Intratumorale phIL12 GET (SmartGeneH&N)
13 december 2023 bijgewerkt door: Institute of Oncology Ljubljana
Behandeling van huidtumoren met intratumorale elektrotransfer van het interleukine 12-gen in het hoofd-halsgebied
Elektroporatie biedt een niet-virale genafgiftemethode voor plasmide-DNA. De klinische toepassing ervan werd al bewezen in preklinische en klinische onderzoeken bij de behandeling van melanoomhuidmetastasen met plasmide dat codeert voor IL-12, in de VS. Intratumorale genoverdracht van plasmide dat codeert voor IL-12 is veilig en effectief gebleken, heeft een goede lokale tumorcontrole en enig bewijs wijst op een abscopaal effect. De EU-richtlijnen bevelen het gebruik van plasmiden zonder het gen voor antibioticaresistentie aan. Voor dit doel hebben we plasmide geconstrueerd dat codeert voor IL-12 in overeenstemming met de wettelijke vereisten van de EU.
In de voorgestelde studie willen we de veiligheid en verdraagbaarheid van het geconstrueerde plasmide, phIL12, bestuderen bij de behandeling van basaalcelcarcinomen bij patiënten met operabele tumoren in het hoofd-halsgebied. De studie is opgezet als verkennend, dosisverhogend met als doel de dosis plasmide te bepalen die IL-12-expressie produceert in de tumoren met de beste biologische activiteit, infiltratie van de immuuncellen en zonder toxiciteit.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
9
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ljubljana, Slovenië, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
-
Ljubljana, Slovenië, 1000
- University Medical Centre Ljubljana, Department of Otorhinolaryngology and Cervicofacial Surgery
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch of cytologisch bevestigd, niet eerder behandeld cutaan basaalcelcarcinoom in het hoofd-halsgebied.
- Solitaire tumoren, met een grootste diameter tot 3 cm, in het gebied waar curatieve chirurgie mogelijk is.
- Leeftijd 18 jaar of ouder.
- Levensverwachting > 3 maanden.
- Fysieke prestatie volgens de Karnofsky-schaal ≥ 70 of < 2 volgens de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) schaal.
- De patiënt moet in staat zijn om de behandelingsprocedure en mogelijke bijwerkingen die tijdens de behandeling kunnen optreden, te begrijpen.
- De patiënt moet in staat zijn om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen om deel te nemen aan de klinische studie (vrijwillige en gewetensvolle toestemming na voorlichting).
- Voorafgaand aan opname in het onderzoek moet de patiënt worden gepresenteerd op een multidisciplinaire adviesteamvergadering.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende maligniteit elders in/op het lichaam.
- Laesies die niet geschikt zijn voor behandeling met GET (invasie in het bot, infiltratie van grote vaten).
- Een levensbedreigende infectie en/of ernstig hartfalen en/of leverfalen en/of andere levensbedreigende systemische ziekten.
- Aanzienlijk verminderde longfunctie, waarvoor de bepaling van DLCO vereist is. Patiënten mogen niet worden behandeld als DLCO abnormaal is.
- Behandeling met immunosuppressiva, steroïden en andere geneesmiddelen die een slechte wondgenezing kunnen beïnvloeden.
- Leeftijd onder de 18 jaar.
- Grote verstoringen van het stollingssysteem (die niet reageert op de standaardtherapie - vervanging van vitamine K of vers ingevroren plasma).
- Een chronische achteruitgang van de nierfunctie (creatinine > 150 µmol/L).
- Epilepsie.
- Zwangerschap en borstvoeding.
- Het onvermogen van de patiënt om het doel of verloop van het onderzoek te begrijpen, of het niet eens zijn met deelname aan het onderzoek.
- Patiënten die niet willen of kunnen voldoen aan de protocolvereisten en geplande bezoeken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intratumorale elektrotransfer van het phIL12-gen
|
intratumorale phIL12-genelektrotransfer
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal acute bijwerkingen
Tijdsspanne: Bijwerkingen 2 dagen na de behandeling.
|
CTCAE v.5.0-criteria
|
Bijwerkingen 2 dagen na de behandeling.
|
|
Aantal bijwerkingen 7 dagen na de behandeling
Tijdsspanne: Bijwerkingen 7 dagen na de behandeling.
|
CTCAE v.5.0-criteria
|
Bijwerkingen 7 dagen na de behandeling.
|
|
Aantal late bijwerkingen
Tijdsspanne: Bijwerkingen 30 dagen na de behandeling.
|
CTCAE v.5.0-criteria
|
Bijwerkingen 30 dagen na de behandeling.
|
|
Evaluatie kwaliteit van leven met vragenlijst een week na de behandeling
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde 7 dagen na de behandeling.
|
EORTC QLQ-C30
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde 7 dagen na de behandeling.
|
|
Evaluatie kwaliteit van leven met vragenlijst een maand na de behandeling
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde 30 dagen na de behandeling.
|
EORTC QLQ-C30
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde 30 dagen na de behandeling.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder de curve plasmaconcentratie versus tijd (AUC)
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde op 2, 7 en 30 dagen na de behandeling.
|
Bepaling van serumspiegels van IL-12 cytokine.
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde op 2, 7 en 30 dagen na de behandeling.
|
|
Concentraties van IL-12 en IFN-y in tumormonsters
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde op 7 en 30 dagen na de behandeling.
|
Bepaling van tumor-IL-12- en IFN-y-niveaus in tumorbiopten.
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde op 7 en 30 dagen na de behandeling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 september 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
14 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ERIDEK-0086/2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .