Studie van de werkzaamheid en veiligheid van parsaclisib bij deelnemers met primaire warme auto-immune hemolytische anemie (PATHWAY)
15 oktober 2025 bijgewerkt door: Incyte Corporation
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie van de werkzaamheid en veiligheid van parsaclisib bij deelnemers met primaire warme auto-immuun hemolytische anemie
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van parsaclisib te evalueren in vergelijking met placebo bij deelnemers met Primary Warm Autoimmune Hemolytic Anemia (wAIHA),
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Potentiële deelnemers moeten primaire wAIHA hebben, evenals andere in het protocol gedefinieerde criteria.
Nadat is vastgesteld dat deelnemers in aanmerking komen voor het onderzoek, worden ze gerandomiseerd naar 2:1, met stratificatiefactor van corticosteroïddosis en hemoglobine (Hgb <9 g/dL of ≥ 9 g/dL).
Zodra een deelnemer de beoordelingen van week 24 in de dubbelblinde periode heeft voltooid, krijgt de deelnemer de kans om parsaclisib te krijgen in de open-label behandeling die nog eens 24 weken zal duren.
Deelnemers kunnen dan parsaclisib blijven ontvangen in een langdurige verlengingsperiode.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
13
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
La Louvière, België, 07100
- Investigative Site BE001
-
Liège, België, 04000
- Investigative Site BE002
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2P4
- Investigative Site CA001
-
-
-
-
-
Essen, Duitsland, 45147
- Investigative Site DE001
-
Ulm, Duitsland, 89081
- Investigative Site DE002
-
-
-
-
-
Lille, Frankrijk, 59037
- Investigative Site FR002
-
Marseille, Frankrijk, 13285
- Investigative Site FR003
-
Paris, Frankrijk, 75015
- Investigative Site FR001
-
-
-
-
-
Haifa, Israël, 31096
- Investigative Site IL002
-
Nahariya, Israël, 2210001
- Investigative Site IL001
-
-
-
-
-
Florence, Italië, 50134
- Investigative Site IT003
-
Milan, Italië, 20122
- Investigative Site IT002
-
Novara, Italië, 28100
- Investigative Site IT001
-
Pavia, Italië, 27100
- Investigative Site IT004
-
Rome, Italië, 00168
- Investigative Site IT006
-
Trieste, Italië, 34125
- Investigative Site IT005
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 807-8556
- Investigative Site JP008
-
Isehara, Japan, 259-1193
- Investigative Site JP004
-
Nagoya, Japan, 467-8602
- Investigative Site JP006
-
Okayama, Japan, 700-8557
- Investigative Site JP009
-
Okayama, Japan, 701-0192
- Investigative Site JP002
-
Osakasayama-shi, Japan, 589-8511
- Investigative Site JP010
-
Saitama, Japan, 350-0495
- Investigative Site JP005
-
Sendai, Japan, 980-8574
- Investigative Site JP007
-
Suita-shi, Japan, 565-0871
- Investigative Site JP001
-
Tokyo, Japan, 141-8625
- Investigative Site JP003
-
-
-
-
-
Rotterdam, Nederland, 3015CA
- Investigative Site NL001
-
-
-
-
-
Salzburg CET, Oostenrijk, A-5020
- Investigative Site AT002
-
Vienna, Oostenrijk, 01090
- Investigative Site AT001
-
-
-
-
-
Legnica, Polen, 59220
- Investigative Site PL001
-
Lodz, Polen, 93-510
- Investigative Site PL006
-
Nowy Sącz, Polen, 33-300
- Investigative Site PL003
-
Opole, Polen, 45-372
- Investigative Site PL005
-
Wałbrzych, Polen, 58-309
- Investigative Site PL004
-
Wroclaw, Polen, 53-439
- Investigative Site PL002
-
-
-
-
-
Badalona, Spanje, 08916
- Investigative Site ES006
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Investigative Site ES001
-
Madrid, Spanje, 28006
- Investigative Site ES003
-
Murcia, Spanje, 30008
- Investigative Site ES005
-
Tarragona, Spanje, 43005
- Investigative Site ES004
-
Valencia, Spanje, 46026
- Investigative Site ES002
-
-
-
-
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G4 0SF
- Investigative Site GB002
-
London, Verenigd Koninkrijk, W12 0HS
- Investigative Site GB006
-
Norwich, Verenigd Koninkrijk, NR4 7UY
- Investigative Site GB003
-
Plymouth, Verenigd Koninkrijk, PL6 8DH
- Investigative Site GB004
-
Reading, Verenigd Koninkrijk, RG1 5AN
- Investigative Site GB005
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90089
- Investigative Site US005
-
Whittier, California, Verenigde Staten, 90603
- Investigative Site US004
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
- Investigative Site US006
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
- Investigative Site US012
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
- Investigative Site US007
-
The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- Investigative Site US002
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27858
- Investigative Site US003
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
- Investigative Site US009
-
-
Pennsylvania
-
Easton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18045
- Investigative Site US010
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
- Investigative Site US001
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van primaire warme AIHA.
- Deelnemers die ten minste 1 mislukte eerdere therapie voor warme AIHA hebben gehad of andere therapieën niet kunnen ontvangen of verdragen.
- Hemoglobine ≥ 6,5 tot < 10 g/dl met symptomen van anemie bij screening.
- FACIT-F-score ≤ 43 bij screening.
- Bereidheid om zwangerschap of het verwekken van kinderen te vermijden.
- Bereidheid om PJP-profylaxe te ontvangen.
- Verdere inclusiecriteria zijn van toepassing.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden.
- Diagnose van andere typen AIHA (CAD, cold agglutinin syndrome, mixed-type AIHA of paroxismale koude hemoglobinurie).
- Secundaire warme AIHA door elke oorzaak of diagnose van het Evans-syndroom.
- Splenectomie minder dan 3 maanden voor randomisatie.
- Deelnemers met een geschiedenis of aanhoudende significante ziekte zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- Deelnemers met een actuele medische voorgeschiedenis van een maligniteit in de afgelopen 5 jaar, behalve basale of plaveiselcelkanker die is verwijderd en als genezen wordt beschouwd, of oppervlakkige blaaskanker, prostaat intra-epitheliaal neoplasma, carcinoma in situ van de cervix of andere niet-invasieve of indolente maligniteit.
- Deelnemers weten dat ze besmet zijn met hiv, hepatitis B of hepatitis C.
- Chronische of huidige actieve infectieziekte die systemische antibiotica, antischimmel- of antivirale behandeling of blootstelling aan een levend vaccin vereist.
- Deelnemers met laboratoriumwaarden buiten de in het protocol gedefinieerde bereiken.
- Verdere uitsluitingscriteria zijn van toepassing.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A: Parsaclisib
Deelnemers krijgen parsaclisib gedurende 24 weken (dubbelblinde periode).
Deelnemer die de dubbelblinde periode voltooide en de onderzoeksbehandeling tolereerde volgens de mening van de onderzoeker, zal nog eens 24 weken doorgaan in de open-labelperiode.
Deelnemers kunnen dan parsaclisib blijven ontvangen in een langdurige verlengingsperiode.
|
parsaclisib zal QD oraal worden toegediend
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Groep B: Placebo gevolgd door Parsaclisib
Deelnemers krijgen gedurende 24 weken een placebo (dubbelblinde periode).
Deelnemers die de dubbelblinde periode hebben voltooid, zullen parsaclisib krijgen in de open-labelperiode van 24 weken.
Deelnemers kunnen dan parsaclisib blijven ontvangen in een langdurige verlengingsperiode.
|
placebo zal QD oraal worden toegediend, gevolgd door parsaclisinib in de open-labelperiode
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat een duurzame hemoglobinerespons bereikt
Tijdsspanne: tot week 24
|
Een duurzame hemoglobinerespons werd gedefinieerd als een hemoglobinegehalte van ≥10 gram per deciliter (g/dl) met een stijging ten opzichte van de uitgangswaarde van ≥2 g/dl die niet werd toegeschreven aan noodtherapie bij ≥3 van de 4 beschikbare bezoeken in week 12 en/of later tijdens de behandeling. de dubbelblinde behandelingsperiode van 24 weken.
|
tot week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met een stijging van ≥3 punten ten opzichte van de uitgangswaarde in de functionele beoordeling van therapie voor chronische ziekten - Vermoeidheidsscore (FACIT-F) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn; Week 24
|
De FACIT-F-schaal is ontwikkeld om bloedarmoede-gerelateerde vermoeidheid te beoordelen.
De FACIT-F is een meting uit 13 items die zelfgerapporteerde vermoeidheid en de impact ervan op de dagelijkse activiteiten en het functioneren gedurende de afgelopen zeven dagen beoordeelt.
Een klinisch betekenisvolle verandering in de FACIT-F-score werd gedefinieerd als een stijging van ≥3 punten ten opzichte van de uitgangswaarde.
Itemscores variëren van 0 ("helemaal niet") tot 4 ("heel erg"), en de totale score varieert van 0 tot 52; lagere scores duiden op grotere vermoeidheid.
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de post-basislijnwaarde minus de basislijnwaarde.
|
Basislijn; Week 24
|
|
Percentage deelnemers met een stijging van 50 meter vanaf baseline tot week 24 bij een looptest van 6 minuten (6MWT)
Tijdsspanne: Basislijn; Week 24
|
De 6MWT wordt gebruikt om de submaximale inspanningscapaciteit te evalueren.
Het is een meting in eigen tempo van de afstand die een deelnemer snel kan lopen op een vlakke, harde ondergrond in een periode van 6 minuten.
|
Basislijn; Week 24
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de FACIT-F-score bij elk bezoek na de basislijn
Tijdsspanne: Basislijn; Dag 1; Weken 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 40, 48, 56 en elke 16 weken na week 56
|
De FACIT-F-schaal is ontwikkeld om bloedarmoede-gerelateerde vermoeidheid te beoordelen.
De FACIT-F is een meting uit 13 items die zelfgerapporteerde vermoeidheid en de impact ervan op de dagelijkse activiteiten en het functioneren gedurende de afgelopen zeven dagen beoordeelt.
Een klinisch betekenisvolle verandering in de FACIT-F-score werd gedefinieerd als een stijging van ≥3 punten ten opzichte van de uitgangswaarde.
Itemscores variëren van 0 ("helemaal niet") tot 4 ("heel erg"), en de totale score varieert van 0 tot 52; lagere scores duiden op grotere vermoeidheid.
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de post-basislijnwaarde minus de basislijnwaarde.
Einde van de behandeling, dubbelblinde periode: beoordeling uitgevoerd voor deelnemers die vóór week 24 met de behandeling stopten.
Einde van de behandeling, open-labelperiode: beoordeling uitgevoerd voor deelnemers die na week 24 en vóór week 56 met de behandeling stopten.
Vervolgbezoek 3 vond plaats 12 weken na het einde van het behandelingsbezoek.
|
Basislijn; Dag 1; Weken 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 40, 48, 56 en elke 16 weken na week 56
|
|
Percentage verandering ten opzichte van de basislijn in de FACIT-F-score bij elk bezoek na de basislijn
Tijdsspanne: Basislijn; Dag 1; Weken 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 40, 48, 56 en elke 16 weken na week 56
|
De FACIT-F-schaal is ontwikkeld om bloedarmoede-gerelateerde vermoeidheid te beoordelen.
De FACIT-F is een meting uit 13 items die zelfgerapporteerde vermoeidheid en de impact ervan op de dagelijkse activiteiten en het functioneren gedurende de afgelopen zeven dagen beoordeelt.
Een klinisch betekenisvolle verandering in de FACIT-F-score werd gedefinieerd als een stijging van ≥3 punten ten opzichte van de uitgangswaarde.
Itemscores variëren van 0 ("helemaal niet") tot 4 ("heel erg"), en de totale score varieert van 0 tot 52; lagere scores duiden op grotere vermoeidheid.
De procentuele verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als ([de post-basislijnwaarde minus de basislijnwaarde]/basislijnwaarde) x 100.
Einde van de behandeling, dubbelblinde periode: beoordeling uitgevoerd voor deelnemers die vóór week 24 met de behandeling stopten.
Einde van de behandeling, open-labelperiode: beoordeling uitgevoerd voor deelnemers die na week 24 en vóór week 56 met de behandeling stopten.
Vervolgbezoek 3 vond plaats 12 weken na het einde van het behandelingsbezoek.
|
Basislijn; Dag 1; Weken 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 40, 48, 56 en elke 16 weken na week 56
|
|
Verandering van de uitgangswaarde in hemoglobine bij elk bezoek na de basislijn
Tijdsspanne: Basislijn; Dag 1; Weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56 en elke 8 weken na week 56
|
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de post-basislijnwaarde minus de basislijnwaarde.
Einde van de behandeling, dubbelblinde periode: beoordeling uitgevoerd voor deelnemers die vóór week 24 met de behandeling stopten.
Einde van de behandeling, open-labelperiode: beoordeling uitgevoerd voor deelnemers die na week 24 en vóór week 56 met de behandeling stopten.
Vervolgbezoeken 1, 2 en 3 vonden respectievelijk 4, 8 en 12 weken na het einde van het behandelbezoek plaats.
|
Basislijn; Dag 1; Weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56 en elke 8 weken na week 56
|
|
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in hemoglobine bij elk bezoek na de basislijn
Tijdsspanne: Basislijn; Dag 1; Weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56 en elke 8 weken na week 56
|
De procentuele verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als ([de post-basislijnwaarde minus de basislijnwaarde]/basislijnwaarde) x 100.
Einde van de behandeling, dubbelblinde periode: beoordeling uitgevoerd voor deelnemers die vóór week 24 met de behandeling stopten.
Einde van de behandeling, open-labelperiode: beoordeling uitgevoerd voor deelnemers die na week 24 en vóór week 56 met de behandeling stopten.
Vervolgbezoeken 1, 2 en 3 vonden respectievelijk 4, 8 en 12 weken na het einde van het behandelbezoek plaats.
|
Basislijn; Dag 1; Weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56 en elke 8 weken na week 56
|
|
Percentage deelnemers dat transfusies ontving van week 6 tot week 24 en van week 24 tot week 48
Tijdsspanne: Week 6 tot week 24; Week 24 tot week 48
|
Transfusie was toegestaan als reddingsbehandeling.
Reddingsmedicatie moest worden overwogen als het absolute hemoglobineniveau bleef dalen, er een daling van > 1 g/dl in hemoglobine was ten opzichte van de eerdere beoordeling, of als de deelnemer nieuwe of verergerende symptomen van warme auto-immuun hemolytische anemie (wAIHA) ontwikkelde.
|
Week 6 tot week 24; Week 24 tot week 48
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de dagelijkse dosis corticosteroïden in week 24
Tijdsspanne: Basislijn; Week 24
|
Een nieuwe of verhoogde dosis corticosteroïden (prednison of equivalent) vanaf de dosis van dag 1 was toegestaan als noodbehandeling.
Reddingsmedicatie moest worden overwogen als het absolute hemoglobineniveau bleef dalen, er een daling van > 1 g/dl in hemoglobine was ten opzichte van de eerdere beoordeling, of als de deelnemer nieuwe of verergerende symptomen van wAIHA ontwikkelde.
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de post-basislijnwaarde minus de basislijnwaarde.
|
Basislijn; Week 24
|
|
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de dagelijkse dosis corticosteroïden in week 24
Tijdsspanne: Basislijn; Week 24
|
Een nieuwe of verhoogde dosis corticosteroïden (prednison of equivalent) vanaf de dosis van dag 1 was toegestaan als noodbehandeling.
Reddingsmedicatie moest worden overwogen als het absolute hemoglobineniveau bleef dalen, er een daling van > 1 g/dl in hemoglobine was ten opzichte van de eerdere beoordeling, of als de deelnemer nieuwe of verergerende symptomen van wAIHA ontwikkelde.
De procentuele verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als ([de post-basislijnwaarde minus de basislijnwaarde]/basislijnwaarde) x 100.
|
Basislijn; Week 24
|
|
Percentage deelnemers dat bij elk bezoek van week 6 tot en met week 24, en van week 24 tot en met week 48, noodtherapie nodig had
Tijdsspanne: Week 6 tot week 24; Week 24 tot week 48
|
Reddingsmedicatie moest worden overwogen als het absolute hemoglobineniveau bleef dalen, er een daling van > 1 g/dl in hemoglobine was ten opzichte van de eerdere beoordeling, of als de deelnemer nieuwe of verergerende symptomen van wAIHA ontwikkelde.
|
Week 6 tot week 24; Week 24 tot week 48
|
|
Aantal deelnemers met een tijdens de behandeling optredende bijwerking (TEAE)
Tijdsspanne: tot 446 dagen
|
Een bijwerking (AE) werd gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis die verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel bij mensen, ongeacht of dit al dan niet als geneesmiddelgerelateerd werd beschouwd.
Een bijwerking kan daarom elk ongunstig of onbedoeld teken (waaronder een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel.
TEAE's werden gedefinieerd als bijwerkingen die voor het eerst werden gemeld of de verergering van reeds bestaande voorvallen na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
tot 446 dagen
|
|
Aantal deelnemers met een TEAE van ≥Graad 3
Tijdsspanne: tot 446 dagen
|
Een bijwerking werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel bij mensen, ongeacht of het al dan niet als geneesmiddelgerelateerd werd beschouwd.
TEAE's werden gedefinieerd als bijwerkingen die voor het eerst werden gemeld of de verergering van reeds bestaande voorvallen na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
De ernst van de bijwerkingen werd beoordeeld met behulp van Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0, graad 1 tot en met 5. Graad 1: mild; asymptomatische of milde symptomen; uitsluitend klinische of diagnostische observaties; behandeling niet geïndiceerd.
Graad 2: matig; minimale, lokale of niet-invasieve behandeling geïndiceerd; het beperken van voor de leeftijd geschikte activiteiten van het dagelijks leven.
Graad 3: ernstig of medisch significant, maar niet onmiddellijk levensbedreigend; ziekenhuisopname of verlenging van de ziekenhuisopname geïndiceerd; uitschakelen; het beperken van zelfzorgactiviteiten in het dagelijks leven.
Graad 4: levensbedreigende gevolgen; dringende behandeling aangewezen.
Graad 5: fataal.
|
tot 446 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Kathleen Butler, MD, Incyte Corporation
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 maart 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 oktober 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
3 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 oktober 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- INCB 50465-309
- 2021-002844-66 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Incyte deelt gegevens met gekwalificeerde externe onderzoekers nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.
De beschikbaarheid van proefgegevens is volgens de criteria en het proces beschreven op https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zullen worden gedeeld na de primaire publicatie of 2 jaar nadat het onderzoek is beëindigd voor op de markt geautoriseerde producten en indicaties.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gegevens van in aanmerking komende onderzoeken zullen worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven in het gedeelte Gegevens delen op www.incyteclinicaltrials.com
website.
Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .