Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intratumoraalinen phIL12 GET (SmartGeneH&N)

keskiviikko 13. joulukuuta 2023 päivittänyt: Institute of Oncology Ljubljana

Ihokasvainten hoito intratumoraalisella interleukiini 12 -geenin sähkösiirrolla pään ja kaulan alueella

Elektroporaatio tarjoaa ei-viraalisen geenin kuljetusmenetelmän plasmidi-DNA:lle. Sen kliininen käyttö on jo todistettu prekliinisissä ja kliinisissä tutkimuksissa melanooman ihoetäpesäkkeiden hoidossa IL-12:ta koodaavalla plasmidilla Yhdysvalloissa. IL-12:ta koodaavan plasmidin intratumoraalinen geeninsiirto on osoittautunut turvalliseksi lopputehokkaaksi, sillä sillä on hyvä paikallinen kasvainhallinta ja jotkut todisteet viittaavat abskopaaliseen vaikutukseen. EU-direktiivit suosittelevat sellaisten plasmidien käyttöä, joissa ei ole antibioottiresistenssigeeniä. Tätä tarkoitusta varten rakensimme IL-12:ta koodaavan plasmidin EU:n sääntelyvaatimusten mukaisesti.

Ehdotetussa tutkimuksessa aiomme tutkia rakennetun plasmidin, phIL12:n, turvallisuutta ja siedettävyyttä tyvisolukarsinoomien hoidossa potilailla, joilla on operoitavissa olevia kasvaimia pään ja kaulan alueella. Tutkimus on suunniteltu tutkivaksi, annosta nostavana tavoitteena määrittää plasmidin annos, joka tuottaa IL-12:n ilmentymisen kasvaimissa, joilla on paras biologinen aktiivisuus, immuunisolujen tunkeutuminen ja myrkyttömyys.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana, Department of Otorhinolaryngology and Cervicofacial Surgery

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu, aiemmin hoitamaton ihon tyvisolusyöpä, joka sijaitsee pään ja kaulan alueella.
  • Yksinäiset kasvaimet, joiden suurin halkaisija on enintään 3 cm, alueella, jossa parantava leikkaus on mahdollista.
  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi.
  • Elinajanodote > 3 kuukautta.
  • Fyysinen suorituskyky Karnofsky-asteikon mukaan ≥ 70 tai < 2 Maailman terveysjärjestön (WHO) asteikon mukaan.
  • Potilaan on kyettävä ymmärtämään hoitomenettely ja mahdolliset haittatapahtumat, joita voi ilmetä hoidon aikana.
  • Potilaan on kyettävä allekirjoittamaan tietoinen suostumus osallistuakseen kliiniseen tutkimukseen (vapaaehtoinen ja omatuntoinen suostumus koulutuksen jälkeen).
  • Ennen tutkimukseen ottamista potilas on esitettävä monialaisen neuvoa-antavan ryhmän kokouksessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu pahanlaatuisuus muualla kehossa.
  • Leesiot, jotka eivät sovellu GET-hoitoon (invaasio luuhun, suurten verisuonten infiltraatio).
  • Henkeä uhkaava infektio ja/tai vakava sydämen vajaatoiminta ja/tai maksan vajaatoiminta ja/tai muut hengenvaaralliset systeemiset sairaudet.
  • Merkittävästi heikentynyt keuhkojen toiminta, mikä edellyttää DLCO:n määrittämistä. Potilaita ei tule hoitaa, jos DLCO on epänormaali.
  • Hoito immunosuppressiivisilla lääkkeillä, steroideilla ja muilla lääkkeillä, jotka voivat vaikuttaa huonoon haavan paranemiseen.
  • Ikäraja alle 18 vuotta.
  • Suuret häiriöt hyytymisjärjestelmässä (joka ei reagoi normaaliin hoitoon - K-vitamiinin korvaamiseen tai vastajäädytettyyn plasmaan).
  • Krooninen munuaisten toiminnan heikkeneminen (kreatiniini > 150 µmol/l).
  • Epilepsia.
  • Raskaus ja imetys.
  • Potilaan kyvyttömyys ymmärtää tutkimuksen tarkoitusta tai kulkua tai hän ei suostu osallistumaan tutkimukseen.
  • Potilaat, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan protokollan vaatimuksia ja määrättyjä käyntejä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Intratumoraalinen phIL12-geenin sähkösiirto
Lääke: phIL12 GET
intratumoraalinen phIL12-geenin sähkösiirto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuuttien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Haittavaikutukset 2 päivää hoidon jälkeen.
CTCAE v.5.0 -ehdot
Haittavaikutukset 2 päivää hoidon jälkeen.
Haittavaikutusten määrä 7 päivää hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Haittavaikutukset 7 päivää hoidon jälkeen.
CTCAE v.5.0 -ehdot
Haittavaikutukset 7 päivää hoidon jälkeen.
Myöhäisten haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Haittavaikutukset 30 päivää hoidon jälkeen.
CTCAE v.5.0 -ehdot
Haittavaikutukset 30 päivää hoidon jälkeen.
Elämänlaadun arviointi kyselylomakkeella viikon kuluttua hoidosta
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta 7 päivää hoidon jälkeen.
EORTC QLQ-C30
Muutokset lähtötasosta 7 päivää hoidon jälkeen.
Elämänlaadun arviointi kyselylomakkeella kuukauden kuluttua hoidosta
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta 30 päivää hoidon jälkeen.
EORTC QLQ-C30
Muutokset lähtötasosta 30 päivää hoidon jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pinta-ala plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta 2, 7 ja 30 päivää hoidon jälkeen.
IL-12-sytokiinin seerumitasojen määritys.
Muutokset lähtötasosta 2, 7 ja 30 päivää hoidon jälkeen.
IL-12:n ja IFN-y:n pitoisuudet kasvainnäytteissä
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta 7 ja 30 päivää hoidon jälkeen.
Kasvain-IL-12- ja IFN-y-tasojen määrittäminen kasvainbiopsioista.
Muutokset lähtötasosta 7 ja 30 päivää hoidon jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institute of Oncology Ljubljana

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 10. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 14. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ERIDEK-0086/2020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyvisolukarsinooma

Kliiniset tutkimukset phIL12 GET

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa