PhIL12 intratumoral GET (SmartGeneH&N)
13 décembre 2023 mis à jour par: Institute of Oncology Ljubljana
Traitement des tumeurs cutanées par électrotransfert intratumoral du gène de l'interleukine 12 dans la région de la tête et du cou
L'électroporation fournit une méthode de délivrance de gène non virale pour l'ADN plasmidique. Son application clinique a déjà été prouvée en préclinique et en essai clinique dans le traitement des métastases cutanées du mélanome avec le plasmide codant l'IL-12, aux USA. Le transfert de gène intratumoral du plasmide codant pour l'IL-12 s'est avéré sûr et efficace, ayant un bon contrôle local de la tumeur et certaines preuves indiquent un effet abscopal. Les directives de l'UE recommandent l'utilisation de plasmides sans le gène de résistance aux antibiotiques. À cette fin, nous avons construit un plasmide codant pour l'IL-12 conformément aux exigences réglementaires de l'UE.
Dans l'étude proposée, nous avons l'intention d'étudier l'innocuité et la tolérabilité du plasmide construit, phIL12, dans le traitement des carcinomes basocellulaires chez les patients atteints de tumeurs opérables dans la région de la tête et du cou. L'étude est conçue comme exploratoire, à dose croissante dans le but de déterminer la dose de plasmide qui produit l'expression de l'IL-12 dans les tumeurs avec la meilleure activité biologique, l'infiltration des cellules immunitaires et aucune toxicité.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
9
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ljubljana, Slovénie, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
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Ljubljana, Slovénie, 1000
- University Medical Centre Ljubljana, Department of Otorhinolaryngology and Cervicofacial Surgery
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Carcinome basocellulaire cutané confirmé histologiquement ou cytologiquement, non traité auparavant, situé dans la région de la tête et du cou.
- Tumeurs solitaires, avec le plus grand diamètre jusqu'à 3 cm, dans la région où la chirurgie curative est faisable.
- Âge 18 ans ou plus.
- Espérance de vie > 3 mois.
- Performance physique selon l'échelle de Karnofsky ≥ 70 ou < 2 selon l'échelle de l'Organisation mondiale de la santé (OMS).
- Le patient doit être capable de comprendre la procédure de traitement et les éventuels événements indésirables pouvant survenir au cours du traitement.
- Le patient doit être capable de signer le consentement éclairé pour participer à l'étude clinique (consentement volontaire et de conscience après éducation).
- Préalablement à son inclusion dans l'essai, le patient doit être présenté à une réunion de l'équipe consultative multidisciplinaire.
Critère d'exclusion:
- Malignité connue ailleurs dans/sur le corps.
- Lésions ne se prêtant pas au traitement par GET (envahissement osseux, infiltration de gros vaisseaux).
- Une infection potentiellement mortelle et/ou une insuffisance cardiaque et/ou une insuffisance hépatique sévère et/ou d'autres maladies systémiques potentiellement mortelles.
- Fonction pulmonaire considérablement réduite, ce qui nécessite la détermination de la DLCO. Les patients ne doivent pas être traités si la DLCO est anormale.
- Traitement avec des médicaments immunosuppresseurs, des stéroïdes et d'autres médicaments qui affecteraient la mauvaise cicatrisation des plaies.
- Âge inférieur à 18 ans.
- Perturbations majeures du système de coagulation (qui ne répond pas au traitement standard - remplacement de la vitamine K ou du plasma fraîchement congelé).
- Un déclin chronique de la fonction rénale (créatinine > 150 µmol/L).
- Épilepsie.
- La grossesse et l'allaitement.
- L'incapacité du patient à comprendre le but ou le déroulement de l'essai, ou son refus d'être inclus dans l'essai.
- Les patients qui ne veulent pas ou ne peuvent pas se conformer aux exigences du protocole et aux visites prévues.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Électrotransfert intratumoral du gène phIL12
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électrotransfert intratumoral du gène phIL12
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre d'événements indésirables aigus
Délai: Effets indésirables 2 jours après le traitement.
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Critères CTCAE v.5.0
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Effets indésirables 2 jours après le traitement.
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Nombre d'événements indésirables 7 jours après le traitement
Délai: Effets indésirables 7 jours après le traitement.
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Critères CTCAE v.5.0
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Effets indésirables 7 jours après le traitement.
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Nombre d'événements indésirables tardifs
Délai: Effets indésirables 30 jours après le traitement.
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Critères CTCAE v.5.0
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Effets indésirables 30 jours après le traitement.
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Évaluation de la qualité de vie avec questionnaire une semaine après le traitement
Délai: Changements par rapport à la ligne de base 7 jours après le traitement.
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EORTC QLQ-C30
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Changements par rapport à la ligne de base 7 jours après le traitement.
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Évaluation de la qualité de vie avec questionnaire un mois après le traitement
Délai: Changements par rapport à la ligne de base 30 jours après le traitement.
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EORTC QLQ-C30
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Changements par rapport à la ligne de base 30 jours après le traitement.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (AUC)
Délai: Changements par rapport au départ à 2, 7 et 30 jours après le traitement.
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Détermination des taux sériques de la cytokine IL-12.
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Changements par rapport au départ à 2, 7 et 30 jours après le traitement.
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Concentrations d'IL-12 et d'IFN-y dans les échantillons de tumeurs
Délai: Changements par rapport au départ à 7 et 30 jours après le traitement.
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Détermination des taux tumoraux d'IL-12 et d'IFN-y dans les biopsies tumorales.
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Changements par rapport au départ à 7 et 30 jours après le traitement.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 septembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 octobre 2021
Première publication (Réel)
13 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
14 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ERIDEK-0086/2020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .