Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intratumoral phIL12 GET (SmartGeneH&N)

13. december 2023 opdateret af: Institute of Oncology Ljubljana

Behandling af hudtumorer med intratumoral interleukin 12-genelektrotransfer i hoved- og halsregionen

Elektroporation tilvejebringer ikke-viral genleveringsmetode for plasmid-DNA. Dets kliniske anvendelse var allerede bevist i prækliniske og i kliniske forsøg i behandling af melanom hudmetastaser med plasmid kodende IL-12, i USA. Intratumoral genoverførsel af plasmid, der koder for IL-12, har vist sig at være sikker end effektiv, med god lokal tumorkontrol og nogle beviser indikerer abskopal effekt. EU-direktiverne anbefaler brug af plasmider uden genet for antibiotikaresistens. Til dette formål konstruerede vi plasmid, der koder for IL-12 i overensstemmelse med EU-lovgivningskravene.

I den foreslåede undersøgelse har vi til hensigt at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​det konstruerede plasmid, phIL12, til behandling af basalcellekarcinomer hos patienter med operable tumorer i hoved- og halsregionen. Studiet er designet som eksplorativt, dosiseskalerende med det formål at bestemme den dosis af plasmid, der producerer IL-12-ekspression i tumorerne med den bedste biologiske aktivitet, infiltration af immuncellerne og ingen toksicitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana, Department of Otorhinolaryngology and Cervicofacial Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet, tidligere ubehandlet kutant basalcellecarcinom lokaliseret i hoved- og halsregionen.
  • Solitære tumorer, med største diameter op til 3 cm, i det område, hvor kurativ kirurgi er mulig.
  • Alder 18 år eller ældre.
  • Forventet levetid > 3 måneder.
  • Fysisk ydeevne i overensstemmelse med Karnofsky-skalaen ≥ 70 eller < 2 i overensstemmelse med Verdenssundhedsorganisationens (WHO) skala.
  • Patienten skal være i stand til at forstå behandlingsproceduren og mulige bivirkninger, som kan opstå under behandlingen.
  • Patienten skal være i stand til at underskrive det informerede samtykke for at deltage i den kliniske undersøgelse (frivilligt og samvittighedsfuldt samtykke efter uddannelse).
  • Forud for optagelse i forsøget skal patienten præsenteres på et tværfagligt rådgiverteammøde.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt malignitet andre steder i/på kroppen.
  • Læsioner, der ikke er egnede til behandling med GET (invasion i knoglen, infiltration af store kar).
  • En livstruende infektion og/eller alvorlig hjertesvigt og/eller leversvigt og/eller andre livstruende systemiske sygdomme.
  • Betydelig nedsat lungefunktion, hvilket kræver bestemmelse af DLCO. Patienter bør ikke behandles, hvis DLCO er unormalt.
  • Behandling med immunsuppressive lægemidler, steroider og andre lægemidler, der ville påvirke dårlig sårheling.
  • Alder under 18 år.
  • Større forstyrrelser i koagulationssystemet (hvem reagerer ikke på standardbehandlingen - erstatning af vitamin K eller friskfrosset plasma).
  • Et kronisk fald i nyrefunktionen (kreatinin > 150 µmol/L).
  • Epilepsi.
  • Graviditet og amning.
  • Patientens manglende evne til at forstå formålet med eller forløbet af forsøget, eller ikke acceptere at blive inkluderet i forsøget.
  • Patienter, der ikke vil eller er i stand til at overholde protokolkravene og planlagte besøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intratumoral phIL12 gen elektrooverførsel
Medicin: phIL12 FÅ
intratumoral phIL12-gen elektrooverførsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal akutte bivirkninger
Tidsramme: Bivirkninger 2 dage efter behandlingen.
CTCAE v.5.0 kriterier
Bivirkninger 2 dage efter behandlingen.
Antal bivirkninger 7 dage efter behandlingen
Tidsramme: Bivirkninger 7 dage efter behandlingen.
CTCAE v.5.0 kriterier
Bivirkninger 7 dage efter behandlingen.
Antal sene uønskede hændelser
Tidsramme: Bivirkninger 30 dage efter behandlingen.
CTCAE v.5.0 kriterier
Bivirkninger 30 dage efter behandlingen.
Evaluering af livskvalitet med spørgeskema en uge efter behandlingen
Tidsramme: Ændringer fra baseline 7 dage efter behandlingen.
EORTC QLQ-C30
Ændringer fra baseline 7 dage efter behandlingen.
Evaluering af livskvalitet med spørgeskema en måned efter behandlingen
Tidsramme: Ændringer fra baseline 30 dage efter behandlingen.
EORTC QLQ-C30
Ændringer fra baseline 30 dage efter behandlingen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: Ændringer fra baseline 2, 7 og 30 dage efter behandlingen.
Bestemmelse af serumniveauer af IL-12 cytokin.
Ændringer fra baseline 2, 7 og 30 dage efter behandlingen.
Koncentrationer af IL-12 og IFN-y i tumorprøver
Tidsramme: Ændringer fra baseline 7 og 30 dage efter behandlingen.
Bestemmelse af tumor IL-12 og IFN-y niveauer i tumorbiopsier.
Ændringer fra baseline 7 og 30 dage efter behandlingen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Oncology Ljubljana

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

13. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ERIDEK-0086/2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Basalcellekarcinom

Kliniske forsøg med phIL12 FÅ

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner