Tutkimus parsaklisibin tehosta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on primaarinen lämmin autoimmuunihemolyyttinen anemia (PATHWAY)
keskiviikko 15. lokakuuta 2025 päivittänyt: Incyte Corporation
Vaihe 3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus parsaklisibin tehosta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on primaarinen lämmin autoimmuuni hemolyyttinen anemia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida parsaklisibin tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on primaarinen lämmin autoimmuuninen hemolyyttinen anemia (wAIHA),
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mahdollisilla osallistujilla on oltava ensisijainen wAIHA sekä muut protokollan määrittämät kriteerit.
Kun osallistujat on todettu soveltuviksi tutkimukseen, heidät satunnaistetaan suhteeseen 2:1 kortikosteroidiannoksen ja hemoglobiinin (Hgb < 9 g/dl tai ≥ 9 g/dl) kerroin.
Kun osallistuja on suorittanut kaksoissokkojakson viikon 24 arvioinnit, osallistujalla on mahdollisuus saada parsaklisibia avoimessa hoidossa, joka kestää vielä 24 viikkoa.
Osallistujat voivat sitten jatkaa parsaklisibin saamista pitkän aikavälin jatkojakson aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015CA
- Investigative Site NL001
-
-
-
-
-
La Louvière, Belgia, 07100
- Investigative Site BE001
-
Liège, Belgia, 04000
- Investigative Site BE002
-
-
-
-
-
Badalona, Espanja, 08916
- Investigative Site ES006
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Investigative Site ES001
-
Madrid, Espanja, 28006
- Investigative Site ES003
-
Murcia, Espanja, 30008
- Investigative Site ES005
-
Tarragona, Espanja, 43005
- Investigative Site ES004
-
Valencia, Espanja, 46026
- Investigative Site ES002
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Investigative Site IL002
-
Nahariya, Israel, 2210001
- Investigative Site IL001
-
-
-
-
-
Florence, Italia, 50134
- Investigative Site IT003
-
Milan, Italia, 20122
- Investigative Site IT002
-
Novara, Italia, 28100
- Investigative Site IT001
-
Pavia, Italia, 27100
- Investigative Site IT004
-
Rome, Italia, 00168
- Investigative Site IT006
-
Trieste, Italia, 34125
- Investigative Site IT005
-
-
-
-
-
Salzburg CET, Itävalta, A-5020
- Investigative Site AT002
-
Vienna, Itävalta, 01090
- Investigative Site AT001
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japani, 807-8556
- Investigative Site JP008
-
Isehara, Japani, 259-1193
- Investigative Site JP004
-
Nagoya, Japani, 467-8602
- Investigative Site JP006
-
Okayama, Japani, 700-8557
- Investigative Site JP009
-
Okayama, Japani, 701-0192
- Investigative Site JP002
-
Osakasayama-shi, Japani, 589-8511
- Investigative Site JP010
-
Saitama, Japani, 350-0495
- Investigative Site JP005
-
Sendai, Japani, 980-8574
- Investigative Site JP007
-
Suita-shi, Japani, 565-0871
- Investigative Site JP001
-
Tokyo, Japani, 141-8625
- Investigative Site JP003
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2P4
- Investigative Site CA001
-
-
-
-
-
Legnica, Puola, 59220
- Investigative Site PL001
-
Lodz, Puola, 93-510
- Investigative Site PL006
-
Nowy Sącz, Puola, 33-300
- Investigative Site PL003
-
Opole, Puola, 45-372
- Investigative Site PL005
-
Wałbrzych, Puola, 58-309
- Investigative Site PL004
-
Wroclaw, Puola, 53-439
- Investigative Site PL002
-
-
-
-
-
Lille, Ranska, 59037
- Investigative Site FR002
-
Marseille, Ranska, 13285
- Investigative Site FR003
-
Paris, Ranska, 75015
- Investigative Site FR001
-
-
-
-
-
Essen, Saksa, 45147
- Investigative Site DE001
-
Ulm, Saksa, 89081
- Investigative Site DE002
-
-
-
-
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G4 0SF
- Investigative Site GB002
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
- Investigative Site GB006
-
Norwich, Yhdistynyt kuningaskunta, NR4 7UY
- Investigative Site GB003
-
Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
- Investigative Site GB004
-
Reading, Yhdistynyt kuningaskunta, RG1 5AN
- Investigative Site GB005
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90089
- Investigative Site US005
-
Whittier, California, Yhdysvallat, 90603
- Investigative Site US004
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
- Investigative Site US006
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- Investigative Site US012
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Investigative Site US007
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Investigative Site US002
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27858
- Investigative Site US003
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
- Investigative Site US009
-
-
Pennsylvania
-
Easton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18045
- Investigative Site US010
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
- Investigative Site US001
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Primaarisen lämpimän AIHA:n diagnoosi.
- Osallistujat, joilla on vähintään yksi epäonnistunut aiempi lämpimien AIHA-hoitojen hoito tai jotka eivät voi vastaanottaa tai sietää muita hoitoja.
- Hemoglobiini ≥ 6,5 - < 10 g/dl ja anemian oireita seulonnassa.
- FACIT-F-pisteet ≤ 43 seulonnassa.
- Halukkuus välttää raskautta tai lasten hankkimista.
- Halukkuus saada PJP-profylaksia.
- Muita osallistumiskriteerejä sovelletaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat, imettävät tai raskautta suunnittelevat naiset.
- Muiden AIHA-tyyppien diagnoosi (CAD, kylmä-agglutiniinioireyhtymä, sekatyyppinen AIHA tai kohtauksellinen kylmä hemoglobinuria).
- Toissijainen lämmin AIHA mistä tahansa Evansin oireyhtymän syystä tai diagnoosista.
- Splenektomia alle 3 kuukautta ennen satunnaistamista.
- Osallistujat, joilla on tutkijan arvioiman anamneesi tai meneillään oleva merkittävä sairaus.
- Osallistujat, joilla on ollut pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana paitsi tyvi- tai levyepiteelisyöpä, joka on poistettu ja katsottu parantuneeksi, tai pinnallinen virtsarakon syöpä, eturauhasen intraepiteliaalinen kasvain, kohdunkaulan karsinooma in situ tai muu ei-invasiivinen tai laiska pahanlaatuisuus.
- Osallistujat tietävät olevansa HIV-, B- tai C-hepatiittitartunnan saaneita.
- Krooninen tai nykyinen aktiivinen tartuntatauti, joka vaatii systeemisiä antibiootteja, sieni- tai viruslääkitystä tai altistumista elävälle rokotteelle.
- Osallistujat, joiden laboratorioarvot ovat protokollassa määriteltyjen rajojen ulkopuolella.
- Muita poissulkemisperusteita sovelletaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A: Parsaclisib
Osallistujat saavat parsaklisibia 24 viikon ajan (kaksoissokkojakso).
Osallistuja, joka suoritti kaksoissokkojakson ja sietää tutkimushoitoa tutkijan lausunnon perusteella, jatkaa avoimeen jaksoon vielä 24 viikkoa.
Osallistujat voivat sitten jatkaa parsaklisibin saamista pitkän aikavälin jatkojakson aikana.
|
parsaklisibia annetaan QD suun kautta
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä B: Placebo ja parsaklisibi
Osallistujat saavat lumelääkettä 24 viikon ajan (kaksoissokkojakso).
Kaksoissokkojakson suorittaneet osallistujat saavat parsaklisibia 24 viikon avoimen jakson aikana.
Osallistujat voivat sitten jatkaa parsaklisibin saamista pitkän aikavälin jatkojakson aikana.
|
lumelääkettä annetaan QD suun kautta ja sen jälkeen parsaklisinibia avoimella jaksolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kestävän hemoglobiinivasteen saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: viikkoon 24 asti
|
Pysyvä hemoglobiinivaste määriteltiin hemoglobiiniksi ≥10 grammaa desilitraa kohden (g/dl) ja lisäys lähtötasosta ≥2 g/dl ei johdu pelastushoidosta ≥ 3:lla neljästä käytettävissä olevasta käynnistä viikolla 12 ja/tai myöhemmin. 24 viikon kaksoissokkohoitojakso.
|
viikkoon 24 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kroonisten sairauksien hoidon toiminnallisen arvioinnin (FACIT-F) pistemäärä kasvoi ≥ 3 pisteen lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 24
|
FACIT-F-asteikko kehitettiin anemiaan liittyvän väsymyksen arvioimiseksi.
FACIT-F on 13 kohdan mitta, joka arvioi itse ilmoittamaa väsymystä ja sen vaikutusta päivittäiseen toimintaan ja toimintaan viimeisen 7 päivän aikana.
Kliinisesti merkittävä muutos FACIT-F-pisteessä määriteltiin ≥ 3 pisteen nousuksi lähtötasosta.
Kohteiden pisteet vaihtelevat 0:sta ("ei ollenkaan") 4:ään ("erittäin paljon"), ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 52; pienemmät pisteet osoittavat suurempaa väsymystä.
Muutos perustilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus perustason arvo.
|
Perustaso; Viikko 24
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on 50 metrin lisäys lähtötasosta viikkoon 24 6 minuutin kävelytestissä (6MWT)
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 24
|
6MWT:tä käytetään submaksimaalisen harjoituskapasiteetin arvioimiseen.
Se on itseohjautuva mittaus matkasta, jonka osallistuja voi kävellä nopeasti tasaisella, kovalla alustalla 6 minuutissa.
|
Perustaso; Viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta FACIT-F-pisteessä jokaisella perustilanteen jälkeisellä käynnillä
Aikaikkuna: Perustaso; päivä 1; Viikot 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 40, 48, 56 ja 16 viikon välein viikon 56 jälkeen
|
FACIT-F-asteikko kehitettiin anemiaan liittyvän väsymyksen arvioimiseksi.
FACIT-F on 13 kohdan mitta, joka arvioi itse ilmoittamaa väsymystä ja sen vaikutusta päivittäiseen toimintaan ja toimintaan viimeisen 7 päivän aikana.
Kliinisesti merkittävä muutos FACIT-F-pisteessä määriteltiin ≥ 3 pisteen nousuksi lähtötasosta.
Kohteiden pisteet vaihtelevat 0:sta ("ei ollenkaan") 4:ään ("erittäin paljon"), ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 52; pienemmät pisteet osoittavat suurempaa väsymystä.
Muutos perustilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus perustason arvo.
Hoidon loppu, kaksoissokkojakso: arviointi suoritettiin osallistujille, jotka lopettivat hoidon ennen viikkoa 24.
Hoidon loppu, avoin jakso: arviointi suoritettiin osallistujille, jotka lopettivat hoidon viikon 24 jälkeen ja ennen viikkoa 56.
Seurantakäynti 3 tapahtui 12 viikkoa hoitokäynnin päättymisen jälkeen.
|
Perustaso; päivä 1; Viikot 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 40, 48, 56 ja 16 viikon välein viikon 56 jälkeen
|
|
Prosentuaalinen muutos lähtötasosta FACIT-F-pisteessä jokaisella perustilanteen jälkeisellä käynnillä
Aikaikkuna: Perustaso; päivä 1; Viikot 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 40, 48, 56 ja 16 viikon välein viikon 56 jälkeen
|
FACIT-F-asteikko kehitettiin anemiaan liittyvän väsymyksen arvioimiseksi.
FACIT-F on 13 kohdan mitta, joka arvioi itse ilmoittamaa väsymystä ja sen vaikutusta päivittäiseen toimintaan ja toimintaan viimeisen 7 päivän aikana.
Kliinisesti merkittävä muutos FACIT-F-pisteessä määriteltiin ≥ 3 pisteen nousuksi lähtötasosta.
Kohteiden pisteet vaihtelevat 0:sta ("ei ollenkaan") 4:ään ("erittäin paljon"), ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 52; pienemmät pisteet osoittavat suurempaa väsymystä.
Prosenttimuutos perustasosta laskettiin kaavalla ([perustilanteen jälkeinen arvo miinus lähtötilanteen arvo]/perustason arvo) x 100.
Hoidon loppu, kaksoissokkojakso: arviointi suoritettiin osallistujille, jotka lopettivat hoidon ennen viikkoa 24.
Hoidon loppu, avoin jakso: arviointi suoritettiin osallistujille, jotka lopettivat hoidon viikon 24 jälkeen ja ennen viikkoa 56.
Seurantakäynti 3 tapahtui 12 viikkoa hoitokäynnin päättymisen jälkeen.
|
Perustaso; päivä 1; Viikot 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 40, 48, 56 ja 16 viikon välein viikon 56 jälkeen
|
|
Muuta hemoglobiinia lähtötasosta jokaisella perustilanteen jälkeisellä käynnillä
Aikaikkuna: Perustaso; päivä 1; Viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56 ja 8 viikon välein viikon 56 jälkeen
|
Muutos perustilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus perustason arvo.
Hoidon loppu, kaksoissokkojakso: arviointi suoritettiin osallistujille, jotka lopettivat hoidon ennen viikkoa 24.
Hoidon loppu, avoin jakso: arviointi suoritettiin osallistujille, jotka lopettivat hoidon viikon 24 jälkeen ja ennen viikkoa 56.
Seurantakäynnit 1, 2 ja 3 tapahtuivat vastaavasti 4, 8 ja 12 viikkoa hoitokäynnin päättymisen jälkeen.
|
Perustaso; päivä 1; Viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56 ja 8 viikon välein viikon 56 jälkeen
|
|
Hemoglobiinin prosenttimuutos lähtötasosta kullakin perustilanteen jälkeisellä käynnillä
Aikaikkuna: Perustaso; päivä 1; Viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56 ja 8 viikon välein viikon 56 jälkeen
|
Prosenttimuutos perustasosta laskettiin kaavalla ([perustilanteen jälkeinen arvo miinus lähtötilanteen arvo]/perustason arvo) x 100.
Hoidon loppu, kaksoissokkojakso: arviointi suoritettiin osallistujille, jotka lopettivat hoidon ennen viikkoa 24.
Hoidon loppu, avoin jakso: arviointi suoritettiin osallistujille, jotka lopettivat hoidon viikon 24 jälkeen ja ennen viikkoa 56.
Seurantakäynnit 1, 2 ja 3 tapahtuivat vastaavasti 4, 8 ja 12 viikkoa hoitokäynnin päättymisen jälkeen.
|
Perustaso; päivä 1; Viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56 ja 8 viikon välein viikon 56 jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat verensiirtoja viikosta 6 viikolle 24 ja viikosta 24 viikolle 48
Aikaikkuna: Viikko 6 - viikko 24; Viikko 24 - viikko 48
|
Verensiirto sallittiin pelastushoitona.
Pelastuslääkitystä piti harkita, jos absoluuttinen hemoglobiinitaso jatkoi laskuaan, hemoglobiinin lasku oli > 1 g/dl aikaisemmasta arvioinnista tai osallistujalle kehittyi uusia tai pahenevia lämpimän autoimmuunisen hemolyyttisen anemian (wAIHA) oireita.
|
Viikko 6 - viikko 24; Viikko 24 - viikko 48
|
|
Päivittäisen kortikosteroidiannoksen muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 24
|
Uusi tai korotettu kortikosteroidiannos (prednisoni tai vastaava) päivän 1 annoksesta sallittiin pelastushoitona.
Pelastuslääkitystä piti harkita, jos absoluuttinen hemoglobiinitaso jatkoi laskuaan, hemoglobiinin lasku oli > 1 g/dl aiemmasta arvioinnista tai osallistujalle kehittyi uusia tai pahenevia wAIHA-oireita.
Muutos perustilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus perustason arvo.
|
Perustaso; Viikko 24
|
|
Päivittäisen kortikosteroidiannoksen prosenttimuutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 24
|
Uusi tai korotettu kortikosteroidiannos (prednisoni tai vastaava) päivän 1 annoksesta sallittiin pelastushoitona.
Pelastuslääkitystä piti harkita, jos absoluuttinen hemoglobiinitaso jatkoi laskuaan, hemoglobiinin lasku oli > 1 g/dl aiemmasta arvioinnista tai osallistujalle kehittyi uusia tai pahenevia wAIHA-oireita.
Prosenttimuutos perustasosta laskettiin kaavalla ([perustilanteen jälkeinen arvo miinus lähtötilanteen arvo]/perustason arvo) x 100.
|
Perustaso; Viikko 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka tarvitsivat pelastushoitoa millä tahansa käynnillä viikosta 6 viikkoon 24 ja viikosta 24 viikkoon 48
Aikaikkuna: Viikko 6 - viikko 24; Viikko 24 - viikko 48
|
Pelastuslääkitystä piti harkita, jos absoluuttinen hemoglobiinitaso jatkoi laskuaan, hemoglobiinin lasku oli > 1 g/dl aiemmasta arvioinnista tai osallistujalle kehittyi uusia tai pahenevia wAIHA-oireita.
|
Viikko 6 - viikko 24; Viikko 24 - viikko 48
|
|
Hoidon yhteydessä ilmenevien haittavaikutusten (TEAE) osanottajien määrä
Aikaikkuna: jopa 446 päivää
|
Haittatapahtumaksi (AE) määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka liittyy lääkkeen käyttöön ihmisillä riippumatta siitä, katsottiinko se lääkkeeseen liittyväksi vai ei.
AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa tai tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön.
TEAE määriteltiin haittavaikutuksiksi, jotka raportoitiin ensimmäistä kertaa tai olemassa olevien tapahtumien pahenemista ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
|
jopa 446 päivää
|
|
Osallistujien määrä, joilla on jokin ≥Grased 3 TEAE
Aikaikkuna: jopa 446 päivää
|
AE määriteltiin mitä tahansa epämiellyttävää lääketieteellistä tapahtumaa, joka liittyy lääkkeen käyttöön ihmisillä riippumatta siitä, katsottiinko se huumeeseen liittyväksi vai ei.
TEAE määriteltiin haittavaikutuksiksi, jotka raportoitiin ensimmäistä kertaa tai olemassa olevien tapahtumien pahenemista ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
AE-tapausten vakavuus arvioitiin käyttämällä Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -versiota 5.0, asteet 1–5. Aste 1: lievä; oireettomia tai lieviä oireita; ainoastaan kliiniset tai diagnostiset havainnot; hoitoa ei ole indikoitu.
luokka 2: kohtalainen; minimaalinen, paikallinen tai ei-invasiivinen hoito on indikoitu; jokapäiväisen elämän iänmukaisten toimintojen rajoittaminen.
Aste 3: vakava tai lääketieteellisesti merkittävä, mutta ei välittömästi hengenvaarallinen; sairaalahoito tai sairaalahoidon pidentäminen indikoitu; käytöstä poistaminen; jokapäiväisen elämän itsehoidon rajoittaminen.
4. luokka: hengenvaaralliset seuraukset; kiireellinen hoito indikoitu.
luokka 5: kohtalokas.
|
jopa 446 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kathleen Butler, MD, Incyte Corporation
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 17. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 29. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 11. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 3. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INCB 50465-309
- 2021-002844-66 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Incyte jakaa tietoja pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa tutkimusehdotuksen jättämisen jälkeen. Arviointilautakunta tarkistaa ja hyväksyy nämä pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.
Kokeilutietojen saatavuus on osoitteessa https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti
IPD-jaon aikakehys
Tiedot jaetaan ensisijaisen julkaisun jälkeen tai 2 vuotta tutkimuksen päättymisen jälkeen markkinoille luvan saaneiden tuotteiden ja käyttöaiheiden osalta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tukikelpoisten tutkimusten tiedot jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa www.incyteclinicaltrials.com-sivuston Data Sharing -osiossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
verkkosivusto.
Hyväksyttyjen pyyntöjen osalta tutkijat saavat pääsyn anonymisoituihin tietoihin tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .