- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05076565
Tecnología de bolsas de aire portátiles para mitigar las caídas en personas con alto riesgo de caídas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es evaluar la viabilidad y eficacia de un sistema de bolsa de aire inteligente que detecta y mitiga el impacto relacionado con caídas en personas con alto riesgo de caídas.
Los objetivos específicos de este estudio son:
- Evaluar y optimizar los algoritmos de detección previa a la caída y la usabilidad del sistema de airbag inteligente para la mitigación de caídas en personas con alto riesgo de caídas.
- Evaluar la eficacia del sistema de bolsas de aire inteligentes para mitigar las caídas en el mundo real y su efecto en la movilidad comunitaria en personas con alto riesgo de caídas.
Los investigadores plantean la hipótesis de que un sistema de bolsa de aire suave e inteligente que utiliza algoritmos avanzados de aprendizaje automático puede detectar y mitigar con precisión las caídas, desplegándose adecuadamente para reducir las fracturas de cadera debidas a caídas. Los investigadores también esperan que el uso de este dispositivo disminuya el miedo a caerse y, por lo tanto, aumente la movilidad comunitaria y la interacción social.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Shirley Ryan AbilityLab
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
LOS CRITERIOS DE INCLUSIÓN Y EXCLUSIÓN
Todos los sujetos potenciales serán evaluados por el personal de investigación para que coincidan con los criterios de inclusión y exclusión que se han establecido; ver a continuación:
Criterios de inclusión - Sujetos sin discapacidad:
- Sujeto sano y sin discapacidad
- Edad restringida de 18 a 70 años
- Sin lesiones en las extremidades superiores o inferiores o antecedentes de dolor de espalda
- Habla ingles.
Criterios de exclusión - Sujetos sin discapacidad:
- Circunferencia de la cintura mayor de 125 cm
- Mujeres embarazadas (estado determinado por autoinforme)
- Comorbilidad que interfiere con el estudio (p. artritis significativa o problemas articulares, antecedentes de lesión en la espalda, trastornos neuromusculares, accidente cerebrovascular, epilepsia, etc.)
- Individuos actualmente en anticoagulantes.
- Inactivo, no apto físicamente
- Osteoporosis severa (estado determinado por autoinforme)
- No hablan inglés
- Déficits cognitivos o impedimentos visuales (puntuación MMSE <17) que afectarían su capacidad para dar consentimiento informado o su capacidad para seguir instrucciones simples durante los experimentos
Criterios de inclusión: sujetos con riesgo de caída:
- Edades entre 18-85 años
- Individuos diagnosticados con un accidente cerebrovascular (> 6 meses después), enfermedad de Parkinson, ancianos (edades 60-85) o amputados de miembros inferiores con al menos una caída autoinformada en los últimos seis meses.
- Capaz de sentarse sin apoyo, caminar al menos con un dispositivo de asistencia y poder seguir una orden de tres pasos.
- Para las personas con la enfermedad de Parkinson, con una puntuación de 1 o más en las preguntas de la Sección II (Actividades de la vida diaria) y la Sección III (Exámenes motores) en la Escala de calificación de EP unificada (UPDRS), poder caminar al menos con un dispositivo de asistencia y estar capaz de seguir una orden de tres pasos.
- Circunferencia de cintura entre 90 y 125 cm
- Ambulantes domiciliarios o comunitarios.
- Dispuesto a llevar y usar un teléfono inteligente y un dispositivo Airbag.
- Disposición a usar el sistema de bolsas de aire según las indicaciones del personal de investigación.
- Habla ingles
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento por escrito y cumplir con los procedimientos del estudio.
Criterios de exclusión - Sujetos con riesgo de caída
- Afecciones cardíacas graves, cualquier trastorno musculoesquelético u otras comorbilidades que pudieran interferir con la participación en este estudio de riesgo mínimo.
- Úlceras que no cicatrizan en una extremidad inferior, diálisis renal o enfermedad hepática en etapa terminal, ceguera legal o discapacidad visual grave, antecedentes de enfermedad psiquiátrica significativa.
- Sujetos que reportan una lesión en la cabeza por exposición a una explosión/conmoción cerebral con uno o más de los siguientes síntomas: mareos, vértigo, dolor de cabeza, migraña, oscilopsia, vértigo inducido por el movimiento, desequilibrio.
- Individuos que utilizan una silla de ruedas para la movilidad tanto en exteriores como en interiores.
- Circunferencia de la cintura mayor de 125 cm
- Individuos que no hablan inglés
- Osteoporosis severa (estado determinado por autoinforme, registros médicos)
- El sujeto está embarazada, amamantando o planeando un embarazo.
- Individuos actualmente en anticoagulantes.
- Déficits cognitivos o impedimentos visuales (puntuación MMSE < 17) que afectarían su capacidad para dar su consentimiento informado o su capacidad para seguir instrucciones simples durante los experimentos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento de clasificación antes de la caída
Periodo de tiempo: 1 año
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Derivación(es) de una matriz de confusión
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Sinucleinopatías
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trastornos del movimiento
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Carrera
- Enfermedad de Parkinson
Otros números de identificación del estudio
- STU00209246
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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