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PHIL12 intratumoral GET (SmartGeneH&N)

13 de diciembre de 2023 actualizado por: Institute of Oncology Ljubljana

Tratamiento de tumores cutáneos con electrotransferencia intratumoral del gen de la interleucina 12 en la región de cabeza y cuello

La electroporación proporciona un método de administración de genes no virales para el ADN plasmídico. Su aplicación clínica ya fue probada en ensayos preclínicos y clínicos en el tratamiento de metástasis cutáneas de melanoma con el plásmido codificante IL-12, en EE.UU. La transferencia génica intratumoral del plásmido que codifica para IL-12 ha demostrado ser segura y eficaz, tiene un buen control tumoral local y algunas pruebas indican un efecto abscopal. Las directivas de la UE recomiendan el uso de plásmidos sin el gen de resistencia a los antibióticos. Para este propósito, construimos la codificación de plásmidos para IL-12 de acuerdo con los requisitos reglamentarios de la UE.

En el estudio propuesto pretendemos estudiar la seguridad y tolerabilidad del plásmido construido, phIL12, en el tratamiento de carcinomas de células basales en pacientes con tumores operables en la región de cabeza y cuello. El estudio está diseñado como exploratorio, escalando la dosis con el objetivo de determinar la dosis de plásmido que produce la expresión de IL-12 en los tumores con mejor actividad biológica, infiltración de las células inmunes y sin toxicidad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

9

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Eslovenia
      • Ljubljana, Eslovenia, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana
      • Ljubljana, Eslovenia, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana, Department of Otorhinolaryngology and Cervicofacial Surgery

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Carcinoma basocelular cutáneo localizado en región de cabeza y cuello, confirmado histológica o citológicamente, no tratado previamente.
  • Tumores solitarios, con un diámetro mayor de hasta 3 cm, en la región donde la cirugía curativa es factible.
  • Edad de 18 años o más.
  • Esperanza de vida > 3 meses.
  • Rendimiento físico según la escala de Karnofsky ≥ 70 o < 2 según la escala de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
  • El paciente debe ser capaz de comprender el procedimiento de tratamiento y los posibles eventos adversos que pueden surgir durante el tratamiento.
  • El paciente debe ser capaz de firmar el consentimiento informado para participar en el estudio clínico (consentimiento voluntario y consciente después de la educación).
  • Antes de la inclusión en el ensayo, el paciente debe presentarse en una reunión del equipo asesor multidisciplinario.

Criterio de exclusión:

  • Neoplasia maligna conocida en otras partes del cuerpo.
  • Lesiones no aptas para el tratamiento con GET (invasión al hueso, infiltración de grandes vasos).
  • Una infección potencialmente mortal y/o insuficiencia cardíaca grave y/o insuficiencia hepática y/u otras enfermedades sistémicas potencialmente mortales.
  • Función pulmonar significativamente reducida, lo que requiere la determinación de DLCO. Los pacientes no deben recibir tratamiento si la DLCO es anormal.
  • Tratamiento con fármacos inmunosupresores, esteroides y otros fármacos que afectarían a la mala cicatrización de heridas.
  • Edad menor de 18 años.
  • Interrupciones importantes en el sistema de coagulación (que no responde a la terapia estándar: reemplazo de vitamina K o plasma fresco congelado).
  • Una disminución crónica de la función renal (creatinina > 150 µmol/L).
  • Epilepsia.
  • Embarazo y lactancia.
  • La incapacidad del paciente de comprender el propósito o el curso del ensayo, o no aceptar ser incluido en el ensayo.
  • Pacientes que no quieran o no puedan cumplir con los requisitos del protocolo y las visitas programadas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Electrotransferencia intratumoral del gen phIL12
Droga: phIL12 OBTENER
electrotransferencia intratumoral del gen phIL12

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de eventos adversos agudos
Periodo de tiempo: Eventos adversos 2 días después del tratamiento.
Criterios CTCAE v.5.0
Eventos adversos 2 días después del tratamiento.
Número de eventos adversos 7 días después del tratamiento
Periodo de tiempo: Eventos adversos 7 días después del tratamiento.
Criterios CTCAE v.5.0
Eventos adversos 7 días después del tratamiento.
Número de eventos adversos tardíos
Periodo de tiempo: Eventos adversos 30 días después del tratamiento.
Criterios CTCAE v.5.0
Eventos adversos 30 días después del tratamiento.
Evaluación de la calidad de vida con cuestionario una semana después del tratamiento
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio 7 días después del tratamiento.
EORTCQLQ-C30
Cambios desde el inicio 7 días después del tratamiento.
Evaluación de la calidad de vida con cuestionario al mes del tratamiento
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio 30 días después del tratamiento.
EORTCQLQ-C30
Cambios desde el inicio 30 días después del tratamiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio a los 2, 7 y 30 días después del tratamiento.
Determinación de los niveles séricos de citocina IL-12.
Cambios desde el inicio a los 2, 7 y 30 días después del tratamiento.
Concentraciones de IL-12 e IFN-y en muestras tumorales
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio a los 7 y 30 días después del tratamiento.
Determinación de los niveles de IL-12 e IFN-y tumorales en biopsias tumorales.
Cambios desde el inicio a los 7 y 30 días después del tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Institute of Oncology Ljubljana

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

13 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

14 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ERIDEK-0086/2020

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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