- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05076565
Viselhető légzsáktechnológia a nagy esési kockázattal rendelkező egyének eséseinek mérséklésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja egy olyan intelligens légzsákrendszer megvalósíthatóságának és hatékonyságának értékelése, amely észleli és mérsékli az eséssel összefüggő hatásokat a magas esési kockázattal rendelkező egyéneknél.
A tanulmány konkrét céljai a következők:
- A leesés előtti érzékelő algoritmusok és az intelligens légzsákrendszer használhatóságának értékelése és optimalizálása a nagy esés kockázattal küzdő egyének leesésének mérséklésére.
- Értékelni az intelligens légzsákrendszer hatékonyságát a valós lezuhanások mérséklésében, valamint a közösség mobilitására gyakorolt hatását a magas esési kockázattal küzdő egyének esetében.
A kutatók azt feltételezik, hogy egy puha, intelligens légzsákrendszer, amely fejlett gépi tanulási algoritmusokat használ, pontosan képes észlelni és mérsékelni az eséseket, és megfelelően működik, hogy csökkentse az esések miatti csípőtöréseket. A kutatók arra is számítanak, hogy ennek az eszköznek a viselése csökkenti az eleséstől való félelmet, és ezáltal növeli a közösségi mobilitást és a társadalmi interakciót.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Shirley Ryan Abilitylab
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
BEFOGADÁSI ÉS KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK
A kutatók minden potenciális alanyt értékelnek annak érdekében, hogy megfeleljenek a megállapított felvételi és kizárási kritériumoknak – lásd alább:
Bevonási kritériumok – Képes alanyok:
- Egészséges, munkaképes alany
- Korhatár 18-70 év
- Sem a felső, sem az alsó végtag sérülése, illetve a kórtörténetben előforduló hátfájás
- Angol nyelvű.
Kizárási kritériumok – Képes alanyok:
- 125 cm-nél nagyobb derékbőség
- Terhes nők (az állapotot önbevallás határozza meg)
- A vizsgálatot zavaró társbetegségek (pl. jelentős ízületi gyulladás vagy ízületi problémák, hátsérülés, neuromuszkuláris rendellenességek, szélütés, epilepszia stb.)
- Jelenleg véralvadásgátlót szedő egyének.
- Inaktív, fizikailag alkalmatlan
- Súlyos oszteoporózis (az állapotot önbevallás határozza meg)
- Nem angolul beszélő
- Kognitív hiányosságok vagy látáskárosodások (MMSE pontszám <17), amelyek rontják a tájékozott beleegyezési képességüket, vagy rontják az egyszerű utasítások követését a kísérletek során
Bevételi kritériumok – esésveszélyes alanyok:
- 18-85 év közötti korosztály
- Stroke (> 6 hónap után), Parkinson-kór, idősödő idős (60-85 éves) vagy alsó végtag amputáltak, akiknél az elmúlt hat hónapban legalább egy önbevallása szerint elesett.
- Képes támasz nélkül ülni, legalább segédeszközzel járni, és képes egy háromlépéses parancs követésére.
- Azok a Parkinson-kórban szenvedő egyének, akik az Egységes PD-besorolási skála (UPDRS) II. szakaszában (A mindennapi élet tevékenységei) és III. szakaszában (Motoros vizsgálatok) 1-es vagy magasabb pontszámot kapnak, képesek legyenek legalább egy segédeszközzel járni, és képes követni egy háromlépéses parancsot.
- Derékbőség 90 és 125 cm között
- Akár otthon, akár közösségi ambulátorok.
- Szívesen hord és használ okostelefont és légzsákos eszközt.
- Hajlandó viselni a légzsákrendszert a kutatószemélyzet utasításai szerint.
- Angol nyelvű
- Képes és hajlandó írásbeli hozzájárulást adni, és betartani a tanulmányi eljárásokat.
Kizárási kritériumok – esésveszélyes alanyok
- Súlyos szívbetegségek, bármilyen mozgásszervi rendellenesség vagy egyéb kísérőbetegség, amely akadályozná a minimális kockázatú vizsgálatban való részvételt.
- Nem gyógyuló alsó végtagi fekélyek, Vesedialízis vagy végstádiumú májbetegség, Jogi vakság vagy súlyos látásromlás, jelentős pszichiátriai betegség az anamnézisben.
- Azok az alanyok, akik robbanásos/agyrázkódásos sérülésből eredő fejsérülésről számoltak be, és a következő tünetek közül egy vagy több: szédülés, szédülés, fejfájás, migrén, oszcillopsia, mozgás által kiváltott szédülés, egyensúlyhiány.
- Olyan személyek, akik tolószéket használnak kültéren és beltéren egyaránt.
- 125 cm-nél nagyobb derékbőség
- Nem angolul beszélő személyek
- Súlyos oszteoporózis (az állapotot önbevallás, orvosi feljegyzések határozzák meg)
- Az alany terhes, szoptat vagy terhességet tervez.
- Jelenleg véralvadásgátlót szedő egyének.
- Kognitív hiányosságok vagy látáskárosodások (MMSE-pontszám < 17), amelyek rontják a tájékozott beleegyezési képességüket, vagy rontják az egyszerű utasítások követését a kísérletek során
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Esés előtti osztályozási teljesítmény
Időkeret: 1 év
|
Származtatás(ok) egy zavaros mátrixból
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan Abilitylab
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STU00209246
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .