Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intratumoral phIL12 GET (SmartGeneH&N)

13. desember 2023 oppdatert av: Institute of Oncology Ljubljana

Behandling av hudsvulster med intratumoral interleukin 12-genelektrooverføring i hode- og nakkeregionen

Elektroporering gir ikke-viral genleveringsmetode for plasmid-DNA. Dens kliniske anvendelse var allerede bevist i prekliniske og i kliniske studier i behandling av melanom hudmetastaser med plasmid som koder IL-12, i USA. Intratumoral genoverføring av plasmid som koder for IL-12 har vist seg sikker slutteffektiv, med god lokal tumorkontroll og noen bevis indikerer abskopal effekt. EU-direktivene anbefaler bruk av plasmider uten genet for antibiotikaresistens. For dette formålet konstruerte vi plasmid som koder for IL-12 i samsvar med EUs regulatoriske krav.

I den foreslåtte studien har vi til hensikt å studere sikkerheten og tolerabiliteten til det konstruerte plasmidet, phIL12, ved behandling av basalcellekarsinomer hos pasienter med operable svulster i hode- og nakkeregionen. Studien er designet som utforskende, doseeskalerende med sikte på å bestemme dosen av plasmid som produserer IL-12-ekspresjon i svulstene med best biologisk aktivitet, infiltrasjon av immuncellene og ingen toksisitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana, Department of Otorhinolaryngology and Cervicofacial Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet, tidligere ubehandlet kutant basalcellekarsinom lokalisert i hode- og nakkeregionen.
  • Solitære svulster, med største diameter opp til 3 cm, i regionen der kurativ kirurgi er mulig.
  • Alder 18 år eller eldre.
  • Forventet levealder > 3 måneder.
  • Fysisk ytelse i henhold til Karnofsky-skalaen ≥ 70 eller < 2 i henhold til Verdens helseorganisasjons (WHO) skala.
  • Pasienten må være i stand til å forstå behandlingsprosedyren og mulige uønskede hendelser som kan oppstå under behandlingen.
  • Pasienten må være i stand til å signere det informerte samtykket for å delta i den kliniske studien (frivillig og samvittighetsfullt samtykke etter utdanning).
  • Før inkludering i forsøket skal pasienten presenteres på et tverrfaglig rådgivende teammøte.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent malignitet andre steder i/på kroppen.
  • Lesjoner som ikke er egnet for behandling med GET (invasjon i beinet, infiltrasjon av store kar).
  • En livstruende infeksjon og/eller alvorlig hjertesvikt og/eller leversvikt og/eller andre livstruende systemiske sykdommer.
  • Betydelig redusert lungefunksjon, som krever bestemmelse av DLCO. Pasienter skal ikke behandles hvis DLCO er unormalt.
  • Behandling med immundempende legemidler, steroider og andre legemidler som vil påvirke dårlig sårtilheling.
  • Alder under 18 år.
  • Store forstyrrelser i koagulasjonssystemet (som ikke reagerer på standardbehandlingen - erstatning av vitamin K eller nyfryst plasma).
  • En kronisk nedgang i nyrefunksjonen (kreatinin > 150 µmol/L).
  • Epilepsi.
  • Graviditet og amming.
  • Pasientens manglende evne til å forstå formålet med eller forløpet med forsøket, eller ikke godta å bli inkludert i forsøket.
  • Pasienter som ikke vil eller er i stand til å overholde protokollkravene og planlagte besøk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intratumoral phIL12-genelektrooverføring
Legemiddel: phIL12 FÅ
intratumoral phIL12-genelektrooverføring

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall akutte uønskede hendelser
Tidsramme: Bivirkninger 2 dager etter behandlingen.
CTCAE v.5.0 kriterier
Bivirkninger 2 dager etter behandlingen.
Antall uønskede hendelser 7 dager etter behandlingen
Tidsramme: Bivirkninger 7 dager etter behandlingen.
CTCAE v.5.0 kriterier
Bivirkninger 7 dager etter behandlingen.
Antall sene uønskede hendelser
Tidsramme: Bivirkninger 30 dager etter behandlingen.
CTCAE v.5.0 kriterier
Bivirkninger 30 dager etter behandlingen.
Evaluering av livskvalitet med spørreskjema en uke etter behandlingen
Tidsramme: Endringer fra baseline 7 dager etter behandlingen.
EORTC QLQ-C30
Endringer fra baseline 7 dager etter behandlingen.
Evaluering av livskvalitet med spørreskjema en måned etter behandlingen
Tidsramme: Endringer fra baseline 30 dager etter behandlingen.
EORTC QLQ-C30
Endringer fra baseline 30 dager etter behandlingen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: Endringer fra baseline 2, 7 og 30 dager etter behandlingen.
Bestemmelse av serumnivåer av IL-12 cytokin.
Endringer fra baseline 2, 7 og 30 dager etter behandlingen.
Konsentrasjoner av IL-12 og IFN-y i tumorprøver
Tidsramme: Endringer fra baseline 7 og 30 dager etter behandlingen.
Bestemmelse av tumor IL-12 og IFN-y nivåer i tumorbiopsier.
Endringer fra baseline 7 og 30 dager etter behandlingen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institute of Oncology Ljubljana

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

13. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ERIDEK-0086/2020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Basalcellekarsinom

Kliniske studier på phIL12 FÅ

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere