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Ondansetrón versus domperidona para el tratamiento de los vómitos en la gastroenteritis aguda en niños

30 de septiembre de 2021 actualizado por: Dr. Tauseef Ahmad, Tehsil Headquarter Hospital

Comparación de ondansetrón versus domperidona para el tratamiento de los vómitos en la gastroenteritis aguda en niños en un entorno de recursos limitados

La mayoría de los ensayos realizados que compararon ondansetrón y domperidona se realizaron en niños menores de 5 o 6 años, mientras que ningún estudio de Pakistán comparó la eficacia de estos agentes antieméticos en niños de hasta 12 años. Los hallazgos del presente estudio brindarán evidencia valiosa sobre la efectividad de estos agentes antieméticos para prevenir los vómitos entre los niños que padecen gastroenteritis aguda en un entorno de recursos limitados del sur de Punjab, Pakistán.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

comparar la eficacia de ondansetrón versus domperidona para tratar los vómitos en la gastroenteritis aguda en niños en un entorno de emergencia con recursos limitados del sur de Punjab, Pakistán.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pakistán
    • Punjab
      • Liaquatpur, Punjab, Pakistán, 64000
        • Tehsil Headquarter Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 día a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños de ambos sexos menores de 12 años que tengan 3 o más episodios de vómitos no biliosos ni sanguinolentos dentro de las 24 horas y con signos y síntomas sugestivos de Acte Gastroenteritis.

Criterio de exclusión:

  • Niños que tomaron algún tipo de antiemético en las últimas 6 horas desde que acudieron al servicio de urgencias.
  • Niños con enfermedad hepática crónica, enfermedad renal crónica o cardiopatía congénita, trastornos neurológicos, cualquier tipo de malignidad, deshidratación grave (que requieren reposición de líquidos por vía intravenosa), desnutrición aguda grave (peso para la talla por debajo de -3 desviación estándar (DE) que adopta la OMS protocolos de crecimiento infantil) o antecedentes conocidos de alergia a los antieméticos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de ondansetrón
Los niños del grupo de ondansetrón recibieron una suspensión oral de ondansetrón de 0,15 mg por peso corporal
Droga: Ondansetrón
El grupo de ondansetrón recibió una suspensión oral de ondansetrón de 0,15 mg por peso corporal
Experimental: Grupo domperidona
Niños en el grupo de domperidona, la suspensión oral de domperidona se administró como 0,5 mg por kg de peso corporal
Droga: Ondansetrón
El grupo de ondansetrón recibió una suspensión oral de ondansetrón de 0,15 mg por peso corporal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cese de los vómitos
Periodo de tiempo: 24 horas
Los niños del grupo de ondansetrón recibieron una suspensión oral de ondansetrón de 0,15 mg por peso corporal, mientras que los del grupo de domperidona recibieron una suspensión oral de domperidona de 0,5 mg por kg de peso corporal. A los niños de ambos grupos de estudio se les administraron medicamentos designados en el departamento de emergencias. Los niños fueron observados en el departamento de emergencias durante 6 horas y dados de alta si no vomitaban. A todos los niños se les pidió un seguimiento después de 24 horas para evaluar la efectividad del tratamiento para el cese de los vómitos.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tehsil Headquarter Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Tauseef Ahmad, MBBS, Tehsil Headquarter Hospital, Liaquatpur, Pakistan.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

13 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TehsilHeadquarter

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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