TPVB, PECSB, ESPB voor pijn na mastectomie (RCT)
29 september 2021 bijgewerkt door: kareem Mikhamer, Menoufia University
Een vergelijkende studie tussen echogeleide thoracale paravertebrale blokkade, pectorale zenuwblokkade en erector spinaeblokkade voor pijnbehandeling bij borstoperaties bij kanker. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Doel van het werk Het doel van de studie is het vergelijken van de effecten van echogeleide thoracale paravertebrale blokkade, pectorale zenuwblokkade II en erector spinaeblokkade bij de behandeling van pijn tijdens borstoperaties bij kanker.
De hypothese van het onderzoek is dat de drie groepen vergelijkende resultaten zullen geven.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Menofia
-
Shibīn Al Kawm, Menofia, Egypte, 32511
- Faculty of Medicine Menofia University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 56 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA fysieke status classificatie klasse I of II
- Leeftijdsgroep 18 - 60 jaar van het vrouwelijk geslacht
- Patiënten die borstkankeroperaties ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt
- Geschiedenis van overgevoeligheid voor lokale anesthetica
- Bloedingsstoornissen of patiënten die anticoagulantia krijgen
- Vervormingen van de wervelkolom of de borstwand
- Zwangerschap
- Lokale infectie op de injectieplaats.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep (D)
De patiënt krijgt alleen opioïden voor de behandeling van zijn perioperatieve pijn
|
gegeven wanneer VAS>3
|
|
Actieve vergelijker: Paravertebrale blokkade Groep (A)
Krijgt een thoracaal paravertebraal blok
|
gegeven wanneer VAS>3
Eén regionaal blok geven
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Pectorale blokkade Groep (B)
Zal borst 1 en 2 blok krijgen
|
gegeven wanneer VAS>3
Eén regionaal blok geven
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Erector spinae blok Groep (C)
Zal een erector spinae-blok krijgen
|
gegeven wanneer VAS>3
Eén regionaal blok geven
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het primaire resultaat van de studie zal de duur van de analgesie zijn (tijd tot de eerste redding van de analgesie na toediening van het blok).
Tijdsspanne: 0-24o minuten
|
minuten
|
0-24o minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 48 uur
|
beoordeeld door VAS-score (0-10) waarbij 0=geen pijn en 10=ergste pijn
|
48 uur
|
|
Totale morfineconsumptie
Tijdsspanne: 48 uur
|
postoperatief geregistreerd in mg
|
48 uur
|
|
Postoperatieve misselijkheid en braken (PONV)
Tijdsspanne: 48 uur
|
4 puntenscore van PONV (0-3) waarbij 0=geen PONV en 3=meer dan eens braken
|
48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: kareem M mikhimer, m.sc, assistant fellow, Ahmed Maher Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 april 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 augustus 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 augustus 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 oktober 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Pijn, postoperatief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Morfine
Andere studie-ID-nummers
- 32900654326
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Alleen titel
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .