Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intratumorální phIL12 GET (SmartGeneH&N)

13. prosince 2023 aktualizováno: Institute of Oncology Ljubljana

Léčba kožních nádorů intratumorálním elektrotransferem genu interleukin 12 v oblasti hlavy a krku

Elektroporace poskytuje způsob dodání nevirového genu pro plazmidovou DNA. Jeho klinická aplikace byla prokázána již v preklinických a klinických studiích při léčbě kožních metastáz melanomu plasmidem kódujícím IL-12 v USA. Intratumorální genový přenos plazmidu kódujícího IL-12 se ukázal jako bezpečný a účinný, má dobrou lokální kontrolu nádoru a některé důkazy svědčí o abskopálním účinku. Směrnice EU doporučují použití plazmidů bez genu pro antibiotickou rezistenci. Pro tento účel jsme zkonstruovali plazmid kódující IL-12 v souladu s regulačními požadavky EU.

V navrhované studii máme v úmyslu studovat bezpečnost a snášenlivost konstruovaného plazmidu phIL12 při léčbě bazocelulárních karcinomů u pacientů s operabilními nádory v oblasti hlavy a krku. Studie je navržena jako průzkumná, dávka se eskaluje s cílem určit dávku plazmidu, který produkuje expresi IL-12 v nádorech s nejlepší biologickou aktivitou, infiltrací imunitních buněk a bez toxicity.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana
      • Ljubljana, Slovinsko, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana, Department of Otorhinolaryngology and Cervicofacial Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený, dosud neléčený kožní bazaliom lokalizovaný v oblasti hlavy a krku.
  • Solitární nádory s největším průměrem do 3 cm v oblasti, kde je možná kurativní chirurgie.
  • Věk 18 let nebo starší.
  • Předpokládaná délka života > 3 měsíce.
  • Fyzická výkonnost podle Karnofského stupnice ≥ 70 nebo < 2 podle stupnice Světové zdravotnické organizace (WHO).
  • Pacient musí být schopen porozumět léčebnému postupu a možným nežádoucím příhodám, které mohou během léčby nastat.
  • Pacient musí být schopen podepsat informovaný souhlas s účastí na klinické studii (dobrovolný a svědomitý souhlas po edukaci).
  • Před zařazením do studie musí být pacient prezentován na poradě multidisciplinárního poradního týmu.

Kritéria vyloučení:

  • Známá malignita jinde v těle/na těle.
  • Léze nevhodné pro léčbu GET (invaze do kosti, infiltrace velkých cév).
  • Život ohrožující infekce a/nebo závažné srdeční selhání a/nebo selhání jater a/nebo jiná život ohrožující systémová onemocnění.
  • Výrazně snížená funkce plic, která vyžaduje stanovení DLCO. Pacienti by neměli být léčeni, pokud je DLCO abnormální.
  • Léčba imunosupresivy, steroidy a dalšími léky, které by ovlivnily špatné hojení ran.
  • Věk do 18 let.
  • Závažné poruchy v koagulačním systému (kdo nereaguje na standardní terapii - náhrada vitaminu K nebo čerstvě zmrazená plazma).
  • Chronický pokles funkce ledvin (kreatinin > 150 µmol/l).
  • Epilepsie.
  • Těhotenství a kojení.
  • Pacientova neschopnost porozumět účelu nebo průběhu studie nebo nesouhlasit se zařazením do studie.
  • Pacienti, kteří nechtějí nebo nejsou schopni splnit požadavky protokolu a plánované návštěvy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intratumorální elektrotransfer genu phIL12
Lék: phIL12 GET
intratumorální elektrotransfer genu phIL12

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet akutních nežádoucích příhod
Časové okno: Nežádoucí účinky 2 dny po léčbě.
Kritéria CTCAE v.5.0
Nežádoucí účinky 2 dny po léčbě.
Počet nežádoucích účinků 7 dní po léčbě
Časové okno: Nežádoucí účinky 7 dní po léčbě.
Kritéria CTCAE v.5.0
Nežádoucí účinky 7 dní po léčbě.
Počet pozdních nežádoucích příhod
Časové okno: Nežádoucí účinky 30 dní po léčbě.
Kritéria CTCAE v.5.0
Nežádoucí účinky 30 dní po léčbě.
Hodnocení kvality života pomocí dotazníku týden po léčbě
Časové okno: Změny oproti výchozí hodnotě 7 dní po léčbě.
EORTC QLQ-C30
Změny oproti výchozí hodnotě 7 dní po léčbě.
Hodnocení kvality života pomocí dotazníku měsíc po léčbě
Časové okno: Změny oproti výchozí hodnotě 30 dní po léčbě.
EORTC QLQ-C30
Změny oproti výchozí hodnotě 30 dní po léčbě.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC)
Časové okno: Změny oproti výchozí hodnotě 2, 7 a 30 dnů po léčbě.
Stanovení sérových hladin cytokinu IL-12.
Změny oproti výchozí hodnotě 2, 7 a 30 dnů po léčbě.
Koncentrace IL-12 a IFN-y ve vzorcích nádorů
Časové okno: Změny oproti výchozí hodnotě 7 a 30 dnů po léčbě.
Stanovení hladin nádorového IL-12 a IFN-y v nádorových biopsiích.
Změny oproti výchozí hodnotě 7 a 30 dnů po léčbě.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Oncology Ljubljana

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ERIDEK-0086/2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bazaliom

Klinické studie na phIL12 GET

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit