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Ondansétron versus dompéridone pour le traitement des vomissements dans la gastro-entérite aiguë chez les enfants

30 septembre 2021 mis à jour par: Dr. Tauseef Ahmad, Tehsil Headquarter Hospital

Comparaison de l'ondansétron par rapport à la dompéridone pour le traitement des vomissements dans la gastro-entérite aiguë chez les enfants dans un environnement à ressources limitées

La plupart des essais menés comparant l'ondansétron et la dompéridone ont été menés chez des enfants âgés de moins de 5 ou 6 ans alors qu'aucune étude pakistanaise n'a comparé l'efficacité de ces agents antiémétiques chez des enfants jusqu'à 12 ans. Les résultats de la présente étude fourniront des preuves précieuses de l'efficacité de ces agents antiémétiques pour prévenir les vomissements chez les enfants souffrant de gastro-entérite aiguë dans un cadre aux ressources limitées du sud du Pendjab, au Pakistan.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

comparer l'efficacité de l'ondansétron à celle de la dompéridone pour le traitement des vomissements dans la gastro-entérite aiguë chez les enfants dans un contexte d'urgence aux ressources limitées du sud du Pendjab, au Pakistan.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pakistan
    • Punjab
      • Liaquatpur, Punjab, Pakistan, 64000
        • Tehsil Headquarter Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants des deux sexes âgés de moins de 12 ans présentant au moins 3 épisodes de vomissements non bilieux et non sanglants dans les 24 heures et présentant des signes et symptômes évocateurs d'Acte Gastroentérite.

Critère d'exclusion:

  • Enfants ayant pris n'importe quel type d'antiémétique au cours des 6 dernières heures de présentation aux urgences.
  • Enfants atteints d'une maladie hépatique chronique, d'une maladie rénale chronique ou d'une cardiopathie congénitale, de troubles neurologiques, de tout type de malignité, de déshydratation sévère (nécessitant un remplacement liquidien par voie intraveineuse), de malnutrition aiguë sévère (poids pour taille inférieur à -3 écart type (SD) adoptant l'OMS protocoles de croissance de l'enfant) ou antécédents connus d'allergie aux antiémétiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe ondansétron
Les enfants du groupe ondansétron ont reçu une suspension orale d'ondansétron à raison de 0,15 mg par poids corporel
Médicament: Ondansétron
Le groupe ondansétron a reçu une suspension orale d'ondansétron à raison de 0,15 mg par poids corporel
Expérimental: Groupe Dompéridone
Enfants du groupe dompéridone, la suspension buvable de dompéridone a été administrée à raison de 0,5 mg par kg de poids corporel
Médicament: Ondansétron
Le groupe ondansétron a reçu une suspension orale d'ondansétron à raison de 0,15 mg par poids corporel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Arrêt des vomissements
Délai: 24 heures
Les enfants du groupe ondansétron ont reçu une suspension orale d'ondansétron à raison de 0,15 mg par poids corporel, tandis que dans le groupe dompéridone, une suspension orale de dompéridone a été administrée à raison de 0,5 mg par kg de poids corporel. Les enfants des deux groupes d'étude ont reçu des médicaments désignés au service des urgences. Les enfants ont été observés au service des urgences pendant 6 heures et ont obtenu leur congé s'ils ne vomissaient pas. Tous les enfants ont été invités à suivre après 24 heures pour l'évaluation de l'efficacité du traitement pour l'arrêt des vomissements.
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tehsil Headquarter Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tauseef Ahmad, MBBS, Tehsil Headquarter Hospital, Liaquatpur, Pakistan.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2021

Première publication (Réel)

13 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TehsilHeadquarter

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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