Intratumoral phIL12 GET (SmartGeneH&N)
13. december 2023 opdateret af: Institute of Oncology Ljubljana
Behandling af hudtumorer med intratumoral interleukin 12-genelektrotransfer i hoved- og halsregionen
Elektroporation tilvejebringer ikke-viral genleveringsmetode for plasmid-DNA. Dets kliniske anvendelse var allerede bevist i prækliniske og i kliniske forsøg i behandling af melanom hudmetastaser med plasmid kodende IL-12, i USA. Intratumoral genoverførsel af plasmid, der koder for IL-12, har vist sig at være sikker end effektiv, med god lokal tumorkontrol og nogle beviser indikerer abskopal effekt. EU-direktiverne anbefaler brug af plasmider uden genet for antibiotikaresistens. Til dette formål konstruerede vi plasmid, der koder for IL-12 i overensstemmelse med EU-lovgivningskravene.
I den foreslåede undersøgelse har vi til hensigt at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af det konstruerede plasmid, phIL12, til behandling af basalcellekarcinomer hos patienter med operable tumorer i hoved- og halsregionen. Studiet er designet som eksplorativt, dosiseskalerende med det formål at bestemme den dosis af plasmid, der producerer IL-12-ekspression i tumorerne med den bedste biologiske aktivitet, infiltration af immuncellerne og ingen toksicitet.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
9
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ljubljana, Slovenien, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
-
Ljubljana, Slovenien, 1000
- University Medical Centre Ljubljana, Department of Otorhinolaryngology and Cervicofacial Surgery
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekræftet, tidligere ubehandlet kutant basalcellecarcinom lokaliseret i hoved- og halsregionen.
- Solitære tumorer, med største diameter op til 3 cm, i det område, hvor kurativ kirurgi er mulig.
- Alder 18 år eller ældre.
- Forventet levetid > 3 måneder.
- Fysisk ydeevne i overensstemmelse med Karnofsky-skalaen ≥ 70 eller < 2 i overensstemmelse med Verdenssundhedsorganisationens (WHO) skala.
- Patienten skal være i stand til at forstå behandlingsproceduren og mulige bivirkninger, som kan opstå under behandlingen.
- Patienten skal være i stand til at underskrive det informerede samtykke for at deltage i den kliniske undersøgelse (frivilligt og samvittighedsfuldt samtykke efter uddannelse).
- Forud for optagelse i forsøget skal patienten præsenteres på et tværfagligt rådgiverteammøde.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt malignitet andre steder i/på kroppen.
- Læsioner, der ikke er egnede til behandling med GET (invasion i knoglen, infiltration af store kar).
- En livstruende infektion og/eller alvorlig hjertesvigt og/eller leversvigt og/eller andre livstruende systemiske sygdomme.
- Betydelig nedsat lungefunktion, hvilket kræver bestemmelse af DLCO. Patienter bør ikke behandles, hvis DLCO er unormalt.
- Behandling med immunsuppressive lægemidler, steroider og andre lægemidler, der ville påvirke dårlig sårheling.
- Alder under 18 år.
- Større forstyrrelser i koagulationssystemet (hvem reagerer ikke på standardbehandlingen - erstatning af vitamin K eller friskfrosset plasma).
- Et kronisk fald i nyrefunktionen (kreatinin > 150 µmol/L).
- Epilepsi.
- Graviditet og amning.
- Patientens manglende evne til at forstå formålet med eller forløbet af forsøget, eller ikke acceptere at blive inkluderet i forsøget.
- Patienter, der ikke vil eller er i stand til at overholde protokolkravene og planlagte besøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intratumoral phIL12 gen elektrooverførsel
|
intratumoral phIL12-gen elektrooverførsel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal akutte bivirkninger
Tidsramme: Bivirkninger 2 dage efter behandlingen.
|
CTCAE v.5.0 kriterier
|
Bivirkninger 2 dage efter behandlingen.
|
|
Antal bivirkninger 7 dage efter behandlingen
Tidsramme: Bivirkninger 7 dage efter behandlingen.
|
CTCAE v.5.0 kriterier
|
Bivirkninger 7 dage efter behandlingen.
|
|
Antal sene uønskede hændelser
Tidsramme: Bivirkninger 30 dage efter behandlingen.
|
CTCAE v.5.0 kriterier
|
Bivirkninger 30 dage efter behandlingen.
|
|
Evaluering af livskvalitet med spørgeskema en uge efter behandlingen
Tidsramme: Ændringer fra baseline 7 dage efter behandlingen.
|
EORTC QLQ-C30
|
Ændringer fra baseline 7 dage efter behandlingen.
|
|
Evaluering af livskvalitet med spørgeskema en måned efter behandlingen
Tidsramme: Ændringer fra baseline 30 dage efter behandlingen.
|
EORTC QLQ-C30
|
Ændringer fra baseline 30 dage efter behandlingen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: Ændringer fra baseline 2, 7 og 30 dage efter behandlingen.
|
Bestemmelse af serumniveauer af IL-12 cytokin.
|
Ændringer fra baseline 2, 7 og 30 dage efter behandlingen.
|
|
Koncentrationer af IL-12 og IFN-y i tumorprøver
Tidsramme: Ændringer fra baseline 7 og 30 dage efter behandlingen.
|
Bestemmelse af tumor IL-12 og IFN-y niveauer i tumorbiopsier.
|
Ændringer fra baseline 7 og 30 dage efter behandlingen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. september 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2023
Studieafslutning (Faktiske)
30. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. september 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. oktober 2021
Først opslået (Faktiske)
13. oktober 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
14. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ERIDEK-0086/2020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .