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TPVB, PECSB, ESPB pour la douleur post-mastectomie (RCT)

29 septembre 2021 mis à jour par: kareem Mikhamer, Menoufia University

Une étude comparative entre le bloc paravertébral thoracique guidé par échographie, le bloc des nerfs pectoraux et le bloc érecteur de la colonne vertébrale pour la gestion de la douleur dans les chirurgies du cancer du sein. Une étude contrôlée randomisée

Objectif du travail L'objectif de l'étude est de comparer les effets du bloc paravertébral thoracique échoguidé, du bloc nerveux pectoral II et du bloc érecteur rachidien dans la prise en charge de la douleur lors des chirurgies mammaires cancéreuses. L'hypothèse de l'étude est que les trois groupes donneront des résultats comparatifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Menofia
      • Shibīn Al Kawm, Menofia, Egypte, 32511
        • Faculty of Medicine Menofia University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 56 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Classification de l'état physique ASA classe I ou II
  2. Tranche d'âge 18 - 60 ans du sexe féminin
  3. Patientes subissant des chirurgies du cancer du sein

Critère d'exclusion:

  1. Refus du patient
  2. Antécédents d'hypersensibilité aux anesthésiques locaux
  3. Troubles hémorragiques ou patients recevant des anticoagulants
  4. Déformations de la colonne vertébrale ou de la paroi thoracique
  5. Grossesse
  6. Infection locale au site d'injection.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe témoin (D)
Le patient recevra des opioïdes uniquement pour la gestion de sa douleur périopératoire
Médicament: Morphine IV
donnée quand EVA>3
Comparateur actif: Bloc paravertébral Groupe (A)
Recevra un bloc paravertébral thoracique
Médicament: Morphine IV
donnée quand EVA>3
Procédure: Bloc guidé par ultrasons
Donner un bloc régional
Autres noms:
  • Bloc paravertébral guidé par Us
  • Bloc érecteur de la colonne vertébrale guidé par nous
  • Nous avons guidé les PEC 1 et 2
Comparateur actif: Bloc pectoral Groupe (B)
Recevra le bloc pectoral 1 et 2
Médicament: Morphine IV
donnée quand EVA>3
Procédure: Bloc guidé par ultrasons
Donner un bloc régional
Autres noms:
  • Bloc paravertébral guidé par Us
  • Bloc érecteur de la colonne vertébrale guidé par nous
  • Nous avons guidé les PEC 1 et 2
Comparateur actif: Bloc érecteur du rachis Groupe (C)
Recevra un bloc érecteur de la colonne vertébrale
Médicament: Morphine IV
donnée quand EVA>3
Procédure: Bloc guidé par ultrasons
Donner un bloc régional
Autres noms:
  • Bloc paravertébral guidé par Us
  • Bloc érecteur de la colonne vertébrale guidé par nous
  • Nous avons guidé les PEC 1 et 2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le critère de jugement principal de l'étude sera la durée de l'analgésie (délai avant la première analgésie de secours après l'administration du bloc).
Délai: 0-24o minutes
minutes
0-24o minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur postopératoire
Délai: 48 heures
évalué par le score VAS (0-10) où 0=pas de douleur et 10=pire douleur
48 heures
Consommation totale de morphine
Délai: 48 heures
enregistré en postopératoire en mg
48 heures
Nausées et vomissements postopératoires (NVPO)
Délai: 48 heures
Score de 4 points de NVPO (0-3) où 0 = pas de NVPO et 3 = vomissements plus d'une fois
48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Menoufia University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: kareem M mikhimer, m.sc, assistant fellow, Ahmed Maher Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

10 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

10 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2021

Première publication (Réel)

13 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 32900654326

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Titre uniquement

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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