Intratumoraalinen phIL12 GET (SmartGeneH&N)
keskiviikko 13. joulukuuta 2023 päivittänyt: Institute of Oncology Ljubljana
Ihokasvainten hoito intratumoraalisella interleukiini 12 -geenin sähkösiirrolla pään ja kaulan alueella
Elektroporaatio tarjoaa ei-viraalisen geenin kuljetusmenetelmän plasmidi-DNA:lle. Sen kliininen käyttö on jo todistettu prekliinisissä ja kliinisissä tutkimuksissa melanooman ihoetäpesäkkeiden hoidossa IL-12:ta koodaavalla plasmidilla Yhdysvalloissa. IL-12:ta koodaavan plasmidin intratumoraalinen geeninsiirto on osoittautunut turvalliseksi lopputehokkaaksi, sillä sillä on hyvä paikallinen kasvainhallinta ja jotkut todisteet viittaavat abskopaaliseen vaikutukseen. EU-direktiivit suosittelevat sellaisten plasmidien käyttöä, joissa ei ole antibioottiresistenssigeeniä. Tätä tarkoitusta varten rakensimme IL-12:ta koodaavan plasmidin EU:n sääntelyvaatimusten mukaisesti.
Ehdotetussa tutkimuksessa aiomme tutkia rakennetun plasmidin, phIL12:n, turvallisuutta ja siedettävyyttä tyvisolukarsinoomien hoidossa potilailla, joilla on operoitavissa olevia kasvaimia pään ja kaulan alueella. Tutkimus on suunniteltu tutkivaksi, annosta nostavana tavoitteena määrittää plasmidin annos, joka tuottaa IL-12:n ilmentymisen kasvaimissa, joilla on paras biologinen aktiivisuus, immuunisolujen tunkeutuminen ja myrkyttömyys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- University Medical Centre Ljubljana, Department of Otorhinolaryngology and Cervicofacial Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu, aiemmin hoitamaton ihon tyvisolusyöpä, joka sijaitsee pään ja kaulan alueella.
- Yksinäiset kasvaimet, joiden suurin halkaisija on enintään 3 cm, alueella, jossa parantava leikkaus on mahdollista.
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi.
- Elinajanodote > 3 kuukautta.
- Fyysinen suorituskyky Karnofsky-asteikon mukaan ≥ 70 tai < 2 Maailman terveysjärjestön (WHO) asteikon mukaan.
- Potilaan on kyettävä ymmärtämään hoitomenettely ja mahdolliset haittatapahtumat, joita voi ilmetä hoidon aikana.
- Potilaan on kyettävä allekirjoittamaan tietoinen suostumus osallistuakseen kliiniseen tutkimukseen (vapaaehtoinen ja omatuntoinen suostumus koulutuksen jälkeen).
- Ennen tutkimukseen ottamista potilas on esitettävä monialaisen neuvoa-antavan ryhmän kokouksessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu pahanlaatuisuus muualla kehossa.
- Leesiot, jotka eivät sovellu GET-hoitoon (invaasio luuhun, suurten verisuonten infiltraatio).
- Henkeä uhkaava infektio ja/tai vakava sydämen vajaatoiminta ja/tai maksan vajaatoiminta ja/tai muut hengenvaaralliset systeemiset sairaudet.
- Merkittävästi heikentynyt keuhkojen toiminta, mikä edellyttää DLCO:n määrittämistä. Potilaita ei tule hoitaa, jos DLCO on epänormaali.
- Hoito immunosuppressiivisilla lääkkeillä, steroideilla ja muilla lääkkeillä, jotka voivat vaikuttaa huonoon haavan paranemiseen.
- Ikäraja alle 18 vuotta.
- Suuret häiriöt hyytymisjärjestelmässä (joka ei reagoi normaaliin hoitoon - K-vitamiinin korvaamiseen tai vastajäädytettyyn plasmaan).
- Krooninen munuaisten toiminnan heikkeneminen (kreatiniini > 150 µmol/l).
- Epilepsia.
- Raskaus ja imetys.
- Potilaan kyvyttömyys ymmärtää tutkimuksen tarkoitusta tai kulkua tai hän ei suostu osallistumaan tutkimukseen.
- Potilaat, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan protokollan vaatimuksia ja määrättyjä käyntejä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intratumoraalinen phIL12-geenin sähkösiirto
|
intratumoraalinen phIL12-geenin sähkösiirto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuuttien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Haittavaikutukset 2 päivää hoidon jälkeen.
|
CTCAE v.5.0 -ehdot
|
Haittavaikutukset 2 päivää hoidon jälkeen.
|
|
Haittavaikutusten määrä 7 päivää hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Haittavaikutukset 7 päivää hoidon jälkeen.
|
CTCAE v.5.0 -ehdot
|
Haittavaikutukset 7 päivää hoidon jälkeen.
|
|
Myöhäisten haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Haittavaikutukset 30 päivää hoidon jälkeen.
|
CTCAE v.5.0 -ehdot
|
Haittavaikutukset 30 päivää hoidon jälkeen.
|
|
Elämänlaadun arviointi kyselylomakkeella viikon kuluttua hoidosta
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta 7 päivää hoidon jälkeen.
|
EORTC QLQ-C30
|
Muutokset lähtötasosta 7 päivää hoidon jälkeen.
|
|
Elämänlaadun arviointi kyselylomakkeella kuukauden kuluttua hoidosta
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta 30 päivää hoidon jälkeen.
|
EORTC QLQ-C30
|
Muutokset lähtötasosta 30 päivää hoidon jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pinta-ala plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta 2, 7 ja 30 päivää hoidon jälkeen.
|
IL-12-sytokiinin seerumitasojen määritys.
|
Muutokset lähtötasosta 2, 7 ja 30 päivää hoidon jälkeen.
|
|
IL-12:n ja IFN-y:n pitoisuudet kasvainnäytteissä
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta 7 ja 30 päivää hoidon jälkeen.
|
Kasvain-IL-12- ja IFN-y-tasojen määrittäminen kasvainbiopsioista.
|
Muutokset lähtötasosta 7 ja 30 päivää hoidon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 28. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 10. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 14. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ERIDEK-0086/2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .