- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05077124
Rejestr bezpiecznego i terminowego usuwania leków przeciwzakrzepowych (STAR).
15 lipca 2025 zaktualizowane przez: CytoSorbents, Inc
Rejestr bezpiecznego i terminowego usuwania leków przeciwzakrzepowych (STAR): międzynarodowy rejestr stosowania systemu CytoSorb do usuwania środków przeciwzakrzepowych w ostrych warunkach szpitalnych
Ten rejestr będzie rejestrował rzeczywiste wzorce stosowania klinicznego i powiązane wyniki kliniczne z wykorzystaniem CytoSorb do usuwania środków przeciwzakrzepowych.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rejestr STAR będzie gromadzić dane kliniczne na poziomie pacjenta dotyczące usuwania leków przeciwzakrzepowych za pomocą CytoSorb.
Decyzja o zastosowaniu CytoSorb w tej sytuacji klinicznej opiera się na przesłankach klinicznych związanych z ograniczeniem wysokiego ryzyka krwawień, które jest bezpośrednio związane z obecnością środka przeciwzakrzepowego.
Ten rejestr ma na celu uchwycenie rzeczywistych wzorców stosowania klinicznego i powiązanych wyników klinicznych z wykorzystaniem CytoSorb.
Dane pacjentów retrospektywnych i prospektywnych będą umieszczane w rejestrze.
Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez zebranie (przynajmniej możliwie) zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem.
Zbieranie danych odbywa się do 30 dni po operacji.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
1000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Cindy Rechner, PhD
- Numer telefonu: +49 30 654 99 145
- E-mail: star@cytosorbents.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Robert Wilke
- Numer telefonu: +49 30 654 99 145
- E-mail: star@cytosorbents.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Graz, Austria
- Rekrutacyjny
- Universitätsklinikum Graz
-
Główny śledczy:
- Christian Mayer, MD
-
Innsbruck, Austria
- Rekrutacyjny
- Medizinische Universitat Innsbruck
-
Główny śledczy:
- Judith Martini, Univ.-Prof., PD, MD
-
Klagenfurt, Austria
- Rekrutacyjny
- Klinikum Klagenfurt am Worthersee
-
Główny śledczy:
- Markus Köstenberger, MD
-
Vienna, Austria
- Rekrutacyjny
- Medical University of Vienna
-
Główny śledczy:
- Martin Bernardi, ap. Prof. PD Dr. Dr.
-
-
-
-
-
Aalst, Belgia
- Rekrutacyjny
- OLV ziekenhuis Aalst VZW
-
Główny śledczy:
- Nikolaas De Neve, MD
-
Bruxelles, Belgia
- Rekrutacyjny
- Cliniques Universitaires Saint-luc
-
Główny śledczy:
- Robert Tircoveanu, MD
-
Ghent, Belgia
- Rekrutacyjny
- University Hospital Ghent
-
Główny śledczy:
- Filip de Somer, Prof, PhD
-
Liège, Belgia
- Rekrutacyjny
- Centre hospitalier universitaire de Liege
-
Główny śledczy:
- Manuel Azevedo Mendes, MD
-
-
-
-
-
Coswig, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Evangelisches Herzzentrum Coswig
-
Główny śledczy:
- Thomas Eberle, MD
-
Erlangen, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Herzchirurgische Klinik Erlangen
-
Główny śledczy:
- Mathieu Suleiman, MD
-
Essen, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Universitatsklinikum Essen
-
Główny śledczy:
- Matthias Thielmann, Prof, MD
-
Hamburg, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Asklepios Kliniken Hamburg GmbH
-
Główny śledczy:
- Kambiz Hassan, MD
-
Hannover, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Główny śledczy:
- Jan Schmitto, Prof, MD
-
Heidelberg, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Universitätsklinikum Heidelberg - Klinik für Herzchirurgie
-
Główny śledczy:
- Anna L. Meyer, Prof, MD
-
Kiel, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Klinik für Herz- und Gefäßchirurgie
-
Główny śledczy:
- Bernd Panholzer, MD
-
Leipzig, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Herzzentrum Leipzig and Helios Health Institute GmbH Leipzig
-
Główny śledczy:
- Michael Höbartner, MD
-
Munich, Niemcy
- Rekrutacyjny
- LMU Klinikum Großhadern
-
Główny śledczy:
- Michael Schmoeckel, Prof, MD
-
Munich, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Artemed Klinikum München Süd GmbH & Co. KG
-
Główny śledczy:
- Helmut Mair, MD
-
München, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Deutsches Herzzentrum München
-
Główny śledczy:
- Keti Vitanova, PD, MD
-
Nürnberg, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Klinikum Nürnberg
-
Główny śledczy:
- Spela Leiler, MD
-
Oldenburg, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Klinikum Oldenburg AöR
-
Główny śledczy:
- Mareike Diekmann, MD
-
Trier, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Krankenhaus der Barmherzigen Bruder Trier
-
Główny śledczy:
- Terrence John Donovan, MD
-
Ulm, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Universitatsklinikum Ulm
-
Główny śledczy:
- Andreas Liebold, Prof, MD
-
-
-
-
-
Geneva, Szwajcaria
- Rekrutacyjny
- Hôpitaux Universitaires Genève
-
Główny śledczy:
- Vitor Nogueira Mendes
-
Zürich, Szwajcaria
- Rekrutacyjny
- Universitatsspital Zurich
-
Główny śledczy:
- Hector Rodriguez Cetina Biefer, PD, MD
-
Zürich, Szwajcaria, 8063
- Rekrutacyjny
- Stadtspital Zürich Clinic for Cardiac Surgery
-
Główny śledczy:
- Omer Dzemali, Prof., MD, Dr. h.c.
-
-
-
-
-
Lund, Szwecja
- Rekrutacyjny
- Skane University Hospital Lund
-
Główny śledczy:
- Sandra Lindstedt, MD, PhD
-
-
-
-
-
Blackpool, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust/ Blackpool Victoria Hospital
-
Główny śledczy:
- Yvonne Ashworth
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Royal Brompton & Harefield Clinical Group (part of Guy's and St Thomas' NHS Foundation TRUST)
-
Główny śledczy:
- Nandor Marczin, MD
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Główny śledczy:
- Steven Hunter, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy pacjenci poddawani leczeniu inwazyjnemu, w tym zabiegom chirurgicznym, którzy otrzymują terapię CytoSorb w celu usunięcia leków przeciwzakrzepowych w ramach rutynowej opieki klinicznej, mogą zostać włączeni do tego rejestru
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wykorzystanie CytoSorb do usuwania leków przeciwzakrzepowych
- Świadoma zgoda na potencjalny udział w rejestrze
Kryteria wyłączenia:
• Stosowanie CytoSorb do celów innych niż usuwanie przeciwzakrzepowe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Inny
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Powikłania krwotoczne, w tym wymagania dotyczące transfuzji i innych produktów krwiopochodnych
Ramy czasowe: Oceniane do 3. dnia po operacji (POD), daty wypisu z OIOM lub daty zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej; średnio 3 dni
|
Oceniane do 3. dnia po operacji (POD), daty wypisu z OIOM lub daty zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej; średnio 3 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Robert Storey, Prof, BSc, University of Sheffield
- Główny śledczy: Michael Schmoeckel, Prof, MD, LMU Klinikum Großhadern
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 września 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 września 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 października 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- O05
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Utrata Krwi, Chirurgiczne
-
Hangzhou Agile Groups Network Technology Co., Ltd.ZakończonyNiedokrwistość | Stan skóry | Zespół niedoboru Qi-BloodChiny
Badania kliniczne na CytoSorb
-
CytoSorbents, IncRekrutacyjnyPosocznica | Oparzenia | Wstrząs septyczny | Uraz | Choroba zakaźna | Zapalenie trzustki | Zespół ostrej niewydolności oddechowej | Przeszczep wątroby; Komplikacje | Przedawkowanie narkotyków | Ostra niewydolność wątroby | Wstrząs kardiogenny | Rabdomioliza | Ostra na przewlekłą niewydolność wątroby | Limfohistiocytoza... i inne warunkiAustria, Niemcy, Hiszpania, Włochy, Polska, Portugalia
-
Lund University HospitalZakończonyNiepowodzenie przeszczepu płuc | Przeszczep płuc; KomplikacjeSzwecja
-
Emma HanssonCytoSorbents, IncZakończonyInfekcyjne zapalenie wsierdziaSzwecja
-
Institutul Clinic FundeniZakończony
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisZakończonyNiedokrwienie mięśnia sercowego | Choroby zastawek sercaSzwajcaria
-
RWTH Aachen UniversityZakończonyPowikłania pooperacyjne | Odpowiedź zapalnaNiemcy
-
Emanuela KellerCytoSorbents Europe GmbHZakończony
-
Hannover Medical SchoolCytoSorbents, IncRekrutacyjnySyndrom uwalniania cytokin | WÓZEKNiemcy, Szwajcaria
-
Medical University of ViennaRekrutacyjny
-
Radboud University Medical CenterCytoSorbents Europe GmbHZakończonyPosocznica | Niedobór odporności | Hemoperfuzja | Oczyszczanie krwiHolandia