- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05076565
Bærbar airbagteknologi til at afbøde fald hos personer med høj faldrisiko
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden og effektiviteten af et smart airbagsystem, der registrerer og afbøder fald-relateret påvirkning hos personer med høj faldrisiko.
De specifikke mål med denne undersøgelse er:
- At evaluere og optimere detekteringsalgoritmer før fald og anvendeligheden af det smarte airbagsystem til falddæmpning hos personer med høj faldrisiko.
- At evaluere effektiviteten af det smarte airbagsystem til at afbøde fald i den virkelige verden og dets effekt på lokalsamfundets mobilitet hos personer med høj faldrisiko.
Efterforskerne antager, at et blødt, smart airbagsystem, der anvender avancerede maskinlæringsalgoritmer, nøjagtigt kan detektere og afbøde fald og udrulles korrekt for at reducere hoftebrud på grund af fald. Efterforskerne forventer også, at det at bære denne enhed vil mindske frygten for at falde og dermed øge lokalsamfundets mobilitet og social interaktion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Shirley Ryan AbilityLab
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
INKLUSIONS- OG EXKLUSIONSKRITERIER
Alle potentielle emner vil blive evalueret af forskningspersonale for at matche dem med de inklusions- og eksklusionskriterier, der er blevet fastlagt - se nedenfor:
Inklusionskriterier - dygtige emner:
- Sundt, arbejdsdygtigt emne
- Aldersbegrænset fra 18-70 år
- Ingen skade på hverken øvre eller nedre ekstremitet eller historie med rygsmerter
- Engelsktalende.
Eksklusionskriterier - dygtige emner:
- Taljeomkreds større end 125 cm
- Gravide kvinder (status bestemt ved selvrapportering)
- Komorbiditet, der interfererer med undersøgelsen (f.eks. betydelig arthritis eller ledproblemer, historie med rygskade, neuromuskulære lidelser, slagtilfælde, epilepsi osv.)
- Personer i øjeblikket på antikoagulantia.
- Inaktiv, fysisk uegnet
- Svær osteoporose (status bestemt ved selvrapportering)
- Ikke-engelsktalende
- Kognitive mangler eller synsnedsættelser (MMSE-score <17), der ville svække deres evne til at give informeret samtykke eller svække deres evne til at følge enkle instruktioner under eksperimenterne
Inklusionskriterier - Fallrisikoemner:
- Alder mellem 18-85 år
- Personer diagnosticeret med slagtilfælde (> 6 måneder efter), Parkinsons sygdom, aldrende ældre (alder 60-85) eller amputerede underekstremiteter med mindst ét selvrapporteret fald i de sidste seks måneder.
- Kunne sidde ustøttet, gå mindst med et hjælpemiddel og være i stand til at følge en tre-trins kommando.
- For personer med Parkinsons sygdom, score 1 eller højere på spørgsmål i afsnit II (Aktiviteter i dagliglivet) og afsnit III (motoriske undersøgelser) på Unified PD Rating Scale (UPDRS), være i stand til at gå mindst med et hjælpemiddel og være i stand til at gå. i stand til at følge en tre-trins kommando.
- Taljeomkreds mellem 90 og 125 cm
- Enten hjemgående eller lokale ambulatorer.
- Villig til at bære og bruge en smartphone og airbag enhed.
- Villig til at bære airbagsystemet som anvist af forskningspersonalet.
- engelsktalende
- Kan og er villig til at give skriftligt samtykke og overholde studieprocedurer.
Eksklusionskriterier - Faldrisikofag
- Alvorlige hjertesygdomme, enhver muskel- og skeletlidelse eller andre følgesygdomme, der ville forstyrre deltagelse i denne minimalrisikoundersøgelse.
- Ikke-helende sår på en underekstremitet, nyredialyse eller leversygdom i slutstadiet, juridisk blindhed eller alvorlig synsnedsættelse, en historie med betydelig psykiatrisk sygdom.
- Personer, der rapporterer en hovedskade fra eksponering for en blast-/hjernerystelsesskade med et eller flere af følgende symptomer: svimmelhed, vertigo, hovedpine, migræne, oscillopsi, bevægelsesinduceret vertigo, ubalance.
- Personer, der bruger kørestol til mobilitet både udendørs og indendørs.
- Taljeomkreds større end 125 cm
- Ikke-engelsktalende personer
- Svær osteoporose (status bestemt af selvrapportering, lægejournaler)
- Forsøgspersonen er gravid, ammer eller planlægger en graviditet.
- Personer i øjeblikket på antikoagulantia.
- Kognitive mangler eller synshandicap (MMSE-score < 17), som ville svække deres evne til at give informeret samtykke eller svække deres evne til at følge enkle instruktioner under eksperimenterne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Præ-efteråret klassificering præstation
Tidsramme: 1 år
|
Afledning(er) fra en forvirringsmatrix
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STU00209246
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Airbag bælte faldsikringssystem
-
Claret MedicalAfsluttetTranskateter udskiftning af aortaklap | Alvorlig symptomatisk forkalket naturlig aortaklapstenose
-
EmStop IncBright Research PartnersAfsluttetAortaklapstenoseForenede Stater
-
Boston Scientific CorporationAfsluttetSlagForenede Stater, Danmark, Frankrig, Tyskland, Australien, Italien
-
Silk Road MedicalAfsluttetCarotisarteriesygdommeTyskland
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttet
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesTilmelding efter invitationSlag | Transkateter aortaklapudskiftning (TAVR) | Aortastenose behandlet med TAVIKina
-
VIVA PhysiciansPrairie Education and Research Cooperative; Lumen BiomedicalUkendtRenal stenting ved behandling af pts m/en højgradig ostial aterosklerotisk nyrelæsion(er).Forenede Stater
-
EmStop IncBright Research PartnersRekrutteringAortastenose | Aortaklapstenose | AortaklapsygdomForenede Stater
-
Malini MadhavanRekrutteringAtrieflimren | ArytmiForenede Stater