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TPVB, PECSB, ESPB für Schmerzen nach Mastektomie (RCT)

29. September 2021 aktualisiert von: kareem Mikhamer, Menoufia University

Eine vergleichende Studie zwischen ultraschallgeführter thorakaler paravertebraler Blockade, Blockade der Brustnerven und Blockade der Erector Spinae zur Schmerzbehandlung bei Brustkrebsoperationen. Eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel der Arbeit Ziel der Studie ist es, die Wirkungen einer ultraschallgesteuerten thorakalen paravertebralen Blockade, einer Blockade des N. pectoralis II und einer Blockade des Erector spinae bei der Schmerzbehandlung bei Brustkrebsoperationen zu vergleichen. Die Hypothese der Studie ist, dass die drei Gruppen vergleichbare Ergebnisse liefern werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Menofia
      • Shibīn Al Kawm, Menofia, Ägypten, 32511
        • Faculty of Medicine Menofia University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 58 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ASA-Klassifizierung des körperlichen Zustands Klasse I oder II
  2. Altersgruppe 18 - 60 Jahre des weiblichen Geschlechts
  3. Patientinnen, die sich einer Brustkrebsoperation unterziehen

Ausschlusskriterien:

  1. Ablehnung durch den Patienten
  2. Geschichte der Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika
  3. Blutgerinnungsstörungen oder Patienten, die Antikoagulanzien erhalten
  4. Wirbelsäulen- oder Brustwanddeformitäten
  5. Schwangerschaft
  6. Lokale Infektion an der Injektionsstelle.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe (D)
Der Patient erhält Opioid nur zur Behandlung seiner perioperativen Schmerzen
Arzneimittel: IV-Morphin
gegeben, wenn VAS>3
Aktiver Komparator: Paravertebrale Blockade Gruppe (A)
Wird eine thorakale paravertebrale Blockade erhalten
Arzneimittel: IV-Morphin
gegeben, wenn VAS>3
Verfahren: Ultraschallgeführter Block
Einen regionalen Block geben
Andere Namen:
  • Uns geführter paravertebraler Block
  • Uns geführter Erector-Spinae-Block
  • Uns geführte PECs 1 und 2
Aktiver Komparator: Brustblock Gruppe (B)
Wird Brustblock 1 und 2 erhalten
Arzneimittel: IV-Morphin
gegeben, wenn VAS>3
Verfahren: Ultraschallgeführter Block
Einen regionalen Block geben
Andere Namen:
  • Uns geführter paravertebraler Block
  • Uns geführter Erector-Spinae-Block
  • Uns geführte PECs 1 und 2
Aktiver Komparator: Erector-spinae-Block Gruppe (C)
Wird einen Erector-Spinae-Block erhalten
Arzneimittel: IV-Morphin
gegeben, wenn VAS>3
Verfahren: Ultraschallgeführter Block
Einen regionalen Block geben
Andere Namen:
  • Uns geführter paravertebraler Block
  • Uns geführter Erector-Spinae-Block
  • Uns geführte PECs 1 und 2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das primäre Ergebnis der Studie wird die Dauer der Analgesie sein (Zeit bis zur ersten Notfall-Analgesie nach Verabreichung des Blocks).
Zeitfenster: 0-24o Minuten
Protokoll
0-24o Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 48 Stunden
bewertet durch VAS-Score (0–10), wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster Schmerz
48 Stunden
Gesamter Morphinverbrauch
Zeitfenster: 48 Stunden
postoperativ in mg aufgezeichnet
48 Stunden
Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV)
Zeitfenster: 48 Stunden
4 Punkte für PONV (0-3), wobei 0 = kein PONV und 3 = mehr als einmal erbrechen
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Menoufia University

Ermittler

  • Hauptermittler: kareem M mikhimer, m.sc, assistant fellow, Ahmed Maher Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 32900654326

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Nur Titel

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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