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瘤内 phIL12 GET (SmartGeneH&N)

2023年12月13日 更新者:Institute of Oncology Ljubljana

瘤内白细胞介素12基因电转移治疗头颈部皮肤肿瘤

电穿孔为质粒 DNA 提供了非病毒基因传递方法。 它的临床应用已经在美国的临床前和临床试验中用编码 IL-12 的质粒治疗黑色素瘤皮肤转移得到证实。 编码 IL-12 的质粒的肿瘤内基因转移已被证明是安全有效的,具有良好的局部肿瘤控制和一些证据表明远隔效应。 欧盟指令建议使用不含抗生素抗性基因的质粒。 为此,我们根据欧盟监管要求构建了编码 IL-12 的质粒。

在拟议的研究中,我们打算研究构建的质粒 phIL12 在治疗头颈部可手术肿瘤患者的基底细胞癌中的安全性和耐受性。 该研究被设计为探索性的、剂量递增的,目的是确定在肿瘤中产生 IL-12 表达且具有最佳生物活性、免疫细胞浸润和无毒性的质粒的剂量。

研究概览

地位

完全的

研究类型

介入性

注册 (实际的)

9

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Ljubljana、斯洛文尼亚、1000
        • Institute of Oncology Ljubljana
      • Ljubljana、斯洛文尼亚、1000
        • University Medical Centre Ljubljana, Department of Otorhinolaryngology and Cervicofacial Surgery

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 经组织学或细胞学证实,先前未治疗的位于头颈部的皮肤基底细胞癌。
  • 孤立性肿瘤,最大直径可达 3 厘米,位于可进行根治性手术的区域。
  • 年龄 18 岁或以上。
  • 预期寿命> 3个月。
  • 根据 Karnofsky 量表的身体表现 ≥ 70 或根据世界卫生组织 (WHO) 量表 < 2。
  • 患者必须能够理解治疗过程和可能在治疗过程中出现的不良事件。
  • 患者必须有能力签署参与临床研究的知情同意书(经教育后自愿和认真同意)。
  • 在纳入试验之前,患者必须出席多学科咨询小组会议。

排除标准:

  • 身体其他部位/身上的已知恶性肿瘤。
  • 不适合用 GET 治疗的病变(侵入骨骼、浸润大血管)。
  • 危及生命的感染和/或严重的心力衰竭和/或肝功能衰竭和/或其他危及生命的全身性疾病。
  • 肺功能显着降低,这需要测定DLCO。 如果 DLCO 异常,患者不应接受治疗。
  • 使用免疫抑制药物、类固醇和其他会影响伤口愈合不良的药物进行治疗。
  • 年龄在 18 岁以下。
  • 凝血系统的重大破坏(对标准疗法没有反应的人 - 更换维生素 K 或新鲜冷冻血浆)。
  • 肾功能慢性下降(肌酐 > 150 µmol/L)。
  • 癫痫。
  • 怀孕和哺乳。
  • 患者无法理解试验的目的或过程,或不同意参加试验。
  • 患者不愿意或不能遵守协议要求和预定的就诊。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:瘤内phIL12基因电转移
瘤内phIL12基因电转移

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
急性不良事件数
大体时间:治疗后 2 天的不良事件。
CTCAE v.5.0 标准
治疗后 2 天的不良事件。
治疗后 7 天的不良事件数
大体时间:不良事件发生在治疗后 7 天。
CTCAE v.5.0 标准
不良事件发生在治疗后 7 天。
晚期不良事件数
大体时间:治疗后 30 天的不良事件。
CTCAE v.5.0 标准
治疗后 30 天的不良事件。
治疗1周后问卷调查生活质量
大体时间:治疗后 7 天的基线变化。
EORTC QLQ-C30
治疗后 7 天的基线变化。
治疗1个月后问卷调查生活质量
大体时间:治疗后 30 天与基线相比的变化。
EORTC QLQ-C30
治疗后 30 天与基线相比的变化。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血浆浓度与时间曲线下面积 (AUC)
大体时间:治疗后 2、7 和 30 天的基线变化。
IL-12细胞因子血清水平的测定。
治疗后 2、7 和 30 天的基线变化。
肿瘤样本中 IL-12 和 IFN-γ 的浓度
大体时间:治疗后 7 天和 30 天时基线的变化。
肿瘤活组织检查中肿瘤 IL-12 和 IFN-γ 水平的测定。
治疗后 7 天和 30 天时基线的变化。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月28日

初级完成 (实际的)

2023年9月1日

研究完成 (实际的)

2023年11月30日

研究注册日期

首次提交

2021年9月24日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月10日

首次发布 (实际的)

2021年10月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月13日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • ERIDEK-0086/2020

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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