- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05076565
Draagbare airbagtechnologie om vallen te verminderen bij personen met een hoog valrisico
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het evalueren van de haalbaarheid en werkzaamheid van een slim airbagsysteem dat valgerelateerde impact detecteert en verzacht bij personen met een hoog valrisico.
De specifieke doelstellingen van deze studie zijn:
- Evalueren en optimaliseren van pre-valdetectiealgoritmen en de bruikbaarheid van het slimme airbagsysteem voor valbeperking bij personen met een hoog valrisico.
- Evalueren van de doeltreffendheid van het slimme airbagsysteem bij het verminderen van vallen in de echte wereld en het effect ervan op de mobiliteit van personen met een hoog valrisico.
De onderzoekers veronderstellen dat een zacht, slim airbagsysteem dat gebruikmaakt van geavanceerde machine learning-algoritmen valpartijen nauwkeurig kan detecteren en verminderen, en op de juiste manier kan worden ingezet om heupfracturen als gevolg van vallen te verminderen. De onderzoekers verwachten ook dat het dragen van dit apparaat de angst om te vallen zal verminderen en zo de mobiliteit van de gemeenschap en de sociale interactie zal vergroten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Shirley Ryan AbilityLab
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
INSLUITINGS- EN UITSLUITINGSCRITERIA
Alle potentiële proefpersonen zullen worden geëvalueerd door onderzoekspersoneel om ze te matchen met de vastgestelde in- en uitsluitingscriteria - zie hieronder:
Inclusiecriteria - valide proefpersonen:
- Gezond, valide onderwerp
- Leeftijdsbeperking van 18-70 jaar oud
- Geen letsel aan de bovenste of onderste extremiteit of voorgeschiedenis van rugpijn
- Engels sprekende.
Uitsluitingscriteria - valide proefpersonen:
- Tailleomtrek groter dan 125 cm
- Zwangere vrouwen (status bepaald door zelfrapportage)
- Comorbiditeit die het onderzoek verstoort (bijv. significante artritis of gewrichtsproblemen, voorgeschiedenis van rugletsel, neuromusculaire aandoeningen, beroerte, epilepsie, enz.)
- Personen die momenteel antistollingsmiddelen gebruiken.
- Inactief, fysiek ongeschikt
- Ernstige Osteoporose (status bepaald door zelfrapportage)
- Niet-Engels sprekend
- Cognitieve stoornissen of visuele beperkingen (MMSE-score <17) die hun vermogen om geïnformeerde toestemming te geven of het volgen van eenvoudige instructies tijdens de experimenten zouden belemmeren
Inclusiecriteria - Onderwerpen met valrisico:
- Leeftijd tussen 18-85 jaar oud
- Personen met de diagnose van een beroerte (> 6 maanden na de ziekte), de ziekte van Parkinson, ouder wordende ouderen (leeftijd 60-85) of geamputeerden van de onderste ledematen met ten minste één zelfgerapporteerde val in de afgelopen zes maanden.
- In staat zijn om zonder ondersteuning te zitten, in ieder geval te lopen met een hulpmiddel en een commando in drie stappen te kunnen volgen.
- Voor personen met de ziekte van Parkinson die 1 of hoger scoren op vragen in Sectie II (Activities of Daily Living) en Sectie III (Motorische onderzoeken) op de Unified PD Rating Scale (UPDRS), in staat zijn om ten minste te lopen met een hulpmiddel en in staat om een commando in drie stappen te volgen.
- Tailleomtrek tussen 90 en 125 cm
- Ofwel aan huis gebonden of gemeenschapsambulances.
- Bereid om een smartphone en Airbag-apparaat mee te nemen en te gebruiken.
- Bereid om het airbagsysteem te dragen zoals aangegeven door het onderzoekspersoneel.
- Engels sprekende
- In staat en bereid om schriftelijke toestemming te geven en te voldoen aan onderzoeksprocedures.
Uitsluitingscriteria - Onderwerpen met valrisico
- Ernstige hartaandoeningen, musculoskeletale aandoeningen of andere comorbiditeiten die deelname aan deze studie met minimaal risico zouden kunnen belemmeren.
- Niet-genezende zweren van een onderste extremiteit, Nierdialyse of leverziekte in het eindstadium, Wettelijke blindheid of ernstige visuele beperking, een voorgeschiedenis van significante psychiatrische aandoeningen.
- Onderwerpen die hoofdletsel melden door blootstelling aan een explosie/hersenschudding met een of meer van de volgende symptomen: duizeligheid, duizeligheid, hoofdpijn, migraine, oscillopsie, door beweging veroorzaakte duizeligheid, onbalans.
- Personen die een rolstoel gebruiken voor mobiliteit zowel buitenshuis als binnenshuis.
- Tailleomtrek groter dan 125 cm
- Niet-Engels sprekende personen
- Ernstige osteoporose (status bepaald door zelfrapportage, medische dossiers)
- De proefpersoon is zwanger, geeft borstvoeding of plant een zwangerschap.
- Personen die momenteel antistollingsmiddelen gebruiken.
- Cognitieve stoornissen of visuele beperkingen (MMSE-score < 17) die hun vermogen om geïnformeerde toestemming te geven of het volgen van eenvoudige instructies tijdens de experimenten zouden belemmeren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Classificatieprestaties vóór de herfst
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Afleiding(en) van een verwarringsmatrix
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU00209246
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Valbeveiligingssysteem met airbaggordel
-
Claret MedicalVoltooidErnstige symptomatische verkalkte inheemse aortaklepstenoseVerenigde Staten, Duitsland