- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05076565
Technologie d'airbag portable pour atténuer les chutes chez les personnes à haut risque de chute
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité et l'efficacité d'un système d'airbag intelligent qui détecte et atténue l'impact lié aux chutes chez les personnes à haut risque de chute.
Les objectifs spécifiques de cette étude sont :
- Évaluer et optimiser les algorithmes de détection pré-chute et la facilité d'utilisation du système d'airbag intelligent pour l'atténuation des chutes chez les personnes à haut risque de chute.
- Évaluer l'efficacité du système d'airbag intelligent pour atténuer les chutes dans le monde réel et son effet sur la mobilité communautaire chez les personnes à haut risque de chute.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'un système d'airbag souple et intelligent qui utilise des algorithmes avancés d'apprentissage automatique peut détecter et atténuer avec précision les chutes, en se déployant de manière appropriée pour réduire les fractures de la hanche dues aux chutes. Les enquêteurs s'attendent également à ce que le port de cet appareil réduise la peur de tomber et augmente ainsi la mobilité communautaire et l'interaction sociale.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Shirley Ryan Abilitylab
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
CRITÈRES D'INCLUSION ET D'EXCLUSION
Tous les sujets potentiels seront évalués par le personnel de recherche afin de les faire correspondre aux critères d'inclusion et d'exclusion qui ont été établis - voir ci-dessous :
Critères d'inclusion - Sujets valides :
- Sujet sain et valide
- Âge contraint de 18 à 70 ans
- Aucune blessure aux membres supérieurs ou inférieurs ou antécédent de maux de dos
- anglophone.
Critères d'exclusion - Sujets valides :
- Tour de taille supérieur à 125 cm
- Femmes enceintes (statut déterminé par auto-déclaration)
- Co-morbidité qui interfère avec l'étude (par ex. arthrite ou problèmes articulaires importants, antécédents de blessure au dos, troubles neuromusculaires, accident vasculaire cérébral, épilepsie, etc.)
- Personnes actuellement sous anticoagulants.
- Inactif, physiquement inapte
- Ostéoporose sévère (statut déterminé par auto-déclaration)
- Non anglophone
- Déficits cognitifs ou troubles visuels (score MMSE <17) qui nuiraient à leur capacité à donner un consentement éclairé ou à suivre des instructions simples pendant les expériences
Critères d'inclusion - Sujets à risque de chute :
- Âge entre 18 et 85 ans
- Personnes ayant reçu un diagnostic d'AVC (> 6 mois après), de maladie de Parkinson, de personnes âgées âgées (de 60 à 85 ans) ou d'amputés d'un membre inférieur avec au moins une chute autodéclarée au cours des six derniers mois.
- Capable de s'asseoir sans soutien, de marcher au moins avec un appareil fonctionnel et d'être capable de suivre une commande en trois étapes.
- Pour les personnes atteintes de la maladie de Parkinson, obtenant un score de 1 ou plus aux questions de la section II (Activités de la vie quotidienne) et de la section III (Examens moteurs) sur l'échelle d'évaluation unifiée de la MP (UPDRS), être capable de marcher au moins avec un appareil fonctionnel et être capable de suivre une commande en trois étapes.
- Tour de taille entre 90 et 125 cm
- Ambulateurs à domicile ou communautaires.
- Disposé à transporter et à utiliser un smartphone et un dispositif Airbag.
- Disposé à porter le système d'airbag selon les directives du personnel de recherche.
- anglophone
- Capable et disposé à donner son consentement écrit et à se conformer aux procédures d'étude.
Critères d'exclusion - Sujets à risque de chute
- Affections cardiaques graves, tout trouble musculo-squelettique ou autres comorbidités qui interféreraient avec la participation à cette étude à risque minimal.
- Ulcères non cicatrisants d'un membre inférieur, dialyse rénale ou maladie hépatique en phase terminale, cécité légale ou déficience visuelle grave, antécédents de maladie psychiatrique importante.
- Sujets signalant une blessure à la tête suite à une exposition à une blessure par explosion/commotion cérébrale avec un ou plusieurs des symptômes suivants : étourdissements, vertiges, maux de tête, migraine, oscillopsie, vertiges induits par le mouvement, déséquilibre.
- Les personnes qui utilisent un fauteuil roulant pour se déplacer à l'extérieur et à l'intérieur.
- Tour de taille supérieur à 125 cm
- Individus non anglophones
- Ostéoporose sévère (statut déterminé par l'auto-déclaration, les dossiers médicaux)
- Le sujet est enceinte, allaite ou planifie une grossesse.
- Personnes actuellement sous anticoagulants.
- Déficits cognitifs ou troubles visuels (score MMSE < 17) qui nuiraient à leur capacité à donner un consentement éclairé ou à suivre des instructions simples pendant les expériences
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Performance de classement pré-chute
Délai: 1 an
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Dérivation(s) à partir d'une matrice de confusion
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan Abilitylab
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Synucleinopathies
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies neurodégénératives
- Troubles du mouvement
- Troubles parkinsoniens
- Maladies des noyaux gris centraux
- Accident vasculaire cérébral
- Maladie de Parkinson
Autres numéros d'identification d'étude
- STU00209246
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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