- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05076565
Tecnologia airbag indossabile per mitigare le cadute negli individui ad alto rischio di caduta
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità e l'efficacia di un sistema di airbag intelligente che rilevi e mitighi l'impatto correlato alla caduta in soggetti ad alto rischio di caduta.
Gli obiettivi specifici di questo studio sono:
- Valutare e ottimizzare gli algoritmi di rilevamento pre-caduta e l'usabilità del sistema airbag intelligente per la mitigazione delle cadute in soggetti ad alto rischio di caduta.
- Valutare l'efficacia del sistema airbag intelligente nel mitigare le cadute nel mondo reale e il suo effetto sulla mobilità della comunità in soggetti ad alto rischio di caduta.
Gli investigatori ipotizzano che un sistema airbag morbido e intelligente che utilizza algoritmi avanzati di apprendimento automatico possa rilevare e mitigare con precisione le cadute, dispiegandosi in modo appropriato per ridurre le fratture dell'anca dovute a cadute. Gli investigatori si aspettano anche che indossare questo dispositivo ridurrà la paura di cadere e quindi aumenterà la mobilità della comunità e l'interazione sociale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Shirley Ryan AbilityLab
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
CRITERI DI INCLUSIONE ED ESCLUSIONE
Tutti i potenziali soggetti saranno valutati dal personale di ricerca al fine di abbinarli ai criteri di inclusione ed esclusione stabiliti - vedi sotto:
Criteri di inclusione - Soggetti normodotati:
- Soggetto sano e abile
- Età limitata dai 18 ai 70 anni
- Nessuna lesione agli arti superiori o inferiori o anamnesi di mal di schiena
- Parlando inglese.
Criteri di esclusione - Soggetti normodotati:
- Circonferenza vita superiore a 125 cm
- Donne in gravidanza (stato determinato dall'autosegnalazione)
- Co-morbilità che interferisce con lo studio (ad es. artrite significativa o problemi articolari, storia di lesioni alla schiena, disturbi neuromuscolari, ictus, epilessia, ecc.)
- Individui attualmente in anticoagulanti.
- Inattivo, fisicamente inadatto
- Osteoporosi grave (stato determinato dall'autosegnalazione)
- Non di lingua inglese
- Deficit cognitivi o disabilità visive (punteggio MMSE <17) che comprometterebbero la loro capacità di dare il consenso informato o comprometterebbero la loro capacità di seguire semplici istruzioni durante gli esperimenti
Criteri di inclusione - Soggetti a rischio di caduta:
- Età compresa tra 18 e 85 anni
- Individui con diagnosi di ictus (> 6 mesi dopo), morbo di Parkinson, anziani anziani (età 60-85) o amputati degli arti inferiori con almeno una caduta auto-riferita negli ultimi sei mesi.
- In grado di sedersi senza supporto, camminare almeno con un dispositivo di assistenza ed essere in grado di seguire un comando in tre fasi.
- Per le persone con malattia di Parkinson, punteggio 1 o superiore alle domande nella Sezione II (Attività della vita quotidiana) e Sezione III (Esami motori) sulla Scala di valutazione unificata PD (UPDRS), essere in grado di camminare almeno con un dispositivo di assistenza ed essere in grado di seguire un comando in tre fasi.
- Circonferenza vita tra 90 e 125 cm
- O ambulatori domiciliari o di comunità.
- Disposto a trasportare e utilizzare uno smartphone e un dispositivo Airbag.
- Disposto a indossare il sistema airbag come indicato dal personale di ricerca.
- parlando inglese
- In grado e disposto a dare il consenso scritto e rispettare le procedure dello studio.
Criteri di esclusione - Soggetti a rischio di caduta
- Gravi condizioni cardiache, qualsiasi disturbo muscoloscheletrico o altre comorbidità che interferirebbero con la partecipazione a questo studio a rischio minimo.
- Ulcere non cicatrizzanti di un arto inferiore, Dialisi renale o malattia epatica allo stadio terminale, Cecità legale o grave compromissione della vista, una storia di malattia psichiatrica significativa.
- Soggetti che riportano un trauma cranico dovuto all'esposizione a una lesione da esplosione/commozione cerebrale con uno o più dei seguenti sintomi: capogiri, vertigini, mal di testa, emicrania, oscillopsia, vertigini indotte dal movimento, squilibrio.
- Individui che utilizzano una sedia a rotelle per la mobilità sia all'aperto che al chiuso.
- Circonferenza vita superiore a 125 cm
- Individui che non parlano inglese
- Osteoporosi grave (stato determinato da autodichiarazioni, cartelle cliniche)
- Il soggetto è in stato di gravidanza, sta allattando o sta pianificando una gravidanza.
- Individui attualmente in anticoagulanti.
- Deficit cognitivi o menomazioni visive (punteggio MMSE < 17) che comprometterebbero la loro capacità di dare il consenso informato o comprometterebbero la loro capacità di seguire semplici istruzioni durante gli esperimenti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Prestazioni della classifica pre-caduta
Lasso di tempo: 1 anno
|
Derivazione/i da una matrice di confusione
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU00209246
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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