- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05077033
Intratumoral phIL12 GET (SmartGeneH&N)
Behandling af hudtumorer med intratumoral interleukin 12-genelektrotransfer i hoved- og halsregionen
Elektroporation tilvejebringer ikke-viral genleveringsmetode for plasmid-DNA. Dets kliniske anvendelse var allerede bevist i prækliniske og i kliniske forsøg i behandling af melanom hudmetastaser med plasmid kodende IL-12, i USA. Intratumoral genoverførsel af plasmid, der koder for IL-12, har vist sig at være sikker end effektiv, med god lokal tumorkontrol og nogle beviser indikerer abskopal effekt. EU-direktiverne anbefaler brug af plasmider uden genet for antibiotikaresistens. Til dette formål konstruerede vi plasmid, der koder for IL-12 i overensstemmelse med EU-lovgivningskravene.
I den foreslåede undersøgelse har vi til hensigt at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af det konstruerede plasmid, phIL12, til behandling af basalcellekarcinomer hos patienter med operable tumorer i hoved- og halsregionen. Studiet er designet som eksplorativt, dosiseskalerende med det formål at bestemme den dosis af plasmid, der producerer IL-12-ekspression i tumorerne med den bedste biologiske aktivitet, infiltration af immuncellerne og ingen toksicitet.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ljubljana, Slovenien, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
-
Ljubljana, Slovenien, 1000
- University Medical Centre Ljubljana, Department of Otorhinolaryngology and Cervicofacial Surgery
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekræftet, tidligere ubehandlet kutant basalcellecarcinom lokaliseret i hoved- og halsregionen.
- Solitære tumorer, med største diameter op til 3 cm, i det område, hvor kurativ kirurgi er mulig.
- Alder 18 år eller ældre.
- Forventet levetid > 3 måneder.
- Fysisk ydeevne i overensstemmelse med Karnofsky-skalaen ≥ 70 eller < 2 i overensstemmelse med Verdenssundhedsorganisationens (WHO) skala.
- Patienten skal være i stand til at forstå behandlingsproceduren og mulige bivirkninger, som kan opstå under behandlingen.
- Patienten skal være i stand til at underskrive det informerede samtykke for at deltage i den kliniske undersøgelse (frivilligt og samvittighedsfuldt samtykke efter uddannelse).
- Forud for optagelse i forsøget skal patienten præsenteres på et tværfagligt rådgiverteammøde.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt malignitet andre steder i/på kroppen.
- Læsioner, der ikke er egnede til behandling med GET (invasion i knoglen, infiltration af store kar).
- En livstruende infektion og/eller alvorlig hjertesvigt og/eller leversvigt og/eller andre livstruende systemiske sygdomme.
- Betydelig nedsat lungefunktion, hvilket kræver bestemmelse af DLCO. Patienter bør ikke behandles, hvis DLCO er unormalt.
- Behandling med immunsuppressive lægemidler, steroider og andre lægemidler, der ville påvirke dårlig sårheling.
- Alder under 18 år.
- Større forstyrrelser i koagulationssystemet (hvem reagerer ikke på standardbehandlingen - erstatning af vitamin K eller friskfrosset plasma).
- Et kronisk fald i nyrefunktionen (kreatinin > 150 µmol/L).
- Epilepsi.
- Graviditet og amning.
- Patientens manglende evne til at forstå formålet med eller forløbet af forsøget, eller ikke acceptere at blive inkluderet i forsøget.
- Patienter, der ikke vil eller er i stand til at overholde protokolkravene og planlagte besøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Intratumoral phIL12 gen elektrooverførsel
|
intratumoral phIL12-gen elektrooverførsel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal akutte bivirkninger
Tidsramme: Bivirkninger 2 dage efter behandlingen.
|
CTCAE v.5.0 kriterier
|
Bivirkninger 2 dage efter behandlingen.
|
Antal bivirkninger 7 dage efter behandlingen
Tidsramme: Bivirkninger 7 dage efter behandlingen.
|
CTCAE v.5.0 kriterier
|
Bivirkninger 7 dage efter behandlingen.
|
Antal sene uønskede hændelser
Tidsramme: Bivirkninger 30 dage efter behandlingen.
|
CTCAE v.5.0 kriterier
|
Bivirkninger 30 dage efter behandlingen.
|
Evaluering af livskvalitet med spørgeskema en uge efter behandlingen
Tidsramme: Ændringer fra baseline 7 dage efter behandlingen.
|
EORTC QLQ-C30
|
Ændringer fra baseline 7 dage efter behandlingen.
|
Evaluering af livskvalitet med spørgeskema en måned efter behandlingen
Tidsramme: Ændringer fra baseline 30 dage efter behandlingen.
|
EORTC QLQ-C30
|
Ændringer fra baseline 30 dage efter behandlingen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: Ændringer fra baseline 2, 7 og 30 dage efter behandlingen.
|
Bestemmelse af serumniveauer af IL-12 cytokin.
|
Ændringer fra baseline 2, 7 og 30 dage efter behandlingen.
|
Koncentrationer af IL-12 og IFN-y i tumorprøver
Tidsramme: Ændringer fra baseline 7 og 30 dage efter behandlingen.
|
Bestemmelse af tumor IL-12 og IFN-y niveauer i tumorbiopsier.
|
Ændringer fra baseline 7 og 30 dage efter behandlingen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ERIDEK-0086/2020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Basalcellekarcinom
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkendtLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urothelial Carcinom | Lokalt avanceret blæreurothelial karcinom | Lokalt avanceret nyrebækken Urothelial Carcinoma | Lokalt... og andre forholdForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteIovance Biotherapeutics, Inc.Trukket tilbageMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Uoperabelt nyrebækken Urothelial Carcinom | Uoperabelt Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiUkendtHOVED- OG NAKKEKRÆFT | CARCINOMA OROPHARYNX | CARCINOMA PYRIFORM SINUS | CARCINOMA LARYNXIndien
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteBristol-Myers SquibbAfsluttetStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
University of BolognaNovartisUkendtMyeloproliferative lidelser | Hypereosinofilt syndrom | Kronisk eosinofil leukæmi (CEL)Italien
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringNyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetNivolumab til behandling af patienter med tilbagevendende og/eller metastatisk nasopharyngeal cancerTilbagevendende nasopharynx carcinom | Stadie III Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVA Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVB Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVC Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Nasopharyngeal ikke-eratiniserende...Forenede Stater, Singapore, Kina
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Muskelinvasiv blære Urothelial CarcinomForenede Stater
Kliniske forsøg med phIL12 FÅ
-
Stanford UniversityKarolinska Institutet; National Institute of Arthritis and Musculoskeletal...RekrutteringKronisk smerte | Børns adfærd | Teenagers adfærd | EksponeringForenede Stater
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignNational Institute of Mental Health (NIMH); Baylor College of Medicine; University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringFølelsesmæssig nød | Prosocial adfærd | Pandemi, COVID-19 | Håndteringsevne | Social støtteForenede Stater
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAfsluttet
-
Laura E SimonsNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...AfsluttetMuskuloskeletale smerter | Kronisk smerte, udbredt | Pædiatrisk smerteForenede Stater
-
University of California, IrvineMemorial Sloan Kettering Cancer CenterUkendt
-
University of California, IrvineNational Cancer Institute (NCI); Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringTestikelkræftForenede Stater
-
University of California, IrvineIkke rekrutterer endnu
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAfsluttetKognitiv funktion | Muskel funktion | Hamstring muskler | Tyrkisk stå opKalkun
-
University of California, MercedAfsluttetStillesiddende livsstil | Kolorektal cancerForenede Stater
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetDepression | Leukæmi | Træthed | Psykosociale virkninger af kræft og dens behandling | Muskuloskeletale komplikationerForenede Stater