Intratumoral phIL12 GET (SmartGeneH&N)
13 december 2023 uppdaterad av: Institute of Oncology Ljubljana
Behandling av hudtumörer med intratumoral interleukin 12-genelektroöverföring i huvud- och halsregionen
Elektroporation tillhandahåller icke-viral genleveransmetod för plasmid-DNA. Dess kliniska tillämpning var redan bevisad i prekliniska och i kliniska prövningar vid behandling av melanom hudmetastaser med plasmid som kodar IL-12, i USA. Intratumoral genöverföring av plasmid som kodar för IL-12 har visat sig vara säker och effektiv, med god lokal tumörkontroll och vissa bevis tyder på abskopal effekt. EU-direktiven rekommenderar användning av plasmider utan genen för antibiotikaresistens. För detta ändamål konstruerade vi plasmid som kodar för IL-12 i enlighet med EU:s regelverk.
I den föreslagna studien avser vi att studera säkerheten och tolerabiliteten för den konstruerade plasmiden, phIL12, vid behandling av basalcellscancer hos patienter med opererbara tumörer i huvud- och halsregionen. Studien är utformad som utforskande, dosupptrappande med syftet att bestämma den dos av plasmid som producerar IL-12-uttryck i tumörerna med bästa biologiska aktivitet, infiltration av immuncellerna och ingen toxicitet.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
9
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ljubljana, Slovenien, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
-
Ljubljana, Slovenien, 1000
- University Medical Centre Ljubljana, Department of Otorhinolaryngology and Cervicofacial Surgery
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftat, tidigare obehandlat kutant basalcellscancer lokaliserat i huvud- och halsregionen.
- Solitära tumörer, med största diameter upp till 3 cm, i den region där kurativ kirurgi är möjlig.
- Ålder 18 år eller äldre.
- Förväntad livslängd > 3 månader.
- Fysisk prestation i enlighet med Karnofsky-skalan ≥ 70 eller < 2 i enlighet med Världshälsoorganisationens (WHO) skala.
- Patienten måste kunna förstå behandlingsproceduren och eventuella biverkningar som kan uppstå under behandlingen.
- Patienten måste kunna underteckna det informerade samtycket för att delta i den kliniska studien (frivilligt och samvetsgrant samtycke efter utbildning).
- Före inkludering i prövningen ska patienten presenteras vid ett multidisciplinärt rådgivande teammöte.
Exklusions kriterier:
- Känd malignitet på andra ställen i/på kroppen.
- Lesioner som inte är lämpliga för behandling med GET (invasion i benet, infiltration av stora kärl).
- En livshotande infektion och/eller allvarlig hjärtsvikt och/eller leversvikt och/eller andra livshotande systemsjukdomar.
- Betydligt nedsatt lungfunktion, vilket kräver bestämning av DLCO. Patienter ska inte behandlas om DLCO är onormalt.
- Behandling med immunsuppressiva läkemedel, steroider och andra läkemedel som skulle påverka dålig sårläkning.
- Ålder under 18 år.
- Stora störningar i koagulationssystemet (som inte svarar på standardterapin - ersättning av vitamin K eller nyfryst plasma).
- En kronisk försämring av njurfunktionen (kreatinin > 150 µmol/L).
- Epilepsi.
- Graviditet och amning.
- Patientens oförmåga att förstå syftet med eller förloppet med prövningen, eller inte acceptera att ingå i prövningen.
- Patienter som inte vill eller kan följa protokollkraven och schemalagda besök.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intratumoral phIL12-genelektroöverföring
|
intratumoral phIL12-genelektroöverföring
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal akuta biverkningar
Tidsram: Biverkningar 2 dagar efter behandlingen.
|
CTCAE v.5.0 kriterier
|
Biverkningar 2 dagar efter behandlingen.
|
|
Antal biverkningar 7 dagar efter behandlingen
Tidsram: Biverkningar 7 dagar efter behandlingen.
|
CTCAE v.5.0 kriterier
|
Biverkningar 7 dagar efter behandlingen.
|
|
Antal sena biverkningar
Tidsram: Biverkningar 30 dagar efter behandlingen.
|
CTCAE v.5.0 kriterier
|
Biverkningar 30 dagar efter behandlingen.
|
|
Utvärdering av livskvalitet med frågeformulär en vecka efter behandlingen
Tidsram: Ändringar från baslinjen 7 dagar efter behandlingen.
|
EORTC QLQ-C30
|
Ändringar från baslinjen 7 dagar efter behandlingen.
|
|
Utvärdering av livskvalitet med frågeformulär en månad efter behandlingen
Tidsram: Ändringar från baslinjen 30 dagar efter behandlingen.
|
EORTC QLQ-C30
|
Ändringar från baslinjen 30 dagar efter behandlingen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under kurvan för plasmakoncentration kontra tid (AUC)
Tidsram: Förändringar från baslinjen 2, 7 och 30 dagar efter behandlingen.
|
Bestämning av serumnivåer av IL-12-cytokin.
|
Förändringar från baslinjen 2, 7 och 30 dagar efter behandlingen.
|
|
Koncentrationer av IL-12 och IFN-y i tumörprover
Tidsram: Förändringar från baslinjen 7 och 30 dagar efter behandlingen.
|
Bestämning av tumör-IL-12- och IFN-y-nivåer i tumörbiopsier.
|
Förändringar från baslinjen 7 och 30 dagar efter behandlingen.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 september 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2023
Avslutad studie (Faktisk)
30 november 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
13 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
14 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ERIDEK-0086/2020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .