- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05076565
Bärbar krockkuddeteknik för att mildra fall hos individer med hög fallrisk
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att utvärdera genomförbarheten och effektiviteten av ett smart krockkuddesystem som upptäcker och mildrar fallrelaterad påverkan hos individer med hög fallrisk.
De specifika syftena med denna studie är:
- För att utvärdera och optimera algoritmer för detektering före fall och användbarheten av det smarta krockkuddesystemet för falldämpning hos individer med hög fallrisk.
- Att utvärdera effektiviteten hos det smarta krockkuddesystemet för att mildra fall i verkligheten och dess effekt på samhällets rörlighet hos individer med hög fallrisk.
Utredarna antar att ett mjukt, smart krockkuddesystem som använder avancerade maskininlärningsalgoritmer exakt kan upptäcka och mildra fall, och utplaceras på lämpligt sätt för att minska höftfrakturer på grund av fall. Utredarna förväntar sig också att bärandet av denna enhet kommer att minska rädslan för att falla och därmed öka samhällets rörlighet och social interaktion.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Shirley Ryan Abilitylab
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
INKLUSIONS- OCH EXKLUSIONSKRITERIER
Alla potentiella ämnen kommer att utvärderas av forskarpersonal för att matcha dem med inklusions- och uteslutningskriterierna som har fastställts - se nedan:
Inklusionskriterier – kapabla ämnen:
- Frisk, arbetsför ämne
- Åldersgräns från 18-70 år
- Ingen skada på vare sig övre eller nedre extremitet eller historia av ryggsmärtor
- Engelsktalande.
Uteslutningskriterier - kapabla ämnen:
- Midjemått större än 125 cm
- Gravida kvinnor (status bestäms av självrapportering)
- Samsjuklighet som stör studien (t.ex. betydande artrit eller ledproblem, historia av ryggskada, neuromuskulära störningar, stroke, epilepsi, etc.)
- Individer som för närvarande använder antikoagulantia.
- Inaktiv, fysiskt olämplig
- Svår osteoporos (status bestäms av självrapportering)
- Icke engelsktalande
- Kognitiva störningar eller synnedsättningar (MMSE-poäng <17) som skulle försämra deras förmåga att ge informerat samtycke eller försämra deras förmåga att följa enkla instruktioner under experimenten
Inklusionskriterier - Fallriskämnen:
- Åldrar mellan 18-85 år
- Individer som diagnostiserats med stroke (> 6 månader efter), Parkinsons sjukdom, åldrande äldre (60-85 år) eller amputerade underben med minst ett självrapporterat fall under de senaste sex månaderna.
- Kunna sitta utan stöd, gå åtminstone med hjälpmedel och kunna följa ett trestegskommando.
- För individer med Parkinsons sjukdom, får betyg 1 eller högre på frågorna i avsnitt II (Aktiviteter i det dagliga livet) och avsnitt III (motorundersökningar) på Unified PD Rating Scale (UPDRS), kunna gå åtminstone med hjälpmedel och vara kunna följa ett trestegskommando.
- Midjemått mellan 90 och 125 cm
- Antingen hemfärds- eller kommunala ambulatorer.
- Villlig att bära och använda en smartphone och Airbag-enhet.
- Villig att bära krockkuddesystemet enligt instruktioner från forskningspersonalen.
- engelsktalande
- Kan och vill ge skriftligt samtycke och följa studieprocedurer.
Uteslutningskriterier - Fallriskämnen
- Allvarliga hjärtsjukdomar, någon muskel- och skelettsjukdom eller andra samsjukligheter som skulle störa deltagandet i denna minimala riskstudie.
- Icke-läkande sår på en nedre extremitet, njurdialys eller leversjukdom i slutstadiet, juridisk blindhet eller grav synnedsättning, en historia av betydande psykiatrisk sjukdom.
- Personer som rapporterar en huvudskada från exponering för en blast-/hjärnskakning med ett eller flera av följande symtom: yrsel, yrsel, huvudvärk, migrän, oscillopsi, rörelseinducerad yrsel, obalans.
- Individer som använder rullstol för rörlighet både utomhus och inomhus.
- Midjemått större än 125 cm
- Icke engelsktalande individer
- Svår osteoporos (status bestäms av självrapportering, medicinska journaler)
- Ämnet är gravid, ammar eller planerar en graviditet.
- Individer som för närvarande använder antikoagulantia.
- Kognitiva störningar eller synnedsättningar (MMSE-poäng < 17) som skulle försämra deras förmåga att ge informerat samtycke eller försämra deras förmåga att följa enkla instruktioner under experimenten
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pre-fall klassificering prestanda
Tidsram: 1 år
|
Härledning(er) från en förvirringsmatris
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan Abilitylab
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STU00209246
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .