- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05076565
Tragbare Airbag-Technologie zur Minderung von Stürzen bei Personen mit hohem Sturzrisiko
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit und Wirksamkeit eines intelligenten Airbagsystems zu bewerten, das sturzbedingte Auswirkungen bei Personen mit hohem Sturzrisiko erkennt und mindert.
Die spezifischen Ziele dieser Studie sind:
- Bewertung und Optimierung von Vorsturzerkennungsalgorithmen und der Verwendbarkeit des intelligenten Airbagsystems zur Sturzminderung bei Personen mit hohem Sturzrisiko.
- Bewertung der Wirksamkeit des intelligenten Airbagsystems bei der Minderung realer Stürze und seiner Auswirkungen auf die Mobilität in der Gemeinschaft bei Personen mit hohem Sturzrisiko.
Die Forscher gehen davon aus, dass ein weiches, intelligentes Airbagsystem, das fortschrittliche Algorithmen für maschinelles Lernen verwendet, Stürze genau erkennen und abmildern kann, indem es sich entsprechend entfaltet, um Hüftfrakturen aufgrund von Stürzen zu reduzieren. Die Ermittler erwarten auch, dass das Tragen dieses Geräts die Angst vor Stürzen verringert und somit die Mobilität der Gemeinschaft und die soziale Interaktion erhöht.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Shirley Ryan AbilityLab
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
EINSCHLUSS- UND AUSSCHLUSSKRITERIEN
Alle potenziellen Probanden werden von Forschungsmitarbeitern bewertet, um sie den festgelegten Ein- und Ausschlusskriterien zuzuordnen - siehe unten:
Einschlusskriterien - Nichtbehinderte Probanden:
- Gesundes, arbeitsfähiges Subjekt
- Altersbeschränkung von 18-70 Jahren
- Keine Verletzung der oberen oder unteren Extremität oder Rückenschmerzen in der Vorgeschichte
- Englisch sprechend.
Ausschlusskriterien - Nichtbehinderte Probanden:
- Taillenumfang größer als 125 cm
- Schwangere (Status ermittelt durch Selbstauskunft)
- Komorbidität, die die Studie stört (z. erhebliche Arthritis oder Gelenkprobleme, Vorgeschichte von Rückenverletzungen, neuromuskulären Erkrankungen, Schlaganfall, Epilepsie usw.)
- Personen, die derzeit Antikoagulanzien einnehmen.
- Inaktiv, körperlich unfit
- Schwere Osteoporose (Status ermittelt durch Selbstauskunft)
- Nicht englischsprachig
- Kognitive Defizite oder Sehbehinderungen (MMSE-Score <17), die ihre Fähigkeit beeinträchtigen würden, eine informierte Einwilligung zu geben oder ihre Fähigkeit, einfache Anweisungen während der Experimente zu befolgen
Einschlusskriterien - Sturzrisikothemen:
- Alter zwischen 18-85 Jahren
- Personen mit diagnostiziertem Schlaganfall (> 6 Monate nach), Parkinson-Krankheit, ältere Menschen (60-85 Jahre) oder Amputierte der unteren Extremitäten mit mindestens einem selbstberichteten Sturz in den letzten sechs Monaten.
- In der Lage sein, ohne Unterstützung zu sitzen, zumindest mit einem Hilfsmittel zu gehen und in der Lage zu sein, einem Drei-Stufen-Kommando zu folgen.
- Für Personen mit Parkinson-Krankheit, die bei Fragen in Abschnitt II (Aktivitäten des täglichen Lebens) und Abschnitt III (motorische Untersuchungen) auf der Unified PD Rating Scale (UPDRS) eine Punktzahl von 1 oder höher erreichen, müssen mindestens mit einem Hilfsmittel gehen können und sein in der Lage, einem dreistufigen Befehl zu folgen.
- Taillenumfang zwischen 90 und 125 cm
- Entweder ans Haus gebunden oder ambulant.
- Bereit, ein Smartphone und ein Airbag-Gerät zu tragen und zu verwenden.
- Bereit, das Airbagsystem gemäß den Anweisungen des Forschungspersonals zu tragen.
- Englisch sprechend
- Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen und die Studienverfahren einzuhalten.
Ausschlusskriterien – Personen mit Sturzrisiko
- Schwerwiegende Herzerkrankungen, Muskel-Skelett-Erkrankungen oder andere Komorbiditäten, die die Teilnahme an dieser Studie mit minimalem Risiko beeinträchtigen würden.
- Nicht heilende Geschwüre einer unteren Extremität, Nierendialyse oder Lebererkrankung im Endstadium, gesetzliche Erblindung oder schwere Sehbehinderung, eine Vorgeschichte einer schweren psychiatrischen Erkrankung.
- Probanden, die eine Kopfverletzung aufgrund einer Explosions-/Gehirnerschütterungsverletzung mit einem oder mehreren der folgenden Symptome melden: Schwindel, Schwindel, Kopfschmerzen, Migräne, Oszillopsie, bewegungsinduzierter Schwindel, Ungleichgewicht.
- Personen, die einen Rollstuhl für die Mobilität im Freien und im Innenbereich verwenden.
- Taillenumfang größer als 125 cm
- Nicht englischsprachige Personen
- Schwere Osteoporose (Status bestimmt durch Selbstauskunft, Krankenakten)
- Das Subjekt ist schwanger, stillt oder plant eine Schwangerschaft.
- Personen, die derzeit Antikoagulanzien einnehmen.
- Kognitive Defizite oder Sehbehinderungen (MMSE-Score < 17), die ihre Fähigkeit beeinträchtigen würden, eine informierte Einwilligung zu geben oder ihre Fähigkeit, einfachen Anweisungen während der Experimente zu folgen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Klassifizierungsleistung vor dem Sturz
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Ableitung(en) aus einer Konfusionsmatrix
|
1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Synucleinopathien
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Neurodegenerative Krankheiten
- Bewegungsstörungen
- Parkinsonsche Störungen
- Erkrankungen der Basalganglien
- Streicheln
- Parkinson Krankheit
Andere Studien-ID-Nummern
- STU00209246
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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