Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Do guza phIL12 GET (SmartGeneH&N)

13 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Institute of Oncology Ljubljana

Leczenie nowotworów skóry za pomocą elektrotransferu genu interleukiny 12 wewnątrz guza w okolicy głowy i szyi

Elektroporacja zapewnia niewirusową metodę dostarczania genów dla plazmidowego DNA. Jego zastosowanie kliniczne zostało już udowodnione w badaniach przedklinicznych i klinicznych w leczeniu przerzutów czerniaka do skóry plazmidem kodującym IL-12 w USA. Donowotworowy transfer genu plazmidu kodującego IL-12 okazał się bezpieczny i skuteczny, zapewniając dobrą miejscową kontrolę nowotworu, a niektóre dowody wskazują na efekt abscopal. Dyrektywy UE zalecają stosowanie plazmidów bez genu oporności na antybiotyki. W tym celu skonstruowaliśmy plazmid kodujący IL-12 zgodnie z wymogami regulacyjnymi UE.

W proponowanym badaniu zamierzamy zbadać bezpieczeństwo i tolerancję skonstruowanego plazmidu phIL12 w leczeniu raka podstawnokomórkowego u pacjentów z operacyjnymi guzami regionu głowy i szyi. Badanie ma charakter eksploracyjny, ze zwiększaniem dawki, w celu określenia dawki plazmidu, który wywołuje ekspresję IL-12 w nowotworach o najlepszej aktywności biologicznej, naciekaniu komórek odpornościowych i braku toksyczności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana
      • Ljubljana, Słowenia, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana, Department of Otorhinolaryngology and Cervicofacial Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie, wcześniej nieleczony rak podstawnokomórkowy skóry zlokalizowany w okolicy głowy i szyi.
  • Pojedyncze guzy, o największej średnicy do 3 cm, w okolicy, w której możliwe jest wyleczenie chirurgiczne.
  • Wiek 18 lat lub więcej.
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące.
  • Sprawność fizyczna wg skali Karnofsky'ego ≥ 70 lub < 2 wg skali Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
  • Pacjent musi być w stanie zrozumieć przebieg leczenia i możliwe zdarzenia niepożądane, które mogą wystąpić w trakcie leczenia.
  • Pacjent musi być zdolny do podpisania świadomej zgody na udział w badaniu klinicznym (dobrowolna i świadoma zgoda po wykształceniu).
  • Przed włączeniem do badania pacjent musi zostać przedstawiony na spotkaniu multidyscyplinarnego zespołu doradczego.

Kryteria wyłączenia:

  • Znany nowotwór złośliwy w innym miejscu ciała.
  • Zmiany nienadające się do leczenia GET (naciekanie kości, naciekanie dużych naczyń).
  • Zagrażająca życiu infekcja i (lub) ciężka niewydolność serca i (lub) niewydolność wątroby i (lub) inne zagrażające życiu choroby ogólnoustrojowe.
  • Znacznie zmniejszona czynność płuc, co wymaga oznaczenia DLCO. Pacjenci nie powinni być leczeni, jeśli DLCO jest nieprawidłowe.
  • Leczenie lekami immunosupresyjnymi, sterydami i innymi lekami, które mogą wpływać na słabe gojenie się ran.
  • Wiek poniżej 18 lat.
  • Poważne zaburzenia w układzie krzepnięcia (kto nie reaguje na standardową terapię – zastąpienie witaminy K lub świeżo mrożonego osocza).
  • Przewlekłe pogorszenie czynności nerek (kreatynina > 150 µmol/l).
  • Padaczka.
  • Ciąża i karmienie piersią.
  • Niezdolność pacjenta do zrozumienia celu lub przebiegu badania lub brak zgody na włączenie do badania.
  • Pacjenci niechętni lub niezdolni do przestrzegania wymagań protokołu i planowanych wizyt.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Elektrotransfer genu phIL12 do guza
Lek: PHIL12 GET
elektrotransfer genu phIL12 do guza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba ostrych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Działania niepożądane 2 dni po zabiegu.
Kryteria CTCAE wersja 5.0
Działania niepożądane 2 dni po zabiegu.
Liczba zdarzeń niepożądanych po 7 dniach od zabiegu
Ramy czasowe: Działania niepożądane po 7 dniach od zabiegu.
Kryteria CTCAE wersja 5.0
Działania niepożądane po 7 dniach od zabiegu.
Liczba późnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Działania niepożądane 30 dni po zabiegu.
Kryteria CTCAE wersja 5.0
Działania niepożądane 30 dni po zabiegu.
Ocena jakości życia za pomocą kwestionariusza tydzień po zabiegu
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych 7 dni po zabiegu.
EORTC QLQ-C30
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych 7 dni po zabiegu.
Ocena jakości życia za pomocą kwestionariusza po miesiącu od zabiegu
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych 30 dni po zabiegu.
EORTC QLQ-C30
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych 30 dni po zabiegu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 2, 7 i 30 dniach od zabiegu.
Oznaczanie poziomu cytokiny IL-12 w surowicy.
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 2, 7 i 30 dniach od zabiegu.
Stężenia IL-12 i IFN-γ w próbkach guza
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 7 i 30 dniach od zabiegu.
Oznaczanie poziomu IL-12 i IFN-y w guzie w biopsjach guza.
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 7 i 30 dniach od zabiegu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Oncology Ljubljana

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ERIDEK-0086/2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak podstawnokomórkowy

Badania kliniczne na PHIL12 GET

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj