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Ondansetron Versus Domperidone per il trattamento del vomito nella gastroenterite acuta nei bambini

30 settembre 2021 aggiornato da: Dr. Tauseef Ahmad, Tehsil Headquarter Hospital

Confronto tra ondansetron e domperidone per il trattamento del vomito nella gastroenterite acuta nei bambini in un ambiente con risorse limitate

La maggior parte degli studi condotti confrontando ondansetron e domperidone sono stati condotti su bambini di età inferiore a 5 o 6 anni, mentre nessuno studio dal Pakistan ha confrontato l'efficacia di questi agenti antiemetici tra bambini fino a 12 anni. I risultati del presente studio forniranno preziose prove sull'efficacia di questi agenti antiemetici per prevenire il vomito tra i bambini che soffrono di gastroenterite acuta in un ambiente con risorse limitate nel Punjab meridionale, in Pakistan.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

confrontare l'efficacia dell'ondansetron rispetto al domperidone per il trattamento del vomito nella gastroenterite acuta nei bambini in un contesto di emergenza con risorse limitate nel Punjab meridionale, in Pakistan.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab
      • Liaquatpur, Punjab, Pakistan, 64000
        • Tehsil Headquarter Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di entrambi i sessi di età inferiore a 12 anni con 3 o più episodi di vomito non biliari e non emorragici entro 24 ore e con segni e sintomi suggestivi di gastroenterite da atto.

Criteri di esclusione:

  • Bambini che hanno assunto qualsiasi tipo di antiemetico nelle ultime 6 ore di presentazione al Pronto Soccorso.
  • Bambini con malattia epatica cronica, malattia renale cronica o cardiopatia congenita, disturbi neurologici, qualsiasi tipo di tumore maligno, grave disidratazione (che richiede la sostituzione di liquidi per via endovenosa), grave malnutrizione acuta (peso per altezza inferiore a -3 deviazione standard (SD) adottando l'OMS protocolli di crescita del bambino) o anamnesi nota di allergia agli antiemetici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo ondansetron
I bambini nel gruppo ondansetron hanno ricevuto sospensione orale di ondansetron come 0,15 mg per peso corporeo
Droga: Ondansetrone
Il gruppo Ondansetron ha ricevuto sospensione orale di ondansetron come 0,15 mg per peso corporeo
Sperimentale: Gruppo domperidone
Bambini nel gruppo domperidone, la sospensione orale di domperidone è stata somministrata come 0,5 mg per kg di peso corporeo
Droga: Ondansetrone
Il gruppo Ondansetron ha ricevuto sospensione orale di ondansetron come 0,15 mg per peso corporeo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cessazione del vomito
Lasso di tempo: 24 ore
I bambini nel gruppo ondansetron hanno ricevuto la sospensione orale di ondansetron come 0,15 mg per peso corporeo mentre nel gruppo domperidone, la sospensione orale di domperidone è stata somministrata come 0,5 mg per kg di peso corporeo. Ai bambini di entrambi i gruppi di studio sono stati somministrati farmaci designati nel pronto soccorso. I bambini sono stati osservati nel pronto soccorso per 6 ore e dimessi se non vomitavano. A tutti i bambini è stato chiesto di seguire dopo 24 ore per la valutazione dell'efficacia del trattamento per la cessazione del vomito.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tehsil Headquarter Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Tauseef Ahmad, MBBS, Tehsil Headquarter Hospital, Liaquatpur, Pakistan.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TehsilHeadquarter

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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