Intratumorális phIL12 GET (SmartGeneH&N)
2023. december 13. frissítette: Institute of Oncology Ljubljana
Bőrtumorok kezelése intratumorális interleukin 12 gén elektrotranszferrel a fej és a nyak régiójában
Az elektroporáció nem vírusos génbejuttatási módszert biztosít a plazmid DNS számára. Klinikai alkalmazását már preklinikai és klinikai vizsgálatok is bizonyították a melanoma bőráttétek IL-12-t kódoló plazmiddal történő kezelésében, az USA-ban. Az IL-12-t kódoló plazmid intratumorális génátvitele biztonságos véghatékonynak bizonyult, jó lokális tumorkontrollal rendelkezik, és bizonyos bizonyítékok abszkopális hatásra utalnak. Az EU irányelvei az antibiotikum-rezisztencia gén nélküli plazmidok használatát javasolják. Ebből a célból megalkottuk az IL-12-t kódoló plazmidot az EU szabályozási követelményeinek megfelelően.
A javasolt tanulmányban a megszerkesztett plazmid, a phIL12 biztonságosságát és tolerálhatóságát kívánjuk tanulmányozni a bazálissejtes karcinómák kezelésében olyan betegeknél, akiknél a fej és a nyak régiójában operálható daganatok vannak. A vizsgálatot feltáró jellegű, dózisemelkedőnek tervezték, azzal a céllal, hogy meghatározzák annak a plazmidnak a dózisát, amely a legjobb biológiai aktivitású, az immunsejtekbe beszűrődő és toxicitásmentes daganatokban IL-12 expressziót termel.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
9
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ljubljana, Szlovénia, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
-
Ljubljana, Szlovénia, 1000
- University Medical Centre Ljubljana, Department of Otorhinolaryngology and Cervicofacial Surgery
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag vagy citológiailag igazolt, korábban nem kezelt bőr bazálissejtes karcinóma, amely a fej és a nyak régiójában található.
- Magányos daganatok, legnagyobb átmérőjű 3 cm-ig, azon a területen, ahol gyógyító műtét lehetséges.
- 18 éves vagy idősebb.
- Várható élettartam > 3 hónap.
- Fizikai teljesítmény a Karnofsky-skála szerint ≥ 70 vagy < 2 az Egészségügyi Világszervezet (WHO) skálája szerint.
- A betegnek képesnek kell lennie arra, hogy megértse a kezelési eljárást és a kezelés során esetlegesen fellépő nemkívánatos eseményeket.
- A páciensnek képesnek kell lennie arra, hogy aláírja a klinikai vizsgálatban való részvételhez szóló tájékoztatáson alapuló beleegyezését (az oktatás utáni önkéntes és lelkiismereti hozzájárulás).
- A vizsgálatba való bevonása előtt a pácienst be kell mutatni egy multidiszciplináris tanácsadó csoport értekezleten.
Kizárási kritériumok:
- Ismert rosszindulatú daganat máshol a testben/testen.
- GET-kezelésre nem alkalmas elváltozások (invázió a csontba, nagy erek infiltrációja).
- Életveszélyes fertőzés és/vagy súlyos szívelégtelenség és/vagy májelégtelenség és/vagy egyéb életveszélyes szisztémás betegség.
- Jelentősen csökkent tüdőfunkció, amihez a DLCO meghatározása szükséges. A betegeket nem szabad kezelni, ha a DLCO kóros.
- Kezelés immunszuppresszív gyógyszerekkel, szteroidokkal és más olyan gyógyszerekkel, amelyek befolyásolhatják a sebek gyenge gyógyulását.
- 18 év alatti kor.
- Jelentős zavarok a véralvadási rendszerben (aki nem reagál a standard terápiára - K-vitamin pótlása vagy frissen fagyasztott plazma).
- A vesefunkció krónikus csökkenése (kreatinin > 150 µmol/l).
- Epilepszia.
- Terhesség és szoptatás.
- A beteg képtelensége megérteni a vizsgálat célját vagy lefolyását, vagy nem hajlandó részt venni a vizsgálatban.
- Azok a betegek, akik nem akarnak vagy nem tudnak megfelelni a protokoll követelményeinek és a tervezett vizitek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intratumorális phIL12 gén elektrotranszfer
|
intratumorális phIL12 gén elektrotranszfer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az akut nemkívánatos események száma
Időkeret: Nemkívánatos események 2 nappal a kezelés után.
|
CTCAE v.5.0 feltételek
|
Nemkívánatos események 2 nappal a kezelés után.
|
|
Nemkívánatos események száma 7 nappal a kezelés után
Időkeret: Nemkívánatos események 7 nappal a kezelés után.
|
CTCAE v.5.0 feltételek
|
Nemkívánatos események 7 nappal a kezelés után.
|
|
A késői nemkívánatos események száma
Időkeret: Nemkívánatos események 30 nappal a kezelés után.
|
CTCAE v.5.0 feltételek
|
Nemkívánatos események 30 nappal a kezelés után.
|
|
Életminőség értékelése kérdőívvel egy héttel a kezelés után
Időkeret: Változások az alapvonalhoz képest 7 nappal a kezelés után.
|
EORTC QLQ-C30
|
Változások az alapvonalhoz képest 7 nappal a kezelés után.
|
|
Életminőség értékelése kérdőívvel egy hónappal a kezelés után
Időkeret: Változások az alapvonalhoz képest 30 nappal a kezelés után.
|
EORTC QLQ-C30
|
Változások az alapvonalhoz képest 30 nappal a kezelés után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: Változások az alapvonalhoz képest a kezelés után 2, 7 és 30 nappal.
|
Az IL-12 citokin szérumszintjének meghatározása.
|
Változások az alapvonalhoz képest a kezelés után 2, 7 és 30 nappal.
|
|
IL-12 és IFN-y koncentrációja tumormintákban
Időkeret: Változások az alapvonalhoz képest a kezelést követő 7. és 30. napon.
|
A tumor IL-12 és IFN-y szintjének meghatározása tumorbiopsziában.
|
Változások az alapvonalhoz képest a kezelést követő 7. és 30. napon.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. szeptember 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 10.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. december 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 13.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ERIDEK-0086/2020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .