- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05076565
Bærbar kollisjonsputeteknologi for å dempe fall hos personer med høy fallrisiko
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å evaluere gjennomførbarheten og effektiviteten til et smart kollisjonsputesystem som oppdager og reduserer fallrelatert påvirkning hos individer med høy fallrisiko.
De spesifikke målene for denne studien er:
- For å evaluere og optimere algoritmer for deteksjon før fall og brukbarheten til det smarte kollisjonsputesystemet for falldemping hos personer med høy fallrisiko.
- For å evaluere effektiviteten til det smarte kollisjonsputesystemet for å dempe fall i den virkelige verden og dets effekt på lokalsamfunnets mobilitet hos personer med høy fallrisiko.
Etterforskerne antar at et mykt, smart kollisjonsputesystem som bruker avanserte maskinlæringsalgoritmer nøyaktig kan oppdage og dempe fall, og utplasseres på riktig måte for å redusere hoftebrudd på grunn av fall. Etterforskerne forventer også at bruk av denne enheten vil redusere frykten for å falle og dermed øke lokalsamfunnets mobilitet og sosial interaksjon.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Shirley Ryan AbilityLab
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
INKLUSJONS- OG EXKLUSJONSKRITERIER
Alle potensielle emner vil bli evaluert av forskningspersonell for å matche dem til inkluderings- og eksklusjonskriteriene som er etablert - se nedenfor:
Inklusjonskriterier - dyktige emner:
- Sunt, arbeidsfør fag
- Aldersgrense fra 18-70 år
- Ingen skade på verken øvre eller nedre ekstremitet eller historie med ryggsmerter
- Engelsktalende.
Eksklusjonskriterier - dyktige emner:
- Midjeomkrets større enn 125 cm
- Gravide kvinner (status bestemt av egenrapportering)
- Komorbiditet som forstyrrer studien (f.eks. betydelig leddgikt eller leddproblemer, historie med ryggskade, nevromuskulære lidelser, hjerneslag, epilepsi, etc.)
- Personer som for tiden bruker antikoagulantia.
- Inaktiv, fysisk uegnet
- Alvorlig osteoporose (status bestemt av selvrapportering)
- Ikke-engelsktalende
- Kognitive defekter eller synshemminger (MMSE-score <17) som vil svekke deres evne til å gi informert samtykke eller svekke deres evne til å følge enkle instruksjoner under eksperimentene
Inkluderingskriterier - Fallrisikoemner:
- Alder mellom 18-85 år
- Personer diagnostisert med hjerneslag (> 6 måneder etter), Parkinsons sykdom, aldrende eldre (60-85 år) eller amputerte underekstremiteter med minst ett selvrapportert fall i løpet av de siste seks månedene.
- Kunne sitte ustøttet, gå minst med et hjelpemiddel og kunne følge en tre-trinns kommando.
- For personer med Parkinsons sykdom, skåre 1 eller høyere på spørsmål i seksjon II (Aktiviteter i dagliglivet) og seksjon III (motoriske undersøkelser) på Unified PD Rating Scale (UPDRS), være i stand til å gå minst med et hjelpemiddel og være i stand til å følge en tre-trinns kommando.
- Midjeomkrets mellom 90 og 125 cm
- Enten hjemgående eller felles ambulatorer.
- Villig til å bære og bruke en smarttelefon og Airbag-enhet.
- Villig til å bruke kollisjonsputesystemet som anvist av forskningspersonellet.
- engelsktalende
- Evne og villig til å gi skriftlig samtykke og følge studieprosedyrer.
Eksklusjonskriterier - Fallrisikofag
- Alvorlige hjertesykdommer, muskel- og skjelettlidelser eller andre komorbiditeter som kan forstyrre deltakelse i denne minimalrisikostudien.
- Ikke-helbredende sår i nedre ekstremiteter, nyredialyse eller leversykdom i sluttstadiet, juridisk blindhet eller alvorlig synshemming, en historie med betydelig psykiatrisk sykdom.
- Personer som rapporterer en hodeskade fra eksponering for en eksplosjons-/hjernerystelsesskade med ett eller flere av følgende symptomer: svimmelhet, vertigo, hodepine, migrene, oscillopsi, bevegelsesindusert vertigo, ubalanse.
- Personer som bruker rullestol for mobilitet både utendørs og innendørs.
- Midjeomkrets større enn 125 cm
- Ikke-engelsktalende personer
- Alvorlig osteoporose (status bestemt av selvrapportering, medisinske journaler)
- Personen er gravid, ammer eller planlegger en graviditet.
- Personer som for tiden bruker antikoagulantia.
- Kognitive defekter eller synshemminger (MMSE-score < 17) som vil svekke deres evne til å gi informert samtykke eller svekke deres evne til å følge enkle instruksjoner under eksperimentene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pre-fall klassifisering ytelse
Tidsramme: 1 år
|
Avledning(er) fra en forvirringsmatrise
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU00209246
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fallsikringssystem for kollisjonsputebelte
-
SafelyYouNational Institute on Aging (NIA)Har ikke rekruttert ennåFallskade | Alzheimers sykdom og relatert demensForente stater
-
Claret MedicalFullførtTranskateter aortaklaff | Alvorlig symptomatisk forkalket naturlig aortaklaffstenose
-
EmStop IncBright Research PartnersFullførtAortaklaffstenoseForente stater
-
Boston Scientific CorporationFullførtSlagForente stater, Danmark, Frankrike, Tyskland, Australia, Italia
-
Silk Road MedicalFullførtHalspulsåresykdommerTyskland
-
W.L.Gore & AssociatesFullført
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesPåmelding etter invitasjonSlag | Transkateter aortaklaffskifte (TAVR) | Aortastenose behandlet med TAVIKina
-
VIVA PhysiciansPrairie Education and Research Cooperative; Lumen BiomedicalUkjentRenal stenting ved behandling av pts m/en høygradig ostial aterosklerotisk nyrelesjon(er).Forente stater
-
Malini MadhavanRekrutteringAtrieflimmer | ArytmiForente stater