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Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Parsaclisib bei Teilnehmern mit primärer warmer autoimmuner hämolytischer Anämie (PATHWAY)

15. Oktober 2025 aktualisiert von: Incyte Corporation

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Parsaclisib bei Teilnehmern mit primärer warmer autoimmuner hämolytischer Anämie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Parsaclisib im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit primär warmer autoimmuner hämolytischer Anämie (wAIHA),

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Potenzielle Teilnehmer müssen primäre wAIHA sowie andere protokolldefinierte Kriterien erfüllen. Nachdem festgestellt wurde, dass die Teilnehmer für die Studie geeignet sind, werden sie im Verhältnis 2:1 randomisiert, mit einem Stratifizierungsfaktor von Kortikosteroiddosis und Hämoglobin (Hgb < 9 g/dl oder ≥ 9 g/dl). Sobald ein Teilnehmer die Beurteilungen in Woche 24 in der Doppelblindphase abgeschlossen hat, hat der Teilnehmer die Möglichkeit, Parsaclisib in der Open-Label-Behandlung zu erhalten, die bis zu weiteren 24 Wochen dauern wird. Die Teilnehmer können Parsaclisib dann in einer langfristigen Verlängerungsphase weiter erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • La Louvière, Belgien, 07100
        • Investigative Site BE001
      • Liège, Belgien, 04000
        • Investigative Site BE002
  • Deutschland
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Investigative Site DE001
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Investigative Site DE002
  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Investigative Site FR002
      • Marseille, Frankreich, 13285
        • Investigative Site FR003
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Investigative Site FR001
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Investigative Site IL002
      • Nahariya, Israel, 2210001
        • Investigative Site IL001
  • Italien
      • Florence, Italien, 50134
        • Investigative Site IT003
      • Milan, Italien, 20122
        • Investigative Site IT002
      • Novara, Italien, 28100
        • Investigative Site IT001
      • Pavia, Italien, 27100
        • Investigative Site IT004
      • Rome, Italien, 00168
        • Investigative Site IT006
      • Trieste, Italien, 34125
        • Investigative Site IT005
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 807-8556
        • Investigative Site JP008
      • Isehara, Japan, 259-1193
        • Investigative Site JP004
      • Nagoya, Japan, 467-8602
        • Investigative Site JP006
      • Okayama, Japan, 700-8557
        • Investigative Site JP009
      • Okayama, Japan, 701-0192
        • Investigative Site JP002
      • Osakasayama-shi, Japan, 589-8511
        • Investigative Site JP010
      • Saitama, Japan, 350-0495
        • Investigative Site JP005
      • Sendai, Japan, 980-8574
        • Investigative Site JP007
      • Suita-shi, Japan, 565-0871
        • Investigative Site JP001
      • Tokyo, Japan, 141-8625
        • Investigative Site JP003
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2P4
        • Investigative Site CA001
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande, 3015CA
        • Investigative Site NL001
  • Polen
      • Legnica, Polen, 59220
        • Investigative Site PL001
      • Lodz, Polen, 93-510
        • Investigative Site PL006
      • Nowy Sącz, Polen, 33-300
        • Investigative Site PL003
      • Opole, Polen, 45-372
        • Investigative Site PL005
      • Wałbrzych, Polen, 58-309
        • Investigative Site PL004
      • Wroclaw, Polen, 53-439
        • Investigative Site PL002
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Investigative Site ES006
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Investigative Site ES001
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Investigative Site ES003
      • Murcia, Spanien, 30008
        • Investigative Site ES005
      • Tarragona, Spanien, 43005
        • Investigative Site ES004
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Investigative Site ES002
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90089
        • Investigative Site US005
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90603
        • Investigative Site US004
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • Investigative Site US006
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Investigative Site US012
    • New York
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Investigative Site US007
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Investigative Site US002
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27858
        • Investigative Site US003
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Investigative Site US009
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18045
        • Investigative Site US010
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • Investigative Site US001
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G4 0SF
        • Investigative Site GB002
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
        • Investigative Site GB006
      • Norwich, Vereinigtes Königreich, NR4 7UY
        • Investigative Site GB003
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • Investigative Site GB004
      • Reading, Vereinigtes Königreich, RG1 5AN
        • Investigative Site GB005
  • Österreich
      • Salzburg CET, Österreich, A-5020
        • Investigative Site AT002
      • Vienna, Österreich, 01090
        • Investigative Site AT001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der primären warmen AIHA.
  • Teilnehmer, die mindestens 1 erfolglose vorherige Therapie für warmes AIHA hatten oder andere Therapien nicht erhalten oder vertragen können.
  • Hämoglobin ≥ 6,5 bis < 10 g/dl mit Anämiesymptomen beim Screening.
  • FACIT-F-Score ≤ 43 beim Screening.
  • Bereitschaft, eine Schwangerschaft oder das Zeugen von Kindern zu vermeiden.
  • Bereitschaft zur PJP-Prophylaxe.
  • Es gelten weitere Einschlusskriterien.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
  • Diagnose anderer Arten von AIHA (KHK, Kälteagglutininsyndrom, gemischte AIHA oder paroxysmale Kältehämoglobinurie).
  • Sekundäre warme AIHA aus jeglicher Ursache oder Diagnose des Evans-Syndroms.
  • Splenektomie weniger als 3 Monate vor Randomisierung.
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte oder anhaltenden signifikanten Krankheit, wie vom Ermittler beurteilt.
  • Teilnehmer mit einer aktuellen Krankengeschichte einer bösartigen Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von Basal- oder Plattenepithelkarzinomen, die entfernt wurden und als geheilt gelten, oder oberflächlichem Blasenkrebs, intraepithelialem Neoplasma der Prostata, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder anderen nichtinvasiven oder träge Malignität.
  • Die Teilnehmer wissen, dass sie mit HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C infiziert sind.
  • Chronische oder aktuelle aktive Infektionskrankheit, die eine systemische Antibiotika-, Antimykotika- oder antivirale Behandlung oder die Exposition gegenüber einem Lebendimpfstoff erfordert.
  • Teilnehmer mit Laborwerten außerhalb der im Protokoll definierten Bereiche.
  • Es gelten weitere Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A: Parsaclisib
Die Teilnehmer erhalten Parsaclisib für 24 Wochen (doppelblinde Periode). Teilnehmer, die die doppelblinde Phase abgeschlossen haben und die Studienbehandlung nach Meinung des Prüfarztes vertragen, werden weitere 24 Wochen in der Open-Label-Phase fortgesetzt. Die Teilnehmer können Parsaclisib dann in einer langfristigen Verlängerungsphase weiter erhalten.
Arzneimittel: Parsaclisinib
Parsaclisib wird QD oral verabreicht
Andere Namen:
  • INCB050465
Placebo-Komparator: Gruppe B: Placebo, gefolgt von Parsaclisib
Die Teilnehmer erhalten Placebo für 24 Wochen (doppelblinde Periode). Teilnehmer, die die doppelblinde Phase abgeschlossen haben, erhalten Parsaclisib in der 24-wöchigen Open-Label-Phase. Die Teilnehmer können Parsaclisib dann in einer langfristigen Verlängerungsphase weiter erhalten.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird QD verabreicht, gefolgt von Parsaclisinib in der Open-Label-Phase

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine dauerhafte Hämoglobin-Reaktion erreichen
Zeitfenster: bis Woche 24
Eine dauerhafte Hämoglobinreaktion wurde als Hämoglobinwert von ≥ 10 Gramm pro Deziliter (g/dl) mit einem Anstieg von ≥ 2 g/dl gegenüber dem Ausgangswert definiert, der nicht auf eine Notfalltherapie bei ≥ 3 der 4 verfügbaren Besuche in Woche 12 und/oder später zurückzuführen war der 24-wöchige doppelblinde Behandlungszeitraum.
bis Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem ≥3-Punkte-Anstieg gegenüber dem Ausgangswert bei der funktionellen Beurteilung der Therapie chronischer Krankheiten – Müdigkeit (FACIT-F) in Woche 24
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 24
Die FACIT-F-Skala wurde zur Beurteilung der anämiebedingten Müdigkeit entwickelt. Der FACIT-F ist ein 13-Punkte-Maß, das die selbstberichtete Müdigkeit und ihre Auswirkungen auf die täglichen Aktivitäten und die Funktionsfähigkeit in den letzten 7 Tagen bewertet. Eine klinisch bedeutsame Änderung des FACIT-F-Scores wurde als Anstieg um ≥ 3 Punkte gegenüber dem Ausgangswert definiert. Die Punktebewertungen reichen von 0 („überhaupt nicht“) bis 4 („sehr sehr“) und die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 52; niedrigere Werte deuten auf eine größere Ermüdung hin. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet.
Grundlinie; Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Steigerung von 50 Metern vom Ausgangswert bis Woche 24 in einem 6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 24
Der 6MWT wird zur Beurteilung der submaximalen Trainingskapazität verwendet. Dabei handelt es sich um eine Messung im eigenen Tempo, die ein Teilnehmer in einem Zeitraum von 6 Minuten schnell auf einer ebenen, harten Oberfläche zurücklegen kann.
Grundlinie; Woche 24
Änderung des FACIT-F-Scores gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch nach dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie; Tag 1; Wochen 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 40, 48, 56 und alle 16 Wochen nach Woche 56
Die FACIT-F-Skala wurde zur Beurteilung der anämiebedingten Müdigkeit entwickelt. Der FACIT-F ist ein 13-Punkte-Maß, das die selbstberichtete Müdigkeit und ihre Auswirkungen auf die täglichen Aktivitäten und die Funktionsfähigkeit in den letzten 7 Tagen bewertet. Eine klinisch bedeutsame Änderung des FACIT-F-Scores wurde als Anstieg um ≥ 3 Punkte gegenüber dem Ausgangswert definiert. Die Punktebewertungen reichen von 0 („überhaupt nicht“) bis 4 („sehr sehr“) und die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 52; niedrigere Werte deuten auf eine größere Ermüdung hin. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet. Ende der Behandlung, Doppelblindzeitraum: Bewertung durchgeführt für Teilnehmer, die die Behandlung vor Woche 24 abgebrochen haben. Ende der Behandlung, Open-Label-Zeitraum: Bewertung durchgeführt für Teilnehmer, die die Behandlung nach Woche 24 und vor Woche 56 abgebrochen haben. Der Nachuntersuchungsbesuch 3 fand 12 Wochen nach dem Ende des Behandlungsbesuchs statt.
Grundlinie; Tag 1; Wochen 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 40, 48, 56 und alle 16 Wochen nach Woche 56
Prozentuale Änderung des FACIT-F-Scores gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch nach dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie; Tag 1; Wochen 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 40, 48, 56 und alle 16 Wochen nach Woche 56
Die FACIT-F-Skala wurde zur Beurteilung der anämiebedingten Müdigkeit entwickelt. Der FACIT-F ist ein 13-Punkte-Maß, das die selbstberichtete Müdigkeit und ihre Auswirkungen auf die täglichen Aktivitäten und die Funktionsfähigkeit in den letzten 7 Tagen bewertet. Eine klinisch bedeutsame Änderung des FACIT-F-Scores wurde als Anstieg um ≥ 3 Punkte gegenüber dem Ausgangswert definiert. Die Punktebewertungen reichen von 0 („überhaupt nicht“) bis 4 („sehr sehr“) und die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 52; niedrigere Werte deuten auf eine größere Ermüdung hin. Die prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet als ([Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert]/Ausgangswert) x 100. Ende der Behandlung, Doppelblindzeitraum: Bewertung durchgeführt für Teilnehmer, die die Behandlung vor Woche 24 abgebrochen haben. Ende der Behandlung, Open-Label-Zeitraum: Bewertung durchgeführt für Teilnehmer, die die Behandlung nach Woche 24 und vor Woche 56 abgebrochen haben. Der Nachuntersuchungsbesuch 3 fand 12 Wochen nach dem Ende des Behandlungsbesuchs statt.
Grundlinie; Tag 1; Wochen 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 40, 48, 56 und alle 16 Wochen nach Woche 56
Änderung des Hämoglobins gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch nach dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie; Tag 1; Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56 und alle 8 Wochen nach Woche 56
Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet. Ende der Behandlung, Doppelblindzeitraum: Bewertung durchgeführt für Teilnehmer, die die Behandlung vor Woche 24 abgebrochen haben. Ende der Behandlung, Open-Label-Zeitraum: Bewertung durchgeführt für Teilnehmer, die die Behandlung nach Woche 24 und vor Woche 56 abgebrochen haben. Die Nachuntersuchungen 1, 2 und 3 fanden 4, 8 bzw. 12 Wochen nach Ende des Behandlungsbesuchs statt.
Grundlinie; Tag 1; Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56 und alle 8 Wochen nach Woche 56
Prozentuale Änderung des Hämoglobins gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch nach dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie; Tag 1; Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56 und alle 8 Wochen nach Woche 56
Die prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet als ([Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert]/Ausgangswert) x 100. Ende der Behandlung, Doppelblindzeitraum: Bewertung durchgeführt für Teilnehmer, die die Behandlung vor Woche 24 abgebrochen haben. Ende der Behandlung, Open-Label-Zeitraum: Bewertung durchgeführt für Teilnehmer, die die Behandlung nach Woche 24 und vor Woche 56 abgebrochen haben. Die Nachuntersuchungen 1, 2 und 3 fanden 4, 8 bzw. 12 Wochen nach Ende des Behandlungsbesuchs statt.
Grundlinie; Tag 1; Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56 und alle 8 Wochen nach Woche 56
Prozentsatz der Teilnehmer, die von Woche 6 bis Woche 24 und von Woche 24 bis Woche 48 Transfusionen erhalten haben
Zeitfenster: Woche 6 bis Woche 24; Woche 24 bis Woche 48
Als Notfallbehandlung war eine Transfusion zulässig. Notfallmedikamente sollten in Betracht gezogen werden, wenn der absolute Hämoglobinspiegel weiter abnahm, der Hämoglobinspiegel im Vergleich zur vorherigen Beurteilung um mehr als 1 g/dl abnahm oder der Teilnehmer neue oder sich verschlimmernde Symptome einer warmen autoimmunen hämolytischen Anämie (wAIHA) entwickelte.
Woche 6 bis Woche 24; Woche 24 bis Woche 48
Änderung der täglichen Kortikosteroiddosis gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 24
Als Notfallbehandlung war eine neue oder erhöhte Dosis Kortikosteroide (Prednison oder Äquivalent) gegenüber der Dosis von Tag 1 zulässig. Notfallmedikamente sollten in Betracht gezogen werden, wenn der absolute Hämoglobinspiegel weiter abnahm, der Hämoglobinspiegel gegenüber der vorherigen Beurteilung um mehr als 1 g/dl abnahm oder der Teilnehmer neue oder sich verschlimmernde Symptome von wAIHA entwickelte. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet.
Grundlinie; Woche 24
Prozentuale Änderung der täglichen Kortikosteroiddosis gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 24
Als Notfallbehandlung war eine neue oder erhöhte Dosis Kortikosteroide (Prednison oder Äquivalent) gegenüber der Dosis von Tag 1 zulässig. Notfallmedikamente sollten in Betracht gezogen werden, wenn der absolute Hämoglobinspiegel weiter abnahm, der Hämoglobinspiegel gegenüber der vorherigen Beurteilung um mehr als 1 g/dl abnahm oder der Teilnehmer neue oder sich verschlimmernde Symptome von wAIHA entwickelte. Die prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet als ([Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert]/Ausgangswert) x 100.
Grundlinie; Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die bei jedem Besuch von Woche 6 bis Woche 24 und von Woche 24 bis Woche 48 eine Rettungstherapie benötigten
Zeitfenster: Woche 6 bis Woche 24; Woche 24 bis Woche 48
Notfallmedikamente sollten in Betracht gezogen werden, wenn der absolute Hämoglobinspiegel weiter abnahm, der Hämoglobinspiegel gegenüber der vorherigen Beurteilung um mehr als 1 g/dl abnahm oder der Teilnehmer neue oder sich verschlimmernde Symptome von wAIHA entwickelte.
Woche 6 bis Woche 24; Woche 24 bis Woche 48
Anzahl der Teilnehmer mit einem behandlungsbedingten unerwünschten Ereignis (TEAE)
Zeitfenster: bis zu 446 Tage
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis im Zusammenhang mit der Verwendung eines Medikaments beim Menschen definiert, unabhängig davon, ob es als drogenbedingt angesehen wurde oder nicht. Ein UE könnte daher jedes ungünstige oder unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die zeitlich mit der Verwendung des Studienmedikaments verbunden ist. TEAEs wurden als erstmals gemeldete Nebenwirkungen oder als Verschlechterung bereits bestehender Ereignisse nach der ersten Dosis des Studienmedikaments definiert.
bis zu 446 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit einem TEAE ≥ Klasse 3
Zeitfenster: bis zu 446 Tage
Ein UE wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis im Zusammenhang mit der Verwendung eines Arzneimittels beim Menschen definiert, unabhängig davon, ob es als drogenbedingt angesehen wurde oder nicht. TEAEs wurden als erstmals gemeldete Nebenwirkungen oder als Verschlechterung bereits bestehender Ereignisse nach der ersten Dosis des Studienmedikaments definiert. Der Schweregrad der Nebenwirkungen wurde anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0, Grad 1 bis 5, bewertet. Grad 1: leicht; asymptomatische oder leichte Symptome; nur klinische oder diagnostische Beobachtungen; Behandlung nicht angezeigt. Note 2: mäßig; minimale, lokale oder nichtinvasive Behandlung angezeigt; Einschränkung altersgerechter Aktivitäten des täglichen Lebens. Grad 3: schwer oder medizinisch bedeutsam, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich; Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des Krankenhausaufenthaltes angezeigt; deaktivieren; Einschränkung der Selbstfürsorgeaktivitäten des täglichen Lebens. Grad 4: lebensbedrohliche Folgen; dringende Behandlung angezeigt. Grad 5: tödlich.
bis zu 446 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Incyte Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Kathleen Butler, MD, Incyte Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INCB 50465-309
  • 2021-002844-66 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Incyte teilt Daten mit qualifizierten externen Forschern, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht wurde. Diese Anträge werden von einem Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Die Verfügbarkeit der Studiendaten entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency beschrieben sind

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Erstveröffentlichung oder 2 Jahre nach Abschluss der Studie für marktzugelassene Produkte und Indikationen weitergegeben.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten aus geeigneten Studien werden gemäß den Kriterien und dem Verfahren, die im Abschnitt „Datenfreigabe“ auf www.incyteclinicaltrials.com beschrieben sind, an qualifizierte Forscher weitergegeben Webseite. Bei genehmigten Anträgen erhalten die Forscher im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten Zugang zu anonymisierten Daten

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Warme autoimmunhämolytische Anämie (wAIHA)

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