Registre de retrait antithrombotique sûr et rapide (STAR)
15 juillet 2025 mis à jour par: CytoSorbents, Inc
Registre STAR (Safe and Timely Antithrombotic Removal) : Registre international sur l'utilisation de CytoSorb pour le retrait d'agents antithrombotiques en milieu hospitalier aigu
Ce registre saisira les modèles d'utilisation clinique réels et les résultats cliniques associés à l'utilisation de CytoSorb pour l'élimination des agents antithrombotiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le registre STAR collectera des données cliniques au niveau des patients sur l'élimination des antithrombotiques avec CytoSorb.
La décision d'utiliser CytoSorb dans ce contexte clinique est basée sur la justification clinique de l'atténuation du risque élevé d'événements hémorragiques qui est directement lié à la présence de l'agent antithrombotique.
Ce registre doit capturer les modèles d'utilisation clinique du monde réel et les résultats cliniques associés à l'utilisation de CytoSorb.
Les données des patients rétrospectifs et prospectifs seront incluses dans le registre.
La sécurité sera évaluée par la collecte (au moins possible) d'événements indésirables liés au dispositif.
La collecte des données se fait jusqu'à 30 jours après l'opération.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
1000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Cindy Rechner, PhD
- Numéro de téléphone: +49 30 654 99 145
- E-mail: star@cytosorbents.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Robert Wilke
- Numéro de téléphone: +49 30 654 99 145
- E-mail: star@cytosorbents.com
Lieux d'étude
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Coswig, Allemagne
- Recrutement
- Evangelisches Herzzentrum Coswig
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Chercheur principal:
- Thomas Eberle, MD
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Erlangen, Allemagne
- Recrutement
- Herzchirurgische Klinik Erlangen
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Chercheur principal:
- Mathieu Suleiman, MD
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Essen, Allemagne
- Recrutement
- Universitätsklinikum Essen
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Chercheur principal:
- Matthias Thielmann, Prof, MD
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Hamburg, Allemagne
- Recrutement
- Asklepios Kliniken Hamburg GmbH
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Chercheur principal:
- Kambiz Hassan, MD
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Hannover, Allemagne
- Recrutement
- Medizinische Hochschule Hannover
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Chercheur principal:
- Jan Schmitto, Prof, MD
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Heidelberg, Allemagne
- Recrutement
- Universitätsklinikum Heidelberg - Klinik für Herzchirurgie
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Chercheur principal:
- Anna L. Meyer, Prof, MD
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Kiel, Allemagne
- Recrutement
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Klinik für Herz- und Gefäßchirurgie
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Chercheur principal:
- Bernd Panholzer, MD
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Leipzig, Allemagne
- Recrutement
- Herzzentrum Leipzig and Helios Health Institute GmbH Leipzig
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Chercheur principal:
- Michael Höbartner, MD
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Munich, Allemagne
- Recrutement
- LMU Klinikum Großhadern
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Chercheur principal:
- Michael Schmoeckel, Prof, MD
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Munich, Allemagne
- Recrutement
- Artemed Klinikum München Süd GmbH & Co. KG
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Chercheur principal:
- Helmut Mair, MD
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München, Allemagne
- Recrutement
- Deutsches Herzzentrum München
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Chercheur principal:
- Keti Vitanova, PD, MD
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Nürnberg, Allemagne
- Recrutement
- Klinikum Nürnberg
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Chercheur principal:
- Spela Leiler, MD
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Oldenburg, Allemagne
- Recrutement
- Klinikum Oldenburg AöR
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Chercheur principal:
- Mareike Diekmann, MD
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Trier, Allemagne
- Recrutement
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
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Chercheur principal:
- Terrence John Donovan, MD
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Ulm, Allemagne
- Recrutement
- Universitätsklinikum Ulm
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Chercheur principal:
- Andreas Liebold, Prof, MD
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Aalst, Belgique
- Recrutement
- OLV ziekenhuis Aalst VZW
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Chercheur principal:
- Nikolaas De Neve, MD
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Bruxelles, Belgique
- Recrutement
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Chercheur principal:
- Robert Tircoveanu, MD
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Ghent, Belgique
- Recrutement
- University Hospital Ghent
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Chercheur principal:
- Filip de Somer, Prof, PhD
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Liège, Belgique
- Recrutement
- Centre Hospitalier Universitaire de Liège
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Chercheur principal:
- Manuel Azevedo Mendes, MD
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Graz, L'Autriche
- Recrutement
- Universitätsklinikum Graz
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Chercheur principal:
- Christian Mayer, MD
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Innsbruck, L'Autriche
- Recrutement
- Medizinische Universität Innsbruck
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Chercheur principal:
- Judith Martini, Univ.-Prof., PD, MD
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Klagenfurt, L'Autriche
- Recrutement
- Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
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Chercheur principal:
- Markus Köstenberger, MD
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Vienna, L'Autriche
- Recrutement
- Medical University of Vienna
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Chercheur principal:
- Martin Bernardi, ap. Prof. PD Dr. Dr.
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Blackpool, Royaume-Uni
- Recrutement
- Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust/ Blackpool Victoria Hospital
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Chercheur principal:
- Yvonne Ashworth
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London, Royaume-Uni
- Recrutement
- Royal Brompton & Harefield Clinical Group (part of Guy's and St Thomas' NHS Foundation TRUST)
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Chercheur principal:
- Nandor Marczin, MD
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Sheffield, Royaume-Uni
- Recrutement
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Chercheur principal:
- Steven Hunter, MD
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Geneva, Suisse
- Recrutement
- Hôpitaux Universitaires Genève
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Chercheur principal:
- Vitor Nogueira Mendes
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Zürich, Suisse
- Recrutement
- UniversitätsSpital Zürich
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Chercheur principal:
- Hector Rodriguez Cetina Biefer, PD, MD
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Zürich, Suisse, 8063
- Recrutement
- Stadtspital Zürich Clinic for Cardiac Surgery
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Chercheur principal:
- Omer Dzemali, Prof., MD, Dr. h.c.
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Lund, Suède
- Recrutement
- Skåne University Hospital Lund
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Chercheur principal:
- Sandra Lindstedt, MD, PhD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les patients subissant une prise en charge invasive, y compris la chirurgie, qui reçoivent un traitement CytoSorb pour l'élimination antithrombotique dans le cadre de leurs soins cliniques de routine peuvent être inclus dans ce registre
La description
Critère d'intégration:
- Utilisation de CytoSorb pour l'élimination antithrombotique
- Consentement éclairé pour une participation potentielle au registre
Critère d'exclusion:
• Utilisation de CytoSorb à des fins autres que l'élimination antithrombotique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Autre
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Complications hémorragiques, y compris les besoins en transfusions et autres produits sanguins
Délai: Évalué jusqu'au jour postopératoire (POD) 3, date de sortie de l'USI ou date de décès, selon la première éventualité ; en moyenne 3 jours
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Évalué jusqu'au jour postopératoire (POD) 3, date de sortie de l'USI ou date de décès, selon la première éventualité ; en moyenne 3 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert Storey, Prof, BSc, University of Sheffield
- Chercheur principal: Michael Schmoeckel, Prof, MD, LMU Klinikum Großhadern
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 septembre 2021
Achèvement primaire (Estimé)
30 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2021
Première publication (Réel)
14 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- O05
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .