- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05076565
Technologia poduszek powietrznych do noszenia w celu złagodzenia upadków osób o wysokim ryzyku upadku
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena wykonalności i skuteczności inteligentnego systemu poduszek powietrznych, który wykrywa i łagodzi wpływ związany z upadkiem u osób o wysokim ryzyku upadku.
Szczegółowe cele tego badania to:
- Ocena i optymalizacja algorytmów wykrywania przed upadkiem oraz przydatności systemu inteligentnych poduszek powietrznych do łagodzenia skutków upadków u osób o wysokim ryzyku upadku.
- Ocena skuteczności systemu inteligentnych poduszek powietrznych w łagodzeniu upadków w świecie rzeczywistym i jego wpływu na mobilność społeczności osób o wysokim ryzyku upadku.
Badacze stawiają hipotezę, że miękki, inteligentny system poduszek powietrznych, który wykorzystuje zaawansowane algorytmy uczenia maszynowego, może dokładnie wykrywać i łagodzić upadki, odpowiednio rozkładając się, aby zmniejszyć liczbę złamań biodra w wyniku upadków. Badacze spodziewają się również, że noszenie tego urządzenia zmniejszy strach przed upadkiem, a tym samym zwiększy mobilność społeczności i interakcje społeczne.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Shirley Ryan AbilityLab
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
KRYTERIA WŁĄCZENIA I WYKLUCZENIA
Wszystkie potencjalne osoby zostaną ocenione przez personel badawczy w celu dopasowania ich do ustalonych kryteriów włączenia i wyłączenia – patrz poniżej:
Kryteria włączenia — osoby pełnosprawne:
- Zdrowy, sprawny podmiot
- Wiek ograniczony od 18-70 lat
- Brak urazu kończyny górnej lub dolnej lub historii bólu pleców
- Mówiący po angielsku.
Kryteria wykluczenia — osoby pełnosprawne:
- Obwód talii większy niż 125 cm
- Kobiety w ciąży (stan określony na podstawie samoopisu)
- Współistniejąca choroba, która przeszkadza w badaniu (np. poważne zapalenie stawów lub problemy ze stawami, uraz kręgosłupa w wywiadzie, zaburzenia nerwowo-mięśniowe, udar mózgu, padaczka itp.)
- Osoby obecnie na antykoagulantach.
- Nieaktywny, niesprawny fizycznie
- Ciężka osteoporoza (stan określony na podstawie samoopisu)
- Nieanglojęzyczny
- Deficyty poznawcze lub upośledzenie wzroku (wynik MMSE <17), które upośledzają ich zdolność do wyrażenia świadomej zgody lub osłabiają ich zdolność do wykonywania prostych instrukcji podczas eksperymentów
Kryteria włączenia — Osoby z ryzykiem upadku:
- Wiek od 18 do 85 lat
- Osoby, u których zdiagnozowano udar mózgu (> 6 miesięcy po), chorobę Parkinsona, osoby w podeszłym wieku (w wieku 60-85 lat) lub osoby po amputacji kończyn dolnych, które zgłosiły co najmniej jeden upadek w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
- Potrafi siedzieć bez podparcia, chodzić przynajmniej z urządzeniem wspomagającym i być w stanie wykonać trzyetapowe polecenie.
- W przypadku osób z chorobą Parkinsona, które uzyskały 1 lub więcej punktów w pytaniach w Sekcji II (Czynności Życia Codziennego) i Sekcji III (Badania Motoryczne) w Ujednoliconej Skali Oceny PDRS (UPDRS), być w stanie chodzić przynajmniej z urządzeniem wspomagającym i być potrafi wykonać trzyetapowe polecenie.
- Obwód talii od 90 do 125 cm
- Albo w domu, albo w społeczności.
- Chęć noszenia i używania smartfona i poduszki powietrznej.
- Gotowość do noszenia systemu poduszek powietrznych zgodnie z zaleceniami personelu badawczego.
- mówiący po angielsku
- Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej zgody i przestrzegania procedur badania.
Kryteria wykluczenia — Osoby z ryzykiem upadku
- Poważne choroby serca, jakiekolwiek zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego lub inne choroby współistniejące, które mogłyby zakłócić udział w tym badaniu minimalnego ryzyka.
- Niegojące się owrzodzenia kończyn dolnych, dializa nerek lub schyłkowa niewydolność wątroby, ślepota prawna lub poważne upośledzenie wzroku, poważne choroby psychiczne w wywiadzie.
- Osoby zgłaszające uraz głowy w wyniku narażenia na wybuch/wstrząs mózgu z jednym lub więcej z następujących objawów: zawroty głowy, zawroty głowy, ból głowy, migrena, oscylopsja, zawroty głowy wywołane ruchem, brak równowagi.
- Osoby poruszające się na wózku inwalidzkim zarówno na zewnątrz, jak iw pomieszczeniach.
- Obwód talii większy niż 125 cm
- Osoby nieanglojęzyczne
- Osteoporoza ciężka (stan określony na podstawie zgłoszeń, dokumentacji medycznej)
- Pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub planuje ciążę.
- Osoby obecnie na antykoagulantach.
- Deficyty poznawcze lub upośledzenie wzroku (wynik MMSE < 17), które upośledzają ich zdolność do wyrażenia świadomej zgody lub osłabiają ich zdolność do wykonywania prostych instrukcji podczas eksperymentów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność klasyfikacji przed upadkiem
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wyprowadzenie (a) z macierzy zamieszania
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU00209246
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na System ochrony przed upadkiem z pasa poduszki powietrznej
-
W.L.Gore & AssociatesZakończonyZwężenie tętnicy szyjnejStany Zjednoczone