Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intratumorális phIL12 GET (SmartGeneH&N)

2023. december 13. frissítette: Institute of Oncology Ljubljana

Bőrtumorok kezelése intratumorális interleukin 12 gén elektrotranszferrel a fej és a nyak régiójában

Az elektroporáció nem vírusos génbejuttatási módszert biztosít a plazmid DNS számára. Klinikai alkalmazását már preklinikai és klinikai vizsgálatok is bizonyították a melanoma bőráttétek IL-12-t kódoló plazmiddal történő kezelésében, az USA-ban. Az IL-12-t kódoló plazmid intratumorális génátvitele biztonságos véghatékonynak bizonyult, jó lokális tumorkontrollal rendelkezik, és bizonyos bizonyítékok abszkopális hatásra utalnak. Az EU irányelvei az antibiotikum-rezisztencia gén nélküli plazmidok használatát javasolják. Ebből a célból megalkottuk az IL-12-t kódoló plazmidot az EU szabályozási követelményeinek megfelelően.

A javasolt tanulmányban a megszerkesztett plazmid, a phIL12 biztonságosságát és tolerálhatóságát kívánjuk tanulmányozni a bazálissejtes karcinómák kezelésében olyan betegeknél, akiknél a fej és a nyak régiójában operálható daganatok vannak. A vizsgálatot feltáró jellegű, dózisemelkedőnek tervezték, azzal a céllal, hogy meghatározzák annak a plazmidnak a dózisát, amely a legjobb biológiai aktivitású, az immunsejtekbe beszűrődő és toxicitásmentes daganatokban IL-12 expressziót termel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

9

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Szlovénia
      • Ljubljana, Szlovénia, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana
      • Ljubljana, Szlovénia, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana, Department of Otorhinolaryngology and Cervicofacial Surgery

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag vagy citológiailag igazolt, korábban nem kezelt bőr bazálissejtes karcinóma, amely a fej és a nyak régiójában található.
  • Magányos daganatok, legnagyobb átmérőjű 3 cm-ig, azon a területen, ahol gyógyító műtét lehetséges.
  • 18 éves vagy idősebb.
  • Várható élettartam > 3 hónap.
  • Fizikai teljesítmény a Karnofsky-skála szerint ≥ 70 vagy < 2 az Egészségügyi Világszervezet (WHO) skálája szerint.
  • A betegnek képesnek kell lennie arra, hogy megértse a kezelési eljárást és a kezelés során esetlegesen fellépő nemkívánatos eseményeket.
  • A páciensnek képesnek kell lennie arra, hogy aláírja a klinikai vizsgálatban való részvételhez szóló tájékoztatáson alapuló beleegyezését (az oktatás utáni önkéntes és lelkiismereti hozzájárulás).
  • A vizsgálatba való bevonása előtt a pácienst be kell mutatni egy multidiszciplináris tanácsadó csoport értekezleten.

Kizárási kritériumok:

  • Ismert rosszindulatú daganat máshol a testben/testen.
  • GET-kezelésre nem alkalmas elváltozások (invázió a csontba, nagy erek infiltrációja).
  • Életveszélyes fertőzés és/vagy súlyos szívelégtelenség és/vagy májelégtelenség és/vagy egyéb életveszélyes szisztémás betegség.
  • Jelentősen csökkent tüdőfunkció, amihez a DLCO meghatározása szükséges. A betegeket nem szabad kezelni, ha a DLCO kóros.
  • Kezelés immunszuppresszív gyógyszerekkel, szteroidokkal és más olyan gyógyszerekkel, amelyek befolyásolhatják a sebek gyenge gyógyulását.
  • 18 év alatti kor.
  • Jelentős zavarok a véralvadási rendszerben (aki nem reagál a standard terápiára - K-vitamin pótlása vagy frissen fagyasztott plazma).
  • A vesefunkció krónikus csökkenése (kreatinin > 150 µmol/l).
  • Epilepszia.
  • Terhesség és szoptatás.
  • A beteg képtelensége megérteni a vizsgálat célját vagy lefolyását, vagy nem hajlandó részt venni a vizsgálatban.
  • Azok a betegek, akik nem akarnak vagy nem tudnak megfelelni a protokoll követelményeinek és a tervezett vizitek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Intratumorális phIL12 gén elektrotranszfer
Drog: phIL12 GET
intratumorális phIL12 gén elektrotranszfer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az akut nemkívánatos események száma
Időkeret: Nemkívánatos események 2 nappal a kezelés után.
CTCAE v.5.0 feltételek
Nemkívánatos események 2 nappal a kezelés után.
Nemkívánatos események száma 7 nappal a kezelés után
Időkeret: Nemkívánatos események 7 nappal a kezelés után.
CTCAE v.5.0 feltételek
Nemkívánatos események 7 nappal a kezelés után.
A késői nemkívánatos események száma
Időkeret: Nemkívánatos események 30 nappal a kezelés után.
CTCAE v.5.0 feltételek
Nemkívánatos események 30 nappal a kezelés után.
Életminőség értékelése kérdőívvel egy héttel a kezelés után
Időkeret: Változások az alapvonalhoz képest 7 nappal a kezelés után.
EORTC QLQ-C30
Változások az alapvonalhoz képest 7 nappal a kezelés után.
Életminőség értékelése kérdőívvel egy hónappal a kezelés után
Időkeret: Változások az alapvonalhoz képest 30 nappal a kezelés után.
EORTC QLQ-C30
Változások az alapvonalhoz képest 30 nappal a kezelés után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: Változások az alapvonalhoz képest a kezelés után 2, 7 és 30 nappal.
Az IL-12 citokin szérumszintjének meghatározása.
Változások az alapvonalhoz képest a kezelés után 2, 7 és 30 nappal.
IL-12 és IFN-y koncentrációja tumormintákban
Időkeret: Változások az alapvonalhoz képest a kezelést követő 7. és 30. napon.
A tumor IL-12 és IFN-y szintjének meghatározása tumorbiopsziában.
Változások az alapvonalhoz képest a kezelést követő 7. és 30. napon.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institute of Oncology Ljubljana

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 10.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ERIDEK-0086/2020

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bazális sejtes karcinóma

Klinikai vizsgálatok a phIL12 GET

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel