 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
3 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2025
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- INCB 50465-309
- 2021-002844-66 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Incyte partage des données avec des chercheurs externes qualifiés après la soumission d'une proposition de recherche. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.
La disponibilité des données d'essai est conforme aux critères et processus décrits sur https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
Délai de partage IPD
Les données seront partagées après la première publication ou 2 ans après la fin de l'étude pour les produits et indications autorisés sur le marché.
Critères d'accès au partage IPD
Les données des études éligibles seront partagées avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits dans la section Partage de données du site www.incyteclinicaltrials.com
site Internet.
Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès aux données anonymisées selon les termes d'un accord de partage de données
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .