- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05076565
Tecnologia de airbag vestível para atenuar quedas em indivíduos com alto risco de queda
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade e eficácia de um sistema de airbag inteligente que detecta e atenua o impacto relacionado à queda em indivíduos com alto risco de queda.
Os objetivos específicos deste estudo são:
- Avaliar e otimizar os algoritmos de detecção pré-queda e a usabilidade do sistema de airbag inteligente para mitigação de quedas em indivíduos com alto risco de queda.
- Avaliar a eficácia do sistema de airbag inteligente na mitigação de quedas no mundo real e seu efeito na mobilidade comunitária em indivíduos com alto risco de queda.
Os investigadores levantam a hipótese de que um sistema de airbag macio e inteligente que usa algoritmos avançados de aprendizado de máquina pode detectar e mitigar quedas com precisão, implantando-se adequadamente para reduzir fraturas de quadril devido a quedas. Os investigadores também esperam que o uso desse dispositivo diminua o medo de cair e, assim, aumente a mobilidade da comunidade e a interação social.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Shirley Ryan AbilityLab
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
CRITÉRIOS DE INCLUSÃO E EXCLUSÃO
Todos os potenciais sujeitos serão avaliados pela equipe de pesquisa, a fim de combiná-los com os critérios de inclusão e exclusão estabelecidos - veja abaixo:
Critérios de inclusão - Sujeitos fisicamente aptos:
- Sujeito saudável e fisicamente apto
- Idade restrita de 18 a 70 anos
- Nenhuma lesão na extremidade superior ou inferior ou história de dor nas costas
- Inglês falando.
Critérios de Exclusão - Indivíduos fisicamente aptos:
- Circunferência da cintura maior que 125 cm
- Mulheres grávidas (estado determinado por autorrelato)
- Comorbidade que interfere no estudo (por exemplo, artrite significativa ou problemas articulares, história de lesão nas costas, distúrbios neuromusculares, acidente vascular cerebral, epilepsia, etc.)
- Indivíduos atualmente em uso de anticoagulantes.
- Inativo, fisicamente incapaz
- Osteoporose grave (estado determinado por autorrelato)
- não fala inglês
- Déficits cognitivos ou deficiências visuais (escore MMSE <17) que prejudicariam sua capacidade de dar consentimento informado ou prejudicar sua capacidade de seguir instruções simples durante os experimentos
Critérios de Inclusão - Assuntos de Risco de Queda:
- Idade entre 18-85 anos
- Indivíduos diagnosticados com AVC (> 6 meses após), doença de Parkinson, idosos (60-85 anos) ou amputados de membros inferiores com pelo menos uma queda autorreferida nos últimos seis meses.
- Capaz de sentar sem apoio, andar pelo menos com um dispositivo auxiliar e ser capaz de seguir um comando de três passos.
- Para indivíduos com doença de Parkinson, Pontuação 1 ou superior nas questões da Seção II (Atividades da Vida Diária) e Seção III (Exames motores) na Escala Unificada de Avaliação de DP (UPDRS), ser capaz de caminhar pelo menos com um dispositivo auxiliar e ser capaz de seguir um comando de três passos.
- Circunferência da cintura entre 90 e 125 cm
- Deambuladores domiciliares ou comunitários.
- Disposto a transportar e usar um smartphone e um dispositivo Airbag.
- Disposto a usar o sistema de airbag conforme indicado pelo pessoal da pesquisa.
- falando inglês
- Capaz e disposto a dar consentimento por escrito e cumprir os procedimentos do estudo.
Critérios de Exclusão - Sujeitos com Risco de Queda
- Condições cardíacas graves, qualquer distúrbio musculoesquelético ou outras comorbidades que possam interferir na participação neste estudo de risco mínimo.
- Úlceras que não cicatrizam nos membros inferiores, diálise renal ou doença hepática terminal, cegueira legal ou deficiência visual grave, história de doença psiquiátrica significativa.
- Indivíduos relatando uma lesão na cabeça por exposição a uma lesão por explosão/concussão com um ou mais dos seguintes sintomas: tontura, vertigem, dor de cabeça, enxaqueca, oscilopsia, vertigem induzida por movimento, desequilíbrio.
- Indivíduos que usam cadeira de rodas para locomoção tanto em ambientes externos quanto internos.
- Circunferência da cintura maior que 125 cm
- Indivíduos que não falam inglês
- Osteoporose grave (estado determinado por auto-relato, registros médicos)
- O sujeito está grávida, amamentando ou planejando uma gravidez.
- Indivíduos atualmente em uso de anticoagulantes.
- Déficits cognitivos ou deficiências visuais (escore MMSE < 17) que prejudicariam sua capacidade de dar consentimento informado ou prejudicar sua capacidade de seguir instruções simples durante os experimentos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Desempenho de classificação pré-queda
Prazo: 1 ano
|
Derivação(ões) de uma matriz de confusão
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sinucleinopatias
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Neurodegenerativas
- Distúrbios do Movimento
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Derrame
- Doença de Parkinson
Outros números de identificação do estudo
- STU00209246
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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