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PhIL12 GET intratumorale (SmartGeneH&N)

13 dicembre 2023 aggiornato da: Institute of Oncology Ljubljana

Trattamento dei tumori della pelle con elettrotrasferimento intratumorale del gene dell'interleuchina 12 nella regione della testa e del collo

L'elettroporazione fornisce un metodo di consegna genica non virale per il DNA plasmidico. La sua applicazione clinica è stata già dimostrata in studi preclinici e clinici nel trattamento delle metastasi cutanee da melanoma con plasmide codificante IL-12, negli Stati Uniti. Il trasferimento genico intratumorale del plasmide che codifica per IL-12 si è dimostrato sicuro ed efficace, avendo un buon controllo locale del tumore e alcune prove indicano un effetto abscopale. Le direttive UE raccomandano l'uso di plasmidi senza il gene per la resistenza agli antibiotici. A tale scopo abbiamo costruito la codifica plasmidica per IL-12 in conformità con i requisiti normativi dell'UE.

Nello studio proposto intendiamo studiare la sicurezza e la tollerabilità del plasmide costruito, phIL12, nel trattamento dei carcinomi a cellule basali in pazienti con tumori operabili nella regione della testa e del collo. Lo studio è concepito come esplorativo, dose escalation con l'obiettivo di determinare la dose di plasmide che produce l'espressione di IL-12 nei tumori con la migliore attività biologica, l'infiltrazione delle cellule immunitarie e nessuna tossicità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana, Department of Otorhinolaryngology and Cervicofacial Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma basocellulare cutaneo confermato istologicamente o citologicamente, non precedentemente trattato, localizzato nella regione della testa e del collo.
  • Tumori solitari, con diametro massimo fino a 3 cm, nella regione dove è fattibile la chirurgia curativa.
  • Età 18 anni o più.
  • Aspettativa di vita > 3 mesi.
  • Prestazioni fisiche secondo la scala Karnofsky ≥ 70 o < 2 secondo la scala dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
  • Il paziente deve essere in grado di comprendere la procedura di trattamento e i possibili eventi avversi che possono insorgere durante il trattamento.
  • Il paziente deve essere in grado di firmare il consenso informato per partecipare allo studio clinico (consenso volontario e di coscienza dopo l'istruzione).
  • Prima dell'inclusione nello studio, il paziente deve essere presentato a una riunione del team consultivo multidisciplinare.

Criteri di esclusione:

  • Malignità nota altrove nel/sul corpo.
  • Lesioni non idonee al trattamento con GET (invasione nell'osso, infiltrazione di grossi vasi).
  • Infezione potenzialmente letale e/o grave insufficienza cardiaca e/o insufficienza epatica e/o altre malattie sistemiche potenzialmente letali.
  • Funzione polmonare significativamente ridotta, che richiede la determinazione del DLCO. I pazienti non devono essere trattati se il DLCO è anormale.
  • Trattamento con farmaci immunosoppressori, steroidi e altri farmaci che potrebbero influire sulla scarsa guarigione delle ferite.
  • Età inferiore a 18 anni.
  • Grandi interruzioni nel sistema di coagulazione (che non risponde alla terapia standard - sostituzione di vitamina K o plasma appena congelato).
  • Un declino cronico della funzione renale (creatinina > 150 µmol/L).
  • Epilessia.
  • Gravidanza e allattamento.
  • L'incapacità del paziente di comprendere lo scopo o lo svolgimento della sperimentazione, o il non accettare di essere incluso nella sperimentazione.
  • Pazienti che non vogliono o non possono rispettare i requisiti del protocollo e le visite programmate.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Elettrotrasferimento intratumorale del gene phIL12
Droga: phIL12 OTTIENI
elettrotrasferimento intratumorale del gene phIL12

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi acuti
Lasso di tempo: Eventi avversi 2 giorni dopo il trattamento.
Criteri CTCAE v.5.0
Eventi avversi 2 giorni dopo il trattamento.
Numero di eventi avversi 7 giorni dopo il trattamento
Lasso di tempo: Eventi avversi 7 giorni dopo il trattamento.
Criteri CTCAE v.5.0
Eventi avversi 7 giorni dopo il trattamento.
Numero di eventi avversi tardivi
Lasso di tempo: Eventi avversi 30 giorni dopo il trattamento.
Criteri CTCAE v.5.0
Eventi avversi 30 giorni dopo il trattamento.
Valutazione della qualità della vita con questionario una settimana dopo il trattamento
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale 7 giorni dopo il trattamento.
EORTC QLQ-C30
Variazioni rispetto al basale 7 giorni dopo il trattamento.
Valutazione della qualità della vita con questionario un mese dopo il trattamento
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale 30 giorni dopo il trattamento.
EORTC QLQ-C30
Variazioni rispetto al basale 30 giorni dopo il trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC)
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale a 2, 7 e 30 giorni dopo il trattamento.
Determinazione dei livelli sierici della citochina IL-12.
Variazioni rispetto al basale a 2, 7 e 30 giorni dopo il trattamento.
Concentrazioni di IL-12 e IFN-y in campioni tumorali
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale a 7 e 30 giorni dopo il trattamento.
Determinazione dei livelli tumorali di IL-12 e IFN-y nelle biopsie tumorali.
Variazioni rispetto al basale a 7 e 30 giorni dopo il trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Oncology Ljubljana

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ERIDEK-0086/2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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