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腫瘍内phIL12 GET (SmartGeneH&N)

2023年12月13日 更新者：Institute of Oncology Ljubljana

頭頸部領域における腫瘍内インターロイキン12遺伝子電気伝達による皮膚腫瘍の治療

エレクトロポレーションは、プラスミド DNA の非ウイルス遺伝子送達方法を提供します。 その臨床応用は、米国で IL-12 をコードするプラスミドを用いたメラノーマ皮膚転移の治療における前臨床および臨床試験ですでに証明されています。 IL-12 をコードするプラスミドの腫瘍内遺伝子導入は安全で効果的であることが証明されており、局所腫瘍制御が良好であり、いくつかの証拠がアブスコパル効果を示しています。 EU指令は、抗生物質耐性遺伝子を含まないプラスミドの使用を推奨しています。 この目的のために、EU の規制要件に従って IL-12 をコードするプラスミドを構築しました。

提案された研究では、頭頸部領域に手術可能な腫瘍を有する患者の基底細胞癌の治療における、構築されたプラスミドphIL12の安全性と忍容性を研究する予定です。 この研究は、最高の生物学的活性、免疫細胞の浸潤、および毒性のない腫瘍でIL-12発現を生成するプラスミドの用量を決定することを目的とした、探索的用量漸増として設計されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

9

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スロベニア
      • Ljubljana、スロベニア、1000
        • Institute of Oncology Ljubljana
      • Ljubljana、スロベニア、1000
        • University Medical Centre Ljubljana, Department of Otorhinolaryngology and Cervicofacial Surgery

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -組織学的または細胞学的に確認された、以前に治療されていない、頭頸部領域に位置する皮膚基底細胞癌。
  • 根治手術が可能な領域にある、最大直径 3 cm までの孤立性腫瘍。
  • 年齢は18歳以上。
  • 平均余命 > 3 か月。
  • -世界保健機関（WHO）のスケールに準拠したカルノフスキースケール≥70または<2に準拠した身体能力。
  • 患者は、治療手順と、治療中に発生する可能性のある有害事象を理解できなければなりません。
  • 患者は、臨床研究に参加するためのインフォームド コンセントに署名できる必要があります (教育後の自発的かつ良心的な同意)。
  • 試験に参加する前に、患者は学際的な諮問チームの会議に出席する必要があります。

除外基準:

  • 体内/体表の他の場所に既知の悪性腫瘍。
  • GET による治療に適さない病変（骨への浸潤、大血管の浸潤）。
  • 生命を脅かす感染症および/または重度の心不全および/または肝不全および/または他の生命を脅かす全身性疾患。
  • DLCO の測定が必要な肺機能の大幅な低下。 DLCO が異常である場合、患者は治療を受けるべきではありません。
  • 免疫抑制剤、ステロイド、および創傷治癒不良に影響を与えるその他の薬物による治療。
  • 18歳未満。
  • 凝固系の主要な混乱（ビタミンKまたは新鮮凍結血漿の代替療法である標準治療に反応しない人）。
  • 腎機能の慢性的な低下 (クレアチニン > 150 µmol/L)。
  • てんかん。
  • 妊娠と授乳。
  • 患者が治験の目的や経過を理解できない、または治験に参加することに同意できない。
  • -プロトコル要件および予定された訪問を遵守したくない、または遵守できない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：腫瘍内phIL12遺伝子エレクトロトランスファー
薬：phIL12 GET
腫瘍内phIL12遺伝子エレクトロトランスファー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性有害事象の数
時間枠：治療2日後の有害事象。
CTCAE v.5.0 基準
治療2日後の有害事象。
治療7日後の有害事象数
時間枠：治療後7日目の有害事象。
CTCAE v.5.0 基準
治療後7日目の有害事象。
遅発性有害事象の数
時間枠：治療後30日目の有害事象。
CTCAE v.5.0 基準
治療後30日目の有害事象。
治療後1週間の問診票による生活の質の評価
時間枠：治療7日後のベースラインからの変化。
EORTC QLQ-C30
治療7日後のベースラインからの変化。
治療後 1 か月の質問票による生活の質の評価
時間枠：治療から 30 日後のベースラインからの変化。
EORTC QLQ-C30
治療から 30 日後のベースラインからの変化。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿濃度対時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：治療後 2、7、および 30 日でのベースラインからの変化。
IL-12 サイトカインの血清レベルの測定。
治療後 2、7、および 30 日でのベースラインからの変化。
腫瘍サンプル中のIL-12およびIFN-γの濃度
時間枠：治療後 7 日目と 30 日目のベースラインからの変化。
腫瘍生検における腫瘍IL-12およびIFN-γレベルの決定。
治療後 7 日目と 30 日目のベースラインからの変化。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Institute of Oncology Ljubljana

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月28日

一次修了 (実際)

2023年9月1日

研究の完了 (実際)

2023年11月30日

試験登録日

最初に提出

2021年9月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月10日

最初の投稿 (実際)

2021年10月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月13日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ERIDEK-0086/2020

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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