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Registro de eliminación segura y oportuna de antitrombóticos (STAR)

15 de julio de 2025 actualizado por: CytoSorbents, Inc

Registro de eliminación segura y oportuna de antitrombóticos (STAR): Registro internacional sobre el uso de CytoSorb para la eliminación de agentes antitrombóticos en el entorno hospitalario de agudos

Este registro capturará los patrones de uso clínico del mundo real y los resultados clínicos asociados con el uso de CytoSorb para la eliminación de agentes antitrombóticos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El Registro STAR recopilará datos clínicos a nivel de paciente sobre la eliminación de antitrombóticos con CytoSorb. La decisión de usar CytoSorb en este entorno clínico se basa en la lógica clínica de mitigar el alto riesgo de eventos hemorrágicos que está directamente relacionado con la presencia del agente antitrombótico. Este registro es para capturar los patrones de uso clínico del mundo real y los resultados clínicos asociados con el uso de CytoSorb. Los datos de pacientes retrospectivos y prospectivos se incluirán en el registro. La seguridad se evaluará mediante la recopilación de (al menos posiblemente) eventos adversos relacionados con el dispositivo. La recolección de datos se realiza hasta 30 días después de la operación.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Cindy Rechner, PhD
  • Número de teléfono: +49 30 654 99 145
  • Correo electrónico: star@cytosorbents.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Robert Wilke
  • Número de teléfono: +49 30 654 99 145
  • Correo electrónico: star@cytosorbents.com

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Coswig, Alemania
        • Reclutamiento
        • Evangelisches Herzzentrum Coswig
        • Investigador principal:
          • Thomas Eberle, MD
      • Erlangen, Alemania
        • Reclutamiento
        • Herzchirurgische Klinik Erlangen
        • Investigador principal:
          • Mathieu Suleiman, MD
      • Essen, Alemania
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Essen
        • Investigador principal:
          • Matthias Thielmann, Prof, MD
      • Hamburg, Alemania
        • Reclutamiento
        • Asklepios Kliniken Hamburg GmbH
        • Investigador principal:
          • Kambiz Hassan, MD
      • Hannover, Alemania
        • Reclutamiento
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Investigador principal:
          • Jan Schmitto, Prof, MD
      • Heidelberg, Alemania
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Heidelberg - Klinik für Herzchirurgie
        • Investigador principal:
          • Anna L. Meyer, Prof, MD
      • Kiel, Alemania
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Klinik für Herz- und Gefäßchirurgie
        • Investigador principal:
          • Bernd Panholzer, MD
      • Leipzig, Alemania
        • Reclutamiento
        • Herzzentrum Leipzig and Helios Health Institute GmbH Leipzig
        • Investigador principal:
          • Michael Höbartner, MD
      • Munich, Alemania
        • Reclutamiento
        • LMU Klinikum Großhadern
        • Investigador principal:
          • Michael Schmoeckel, Prof, MD
      • Munich, Alemania
        • Reclutamiento
        • Artemed Klinikum München Süd GmbH & Co. KG
        • Investigador principal:
          • Helmut Mair, MD
      • München, Alemania
        • Reclutamiento
        • Deutsches Herzzentrum München
        • Investigador principal:
          • Keti Vitanova, PD, MD
      • Nürnberg, Alemania
        • Reclutamiento
        • Klinikum Nürnberg
        • Investigador principal:
          • Spela Leiler, MD
      • Oldenburg, Alemania
        • Reclutamiento
        • Klinikum Oldenburg AöR
        • Investigador principal:
          • Mareike Diekmann, MD
      • Trier, Alemania
        • Reclutamiento
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
        • Investigador principal:
          • Terrence John Donovan, MD
      • Ulm, Alemania
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Ulm
        • Investigador principal:
          • Andreas Liebold, Prof, MD
  • Austria
      • Graz, Austria
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Graz
        • Investigador principal:
          • Christian Mayer, MD
      • Innsbruck, Austria
        • Reclutamiento
        • Medizinische Universität Innsbruck
        • Investigador principal:
          • Judith Martini, Univ.-Prof., PD, MD
      • Klagenfurt, Austria
        • Reclutamiento
        • Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
        • Investigador principal:
          • Markus Köstenberger, MD
      • Vienna, Austria
        • Reclutamiento
        • Medical University of Vienna
        • Investigador principal:
          • Martin Bernardi, ap. Prof. PD Dr. Dr.
  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica
        • Reclutamiento
        • OLV ziekenhuis Aalst VZW
        • Investigador principal:
          • Nikolaas De Neve, MD
      • Bruxelles, Bélgica
        • Reclutamiento
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
        • Investigador principal:
          • Robert Tircoveanu, MD
      • Ghent, Bélgica
        • Reclutamiento
        • University Hospital Ghent
        • Investigador principal:
          • Filip de Somer, Prof, PhD
      • Liège, Bélgica
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
        • Investigador principal:
          • Manuel Azevedo Mendes, MD
  • Reino Unido
      • Blackpool, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust/ Blackpool Victoria Hospital
        • Investigador principal:
          • Yvonne Ashworth
      • London, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Royal Brompton & Harefield Clinical Group (part of Guy's and St Thomas' NHS Foundation TRUST)
        • Investigador principal:
          • Nandor Marczin, MD
      • Sheffield, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Investigador principal:
          • Steven Hunter, MD
  • Suecia
      • Lund, Suecia
        • Reclutamiento
        • Skane University Hospital Lund
        • Investigador principal:
          • Sandra Lindstedt, MD, PhD
  • Suiza
      • Geneva, Suiza
        • Reclutamiento
        • Hôpitaux Universitaires Genève
        • Investigador principal:
          • Vitor Nogueira Mendes
      • Zürich, Suiza
        • Reclutamiento
        • Universitatsspital Zurich
        • Investigador principal:
          • Hector Rodriguez Cetina Biefer, PD, MD
      • Zürich, Suiza, 8063
        • Reclutamiento
        • Stadtspital Zürich Clinic for Cardiac Surgery
        • Investigador principal:
          • Omer Dzemali, Prof., MD, Dr. h.c.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes que se someten a un tratamiento invasivo, incluida la cirugía, que reciben terapia con CytoSorb para la eliminación de antitrombóticos como parte de su atención clínica habitual pueden incluirse en este registro.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Utilización de CytoSorb para la eliminación de antitrombóticos
  • Consentimiento informado para la participación prospectiva en el registro

Criterio de exclusión:

• Uso de CytoSorb para fines distintos a la eliminación de antitrombóticos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Otro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Complicaciones hemorrágicas, incluidos los requisitos de transfusiones y otros productos sanguíneos.
Periodo de tiempo: Evaluado hasta el día postoperatorio (POD) 3, fecha de alta de la UCI o fecha de muerte, lo que ocurra primero; en promedio 3 días
Evaluado hasta el día postoperatorio (POD) 3, fecha de alta de la UCI o fecha de muerte, lo que ocurra primero; en promedio 3 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

CytoSorbents, Inc

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Storey, Prof, BSc, University of Sheffield
  • Investigador principal: Michael Schmoeckel, Prof, MD, LMU Klinikum Großhadern

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

14 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • O05

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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