Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутриопухолевый phIL12 GET (SmartGeneH&N)

13 декабря 2023 г. обновлено: Institute of Oncology Ljubljana

Лечение опухолей кожи с помощью внутриопухолевого электротрансфера гена интерлейкина 12 в область головы и шеи

Электропорация обеспечивает невирусный метод доставки генов для плазмидной ДНК. Его клиническое применение уже доказано в доклинических и клинических испытаниях при лечении кожных метастазов меланомы с плазмидой, кодирующей IL-12, в США. Внутриопухолевый перенос гена плазмиды, кодирующей IL-12, оказался безопасным и эффективным, обеспечивая хороший локальный контроль над опухолью, и некоторые данные указывают на абскопальный эффект. Директивы ЕС рекомендуют использовать плазмиды без гена устойчивости к антибиотикам. Для этого мы сконструировали плазмиду, кодирующую IL-12, в соответствии с нормативными требованиями ЕС.

В предлагаемом исследовании мы намерены изучить безопасность и переносимость сконструированной плазмиды phIL12 при лечении базальноклеточного рака у пациентов с операбельными опухолями в области головы и шеи. Исследование разработано как исследовательское с увеличением дозы с целью определения дозы плазмиды, которая вызывает экспрессию IL-12 в опухолях с наилучшей биологической активностью, инфильтрацией иммунных клеток и отсутствием токсичности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Словения
      • Ljubljana, Словения, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana
      • Ljubljana, Словения, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana, Department of Otorhinolaryngology and Cervicofacial Surgery

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденный, ранее не леченный базальноклеточный рак кожи, расположенный в области головы и шеи.
  • Солитарные опухоли с наибольшим диаметром до 3 см в области, где возможна лечебная хирургия.
  • Возраст 18 лет и старше.
  • Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев.
  • Физическая работоспособность по шкале Карновского ≥ 70 или < 2 по шкале Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).
  • Пациент должен быть в состоянии понять процедуру лечения и возможные побочные эффекты, которые могут возникнуть во время лечения.
  • Пациент должен быть способен подписать информированное согласие на участие в клиническом исследовании (добровольное и сознательное согласие после обучения).
  • Перед включением в исследование пациент должен быть представлен на заседании междисциплинарной консультативной группы.

Критерий исключения:

  • Известные злокачественные новообразования в других частях тела.
  • Поражения, не подходящие для лечения ГЭТ (инвазия в кость, инфильтрация крупных сосудов).
  • Опасная для жизни инфекция и/или тяжелая сердечная недостаточность, и/или печеночная недостаточность, и/или другие опасные для жизни системные заболевания.
  • Значительно снижена функция легких, что требует определения DLCO. Пациентов не следует лечить, если DLCO не соответствует норме.
  • Лечение иммунодепрессантами, стероидами и другими препаратами, которые могут повлиять на плохое заживление ран.
  • Возраст до 18 лет.
  • Крупные нарушения в системе свертывания крови (не отвечающие на стандартную терапию — заместительную терапию витамином К или свежезамороженной плазмой).
  • Хроническое снижение функции почек (креатинин > 150 мкмоль/л).
  • Эпилепсия.
  • Беременность и кормление грудью.
  • Неспособность пациента понять цель или ход исследования или несогласие на участие в исследовании.
  • Пациенты, не желающие или неспособные соблюдать требования протокола и запланированные визиты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Внутриопухолевый электроперенос гена phIL12
Лекарство: phIL12 ПОЛУЧИТЬ
внутриопухолевый электроперенос гена phIL12

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество острых нежелательных явлений
Временное ограничение: Побочные явления через 2 дня после лечения.
Критерии CTCAE v.5.0
Побочные явления через 2 дня после лечения.
Количество нежелательных явлений через 7 дней после лечения
Временное ограничение: Побочные явления через 7 дней после лечения.
Критерии CTCAE v.5.0
Побочные явления через 7 дней после лечения.
Количество поздних нежелательных явлений
Временное ограничение: Нежелательные явления через 30 дней после лечения.
Критерии CTCAE v.5.0
Нежелательные явления через 30 дней после лечения.
Оценка качества жизни с помощью опросника через неделю после лечения
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем через 7 дней после лечения.
ЭОРТК QLQ-C30
Изменения по сравнению с исходным уровнем через 7 дней после лечения.
Оценка качества жизни с помощью опросника через месяц после лечения
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем через 30 дней после лечения.
ЭОРТК QLQ-C30
Изменения по сравнению с исходным уровнем через 30 дней после лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем через 2, 7 и 30 дней после лечения.
Определение сывороточных уровней цитокина IL-12.
Изменения по сравнению с исходным уровнем через 2, 7 и 30 дней после лечения.
Концентрации IL-12 и IFN-γ в образцах опухолей
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем через 7 и 30 дней после лечения.
Определение уровней опухолевого IL-12 и IFN-y в биоптатах опухолей.
Изменения по сравнению с исходным уровнем через 7 и 30 дней после лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institute of Oncology Ljubljana

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

14 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ERIDEK-0086/2020

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Базально-клеточная карцинома

Клинические исследования phIL12 ПОЛУЧИТЬ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Senegal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться