Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa parsaklizybu u uczestników z pierwotną ciepłą autoimmunohemolityczną niedokrwistością hemolityczną (PATHWAY)

15 października 2025 zaktualizowane przez: Incyte Corporation

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 3 skuteczności i bezpieczeństwa parsaklizybu u uczestników z pierwotną ciepłą autoimmunohemolityczną niedokrwistością hemolityczną

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania parsaklizybu w porównaniu z placebo u uczestników z pierwotną ciepłą niedokrwistością autoimmunohemolityczną (wAIHA),

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Potencjalni uczestnicy muszą spełniać podstawowe kryteria wAIHA, jak również inne kryteria określone w protokole. Po ustaleniu, czy uczestnicy kwalifikują się do badania, zostaną oni losowo przydzieleni do grup 2:1, z uwzględnieniem współczynnika stratyfikacyjnego dawki kortykosteroidu i hemoglobiny (Hgb <9 g/dl lub ≥ 9 g/dl). Po ukończeniu przez uczestnika oceny w 24. tygodniu w okresie podwójnie ślepej próby, uczestnik będzie miał możliwość otrzymania parsaklizybu w ramach leczenia otwartego, które potrwa do kolejnych 24 tygodni. Uczestnicy mogą następnie kontynuować otrzymywanie parsaklizybu w długoterminowym okresie przedłużenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Salzburg CET, Austria, A-5020
        • Investigative Site AT002
      • Vienna, Austria, 01090
        • Investigative Site AT001
  • Belgia
      • La Louvière, Belgia, 07100
        • Investigative Site BE001
      • Liège, Belgia, 04000
        • Investigative Site BE002
  • Francja
      • Lille, Francja, 59037
        • Investigative Site FR002
      • Marseille, Francja, 13285
        • Investigative Site FR003
      • Paris, Francja, 75015
        • Investigative Site FR001
  • Hiszpania
      • Badalona, Hiszpania, 08916
        • Investigative Site ES006
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Investigative Site ES001
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Investigative Site ES003
      • Murcia, Hiszpania, 30008
        • Investigative Site ES005
      • Tarragona, Hiszpania, 43005
        • Investigative Site ES004
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Investigative Site ES002
  • Holandia
      • Rotterdam, Holandia, 3015CA
        • Investigative Site NL001
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Investigative Site IL002
      • Nahariya, Izrael, 2210001
        • Investigative Site IL001
  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 807-8556
        • Investigative Site JP008
      • Isehara, Japonia, 259-1193
        • Investigative Site JP004
      • Nagoya, Japonia, 467-8602
        • Investigative Site JP006
      • Okayama, Japonia, 700-8557
        • Investigative Site JP009
      • Okayama, Japonia, 701-0192
        • Investigative Site JP002
      • Osakasayama-shi, Japonia, 589-8511
        • Investigative Site JP010
      • Saitama, Japonia, 350-0495
        • Investigative Site JP005
      • Sendai, Japonia, 980-8574
        • Investigative Site JP007
      • Suita-shi, Japonia, 565-0871
        • Investigative Site JP001
      • Tokyo, Japonia, 141-8625
        • Investigative Site JP003
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2P4
        • Investigative Site CA001
  • Niemcy
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Investigative Site DE001
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Investigative Site DE002
  • Polska
      • Legnica, Polska, 59220
        • Investigative Site PL001
      • Lodz, Polska, 93-510
        • Investigative Site PL006
      • Nowy Sącz, Polska, 33-300
        • Investigative Site PL003
      • Opole, Polska, 45-372
        • Investigative Site PL005
      • Wałbrzych, Polska, 58-309
        • Investigative Site PL004
      • Wroclaw, Polska, 53-439
        • Investigative Site PL002
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90089
        • Investigative Site US005
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90603
        • Investigative Site US004
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
        • Investigative Site US006
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Investigative Site US012
    • New York
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Investigative Site US007
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Investigative Site US002
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27858
        • Investigative Site US003
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Investigative Site US009
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18045
        • Investigative Site US010
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • Investigative Site US001
  • Włochy
      • Florence, Włochy, 50134
        • Investigative Site IT003
      • Milan, Włochy, 20122
        • Investigative Site IT002
      • Novara, Włochy, 28100
        • Investigative Site IT001
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Investigative Site IT004
      • Rome, Włochy, 00168
        • Investigative Site IT006
      • Trieste, Włochy, 34125
        • Investigative Site IT005
  • Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G4 0SF
        • Investigative Site GB002
      • London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
        • Investigative Site GB006
      • Norwich, Zjednoczone Królestwo, NR4 7UY
        • Investigative Site GB003
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
        • Investigative Site GB004
      • Reading, Zjednoczone Królestwo, RG1 5AN
        • Investigative Site GB005

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie pierwotnej ciepłej AIHA.
  • Uczestnicy, którzy przeszli co najmniej 1 nieudaną wcześniejszą terapię na ciepłą AIHA lub nie mogą przyjmować lub tolerować innych terapii.
  • Hemoglobina ≥ 6,5 do < 10 g/dl z objawami niedokrwistości podczas badania przesiewowego.
  • Wynik FACIT-F ≤ 43 podczas badania przesiewowego.
  • Chęć uniknięcia ciąży lub spłodzenia dzieci.
  • Chęć poddania się profilaktyce PJP.
  • Obowiązują dalsze kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę.
  • Diagnostyka innych typów AIHA (CAD, zespół zimnych aglutynin, AIHA typu mieszanego czy napadowa zimna hemoglobinuria).
  • Wtórna ciepła AIHA z jakiejkolwiek przyczyny lub rozpoznania zespołu Evansa.
  • Splenektomia mniej niż 3 miesiące przed randomizacją.
  • Uczestnicy z historią lub trwającą poważną chorobą według oceny badacza.
  • Uczestnicy, u których w ciągu ostatnich 5 lat występował nowotwór złośliwy, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, który został usunięty i uznany za wyleczony, lub powierzchownego raka pęcherza moczowego, śródnabłonkowego nowotworu prostaty, raka in situ szyjki macicy lub innego nieinwazyjnego lub leniwa złośliwość.
  • Uczestnicy wiedzą, że są zarażeni wirusem HIV, wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub wirusowym zapaleniem wątroby typu C.
  • Przewlekła lub obecnie aktywna choroba zakaźna wymagająca antybiotykoterapii ogólnoustrojowej, leczenia przeciwgrzybiczego lub przeciwwirusowego lub ekspozycji na żywą szczepionkę.
  • Uczestnicy z wartościami laboratoryjnymi poza zakresami określonymi w protokole.
  • Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A: Parsaklizib
Uczestnicy będą otrzymywać parsaklizib przez 24 tygodnie (okres podwójnie ślepej próby). Uczestnik, który ukończył okres podwójnie ślepej próby i toleruje badane leczenie w opinii badacza, będzie kontynuował okres badania otwartego przez dodatkowe 24 tygodnie. Uczestnicy mogą następnie kontynuować otrzymywanie parsaklizybu w długoterminowym okresie przedłużenia.
Lek: parsaklizynib
parsaklizib będzie podawany doustnie QD
Inne nazwy:
  • INCB050465
Komparator placebo: Grupa B: Placebo, a następnie Parsaclisib
Uczestnicy będą otrzymywać placebo przez 24 tygodnie (okres podwójnie ślepej próby). Uczestnicy, którzy ukończyli okres podwójnie ślepej próby, otrzymają parsaklizib w 24-tygodniowym okresie badania otwartego. Uczestnicy mogą następnie kontynuować otrzymywanie parsaklizybu w długoterminowym okresie przedłużenia.
Lek: placebo
placebo będzie podawane QD doustnie, a następnie Parsaclisinib w okresie otwartej próby

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli trwałą odpowiedź na hemoglobinę
Ramy czasowe: do 24. tygodnia
Trwałą odpowiedź hemoglobiny zdefiniowano jako stężenie hemoglobiny ≥10 gramów na decylitr (g/dl) ze wzrostem w porównaniu z wartością wyjściową o ≥2 g/dl, którego nie przypisano leczeniu ratunkowemu podczas ≥3 z 4 dostępnych wizyt w 12. tygodniu i (lub) później w trakcie 24-tygodniowy okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby.
do 24. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których w 24. tygodniu stwierdzono wzrost o ≥3 punkty w porównaniu z wartością wyjściową w ocenie funkcjonalnej leczenia chorób przewlekłych – wynik zmęczenia (FACIT-F)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 24
Do oceny zmęczenia związanego z anemią opracowano skalę FACIT-F. FACIT-F to 13-elementowy miernik oceniający zgłaszane przez pacjenta zmęczenie i jego wpływ na codzienne czynności i funkcjonowanie w ciągu ostatnich 7 dni. Klinicznie znaczącą zmianę wyniku FACIT-F zdefiniowano jako wzrost o ≥3 punkty w porównaniu z wartością wyjściową. Punktacja dla pozycji waha się od 0 („w ogóle”) do 4 („bardzo dużo”), a łączny wynik waha się od 0 do 52; niższe wyniki wskazują na większe zmęczenie. Zmiana w stosunku do wartości bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej pomniejszona o wartość linii bazowej.
Linia bazowa; Tydzień 24
Odsetek uczestników, którzy w 6-minutowym teście marszu (6MWT) przewyższyli odległość o 50 metrów od wartości początkowej do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 24
6MWT służy do oceny submaksymalnej wydolności wysiłkowej. Jest to samodzielny pomiar dystansu, jaki uczestnik może szybko przejść po płaskiej, twardej powierzchni w ciągu 6 minut.
Linia bazowa; Tydzień 24
Zmiana wyniku FACIT-F w porównaniu z wartością wyjściową podczas każdej wizyty po linii bazowej
Ramy czasowe: Linia bazowa; Dzień 1; Tygodnie 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 40, 48, 56 i co 16 tygodni po 56. tygodniu
Do oceny zmęczenia związanego z anemią opracowano skalę FACIT-F. FACIT-F to 13-elementowy miernik oceniający zgłaszane przez pacjenta zmęczenie i jego wpływ na codzienne czynności i funkcjonowanie w ciągu ostatnich 7 dni. Klinicznie znaczącą zmianę wyniku FACIT-F zdefiniowano jako wzrost o ≥3 punkty w porównaniu z wartością wyjściową. Punktacja dla pozycji waha się od 0 („w ogóle”) do 4 („bardzo dużo”), a łączny wynik waha się od 0 do 52; niższe wyniki wskazują na większe zmęczenie. Zmiana w stosunku do wartości bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej pomniejszona o wartość linii bazowej. Koniec leczenia, okres podwójnie ślepej próby: ocena przeprowadzana u uczestników, którzy przerwali leczenie przed 24. tygodniem. Zakończenie leczenia, okres próby otwartej: ocena przeprowadzona u uczestników, którzy przerwali leczenie po 24. tygodniu i przed 56. tygodniem. Wizyta kontrolna 3 miała miejsce 12 tygodni po zakończeniu wizyty terapeutycznej.
Linia bazowa; Dzień 1; Tygodnie 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 40, 48, 56 i co 16 tygodni po 56. tygodniu
Procentowa zmiana wyniku FACIT-F w porównaniu z wartością wyjściową podczas każdej wizyty po linii bazowej
Ramy czasowe: Linia bazowa; Dzień 1; Tygodnie 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 40, 48, 56 i co 16 tygodni po 56. tygodniu
Do oceny zmęczenia związanego z anemią opracowano skalę FACIT-F. FACIT-F to 13-elementowy miernik oceniający zgłaszane przez pacjenta zmęczenie i jego wpływ na codzienne czynności i funkcjonowanie w ciągu ostatnich 7 dni. Klinicznie znaczącą zmianę wyniku FACIT-F zdefiniowano jako wzrost o ≥3 punkty w porównaniu z wartością wyjściową. Punktacja dla pozycji waha się od 0 („w ogóle”) do 4 („bardzo dużo”), a łączny wynik waha się od 0 do 52; niższe wyniki wskazują na większe zmęczenie. Procentową zmianę w stosunku do wartości bazowej obliczono jako ([wartość po linii bazowej minus wartość wartości bazowej]/wartość bazowa) x 100. Koniec leczenia, okres podwójnie ślepej próby: ocena przeprowadzana u uczestników, którzy przerwali leczenie przed 24. tygodniem. Zakończenie leczenia, okres próby otwartej: ocena przeprowadzona u uczestników, którzy przerwali leczenie po 24. tygodniu i przed 56. tygodniem. Wizyta kontrolna 3 miała miejsce 12 tygodni po zakończeniu wizyty terapeutycznej.
Linia bazowa; Dzień 1; Tygodnie 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 40, 48, 56 i co 16 tygodni po 56. tygodniu
Zmiana poziomu hemoglobiny w porównaniu z wartością wyjściową podczas każdej wizyty po linii bazowej
Ramy czasowe: Linia bazowa; Dzień 1; Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56 i co 8 tygodni po 56. tygodniu
Zmiana w stosunku do wartości bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej pomniejszona o wartość linii bazowej. Koniec leczenia, okres podwójnie ślepej próby: ocena przeprowadzana u uczestników, którzy przerwali leczenie przed 24. tygodniem. Zakończenie leczenia, okres próby otwartej: ocena przeprowadzona u uczestników, którzy przerwali leczenie po 24. tygodniu i przed 56. tygodniem. Wizyty kontrolne 1, 2 i 3 miały miejsce odpowiednio 4, 8 i 12 tygodni po wizycie kończącej leczenie.
Linia bazowa; Dzień 1; Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56 i co 8 tygodni po 56. tygodniu
Procentowa zmiana stężenia hemoglobiny w porównaniu z wartością wyjściową podczas każdej wizyty po linii bazowej
Ramy czasowe: Linia bazowa; Dzień 1; Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56 i co 8 tygodni po 56. tygodniu
Procentową zmianę w stosunku do wartości bazowej obliczono jako ([wartość po linii bazowej minus wartość wartości bazowej]/wartość bazowa) x 100. Koniec leczenia, okres podwójnie ślepej próby: ocena przeprowadzana u uczestników, którzy przerwali leczenie przed 24. tygodniem. Zakończenie leczenia, okres próby otwartej: ocena przeprowadzona u uczestników, którzy przerwali leczenie po 24. tygodniu i przed 56. tygodniem. Wizyty kontrolne 1, 2 i 3 miały miejsce odpowiednio 4, 8 i 12 tygodni po wizycie kończącej leczenie.
Linia bazowa; Dzień 1; Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56 i co 8 tygodni po 56. tygodniu
Odsetek uczestników, którzy otrzymali transfuzje od 6. do 24. tygodnia i od 24. do 48. tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 6 do Tygodnia 24; Tydzień 24 do tygodnia 48
Transfuzja była dozwolona jako leczenie ratunkowe. Należy rozważyć podanie leku doraźnego, jeśli bezwzględne stężenie hemoglobiny w dalszym ciągu spada, w porównaniu z wcześniejszą oceną nastąpiło zmniejszenie stężenia hemoglobiny o > 1 g/dl lub u uczestnika wystąpiły nowe lub nasilające się objawy ciepłej autoimmunologicznej niedokrwistości hemolitycznej (wAIHA).
Tydzień 6 do Tygodnia 24; Tydzień 24 do tygodnia 48
Zmiana dziennej dawki kortykosteroidów w porównaniu z wartością wyjściową w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 24
W ramach leczenia ratunkowego dopuszczono nową lub zwiększoną dawkę kortykosteroidów (prednizonu lub odpowiednika) z dawki podanej w dniu 1. Należy rozważyć podanie leku doraźnego, jeśli bezwzględny poziom hemoglobiny w dalszym ciągu spada, w porównaniu z wcześniejszą oceną nastąpiło zmniejszenie stężenia hemoglobiny o > 1 g/dl lub u uczestnika wystąpiły nowe lub nasilające się objawy wAIHA. Zmiana w stosunku do wartości bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej pomniejszona o wartość linii bazowej.
Linia bazowa; Tydzień 24
Procentowa zmiana dziennej dawki kortykosteroidów w 24. tygodniu od wartości początkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 24
W ramach leczenia ratunkowego dopuszczono nową lub zwiększoną dawkę kortykosteroidów (prednizonu lub odpowiednika) z dawki podanej w dniu 1. Należy rozważyć podanie leku doraźnego, jeśli bezwzględny poziom hemoglobiny w dalszym ciągu spada, w porównaniu z wcześniejszą oceną nastąpiło zmniejszenie stężenia hemoglobiny o > 1 g/dl lub u uczestnika wystąpiły nowe lub nasilające się objawy wAIHA. Procentową zmianę w stosunku do wartości bazowej obliczono jako ([wartość po linii bazowej minus wartość wartości bazowej]/wartość bazowa) x 100.
Linia bazowa; Tydzień 24
Odsetek uczestników, którzy wymagali terapii doraźnej podczas dowolnej wizyty od 6. do 24. tygodnia oraz od 24. do 48. tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 6 do Tygodnia 24; Tydzień 24 do tygodnia 48
Należy rozważyć podanie leku doraźnego, jeśli bezwzględny poziom hemoglobiny w dalszym ciągu spada, w porównaniu z wcześniejszą oceną nastąpiło zmniejszenie stężenia hemoglobiny o > 1 g/dl lub u uczestnika wystąpiły nowe lub nasilające się objawy wAIHA.
Tydzień 6 do Tygodnia 24; Tydzień 24 do tygodnia 48
Liczba uczestników, u których wystąpiło jakiekolwiek zdarzenie niepożądane powstałe podczas leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: do 446 dni
Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne związane ze stosowaniem leku u ludzi, niezależnie od tego, czy zostało uznane za związane z lekiem, czy nie. AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny lub niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę (nową lub zaostrzoną) czasowo związaną ze stosowaniem badanego leku. TEAE zdefiniowano jako AE zgłoszone po raz pierwszy lub pogorszenie wcześniej istniejących zdarzeń po pierwszej dawce badanego leku.
do 446 dni
Liczba uczestników z dowolnym TEAE ≥stopnia 3
Ramy czasowe: do 446 dni
AE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne związane ze stosowaniem leku u ludzi, niezależnie od tego, czy zostało uznane za związane z lekiem, czy nie. TEAE zdefiniowano jako AE zgłoszone po raz pierwszy lub pogorszenie wcześniej istniejących zdarzeń po pierwszej dawce badanego leku. Nasilenie działań niepożądanych oceniano przy użyciu kryteriów Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), wersja 5.0, stopnie od 1 do 5. Stopień 1: łagodny; objawy bezobjawowe lub łagodne; wyłącznie obserwacje kliniczne lub diagnostyczne; leczenie nie wskazane. Stopień 2: umiarkowany; wskazane leczenie minimalne, miejscowe lub nieinwazyjne; ograniczenie odpowiednich do wieku czynności życia codziennego. Stopień 3: ciężki lub istotny z medycznego punktu widzenia, ale nie zagrażający bezpośrednio życiu; wskazana hospitalizacja lub przedłużenie hospitalizacji; wyłączenie; ograniczenie czynności samoobsługowych życia codziennego. Stopień 4: konsekwencje zagrażające życiu; wskazane pilne leczenie. Stopień 5: śmiertelny.
do 446 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Incyte Corporation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kathleen Butler, MD, Incyte Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INCB 50465-309
  • 2021-002844-66 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Incyte udostępnia dane wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym po złożeniu wniosku badawczego. Wnioski te są przeglądane i zatwierdzane przez panel recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione po pierwszej publikacji lub 2 lata po zakończeniu badania dla produktów dopuszczonych do obrotu i wskazań.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym w sekcji Udostępnianie danych na stronie www.incyteclinicaltrials.com strona internetowa. W przypadku zatwierdzonych wniosków badacze uzyskają dostęp do zanonimizowanych danych na warunkach umowy o udostępnianiu danych

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciepła niedokrwistość autoimmunohemolityczna (wAIHA)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj