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Cohorte France Séquelles Respiratoires Covid-19 (PNEUMOCOVID)

2 juillet 2024 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Cohorte épidémiologique nationale pour évaluer les séquelles respiratoires du Covid-19 : une collaboration française de pneumologues.

Comme les enquêteurs ont besoin de données sur les résultats à long terme de Covid-19, en particulier les séquelles respiratoires, une cohorte nationale est nécessaire. Pour mieux évaluer les séquelles respiratoires potentielles après une infection par le SRAS-CoV-2, il est fondamental d'inclure des patients avec une prise en charge différente à la phase aiguë du Covid-19 : prise en charge ambulatoire, hospitalisation hors réanimation et en réanimation. C'est pourquoi les investigateurs vont mener une étude de cohorte nationale avec toutes les composantes de la pneumologie française qui donnera aux investigateurs la possibilité d'inclure des patients en CHU, en CHU et en structure privée. S'agissant d'une étude « en vie réelle », les investigateurs incluront tous les patients qui auront une consultation avec un pneumologue pour une évaluation 5 à 7 mois après une infection au Covid-19 quelle que soit leur prise en charge aiguë de la maladie. Les enquêteurs recueilleront toutes les données disponibles sur la phase aiguë du Covid-19, sur les caractéristiques et les comorbidités des patients, sur les symptômes persistants après le Covid-19, sur les résultats des examens lors de l'évaluation des résultats (CT-scan, test de marche de 6 min, spirométrie et DLCO, sang gaz, VO2 max si réalisé).

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

2933

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Picardie
      • Amiens, Picardie, France, 80054
        • CHU Amiens Picardie

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

S'agissant d'une étude « en vie réelle », les investigateurs incluront tous les patients qui auront une consultation avec un pneumologue pour une évaluation 5 à 7 mois après une infection au Covid-19 quelle que soit leur prise en charge aiguë de la maladie.

Il s'agit d'une étude de cohorte avec collecte de différentes données. Le suivi proposé de ces patients est le suivi recommandé de la société française de pneumologie. Mais, comme il s'agit d'une étude de la vie réelle, aucun examen n'est obligatoire.

La description

Critère d'intégration:

  • adultes, plus de 18 ans
  • Infection par le SRAS-CoV-2 confirmée par réaction en chaîne par polymérase (PCR) dans un écouvillon nasopharyngé chez des patients évalués par un pneumologue 5 à 7 mois après leur maladie Covid-19

Critère d'exclusion:

  • les patients dont le suivi serait difficile en raison d'un trouble psychotique
  • démence
  • patients qui ont refusé de participer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Variation de la capacité vitale à 5 mois après épisode Covid-19
Délai: à 5 mois
à 5 mois
Variation de la capacité vitale à 7 mois après épisode Covid-19
Délai: à 7 mois
à 7 mois
Altération du DLCO à 5 mois après l'épisode Covid-19
Délai: à 5 mois
à 5 mois
Altération du DLCO à 7 mois après l'épisode Covid-19
Délai: à 7 mois
à 7 mois
désaturation lors du "test de marche 6 min"
Délai: à 5 mois
à 5 mois
désaturation lors du "test de marche 6 min"
Délai: à 7 mois
à 7 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Variation des paramètres de spirométrie VEMS
Délai: à 5 mois
à 5 mois
Variation des paramètres de spirométrie VEMS
Délai: à 7 mois
à 7 mois
Variation des paramètres de spirométrie VC
Délai: à 5 mois
à 5 mois
Variation des paramètres de spirométrie VC
Délai: à 7 mois
à 7 mois
Variation des paramètres de spirométrie CVF
Délai: à 5 mois
à 5 mois
Variation des paramètres de spirométrie CVF
Délai: à 7 mois
à 7 mois
Variation des paramètres de spirométrie DLCO
Délai: à 5 mois
à 5 mois
Variation des paramètres de spirométrie DLCO
Délai: à 7 mois
à 7 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2021

Première publication (Réel)

13 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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