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Registro de Remoção Antitrombótica Segura e Oportuna (STAR)

15 de julho de 2025 atualizado por: CytoSorbents, Inc

Registro de Remoção Antitrombótica Segura e Oportuna (STAR): Registro Internacional sobre o Uso de CytoSorb para Remoção de Agentes Antitrombóticos no Ambiente Hospitalar Agudo

Este registro irá capturar padrões de uso clínico do mundo real e resultados clínicos associados ao uso de CytoSorb para a remoção de agentes antitrombóticos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O Registro STAR coletará dados clínicos em nível de paciente sobre a remoção antitrombótica com CytoSorb. A decisão de usar CytoSorb neste cenário clínico é baseada na lógica clínica de mitigar o alto risco de eventos hemorrágicos que está diretamente ligado à presença do agente antitrombótico. Este registro é para capturar padrões de uso clínico do mundo real e resultados clínicos associados com o uso de CytoSorb. Dados de pacientes retrospectivos e prospectivos serão incluídos no registro. A segurança será avaliada pela coleta de (pelo menos possivelmente) eventos adversos relacionados ao dispositivo. A coleta de dados é feita até 30 dias após a operação.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Coswig, Alemanha
        • Recrutamento
        • Evangelisches Herzzentrum Coswig
        • Investigador principal:
          • Thomas Eberle, MD
      • Erlangen, Alemanha
        • Recrutamento
        • Herzchirurgische Klinik Erlangen
        • Investigador principal:
          • Mathieu Suleiman, MD
      • Essen, Alemanha
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Essen
        • Investigador principal:
          • Matthias Thielmann, Prof, MD
      • Hamburg, Alemanha
        • Recrutamento
        • Asklepios Kliniken Hamburg GmbH
        • Investigador principal:
          • Kambiz Hassan, MD
      • Hannover, Alemanha
        • Recrutamento
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Investigador principal:
          • Jan Schmitto, Prof, MD
      • Heidelberg, Alemanha
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Heidelberg - Klinik für Herzchirurgie
        • Investigador principal:
          • Anna L. Meyer, Prof, MD
      • Kiel, Alemanha
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Klinik für Herz- und Gefäßchirurgie
        • Investigador principal:
          • Bernd Panholzer, MD
      • Leipzig, Alemanha
        • Recrutamento
        • Herzzentrum Leipzig and Helios Health Institute GmbH Leipzig
        • Investigador principal:
          • Michael Höbartner, MD
      • Munich, Alemanha
        • Recrutamento
        • LMU Klinikum Großhadern
        • Investigador principal:
          • Michael Schmoeckel, Prof, MD
      • Munich, Alemanha
        • Recrutamento
        • Artemed Klinikum München Süd GmbH & Co. KG
        • Investigador principal:
          • Helmut Mair, MD
      • München, Alemanha
        • Recrutamento
        • Deutsches Herzzentrum München
        • Investigador principal:
          • Keti Vitanova, PD, MD
      • Nürnberg, Alemanha
        • Recrutamento
        • Klinikum Nürnberg
        • Investigador principal:
          • Spela Leiler, MD
      • Oldenburg, Alemanha
        • Recrutamento
        • Klinikum Oldenburg AöR
        • Investigador principal:
          • Mareike Diekmann, MD
      • Trier, Alemanha
        • Recrutamento
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
        • Investigador principal:
          • Terrence John Donovan, MD
      • Ulm, Alemanha
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Ulm
        • Investigador principal:
          • Andreas Liebold, Prof, MD
  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica
        • Recrutamento
        • OLV ziekenhuis Aalst VZW
        • Investigador principal:
          • Nikolaas De Neve, MD
      • Bruxelles, Bélgica
        • Recrutamento
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
        • Investigador principal:
          • Robert Tircoveanu, MD
      • Ghent, Bélgica
        • Recrutamento
        • University Hospital Ghent
        • Investigador principal:
          • Filip de Somer, Prof, PhD
      • Liège, Bélgica
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
        • Investigador principal:
          • Manuel Azevedo Mendes, MD
  • Reino Unido
      • Blackpool, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust/ Blackpool Victoria Hospital
        • Investigador principal:
          • Yvonne Ashworth
      • London, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Royal Brompton & Harefield Clinical Group (part of Guy's and St Thomas' NHS Foundation TRUST)
        • Investigador principal:
          • Nandor Marczin, MD
      • Sheffield, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Investigador principal:
          • Steven Hunter, MD
  • Suécia
      • Lund, Suécia
        • Recrutamento
        • Skane University Hospital Lund
        • Investigador principal:
          • Sandra Lindstedt, MD, PhD
  • Suíça
      • Geneva, Suíça
        • Recrutamento
        • Hôpitaux Universitaires Genève
        • Investigador principal:
          • Vitor Nogueira Mendes
      • Zürich, Suíça
        • Recrutamento
        • Universitatsspital Zurich
        • Investigador principal:
          • Hector Rodriguez Cetina Biefer, PD, MD
      • Zürich, Suíça, 8063
        • Recrutamento
        • Stadtspital Zürich Clinic for Cardiac Surgery
        • Investigador principal:
          • Omer Dzemali, Prof., MD, Dr. h.c.
  • Áustria
      • Graz, Áustria
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Graz
        • Investigador principal:
          • Christian Mayer, MD
      • Innsbruck, Áustria
        • Recrutamento
        • Medizinische Universität Innsbruck
        • Investigador principal:
          • Judith Martini, Univ.-Prof., PD, MD
      • Klagenfurt, Áustria
        • Recrutamento
        • Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
        • Investigador principal:
          • Markus Köstenberger, MD
      • Vienna, Áustria
        • Recrutamento
        • Medical University of Vienna
        • Investigador principal:
          • Martin Bernardi, ap. Prof. PD Dr. Dr.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes submetidos a tratamento invasivo, incluindo cirurgia, que recebem terapia CytoSorb para remoção antitrombótica como parte de seus cuidados clínicos de rotina podem ser incluídos neste registro

Descrição

Critério de inclusão:

  • Utilização de CytoSorb para remoção de antitrombóticos
  • Consentimento informado para participação prospectiva no registro

Critério de exclusão:

• Uso de CytoSorb para outros fins que não a remoção antitrombótica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Outro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Complicações hemorrágicas, incluindo requisitos para transfusões e outros produtos sanguíneos
Prazo: Avaliados até o 3º dia de pós-operatório (DPO), data da alta da UTI, ou data do óbito, o que ocorrer primeiro; em média 3 dias
Avaliados até o 3º dia de pós-operatório (DPO), data da alta da UTI, ou data do óbito, o que ocorrer primeiro; em média 3 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

CytoSorbents, Inc

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Storey, Prof, BSc, University of Sheffield
  • Investigador principal: Michael Schmoeckel, Prof, MD, LMU Klinikum Großhadern

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

14 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • O05

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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